Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ivabradina clorhidrato
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Terapia cardiaca
Angina Pectoris; Heart Failure
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en adultos con enfermedad de la arteria coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradine está indicado: - en adultos que no toleran o que presentan una contraindicación para el uso de bloqueadores beta - o en combinación con bloqueadores beta en pacientes controlados inadecuadamente con una dosis óptima de betabloqueantes. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica II de la NYHA de clase IV con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardiaca es ≥ 75 bpm, en combinación con la terapia estándar incluyendo tratamiento betabloqueante o Cuando tratamiento betabloqueante está contraindicada o no tolerada.
Retirado
2016-11-11
32 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IVABRADINA JENSONR 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG ivabradina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ivabradina JensonR y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina JensonR 3. Cómo tomar Ivabradina JensonR 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ivabradina JensonR 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IVABRADINA JENSONR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ivabradina JensonR (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: - La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes. También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un beta-bloqueante. - La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no se toleran. Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como “angina”) La angina de pecho estable es una e Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 36,73 mg de lactosa (como anhidra). Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 55,09 mg de lactosa (como anhidra). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma oval, de color rosa, ranurados, de aproximadamente 7,9 × 4,15 mm, grabados con “I 5” en una cara y una “M” en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, con borde biselado, redondeados, de color rosa, de aproximadamente 6,65 de diámetro, grabados con “I 7” en una cara y una “M” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradina está indicada: - en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes. - o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadament Aqra d-dokument sħiħ