Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ivabradino hidrochloridas
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Širdies terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptominis gydymas lėtinės stabilios krūtinės anginos pectorisIvabradine fluorouracilu ir simptominis gydymas lėtinės stabilios krūtinės angina, išeminė širdies liga suaugusiesiems normalus sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis ≥ 70 k / min. Ivabradine yra nurodyta :- suaugusiems, negali toleruoti ar su kontraindikacijų naudojant beta-blokatoriai - ar kartu su beta-blokatorių, pacientams, nepakankamai kontroliuoja optimalų beta-blokatoriaus dozę. Gydymo nuo lėtinio širdies failureIvabradine yra nurodyta lėtinis širdies nepakankamumas NYHA II-IV klasės, kurių sistolinis funkcijos sutrikimas, sergantiems sinusinio ritmo ir kurių širdies ritmas yra ≥ 75 k / min, kartu su standartine terapija įskaitant beta-blokatorius terapija arba kai beta-blokatorius gydymas yra kontraindikuotinas arba netoleruojami. (žr. 5 skyrių.
Revision: 6
Įgaliotas
2017-05-22
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės ivabradinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Ivabradine Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Accord 3. Kaip vartoti Ivabradine Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ivabradine Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Ivabradine Accord ir kam jis vartojamas Ivabradine Accord yra vaistas nuo širdies ligų skirtas gydyti: - simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais. Jį, kartu su beta adrenoblokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama beta adrenoblokatoriais. - Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba netoleruojami. Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama angina) Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pa Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 72 mg laktozės (bevandenės). Ivabradine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 7,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės (bevandenės). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės spalvos, pailgos formos, maždaug 8,50 mm ilgio, 4,50 mm pločio plėvele dengtos tabletės, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Vienoje tablečių pusėje yra įspausta „FK“, kitoje – „2“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Ivabradine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės spalvos, trikampės formos, maždaug 7,30 mm ilgio, 6,80 mm pločio plėvele dengtos tabletės. Vienoje tablečių pusėje yra įspausta „FK“, kitoje – „1“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas. Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos gydymui išemine (koronarine) širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra normalus ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę. Ivabradinas šiuo atveju skiriamas: - suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba kuriems juos vartoti draudžiama; - deriniu su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems vien beta adrenoblokatoriai optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingi. 3 Lėtinio širdies nepaka Aqra d-dokument sħiħ