Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinijev klorid
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Srčna terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradine je indicirano za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri koronarne bolezni odraslih s običajen sinusni ritem in srčni utrip ≥ 70 bpm. Ivabradine je navedeno:v odrasli ne morejo prenašati ali kontraindikacij za uporabo beta-blockersorin kombinaciji z beta blokatorji pri bolnikih neustrezno nadzorovano z optimalno beta-blocker odmerek. Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Ivabradine navedena v kronično srčno popuščanje NYHA II do IV razreda z sistolični disfunkcija, pri bolnikih v sinusni ritem in katerih srčni utrip je ≥ 75 bpm, v kombinaciji s standardno zdravljenje, vključno z zdravljenjem s beta-blocker ali Kdaj je terapija beta-blocker kontraindiciran ali ne prenaša.
Revision: 6
Pooblaščeni
2016-11-11
25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1144/001 EU/1/16/1144/002 EU/1/16/1144/003 EU/1/16/1144/004 EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradin Zentiva 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 26 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI* PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Ivabradin Zentiva 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva logotip 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Pon [sonce] Pon [luna] Tor [sonce] Tor [luna] Sre [sonce] Sre [luna] Čet [sonce] Čet [luna] Pet [sonce] Pet [luna] So [sonce] So [luna] Ne [sonce] Ne [luna] 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdra Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ivabradin Zentiva 5 mg filmsko obložene tablete Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ivabradin Zentiva 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki klorida). Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Ivabradin Zentiva 5 mg filmsko obložene tablete Okrogle, bikonveksne bele tablete z globoko zarezo na eni strani in vtisnjeno številko 5 premera 6,5 mm na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmsko obložene tablete Bele do umazano bele, okrogle tablete premera 7,1 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto. Ivabradin je indiciran: ‒ pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo ali ‒ v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, ki ob optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene bolezni. Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih v sinusnem ritmu, pri katerih je srčna frekvenca ≥ 75 utripov na minuto, v kombinaciji s standardno terapijo, vključno z 3 zdravljenjem z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta oziroma tudi ko je zdravljenje z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirano ali ga bolnik ne pren Aqra d-dokument sħiħ