Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ivabradino hidrochloridas
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Širdies terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos – širdies vainikinių arterijų liga suaugusiems pacientams normalus sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis ≥ 70 k/min. Ivabradine yra nurodyta:suaugusieji negali toleruoti ar su kontraindikacijų naudojant beta-blockersorin kartu su beta-blokatorių, pacientams, nepakankamai kontroliuoja optimalų beta-blokatoriaus dozę. Gydymas lėtinio širdies nepakankamumo gydymą ivabradinu nurodomas lėtinio širdies nepakankamumo II NYHA IV klasės su sistoline pacientams – sinusinis ritmas ir kurių širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 75 susitraukimai per minutę, kartu su standartiniu gydymu, įskaitant gydymą beta receptorių blokatoriais arba Kada gydymą beta receptorių blokatoriais yra kontraindikuotini arba netoleruojami.
Revision: 6
Įgaliotas
2016-11-11
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IVABRADINE ZENTIVA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ivabradinas (_ivabradinum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ivabradine Zentiva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Zentiva 3. Kaip vartoti Ivabradine Zentiva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ivabradine Zentiva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IVABRADINE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Ivabradine Zentiva (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų skirtas gydyti: - Simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais. Šį vaistą, kartu su betablokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama betablokatoriais. - Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 75 kartams per minutę arba didesnis. Vaistas derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba netoleruojami. Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama angina) Stabilioji kr Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (_ivabradinum_) (hidrochlorido pavidalu). Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (_ivabradinum_) (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės Apvalios, abipus išgaubtos baltos tabletės su gilia laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „5“ kitoje pusėje, 6,5 mm skersmens. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos, apvalios, 7,1 mm skersmens tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos gydymui išemine (koronarine) širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra normalus ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę (spm). Ivabradinas skiriamas: - suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba kuriems juos vartoti draudžiama; arba - kartu su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems beta adrenoblokatoriai optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingi. Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas Ivabradinas yra skirtas lėtiniam širdies nepakankamumui nuo NYHA II iki NYHA IV klasės su sistoline disfunkcija gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra sinusinis ritmas ir, kurių širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 75 susitraukimai per minutę (spm), kartu skiriant standartinį gydymą, įskaitant gydymą beta adrenoblokatoriais, arba kai gydymas beta adrenoblokat Aqra d-dokument sħiħ