Ivabradine Zentiva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ivabradine Zentiva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ivabradine Zentiva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IT-TERAPIJA TAL-QALB
  • Żona terapewtika:
  • Anġina Pectoris, Insuffiċjenza Tal-Qalb
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiċi tal pectoris anġina stabbli kronika Ivabradine huwa indikat għall-trattament sintomatiċi tal kronika anġina pectoris stabbli fil-coronary artery marda adulti b ' ritmu sinus normali u r-rata tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat: fl-adulti li ma jistgħux jittolleraw jew bil-kontra-indikazzjoni għall-użu tal-imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew flimkien ma ' beta blockers f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament bil-aħjar beta-blocker-doża. Trattament ta ' nuqqas kroniku tal-qalb Ivabradine huwa indikat fil-falliment tal-qalb kroniku NYHA II sa IV klassi ma ovarja skjaramenti, fil-pazjenti fl-sinus ritmu u li r-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, flimkien ma ' terapija standard inkluża terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker hija contraindicated jew mhux tollerat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004117
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-11-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004117
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/763472/2016

EMEA/H/C/004117

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ivabradine Zentiva

ivabradine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Zentiva.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Ivabradine Zentiva.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ivabradine Zentiva, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ivabradine Zentiva u għal xiex jintuża?

Ivabradine Zentiva huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta’ anġina stabbli fit-tul

(uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f’adulti b’marda tal-arterja koronarja

(marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).

Il-mediċina tintuża f'pazjenti b'ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas

70 taħbita fil-minuta. Tintuża jew f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu betablokkaturi (tip ta’ mediċina oħra

għall-kura tal-anġina), jew flimkien ma' beta-blokkatur f’pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx

ikkontrollata b'beta-blokkatur biss.

Ivabradine Zentiva jintuża wkoll f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb fit-tul (meta l-qalb ma tkunx tista'

tippompja biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem) u b'ritmu tal-qalb normali li r-rata tal-qalb tagħhom hija

tal-inqas 75 taħbita fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard li tinkludi l-beta-blokkaturi, jew

f'pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b'beta-blokkaturi.

Ivabradine Zentiva fih is-sustanza attiva ivabradine. Huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li

Ivabradine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li

jisimha Procoralan. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-

tweġibiet hawnhekk

Ivabradine Zentiva

EMA/763472/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Ivabradine Zentiva?

Ivabradine Zentiva jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża inizjali

rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum

jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb tal-

pazjent u s-sintomi. F'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 75 sena, tista’ tintuża doża inizjali iżjed baxxa

ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. Il-kura għandha titwaqqaf jekk ir-rata ta' taħbit tal-qalb tonqos b’mod

persistenti taħt il-50 taħbita fil-minuta jew jekk is-sintomi tal-bradikardja (rata ta' taħbit tal-qalb

baxxa) jibqgħu jippersistu. Meta tintuża għall-anġina, il-kura għandha titwaqqaf jekk ma jkun sar l-

ebda titjib fis-sintomi wara 3 xhur. Barra minn hekk, it-tabib għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura jekk

il-mediċina għandha biss effett limitat fuq it-tnaqqis tas-sintomi jew fuq it-tnaqqis fir-rata ta' taħbit tal-

qalb.

Kif jaħdem Ivabradine Zentiva?

Is-sintomi tal-anġina jiġu kkawżati meta l-qalb ma tirċevix biżżejjed demm ossiġinat. Fl-anġina stabbli,

dawn is-sintomi jseħħu waqt sforzi fiżiċi. Is-sustanza attiva f'Ivabradine Zentiva, ivabradine, timblokka

l-‘kurrent I

’ fin-nod tas-sinus, il-‘pacemaker’ naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb. Meta dan il-

kurrent jiġi mblukkat, ir-rata ta' taħbit tal-qalb titnaqqas ħalli l-qalb ikollha inqas sforz x’tagħmel u tiġi

bżonn inqas demm ossiġinat. Għaldaqstant Ivabradine Zentiva inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi tal-

anġina.

Is-sintomi tal-insuffiċjenza tal-qalb jiġu kkawżati meta l-qalb ma tippumpjax biżżejjed demm mal-

ġisem. Billi jnaqqas ir-rata ta' taħbit tal-qalb, Ivabradine Zentiva inaqqas l-istress fuq il-qalb, u b’hekk

jikkalma l-progressjoni tal-insuffiċjenza tal-qalb u jtejjeb is-sintomi.

Kif ġie studjat Ivabradine Zentiva?

Minħabba li Ivabradine Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet

biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Procoralan. Żewġ mediċini

huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ivabradine Zentiva?

Minħabba li Ivabradine Zentiva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ivabradine Zentiva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ivabradine Zentiva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivlenti għal Procoralan. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Procoralan, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Ivabradine Zentiva ikun

approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ivabradine Zentiva?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Ivabradine Zentiva.

Ivabradine Zentiva

EMA/763472/2016

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Zentiva

L-EPAR sħiħ għal Ivabradine Zentiva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Ivabradine Zentiva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall pazjent

Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksija b’rita

Ivabradine Zentiva 7.5 mg pilloli miksija b’rita

ivabradine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ivabradine Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine Zentiva

Kif għandek tieħu Ivabradine Zentiva

Effetti sekondarji li possibbli

Kif taħżen Ivabradine Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ivabradine Zentiva u għalxiex jintuża

Ivabradine Zentiva (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta’:

Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f’adulti li r-rata tat-taħbit

tal- qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża f’pazjenti adulti li ma jittollerawx

jew li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blokkers. Jintuża wkoll f’kombinazzjoni

ma’ beta-blokkers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom mhijiex ikkontrollata għal kollox

b’beta-blocker

Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita

jew aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta

l- imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati.

X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala“anġina”)

Anġina stabbli hija marda tal-qalb li tiġi meta l-qalb ma tkunx qed tieħu ossiġinu biżżejjed. Dan

jiġri

l-aktar fl-età ta’ bejn l-40 u l-50 sena. Is-sintomu l-aktar komuni ta’ anġina hu uġigħ fis-sider jew

diqa. Hemm possibiltà aktar ta’ attakk ta’ anġina meta l-qalb tkun tħabbat aktar mgħaġġla bħal

waqt eżerċizzju fiżiku, f’emozzjoni, minħabba kesħa jew wara l-ikel. Din iż-żieda fir-rata tat

taħbit tal-qalb tista’ tikkaġuna uġigħ fis-sider lil min ibati minn anġina.

Dwar l-insuffiċjenza kronika tal-qalb:

L-insuffiċjenza kronika tal-qalb hija marda tal-qalb li sseħħ meta l-qalb ma tkunx tista’ tippompja

biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem. L-iżjed sintomi komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb huma qtugħ

ta’ nifs, għeja u nefħa fl-għekiesi.

Kif jaħdem Ivabradine Zentiva

Ivabradine Zentiva jaħdem billi jnaqqas ir-rata tat-taħbit tal-qalb bi ftit taħbit fil-minuta. Dan

inaqqas il-bżonn tal-ossiġnu għall-qalb speċjalment f’ċirkostanzi meta hemm aktar possibiltà ta’

attakk ta’ anġina. B’hekk Ivabradine Zentiva jgħin biex jikkontrolla u jnaqqas l-attakki ta’ anġina.

Barra minn

hekk billi rata għolja tal-qalb taffettwa ħażin il-funzjonament tal-qalb

l-pronjosi

vitali f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-azzjoni speċifika ta’ ivabradine biex tnaqqas ir-

rata tal- qalb tgħin sabiex ittejjeb il-funzjonament tal-qalb u l-pronjosi vitali f’dawn il-pazjenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine Zentiva

Tiħux Ivabradine Zentiva

jekk inti allerġiku għal ivabradine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6);

jekk ir-rata tat-taħbit tal-qalb waqt il-mistrieħ hija baxxa ħafna (inqas minn 70 taħbita fil-minuta);

jekk qed tbati minn xokk kardjoġeniku (kundizzjoni tal-qalb li tiġi ikkurata fl-isptar)

jekk tbati minn problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb;

jekk qed ikollok attakk tal-qalb;

jekk tbati minn pressjoni baxxa ħafna;

jekk tbati minn anġina mhux stabbli (tant qawwija li l-uġigħ fis-sider ikun spiss ħafna anke meta

mhemmx eżerċizzju fiżiku);

jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb li dan l-aħħar marret għall-agħar;

jekk it-taħbita ta’ qalbek hija imposta esklussivament mill-pacemaker tiegħek;

jekk tbati minn problemi severi tal-fwied;

jekk qed tieħu mediċini għall-kura ta’ infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole),

antibijotiċi ta’ tip macrolide (bħal josamycin, clarithromycin, telithromycin jew erythtromycin

meħuda mill-ħalq), mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet b’HIV (bħal nelfinavir, ritonavir) jew

nefazodone (mediċina għall-kura tad-dipressjoni) jew diltiazem, verapamil (użat għall-pressjoni

tad-demm għolja jew anġina pectoris);

jekk inti mara li jista’ jkollha t-tfal u ma tużax kontraċettivi affidabbli;

jekk int tqila jew qed tipprova toħroġ tqila;

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ivabradine Zentiva

jekk tbati minn disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bħal taħbit irregolari tal-qalb,

palpitazzjonijiet, żieda fl-uġigħ fis-sider) jew fibrillazzjoni atrijali sostnuta (tip ta’ taħbita tal-qalb

irregolari), jew anormalità ta' elettrokardjogramma (ECG) imsejħa 'sindromu QT imtawwal',

jekk għandek sintomi ta’ għejja, sturdament jew qtugħ ta’ nifs (dan jista’ jfisser li għandek il-qalb

qed tħabbat bil-mod ħafna),

jekk tbati minn sintomi ta’ fibrillazzjoni atrijali (rata tal-polz fi stat mistrieħ eċċezzjonalment

għolja (aktar minn 110 taħbita fil-minuta) jew irregolari, mingħajr l-ebda raġuni evidenti, li

jagħmilha diffiċli biex titkejjel,

jekk riċentament kellek puplesija (attakk ċerebrali),

jekk tbati ħafif għal moderat minn pressjoni baxxa,

jekk tbati minn pressjoni tad-demm mhux ikkontrollata, speċjalment wara bidla fil-kura tiegħek

kontra l-pressjoni għolja,

jekk tbati minn insuffiċjenza severa tal-qalb jew kollass tal-qalb b'anormalità tal-ECG imsejħa

'imblokk tal-fergħa bundle',

jekk tbati minn xi mard kroniku fir-retina tal-għajn,

jekk tbati minn problemi moderati tal-fwied,

jekk tbati minn problemi qawwija tal-kliewi,

Jekk xi ħaġa msemmija hawn fuq tolqot lilek, kellem minnufih lit-tabib tiegħek qabel jew waqt li

tkun qed tieħu Ivabradine Zentiva.

Tfal

Ivabradine Zentiva mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta’ inqas minn 18-il

sena.

Mediċini oħra u Ivabradine Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Kun ċert li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini hawn taħt imsemmija, għax ikun

hemm bżonn ta’ aġġustar tad-doża ta’ Ivabradine Zentiva jew li titqiegħed taħt osservazzjoni:

fluconazole (mediċina antifungali)

rifampicin (antibijotiku)

barbiturates (għal min ibati biex jorqod jew għall-epilepsija)

phenytoin (għall-epilepsija)

Hypericum perforatum jew St. John’s Wort (kura bil-ħxejjex għad-dipressjoni)

mediċini li jtawwlu l-QT għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb jew kundizzjonijiet oħra bħal:

quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tat-

taħbit tal-qalb)

bepridil (kura għal angina pectoris)

xi mediċini għall-kura ta’ ansjetà, skiżofrenija jew psikożi oħra (bħal pimozide, ziprasidone,

sertindole)

mediċini kontra l-malarja (bħal mefloquine jew halofantrine)

erythromycin ġol-vini (antibijotiku)

pentamidine (mediċina antiparassitika)

cisapride (għal kontra r-rifluss gastro-esofogali)

xi tipi ta' dijuretiċi li jistgħu jikkawżaw tnaqqis fil-livell tal-potassju, bħal furosemide,

hydrochlorothiazide, indapamide (użati għall-kura ta' edema, pressjoni għolja tad-demm).

Ivabradine Zentiva ma’ ikel u xorb

Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Ivabradine Zentiva .

Tqala u treddigħ

Tiħux Ivabradine Zentiva jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija (ara taħt “Tiħux

Ivabradine Zentiva ”).

Jekk int tqila u ħadt Ivabradine Zentiva , għid lit-tabib tegħek.

Tiħux Ivabradine Zentiva jekk tista’ tinqabad tqila ħlief jekk qed tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni

affidabbli (ara “Tiħux Ivabradine Zentiva ”).

Tiħux Ivabradine Zentiva jekk qed tredda’ (ara taħt “Tiħux Ivabradine Zentiva ”). Kellem lit-

tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’ peress li t-treddigħ għandu jitwaqqaf jekk

tieħu Ivabradine Zentiva .

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ivabradine Zentiva jista’ jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità

temporanja fil-kamp viżiv, ara “Effetti Sekondarji li jista’ jkollu”). Jekk jiġrilek hekk, oqgħod

attent/a waqt is-sewqan jew waqt li tkun qed taħdem fuq magni fil-ħin meta jista’ jkun hemm

tibdil fil-qawwa tad-dawl għall- għarrieda, speċjalment meta tkun qed issuq bil-lejl.

3.

Kif għandek tieħu Ivabradine Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ivabradine Zentiva irid jittieħed mal-ikel.

Jekk qiegħed tiġi kkurat għal anġina pectoris stabbli

Id-doża tal-bidu ma għandhiex tkun iktar minn pillola waħda ta’ Ivabradine Zentiva 5 mg

darbtejn kuljum. Jekk għad għandek sintomi ta’ anġina u jekk ittollerajt id-doża darbtejn kuljum

ta’ 5 mg, id-doża tista’ tiġi miżjuda. Id-doża ta’ manteniment m’għandhiex tkun iktar minn 7.5 mg

darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek ser jordnalek id-doża korretta għalik. Id-doża li ssoltu tingħata

hija pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk inti anzjan), it-tabib

tiegħek jista’ jordnalek nofs id- doża, jiġifieri nofs pillola ta’ 5 mg ta’ Ivabradine Zentiva 5 mg (li

tikkorrispondi għal 2.5 mg ta’ ivabradine) filgħodu u nofs pillola ta’ 5 mg filgħaxija.

Jekk qed tiġikkurat/a għal insuffiċjenza kronika tal-qalb

Id-doża rakkomandata fil-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ Ivabradine Zentiva 5 mg darbtejn kuljum

u tiżdied jekk ikun hemm bżonn għal pillola 1 ta’ Ivabradine Zentiva 7.5 mg darbtejn kuljum. It-

tabib jagħżel id-doża tajba għalik. Normalment, id-doża tkun ta’ pillola waħda filgħodu u pillola

waħda filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk int anzjan/a) it-tabib tiegħek jista’ jagħtik nofs id-doża,

jiġifieri nofs pillola Ivabradine Zentiva 5 mg (li hija 2.5 mg ivabradine) filgħodu u nofs pillola 5

mg filgħaxija.

Jekk tieħu Ivabradine Zentiva aktar milli suppost

B’doża kbira ta’ Ivabradine Zentiva tista’ tħossok b’nifsek maqtugħ jew għajjien għax il-qalb

tħabbat iktar bil-mod. Jekk jiġri hekk għarraf lit-tabib tiegħek immedjat.

Jekk tinsa tieħu Ivabradine Zentiva

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Ivabradine Zentiva , ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Il-ġranet stampati fuq il-folja li fiha l-pilloli jistgħu jgħinuk biex tiftakar meta ħadt l-aħħar pillola

ta’ Ivabradine Zentiva .

Jekk tieqaf tieħu Ivabradine Zentiva

Minħabba li din il-kura għall-anġina jew kollass kroniku tal-qalb hija normalment għal għomrok,

int għandek titkellem mat-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan il-prodott mediċinali.

Jekk taħseb li l-effett ta’ Ivabradine Zentiva hu qawwi ħafna jew ħafif wisq, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni b'din il-mediċina huma dipendenti fuq id-doża u huma

relatati mal-mod ta' azzjoni tagħha:

Komuni ħafna: (tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Fenomeni mudwali fil-viżta (mumenti qosra ta’ żieda fil-luminożità, spiss ikkawżati minn tibdil

f’daqqa fl-intensità tad-dawl). Jistgħu wkoll jiġu deskritti bħala li donnhom raġġiera, teptip

ikkulurit, dekompożizzjoni tal-immaġni jew immaġnijiet multipli. Dawn ġeneralment iseħħu fi

żmien l-ewwel xahrejn ta' kura u wara, dawn jistgħu iseħħu ripetutament u jgħibu waqt jew wara

l-kura.

Komuni: (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

Modifikazzjoni fil-funzjoni tal-qalb (is-sintomi huma tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb). Dawn

iseħħu partikolarment fi żmien l-ewwel xahrejn sa 3 xhur mill-bidu tal-kura

Effetti sekondarji oħrajn ġew irrapportati wkoll:

Komuni: (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

Kontrazzjoni rapida irregolari tal-qalb, perċezzjoni anormali tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-

demm mhux ikkontrollata, uġigħ ta’ ras, sturdament u viżta mċajpra (li wieħed ma jarax ċar).

Mhux komuni: (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100)

Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ

ta’ żaqq, sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), bugħawwiġ, tibdil

fil- parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, eċċess ta’ eosinofili (tip ta’

ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta’ kreatinina fid-demm (prodott ta’ tkissir tal-muskoli),

raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs

jew biex tibla’), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta’ għeja, sensazzjoni ta’

dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.

Rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000

Urtikarja, ħakk, ħmura tal-wiċċ, tħossok ma tiflaħx.

Rari ħafna: (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000)

Taħbitiet irregolari tal-qalb.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonaliimniżżlaf’Appendix V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ivabradine Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘JIS’.

Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25 °C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ivabradine Zentiva

Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride). Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg

ivabradine (bħala hydrochloride0 jew 7.5 mg ivabradine (bħala hydrochloride)

Is-sustanzi l-oħra huma fil-qalba tal-pillola : Mannitol, crospovidone, magnesium stearate

,u fil-kisja tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, glycerol.

Kif jidher Ivabradine Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksijin b’rita huma bojod, oblunga, naħa waħda u ż-żewġ trufijiet

imnaqqxa b’daqsijiet ta’ 4.8×8.8 mm. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs.

Ivabradine Zentiva 7.5 mg pilloli miksija b’rita huma bojod għal bojod fl-isfar, tondi b’dijametru

ta’ 7.1 mm.

Ivabradine Zentiva huwa ppakkjat f’folji ta’ OPA / Alu / PVC-Alu u fil-kartuna tal-karta.

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti ta’ 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucharest

Ir-Rumanija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall- mediċini http://www.ema.europa.eu