Ivabradine Anpharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-02-2019
Ingredjent attiv:
ivabradine
Disponibbli minn:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Kodiċi ATC:
C01EB17
INN (Isem Internazzjonali):
ivabradine
Grupp terapewtiku:
Άλλα καρδιακά παρασκευάσματα
Żona terapewtika:
Angina Pectoris; Heart Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης pectorisIvabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 70 bpm. Η Ivabradine ενδείκνυται:σε ενήλικες που δεν μπορούν να ανεχθούν ή με αντένδειξη για τη χρήση των βήτα-blockersor σε συνδυασμό με την βήτα-αναστολείς σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη δόση betablocker. Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής failureIvabradine ενδείκνυται στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια NYHA II-IV κατηγορία, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και των οποίων η καρδιακή συχνότητα ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των βήτα-αναστολείς θεραπεία ή όταν βήτα-αναστολέα, η θεραπεία αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-08
Fuljett ta 'informazzjoni
30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IVABRADINE ANPHARM 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ivabradine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι΄αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ivabradine Anpharm και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ivabradine Anpharm
3.
Πώς να πάρετε το Ivabradine Anpharm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ivabra
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (ως hydrochloride).
_Έκδοχο με γνωστές δράσεις: _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 63,91 mg λακτόζη
μονοϋδρική.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (ως hydrochloride).
_Έκδοχο με γνωστές δράσεις: _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 61,215 mg λακτόζη
μονοϋδρική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Σωμόν χρώματος, επίμηκες,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
διχοτομούμενο και από τις δυο
πλευρές, χαραγμένο με την ένδειξη «5»
στη μία όψη και “S” στην άλλη όψη.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Σωμόν
Aqra d-dokument sħiħ
