Ivabradine Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ivabradine Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ivabradine Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IT-TERAPIJA TAL-QALB
  • Żona terapewtika:
  • Anġina Pectoris, Insuffiċjenza Tal-Qalb
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura sintomatika ta kronika stabbli, anġina pectorisIvabradine huwa indikat għat-trattament tas-sintomi ta ' angina pectoris kronika stabbli fil-mard tal-arterji koronarji adulti b'ritmu sinusali normali u rata tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat :- fl-adulti li ma jistgħux jittolleraw jew bil-kontra-indikazzjoni għall-użu tal-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew flimkien ma ' beta blockers f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament bil-aħjar beta-blocker-doża. It-trattament tal-qalb kroniku failureIvabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb NYHA II-IV tal-klassi b'disfunzjoni sistolika, fil-pazjenti fl-sinus ritmiku u li d-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, f'kombinazzjoni ma ' terapija standard, inklużi l-beta-blockers jew meta beta-blockers huwa kontra-indikati jew mhux ittollerati. (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004241
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-05-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004241
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/308734/2017

EMEA/H/C/004241

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ivabradine Accord

ivabradina

Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Accord.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Ivabradine Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Ivabradine Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Ivabradine Accord u għal xiex jintuża?

Ivabradine Accord huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta

anġina stabbli fit-tul

(uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f

adulti b

marda tal-arterja

koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu

tal-qalb). Il-mediċina tintuża f

pazjenti b

ritmu tal-qalb normali li r-rata ta

taħbit tal-qalb tagħhom

hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta. Tintuża jew f

pazjenti li ma jistgħux jieħdu betablokkaturi (tip ta

mediċina oħra għall-kura tal-anġina), jew flimkien ma

betablokkatur f

pazjenti li l-marda tagħhom

ma tkunx ikkontrollata b

beta-blokkaturi biss.

Ivabradine Accord jintuża wkoll f

pazjenti b

insuffiċjenza tal-qalb fit-tul (meta l-qalb ma tkunx tista

tippompja biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem) u b

ritmu tal-qalb normali li r-rata ta

taħbit tal-qalb

tagħhom hija tal-inqas 75 taħbita fil-minuta. Jintuża flimkien ma

terapija standard li tinkludi l-beta-

blokkaturi, jew f

pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b

beta-blokkaturi.

Ivabradine Accord fih is-sustanza attiva ivabradina. Huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Ivabradine

Accord fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal "mediċina ta

referenza" diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Procoralan. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument ta

mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Ivabradine Accord

EMA/308734/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Ivabradine Accord?

Ivabradine Accord jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista

jinkiseb biss b

riċetta ta’ tabib. Id-doża

inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista

jżid għal 7.5 mg darbtejn

kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta

taħbit tal-qalb

tal-pazjent u s-sintomi. F

pazjenti li għandhom

il fuq minn 75 sena, tista

tintuża doża inizjali iżjed

baxxa ta

2.5 mg darbtejn kuljum. Il-kura għandha titwaqqaf jekk ir-rata ta

taħbit tal-qalb tkun

mod persistenti taħt il-50 taħbita fil-minuta jew jekk is-sintomi tal-bradikardija (rata ta

taħbit tal-

qalb baxxa) jibqgħu jippersistu. Meta tintuża għall-anġina, il-kura għandha titwaqqaf jekk ma jkun sar

l-ebda titjib fis-sintomi wara 3 xhur. Barra minn hekk, it-tabib għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura

jekk il-mediċina jkollha biss effett limitat fuq it-tnaqqis tas-sintomi jew it-tnaqqis fir-rata ta

taħbit

tal-qalb.

Kif jaħdem Ivabradine Accord?

Is-sintomi tal-anġina jiġu kkawżati meta l-muskolu tal-qalb ma jirċevix biżżejjed demm ossiġinat. Fl-

anġina stabbli, dawn is-sintomi jseħħu waqt sforzi fiżiċi. Is-sustanza attiva f'Ivabradine Accord, l-

ivabradina, timblokka l-"kurrent I

" fin-nod tas-sinus, il-"pacemaker" naturali li jirregola r-rata ta

taħbit tal-qalb. Meta dan il-kurrent jiġi mblukkat, ir-rata ta

taħbit tal-qalb titnaqqas ħalli l-qalb

ikollha inqas sforz x

tagħmel u tiġi bżonn inqas demm ossiġinat. Għaldaqstant Ivabradine Accord

inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi tal-anġina.

Is-sintomi tal-insuffiċjenza tal-qalb jiġu kkawżati meta l-qalb ma tippumpjax biżżejjed demm mal-

ġisem. Billi jnaqqas ir-rata ta

taħbit tal-qalb, Ivabradine Accord inaqqas l-istress fuq il-qalb, u

hekk jikkalma l-progressjoni tal-insuffiċjenza tal-qalb u jtejjeb is-sintomi.

Kif ġie studjat Ivabradine Accord?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta

referenza, Procoralan, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ivabradine Accord.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta

Ivabradine Accord. Il-

kumpanija għamlet ukoll studji li wrew li hu "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta

referenza. Żewġ

mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u huma

għaldaqstant mistennija li jkollhom l-istess effett.

X

ʼ

inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta

ʼ

Ivabradine Accord?

Minħabba li Ivabradine Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta

referenza.

Għaliex ġie approvat Ivabradine Accord?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ivabradine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Procoralan. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta

Procoralan,

il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Ivabradine Accord ikun

approvat għall-użu fl-UE.

Ivabradine Accord

EMA/308734/2017

Paġna 3/3

X

ʼ

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Ivabradine Accord?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Ivabradine Accord ġew inklużi fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Accord

L-EPAR sħiħ għal Ivabradine Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzijaema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

Ivabradine Accord, aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta

referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b’rita

Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b’rita

ivabradine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ivabradine Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine Accord

Kif għandek tieħu Ivabradine Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ivabradine Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ivabradine Accord u għalxiex jintuża

Ivabradine Accord (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta’:

Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f’adulti li r-rata tat-taħbit

tal- qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża f’pazjenti adulti li ma

jittollerawx jew li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers. Jintuża

wkoll f’kombinazzjoni ma’ beta-blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom mhijiex

ikkontrollata għal kollox b’beta-blocker

Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew

aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta

l- imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati.

X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala “anġina”)

Anġina stabbli hija marda tal-qalb li tiġi meta l-qalb ma tkunx qed tieħu ossiġinu biżżejjed. Dan jiġri

l-aktar fl-età ta’ bejn l-40 u l-50 sena. Is-sintomu l-aktar komuni ta’ anġina hu uġigħ fis-sider jew

diqa. Hemm possibiltà aktar ta’ attakk ta’ anġina meta l-qalb tkun tħabbat aktar mgħaġġla bħal waqt

eżerċizzju fiżiku, f’emozzjoni, minħabba kesħa jew wara l-ikel. Din iż-żieda fir-rata tat taħbit tal-

qalb tista’ tikkaġuna uġigħ fis-sider lil min ibati minn anġina.

Dwar l-insuffiċjenza kronika tal-qalb:

L-insuffiċjenza kronika tal-qalb hija marda tal-qalb li sseħħ meta l-qalb ma tkunx tista’ tippompja

biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem. L-iżjed sintomi komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb huma qtugħ ta’

nifs, għeja u nefħa fl-għekiesi.

Kif jaħdem Ivabradine Accord?

Ivabradine Accord jaħdem billi jnaqqas ir-rata tat-taħbit tal-qalb bi ftit taħbit fil-minuta. Dan inaqqas

il-bżonn tal-ossiġnu għall-qalb speċjalment f’ċirkostanzi meta hemm aktar possibiltà ta’ attakk ta’

anġina. B’hekk Ivabradine Accord jgħin biex jikkontrolla u jnaqqas l-attakki ta’ anġina.

Barra minn hekk billi rata għolja tal-qalb taffettwa ħażin il-funzjonament tal-qalb u l-pronjosi

vitali f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-azzjoni speċifika ta’ ivabradine biex tnaqqas ir-

rata tal- qalb tgħin sabiex ittejjeb il-funzjonament tal-qalb u l-pronjosi vitali f’dawn il-pazjenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine Accord

Tiħux Ivabradine Accord

jekk inti allerġiku għal ivabradine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis- sezzjoni 6);

jekk ir-rata tat-taħbit tal-qalb waqt il-mistrieħ hija baxxa ħafna (inqas minn 70 taħbita fil-

minuta);

jekk qed tbati minn xokk kardjoġeniku (kundizzjoni tal-qalb li tiġi ikkurata fl-isptar);

jekk tbati minn problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb;

jekk qed ikollok attakk tal-qalb;

jekk tbati minn pressjoni baxxa ħafna;

jekk tbati minn anġina mhux stabbli (tant qawwija li l-uġigħ fis-sider ikun spiss ħafna anke

meta mhemmx eżerċizzju fiżiku);

jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb li dan l-aħħar marret għall-agħar;

jekk it-taħbita ta’ qalbek hija imposta esklussivament mill-pacemaker tiegħek;

jekk tbati minn problemi severi tal-fwied;

jekk qed tieħu mediċini għall-kura ta’ infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole),

antibijotiċi ta’ tip macrolide (bħal josamycin, clarithromycin, telithromycin jew

erythtromycin meħuda mill-ħalq), mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet b’HIV (bħal

nelfinavir, ritonavir) jew nefazodone (mediċina għall-kura tad-dipressjoni) jew diltiazem,

verapamil (użat għall-pressjoni tad-demm għolja jew anġina pectoris);

jekk inti mara li jista’ jkollha t-tfal u ma tużax kontraċettivi affidabbli;

jekk int tqila jew qed tipprova toħroġ tqila;

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ivabradine Accord

jekk tbati minn disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bħal taħbit irregolari tal-qalb,

palpitazzjonijiet, żieda fl-uġigħ fis-sider) jew fibrillazzjoni atrijali sostnuta (tip ta’ taħbita tal-

qalb irregolari), jew anormalità ta' elettrokardjogramma (ECG) imsejħa 'sindromu QT

imtawwal',

jekk għandek sintomi ta’ għejja, sturdament jew qtugħ ta’ nifs (dan jista’ jfisser li għandek il-

qalb qed tħabbat bil-mod ħafna),

jekk tbati m

inn sintom

i ta’ fibrillazzjoni atrijali (rata tal-polz fi stat mistrieħ

eċċezzjonalment għolja (aktar minn 110 taħbita fil-minuta) jew irregolari, mingħajr l-ebda

raġuni evidenti, li jagħmilha diffiċli biex titkejjel,

jekk riċentament kellek puplesija (attakk ċerebrali),

jekk tbati ħafif għal moderat minn pressjoni baxxa,

jekk tbati minn pressjoni tad-demm mhux ikkontrollata, speċjalment wara bidla fil-kura tiegħek

kontra l-pressjoni għolja,

jekk tbati minn insuffiċjenza severa tal-qalb jew kollass tal-qalb b'anormalità tal-ECG

imsejħa 'imblokk tal-fergħa bundle',

jekk tbati minn xi mard kroniku fir-retina tal-għajn,

jekk tbati minn problemi moderati tal-fwied,

jekk tbati minn problemi qawwija tal-kliewi,

Jekk xi ħaġa msemmija hawn fuq tolqot lilek, kellem minnufih lit-tabib tiegħek qabel jew waqt li

tkun qed tieħu Ivabradine Accord.

Tfal

Ivabradine Accord mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ivabradine Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Kun ċert li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini hawn taħt imsemmija, għax ikun

hemm bżonn ta’ aġġustar tad-doża ta’ Ivabradine Accord jew li titqiegħed taħt osservazzjoni:

fluconazole (mediċina antifungali)

rifampicin (antibijotiku)

barbiturates (għal min ibati biex jorqod jew għall-epilepsija)

phenytoin (għall-epilepsija)

Hypericum perforatum

jew St. John’s Wort (kura bil-ħxejjex għad-dipressjoni)

mediċini li jtawwlu l-QT għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb jew kundizzjonijiet oħra bħal:

quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tat-

taħbit tal-qalb)

bepridil (kura għal angina pectoris)

xi mediċini għall-kura ta’ ansjetà, skiżofrenija jew psikożi oħra (bħal pimozide, ziprasidone,

sertindole)

mediċini kontra l-malarja (bħal mefloquine jew halofantrine)

erythromycin ġol-vini (antibijotiku)

pentamidine (mediċina antiparassitika)

cisapride (għal kontra r-rifluss gastro-esofogali)

xi tipi ta' dijuretiċi li jistgħu jikkawżaw tnaqqis fil-livell tal-potassju, bħal furosemide,

hydrochlorothiazide, indapamide (użati għall-kura ta' edema, pressjoni għolja tad-

demm).

Ivabradine Accord ma’ ikel u xorb

Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Ivabradine Accord.

Tqala u treddigħ

Tiħux Ivabradine Accord jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija (ara taħt “Tiħux

Ivabradine Accord”). Jekk int tqila u ħadt Ivabradine Accord, għid lit-tabib tegħek.

Tiħux Ivabradine Accord jekk tista’ tinqabad tqila ħlief jekk qed tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni

affidabbli (ara “Tiħux Ivabradine Accord”).

Tiħux Ivabradine Accord jekk qed tredda’ (ara taħt “Tiħux Ivabradine Accord”). Kellem lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’ peress li t-treddigħ għandu jitwaqqaf jekk tieħu

Ivabradine Accord.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu di

l-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ivabradine Accord jista’ jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità

temporanja fil-kamp viżiv, ara “Effetti Sekondarji li jista’ jkollu”). Jekk jiġrilek hekk, oqgħod

attent/a waqt is-sewqan jew waqt li tkun qed taħdem fuq magni fil-ħin meta jista’ jkun hemm

tibdil fil-qawwa tad-dawl għall- għarrieda, speċjalment meta tkun qed issuq bil-lejl.

Ivabradine Accord fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi ħlewwiet, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu din

il- mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Ivabradine Accord

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ivabradine Accord irid jittieħed mal-ikel.

Jekk qiegħed tiġi kkurat għal anġina pectoris stabbli

Id-doża tal-bidu ma għandhiex tkun iktar minn pillola waħda ta’ Ivabradine Accord 5 mg darbtejn

kuljum. Jekk għad għandek sintomi ta’ anġina u jekk ittollerajt id-doża darbtejn kuljum ta’ 5 mg,

id-doża tista’ tiġi miżjuda. Id-doża ta’ manteniment m’għandhiex tkun iktar minn 7.5 mg darbtejn

kuljum. It-tabib tiegħek ser jordnalek id-doża korretta għalik. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola

waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk inti anzjan), it-tabib tiegħek jista’

jordnalek nofs id- doża, jiġifieri nofs pillola ta’ 5 mg ta’ Ivabradine Accord 5 mg (li tikkorrispondi

għal 2.5 mg ta’ ivabradine) filgħodu u nofs pillola ta’ 5 mg filgħaxija.

Jekk qed tiġi kkurat/a għal insuffiċjenza kronika tal-qalb

Id-doża rakkomandata fil-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ Ivabradine Accord 5 mg darbtejn kuljum

u tiżdied jekk ikun hemm bżonn għal pillola 1 ta’ Ivabradine Accord 7.5 mg darbtejn kuljum. It-

tabib jagħżel id-doża tajba għalik. Normalment, id-doża tkun ta’ pillola waħda filgħodu u pillola

waħda filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk int anzjan/a) it-tabib tiegħek jista’ jagħtik nofs id-doża,

jiġifieri nofs pillola Ivabradine Accord 5 mg (li hija 2.5 mg ivabradine) filgħodu u nofs pillola 5

mg filgħaxija.

Jekk tieħu Ivabradine Accord aktar milli suppost

B’doża kbira ta’ Ivabradine Accord tista’ tħossok b’nifsek maqtugħ jew għajjien għax il-qalb

tħabbat iktar bil-mod. Jekk jiġri hekk għarraf lit-tabib tiegħek immedjat.

Jekk tinsa tieħu Ivabradine Accord

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Ivabradine Accord, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Il-ġranet stampati fuq il-folja li fiha l-pilloli jistgħu jgħinuk biex tiftakar meta ħadt l-aħħar pillola ta’

Ivabradine Accord.

Jekk tieqaf tieħu Ivabradine Accord

Minħabba li din il-kura għall-anġina jew kollass kroniku tal-qalb hija normalment għal għomrok,

int għandek titkellem mat-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan il-prodott mediċinali.

Jekk taħseb li l-effett ta’ Ivabradine Accord hu qawwi ħafna jew ħafif wisq, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jista’ jkollu elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-

konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10

komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10

mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100

rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000

rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni b'din il-mediċina huma dipendenti fuq id-doża u huma relatati

mal-mod ta' azzjoni tagħha:

Komuni ħafna:

Fenomeni mudwali fil-viżta (mumenti qosra ta’ żieda fil-luminożità, spiss ikkawżati minn tibdil

f’daqqa fl-intensità tad-dawl). Jistgħu wkoll jiġu deskritti bħala li donnhom raġġiera, teptip

ikkulurit, dekompożizzjoni tal-immaġni jew immaġnijiet multipli. Dawn ġeneralment iseħħu fi

żmien l-ewwel xahrejn ta' kura u wara, dawn jistgħu iseħħu ripetutament u jgħibu waqt jew wara l-

kura.

Komuni:

Modifikazzjoni fil-funzjoni tal-qalb (is-sintomi huma tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb). Dawn

iseħħu partikolarment fi żmien l-ewwel xahrejn sa 3 xhur mill-bidu tal-kura

Effetti sekondarji oħrajn ġew irrapportati wkoll:

Komuni:

Kontrazzjoni rapida irregolari tal-qalb, perċezzjoni anormali tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm

mhux ikkontrollata, uġigħ ta’ ras, sturdament u viżta mċajpra (li wieħed ma jarax ċar).

Mhux komuni:

Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ

ta’ żaqq, sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), spażmi tal-muskoli,

tibdil fil- parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, eċċess ta’ eosinofili (tip

ta’ ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta’ kreatinina fid-demm (prodott ta’ tkissir tal-muskoli),

raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew

biex tibla’), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta’ għeja, sensazzjoni ta’ dgħufija,

intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.

Rari:

Urtikarja, ħakk, ħmura tal-wiċċ, tħossok ma tiflaħx.

Rari ħafna:

Taħbitiet irregolari tal-qalb.

Rappourtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ivabradine Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘JIS’.

Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra X’fih Ivabradine Accord

Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride)

Ivabradine Accord 5 mg: pillola waħda miksija b’rita fiha 5 mg ivabradine (bħala

hydrochloride)

Ivabradine Accord 7.5 mg: pillola waħda miksija b’rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala

hydrochloride)

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate (E470b),

pregelatinised starch (maize), colloidal hydrated silica (E551), u fil-kisja tal-pillola: polyvinyl

alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 6000, talc (E553b), iron oxide isfar

(E172), iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Ivabradine Accord u l-kontenut tal-pakkett

Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b’rita, huma pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun,

b’forma oblunga, b’sinjal imnaqqax fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxin b’“FK” fuq naħa waħda u b’2

fuq in-naħa l-oħra.

Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun,

b’forma triangulari, imnaqqxin b’“FK” fuq naħa waħda u b’1 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jiġu f’folji perforati tal-Aluminju/Aluminju b’doża waħda f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 14x1,

28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112x1 pillola

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanja

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapest

L-Ungerija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall- mediċini http://www.ema.europa.eu