Ivemend
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-05-2018
Ingredjent attiv:
fosaprépitant
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A04AD12
INN (Isem Internazzjonali):
fosaprepitant
Grupp terapewtiku:
Antiémétiques et antinauseants,
Żona terapewtika:
Vomiting; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prévention des nausées et des vomissements associés à hautement et moyennement la chimiothérapie du cancer chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus. Ivemend 150 mg est administré dans le cadre d'une thérapie de combinaison.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-01-11
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. NOTICE
30
NOTICE
: information de l’utilisateur
IVEMEND 150
MG POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
fosaprépitant
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, int
errogez votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière
.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné
dans
cette notice
.
Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est
-
ce qu'IVEMEND et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVEMEND
3.
Comment utiliser IVEMEND
4.
Quels sont les effets
indésirables éventuels
?
5.
Comment conserver IVEMEND
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-
CE QU'IVEMEND ET DANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans IVEMEND est le fosaprépitant, qui
est transformé en aprépitan
t
dans votre corps. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
«
antagonistes des récepteurs de la
neurokinine 1 (NK
1
)
». Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les
nausées et
vomissements. IVEMEND agit en bloquant les signaux vers cette
zone, réduisant ainsi les nausées et
vomissements.
IVEMEND est utilisé chez
les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 mois ou
plus
en association avec d’autres médicaments
pour prévenir les nausées et vomissements causés
par une chimiothérapie
(traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements
importants ou
modérés.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER IVEMEND
N'UTILISEZ JAMAIS IVEMEND
•
si vous êtes allergique au fosaprépitant, à l’aprépitant, ou au
polysorbate
80 ou à l’un des autres
composants
de ce médicament
(mentionnés dans la rubrique
6)
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IVEMEND 150
mg poudre pour solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du
fosaprépitant diméglumine équivalent à 150
mg de fosaprépitant et
correspondant à 130,5
mg d’aprépitant. Après reconstitution et dilution, 1
mL de solution contient
1
mg de fosaprépitant (1
mg/mL) (voir rubrique
6.6).
Pour la liste complète des excipients
, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre amorphe blanche à blanchâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des nausées et des vomissements associés à une
chimiothérapie antic
ancéreuse hautement
et moyennement émétisante chez les adultes et les
patients pédiatriques
âgés de 6
mois et plus.
IVEMEND 150
mg est administré dans le cadre d’un schéma thérapeutique
associant d’autres
médicaments (voir rubrique
4.2).
4.2
POSOLOGIE ET
mode d’administration
Posologie
Adultes
La posologie recommandée est de 150
mg administrée en perfusion
SUR 20 À 30 MINUTES
le premier
jour, initiée environ 30
minutes avant le début de la chimiothérapie (voir rubrique
6.6). IVEMEND
doit être
administré en association à un corticostéroïde et à un
antagoniste 5
-HT
3
, comme indiqué dans
les tableaux ci
-dessous.
3
Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la
prévention des nausées et des
vomissements associés à une chimiothérapie ant
icancéreuse émétisante
:
TABLEAU 1
: POSOLOGIE RECOMMANDÉE POUR LA PRÉVENTION DES NAUSÉES ET
VOMISSEMENTS ASSOCIÉS
À
UNE CHIMIOTHÉR
APIE
HAUTEMENT
ÉMÉTISANTE
CHEZ LES ADULTES
J1
J2
J3
J4
IVEMEND
150
mg par voie intraveineuse
-
-
-
Dexaméthasone
12
mg par voie orale
8
mg par voie
orale
8 MG PAR
VOIE ORALE,
DEUX FOIS PAR
JOUR
8 MG PAR
VOIE ORALE,
DEUX FOIS PAR
JOUR
Antagonistes
5-HT
3
Dose standard des
antagonistes 5
-HT
3
. Voir le
Résumé des Caractéristiques
du Produit de
l’antagoniste
5-HT
3
c
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