Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
C01EB17
ivabradine
Egyéb szívkészítmények
Angina Pectoris; Heart Failure
Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectorisIvabradine javallt a tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris, a koszorúér-betegség felnőttek a normál sinus ritmus, valamint a pulzusszám legalább 70 bpm. Az ivabradin jelezte:a felnőttek nem tudja elviselni, vagy egy ellenjavallat, hogy a béta-blockersor kombinálva béta-blokkolók, a betegek nem megfelelően ellenőrzött optimális betablocker adag. A kezelés a krónikus szív failureIvabradine jelzi a krónikus szívelégtelenség NYHA II-IV osztály szisztolés diszfunkció, a betegek a sinus ritmus, akinek a szíve arány ≥ 75 bpm, kombinálva a standard terápia beleértve a béta-blokkoló kezelés, vagy ha a béta-blokkoló-kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
Revision: 9
Felhatalmazott
2015-09-08
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IVABRADINE ANPHARM 5 MG FILMTABLETTA IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG FILMTABLETTA ivabradin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Anpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ivabradine Anpharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ivabradine Anpharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ivabradine Anpharm-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVABRADINE ANPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ivabradine Anpharm (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval. - Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, aki Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ _ Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta 5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). _Ismert hatású segédanyag: _ 63,91 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta 7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). _Ismert hatású segédanyag: _ 61,215 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta Lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta, egyik oldalán „5”, a másik oldalán “S” bevésettel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta Lazac színű, háromszög alakú, filmtabletta egyik oldalán „7,5”, a másik oldalán “S” bevésettel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia >70/perc fennállása esetén. Az ivabradin javallott: - olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, - vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akiknek állapota optimális béta- blokkoló adaggal nem kontrollálható. 3 Krónikus szívelégtelenség kezelése Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV stádiumú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő olyan felnőtt betegeknél javallott, akiknek szinuszritmusuk van, és akiknek a szívfrekvenciája ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy olyan esetekben, amikor a béta-bl Aqra d-dokument sħiħ