Isentress

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Isentress
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Isentress
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Isentress hija indikata fil kombinazzjoni ma ' prodotti mediċinali anti-retroviral oħra għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza Umani (HIV 1) fl-adulti, adoloxxenti, tfal, toddlers u trabi mill-età ta ' 4 ġimgħat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 35

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000860
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-12-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000860
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154552/2018

EMEA/H/C/000860

Isentress (raltegravir)

Ħarsa ġenerali lejn Isentress u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Isentress u għal xiex jintuża?

Isentress huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra l-HIV fil-kura

ta’ pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir.

Kif jintuża Isentress?

Isentress jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV.

Il-mediċina tiġi bħala pilloli li għandhom jinbelgħu (400 u 600 mg), pilloli li jintmagħdu (25 u 100 mg)

u qratas li fihom granuli għal sospensjoni orali (kull qartas fih 100 mg). Il-granuli huma għal taħlita

għal trabi u tfal biex jixorbuha, il-pilloli li jintmagħdu huma għal tfal akbar, u l-pilloli ta’ 400- u ta’ 600-

mg huma għal skemi ta’ dożi differenti fi tfal akbar fl-età u f’adulti, skont kif rakkomandat mit-tabib.

Dożi ekwivalenti ta’ dawn il-forom differenti ma jipproduċux l-istess livelli ta’ raltegravir fil-ġisem,

għalhekk dawn m’għandhomx jintużaw b’mod alternat.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Isentress, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Isentress?

Is-sustanza attiva f’Isentress, ir-raltegravir, hija inibitur tal-integrażi. Din timblokka enzima msejħa

integrażi, li hija involuta f’pass fir-riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi mblokkata, il-virus ma jistax

jirriproduċi ruħu b’mod normali, b’hekk jitnaqqas it-tifrix tal-infezzjoni. Isentress, meta jittieħed

f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra l-HIV, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell

baxx. Isentress ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema

immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Isentress li ħarġu mill-istudji?

Isentress ġie studjat f’sitt studji ewlenin.

Isentress (raltegravir)

EMA/154552/2018

Paġna 2/3

Żewġ studji li involvew total ta’ 699 pazjent “imdorrijin bil-kura” li kienu diġà qegħdin jingħataw

kura għall-infezzjoni tal-HIV liema kura ma kinitx qed taħdem. L-istudji qabblu lil Isentress ma’

plaċebo (kura finta), li żdied ma’ “terapija ta’ sfond ottimizzata” (kombinazzjoni ta’ mediċini oħra

kontra l-HIV magħżula għal kull pazjent minħabba li jkollha l-aħjar probabbiltà li tnaqqas il-livelli

tal-HIV fid-demm). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-livelli tal-HIV fid-demm (tagħbija

virali) wara 16-il ġimgħa; 77 % tal-pazjenti li ħadu Isentress kellhom tagħbijiet virali taħt l-400

kopja/ml wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma’ 42 % ta’ dawk li ħadu l-plaċebo. Ir-rispons

inżamm għal mill-inqas 48 ġimgħa;

It-tielet studju involva 566 pazjent li qatt ma ngħataw kura għall-HIV qabel u qabbel lil Isentress

ma’ efavirenz (mediċina oħra kontra l-HIV). Il-pazjenti kollha ħadu wkoll tenofovir u emtricitabine

(mediċini oħra kontra l-HIV). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li kellhom

tagħbijiet virali li “ma jistgħux jiġu osservati” (inqas minn 50 kopja għal kull millilitru demm) wara

48 ġimgħa. Isentress kien effettiv daqs efavirenz. Wara 48 ġimgħa, 86 % tal-pazjenti li kienu qed

jingħataw Isentress kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (241 minn 281) meta mqabbla ma’

82 % ta’ dawk li kienu qed jingħataw efavirenz (230 minn 282);

Ir-raba’ studju fuq 802 pazjenti li ma kinux ingħataw kura għall-HIV qabel wera li l-għoti ta’

Isentress bħala doża unika ta’ 1,200 mg darba kuljum kien effettiv daqs l-għoti ta’ 400 mg

darbtejn kuljum. Il-pazjenti rċevew ukoll il-mediċina Truvada (emtricitabine b’tenofovir disoproxil).

Wara 48 ġimgħa, 89 % (472 minn 531) ta’ dawk li kienu fuq id-doża ta’ darba kuljum u 88 % (235

minn 266) ta’ dawk li ngħataw Isentress darbtejn kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 40

kopja/ml;

Isentress ġie studjat ukoll fil-ħames studju li involva 126 tifel u tifla ta’ bejn is-sentejn u t-18-il

sena infettati bl-HIV-1 li l-kura eżistenti tagħhom għall-infezzjoni tal-HIV ma kinitx qed taħdem. L-

istudju wera li Isentress, mogħti bħala pilloli li jinbelgħu jew pilloli li jintmagħdu, kien sigur biex

jintuża fit-tfal u l-livelli tal-mediċina miksuba fid-demm tat-tfal kien l-istess għal dawk miksuba fl-

adulti. Għaldaqstant, l-effikaċja osservata fl-adulti hija mistennija wkoll fit-tfal.

Is-sitt studju involva 26 tifel u tifla ta’ età minn 4 ġimgħat sa sentejn li ngħataw granuli orali

Isentress magħmula f’sospensjoni. Dan l-istudju ħares lejn tagħbijiet virali wara 24 u 48 ġimgħa.

Il-kura b’Isentress wasslet għal tnaqqis fit-tagħbija virali u wara 48 ġimgħa 53 % tat-tfal kellhom

tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml

Studji ta’ sostenn addizzjonali stabbilixxew dożi li jipprovdu livelli effettivi ta’ Isentress fi trabi ta’

twelid li huma simili għal dawk fi tfal żgħar.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Isentress?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Isentress (li dehru f’bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma

wġigħ ta’ ras, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) u nawżja (tħossok ma tiflaħx). L-effetti sekondarji

fit-tfal kienu komparabbli ma’ dawk fl-adulti. L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindromu

ta’ rikostituzzjoni immunitarja (sintomi ta’ infezzjoni kkawżati minn sistema immunitarja li qed

tirkupra) u raxx. Kien hemm ukoll rapporti mhux komuni ta’ rabdomijoliżi (il-qsim tal-fibri tal-muskoli).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Isentress, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Isentress (raltegravir)

EMA/154552/2018

Paġna 3/3

Għaliex Isentress ġie awtorizzat fl-UE?

Isentress wera li kien effettiv biex jgħin jikkontrolla l-HIV meta jintuża ma’ mediċini oħra kontra l-HIV.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għaldaqstant iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Isentress huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Isentress?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Isentress.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Isentress hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Isentress huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Isentress:

Isentress irċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-

20 ta’ Diċembru 2007. Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-14 ta’ Lulju 2009.

Aktar informazzjoni dwar Isentress tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Isentress 400 mg pilloli miksijin b’rita

raltegravir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Jekk inti l-ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu Isentress, jekk jogħġbok aqra sew din l-

informazzjoni flimkien ma’ ibnek/bintek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Isentress u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress

Kif għandek tieħu Isentress

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Isentress

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Isentress u għalxiex jintuża

X’inhu Isentress

Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir. Isentress huwa mediċina antivirali li taħdem kontra l-Virus

ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV). Dan huwa l-virus li jikkawża l-Acquired Immune Deficiency

Syndrome (AIDS).

Kif jaħdem Isentress

Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase tal-HIV. Din tgħin lill-virus jimmultiplika fiċ-

ċelloli f’ġismek. Isentress iwaqqaf lil din l-enzima milli taħdem. Meta użat ma’ mediċini oħrajn,

Isentress jista’ jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’demmek (dan huwa msejjaħ it-“tagħbija virali” tiegħek) u

jżid l-għadd ta’ ċelloli CD4 (T) (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol importanti fiż-

żamma ta’ sistema immunitarja b’saħħitha fil-ġlieda kontra infezzjoni). It-tnaqqis tal-ammont ta’ HIV

fid-demm

jista’

jtejjeb

il-funzjoni

tas-sistema

immunitarja

tiegħek.

ifisser li

ġismek

jista’

jiġġieled infezzjoni aħjar.

Meta għandu jintuża Isentress

ISENTRESS jintuża għat-trattament ta’ dawk li huma infettati bl-HIV. It-tabib tiegħek ippreskriva

Isentress sabiex jgħinek tikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress

Tiħux ISENTRESS

Jekk inti allerġiku għal raltegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Isentress.

Ftakar li Isentress mhuwiex kura għal infezzjoni tal-HIV. Dan ifisser li jista’ jkun li tkompli tieħu

infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-HIV. Għandek tibqa’ tara lit-tabib tiegħek regolarment waqt

li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Problemi ta’ saħħa mentali

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja ta’ dipressjoni jew mard psikjatriku. Dipressjoni, inkluż

ħsibijiet u komportament ta’ suwiċidju, ġew irrappurtati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu din il-

mediċina, b’mod partikolari f’pazjenti bi storja ta’ dipressjoni jew mard psikjatriku fil-passat.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni jistgħu jiżviluppaw marda

tal-għadam imsejħa osteonekrosi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-

demm lill-għadma). It-tul ta’ terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-

konsum tal-alkoħol, tnaqqis sever tal-attività tas-sistema immuni, indiċi tal-massa tal-ġisem aktar

għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju sabiex tiġi żviluppata din il-

marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenb, tal-

irkoppa u tal-ispalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi

wieħed minn dawn is-sintomi.

Problemi fil-fwied

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk kellek problemi bil-fwied qabel, fosthom

epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jista’ jevalwa l-gravità tal-mard tal-fwied tiegħek qabel jiddeċiedi

jekk tistax tieħu din il-mediċina.

Tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor

L-infezzjoni tal-HIV tittieħed b’kuntatt mad-demm jew b’kuntatt sesswali ma’ persuna b’HIV. Xorta

tista’ tgħaddi l-HIV meta tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali

effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet li hemm bżonn biex tevita milli tinfetta nies

oħrajn.

Infezzjonijiet

Avża lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni,

bħal deni, u/jew tħossok ma tiflaħx. F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata u bi storja ta’

infezzjoni opportunistika, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet

preċedenti ftit ħin wara li jkun inbeda trattament kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma

dovuti għal titjib fir-rispons tal-immunità tal-ġisem, u dan jippermetti lill-ġisem jiġġieled l-

infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

meħtieġa.

Problemi fil-muskoli

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ muskolari,

tenerezza jew dgħjufija bla raġuni meta tkun qed tieħu din il-mediċina.

Problemi fil-ġilda

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa raxx. Reazzjonijiet qawwija u ta’ periklu għall-

ħajja fil-ġilda u reazzjonijiet allerġiċi ġew irrappurtati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Isentress

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra kemm bir-riċetta kif ukoll mingħajrha.

Isentress jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu:

Antaċidi (aġent li jikkumbatti jew jinnewtralizza l-aċidu fl-istonku biex iserraħ l-indiġestjoni

jew il-ħruq ta’ stonku). Mhuwiex rakkomandat li tieħu ISENTRESS ma’ ċerti antaċidi (dawk li

fihom l-aluminju u/jew il-manjeżju). Kellem lit-tabib tiegħek dwar antaċidi oħrajn li tista’ tieħu.

rifampicin (mediċina użata biex jiġu ttrattati xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi) minħabba li dan

jista’ jnaqqas il-livelli tiegħek ta’ Isentress. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jżidlek id-doża

ta’ Isentress jekk inti tkun qed tieħu rifampicin.

Isentress ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Nisa b’HIV ma għandhomx ireddgħu lit-trabi tagħhom minħabba li t-trabi jistgħu jiġu infettati

bl-HIV permezz tal-ħalib tas-sider. Iddiskuti mat-tabib tiegħek fuq kif inhu l-aħjar mod kif

tredda’ lit-tarbija tiegħek.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu

xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq, tħaddem magni jew tirkeb rota jekk tħossok stordut wara li tieħu din il-mediċina.

Isentress pilloli miksijin b’rita fihom il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu ISENTRESS

Dejjem ħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew infermier tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, l-ispiżjar jew infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju. Isentress

għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra għall-HIV.

Kemm għandek tieħu

Adulti

Id-doża rakkomandata ta’ Isentress hija pillola 1 (400 mg) mill-ħalq darbtejn kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rakkomandata ta’ Isentress hija 400 mg mill-ħalq, darbtejn kuljum għall-adolexxenti u tfal li

jiżnu mill-anqas 25 kg.

Tomgħodx, tfarrakx u taqsamx il-pilloli minħabba li dan jista’ jibdel il-livell tal-mediċina f’ġismek.

Din il-mediċina tista’ tittieħed flimkien mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.

Isentress huwa disponibbli wkoll f’pillola ta’ 600 mg, f’pillola li tomgħodha u fi granuli għal

sospensjoni orali. Taqlibx bejn il-pillola ta’ 400 mg, il-pillola ta’ 600 mg, il-pillola li tintmagħad jew

il-granuli għal sospensjoni orali mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek

.

Jekk tieħu Isentress aktar milli suppost

Tiħux aktar pilloli milli jgħidlek it-tabib. Jekk tieħu wisq pilloli, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Isentress

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar teħodha.

Madankollu, jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu

u mur lura għall-iskeda regolari tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Isentress

Huwa importanti li tieħu Isentress eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek.Tibdilx id-doża jew tiqafx

tieħu l-mediċina mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Tiqafx

tieħdu għaliex:

Huwa importanti ferm li tieħu l-mediċini kollha tiegħek kontra l-HIV kif jgħidlek it-tabib u fil-

ħinijiet ix-xierqa tal-ġurnata. Dan jista’ jgħin lill-mediċini tiegħek jaħdmu aħjar. Ibaxxi wkoll

iċ-ċans li l-mediċini tiegħek ma jibqgħux effettivi kontra l-HIV (imsejjaħ ukoll “reżistenza

għall-mediċina”).

Meta l-provvista ta’ Isentress tiegħek tkun waslet biex tispiċċa, ġib aktar mingħand it-tabib jew

l-ispiżerija tiegħek. Dan minħabba li huwa importanti ħafna li ma tispiċċax mingħajr mediċina,

anki għal perjodu ta’ żmien qasir. Jekk ma tiħux il-mediċina għal perjodu ta’ żmien qasir, l-

ammont ta’ virus f’demmek jista’ jiżdied. Dan jista’ jfisser li l-virus tal-HIV jibda jiżviluppa

reżistenza għal Isentress u b’hekk isir iktar diffiċli biex jiġi ttrattat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

– dawn mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Kellem tabib immedjatament jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

infezzjonijiet tal-erpete, inkluż ħruq ta’ Sant’Antnin

anemija, inkluż minħabba livelli baxxi ta’ ħadid

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni

disturb mentali

intenzjoni jew attentat ta’ suwiċidju

infjammazzjoni fl-istonku

infjammazzjoni fil-fwied

insuffiċjenza tal-fwied

raxx allerġiku

ċerti tipi ta’ problemi fil-kliewi

inġestjoni tal-mediċina fi kwantitajiet akbar milli rakkomandat

Kellem tabib immedjatament, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

tnaqqis fl-aptit

problemi biex torqod; ħolm abnormali; ħmar il-lejl, komportament mhux normali; sentimenti ta’

diqa kbira u li m’inti tajjeb għal xejn

sturdament; uġigħ ta’ ras

tħoss rasek iddur bik

nefħa; uġigħ addominali; dijarea, gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren; tħossok ma tiflaħx;

rimettar; indiġestjoni; tifwiq

ċerti tipi ta’ raxx (aktar spiss meta użat flimkien ma’ darunavir);

għeja kbira, għeja jew dgħufija mhux normali; deni

riżultati aktar għolja fir-riżultati tat-testijiet tad-demm dwar il-funzjonament tal-fwied; żieda fil-

livelli ta’ xaħam fid-demm; żieda fil-livell ta’ enzim minn glandoli tas-saliva jew frixa

Mhux komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

infezzjoni fl-għerq tax-xagħar; influwenza; infezzjoni fil-ġilda minħabba virus; rimettar jew

dijarea minħabba sustanza infettiva; infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju; axxess

fil-glandoli tal-limfa

felula

uġigħ fin-nodi limfatiċi; għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet;

glandoli minfuħin fl-għonq, taħt l-id u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq (groin)

reazzjoni allerġika;

żieda fl-aptit; dijabete; żieda fil-kolesterol u fil-lipidi fid-demm; livelli għoljin ta’ zokkor fid-

demm; għatx eċċessiv; telf qawwi fil-piż; livelli għoljin ta’ xaħam (bħal kolesterol u trigliċeridi)

fid-demm; disturb fix-xaħam tal-ġisem

tħossok ansjuż; tħossok konfuż; burdata depressa; tibdil fil-burdata; attakk ta’ paniku

telf tal-memorja; uġigħ fl-idejn minħabba li n-nervi kkompressaw; disturbi fl-attenzjoni;

sturdament bi bdil ta’ spiss fil-qagħda; tibdil fis-sens tat-togħma; żieda fl-irqad, nuqqas ta’

enerġija; tinsa malajr; emigranja; telf tas-sensibilità; tnemnim jew tħossok debboli f’dirgħajk

jew f’riġlejk; ngħas; uġigħ ta’ ras minħabba tensjoni; rogħda; irqad mhux ta’ kwalità tajba

disturbi fil-vista

żanżin, tisfir, żarżir jew ħsejjes persistenti oħra fil-widnejn;

palpitazzjonijiet; ritmu tal-qalb bil-mod; il-qalb tħabbat aktar milli suppost jew b’mod irregolari

fwawar tal-menopawsa; pressjoni għolja tad-demm

vuċi ħarxa, goffa jew sfurzata; fsada fl-imnieħer, konġestjoni nasali

uġigħ addominali fuq in-naħa ta’ fuq; diqa fir-rektum; stitikezza; ħalq xott; uġigħ fl-istonku;

uġigħ fl-istonku; uġigħ meta tibla’; infjammazzjoni tal-frixa; ulċera jew uġigħ fl-istonku jew

fin-naħa ta’ fuq tal-imsaren; fsada fl-anus, skumdità fl-istonku; infjammazzjoni tal-ħanek; ilsien

aħmar misluħ u minfuħ

akkumulazzjoni ta’ xaħam fil-fwied

akne, telf jew traqqiq mhux normali tax-xagħar; ħmura tal-ġilda; disturb mhux tas-soltu tax-

xaħam fuq il-ġisem, dan jista’ jinkludi telf ta’ xaħam mis-saqajn, idejn u wiċċ u żieda fix-xaħam

taż-żaqq; ħruġ eċċessiv ta’ għaraq; għaraq bil-lejl; ħxuna jew ħakk fil-ġilda minħabba li tħossha

tieklok b’mod ripetut; leżjoni fil-ġilda; ġilda xotta

uġigħ fil-ġogi; mard bl-uġigħ fil-ġogi; uġigħ fid-dahar; uġigħ fl-għadam/muskolu; tenerezza jew

debolezza fil-muskoli; uġigħ fl-għonq; uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; infjammazzjoni fil-

kordi; tnaqqis fl-ammont ta’ minerali fl-għadam

ħaġar renali; tgħaddi l-awrina bil-lejl; ċesta fil-kliewi

impotenza; tkabbir fis-sider fl-irġiel; sintomi ta’ menopawża

skumdità fis-sider; rogħda; nefħa fil-wiċċ; tħossok titriegħed; tħossok ma tiflaħx b’mod

ġenerali; massa fl-għonq; nefħa tal-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn; uġigħ

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod; tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets tad-demm (tip ta’

ċellula li tgħin lid-demm jgħaqqad); test tad-demm li juri tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi; livell

ta’ zokkor fid-demm għoli; żieda fl-enzimi tal-muskoli fid-demm; zokkor jinstab fl-awrina;

ċelluli tad-demm ħomor preżenti fl-awrina; żieda fil-piż; żieda fid-daqs tal-qadd; tnaqqis fil-

proteina tad-demm (albumina); żieda fil-ħin li d-demm jieħu biex jagħqad

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

attività eċċessiva

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Isentress

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Isentress

Is-sustanza attiva hi raltegravir. Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ raltegravir (bħala potassium).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium

phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, u

magnesium stearate. Barra minn hekk, il-kisja b’rita fiha s-sustanza inattivi li ġejjin: polyvinyl alcohol,

titanium dioxide, polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide u black iron oxide.

Kif jidher Isentress u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola miksija b’rita għandha għamla ovali, hija roża u mmarkata b’"227" fuq naħa waħda. Jeżistu

żewġ daqsijiet tal-pakkett: pakketti li fihom flixkun b’60 pillola, u pakketti multipli li fihom 3 fliexken,

kull wieħed fih 60 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Isentress 600 mg pilloli miksijin b’rita

raltegravir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Jekk inti l-ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu Isentress, jekk jogħġbok aqra sew din l-

informazzjoni flimkien ma’ ibnek/bintek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Isentress u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress

Kif għandek tieħu Isentress

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Isentress

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Isentress u għalxiex jintuża

X’inhu Isentress

Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir. Isentress huwa mediċina antivirali li taħdem kontra l-Virus

ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV). Dan huwa l-virus li jikkawża l-Acquired Immune Deficiency

Syndrome (AIDS).

Kif jaħdem Isentress

Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase tal-HIV. Din tgħin lill-virus jimmultiplika fiċ-

ċelloli f’ġismek. Isentress iwaqqaf lil din l-enzima milli taħdem. Meta użat ma’ mediċini oħrajn,

Isentress jista’ jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’demmek (dan huwa msejjaħ it-“tagħbija virali” tiegħek) u

jżid l-għadd ta’ ċelloli CD4 (T) (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol importanti fiż-

żamma ta’ sistema immunitarja b’saħħitha fil-ġlieda kontra infezzjoni). It-tnaqqis tal-ammont ta’ HIV

fid-demm

jista’

jtejjeb

il-funzjoni

tas-sistema

immunitarja

tiegħek.

ifisser li

ġismek

jista’

jiġġieled infezzjoni aħjar.

Meta għandu jintuża Isentress

Isentress 600 mg pilloli miksija b’rita jintuża għat-trattament ta’ persuni adulti u pazjenti pedjatriċi li

jiżnu talanqas 40 kg li huma infettati bl-HIV. It-tabib tiegħek ippreskriva Isentress sabiex jgħinek

tikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress

Tiħux ISENTRESS

Jekk inti allerġiku għal raltegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Isentress.

Ftakar li Isentress mhuwiex kura għal infezzjoni tal-HIV. Dan ifisser li jista’ jkun li tkompli tieħu

infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-HIV. Għandek tibqa’ tara lit-tabib tiegħek regolarment waqt

li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Problemi ta’ saħħa mentali

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja ta’ dipressjoni jew mard psikjatriku. Dipressjoni, inkluż

ħsibijiet u komportament ta’ suwiċidju, ġew irrappurtati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu din il-

mediċina, b’mod partikolari f’pazjenti bi storja ta’ dipressjoni jew mard psikjatriku fil-passat.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni jistgħu jiżviluppaw marda

tal-għadam imsejħa osteonekrosi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-

demm lill-għadma). It-tul ta’ terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-

konsum tal-alkoħol, tnaqqis sever tal-attività tas-sistema immuni, indiċi tal-massa tal-ġisem aktar

għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju sabiex tiġi żviluppata din il-

marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenb, tal-

irkoppa u tal-ispalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi

wieħed minn dawn is-sintomi.

Problemi fil-fwied

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk kellek problemi bil-fwied qabel, fosthom

epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jista’ jevalwa l-gravità tal-mard tal-fwied tiegħek qabel jiddeċiedi

jekk tistax tieħu din il-mediċina.

Tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor

L-infezzjoni tal-HIV tittieħed b’kuntatt mad-demm jew b’kuntatt sesswali ma’ persuna b’HIV. Xorta

tista’ tgħaddi l-HIV meta tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali

effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet li hemm bżonn biex tevita milli tinfetta nies

oħrajn.

Infezzjonijiet

Avża lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni,

bħal deni, u/jew tħossok ma tiflaħx. F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata u bi storja ta’

infezzjoni opportunistika, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet

preċedenti ftit ħin wara li jkun inbeda trattament kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma

dovuti għal titjib fir-rispons tal-immunità tal-ġisem, u dan jippermetti lill-ġisem jiġġieled l-

infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

meħtieġa.

Problemi fil-muskoli

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ muskolari,

tenerezza jew dgħjufija bla raġuni meta tkun qed tieħu din il-mediċina.

Problemi fil-ġilda

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa raxx. Reazzjonijiet qawwija u ta’ periklu għall-

ħajja fil-ġilda u reazzjonijiet allerġiċi ġew irrappurtati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Isentress

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Isentress jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħra. Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk

qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu:

antaċidi (aġent li jikkumbatti jew jinnewtralizza l-aċidu fl-istonku biex iserraħ l-indiġestjoni jew

il-ħruq ta’ stonku).

atazanavir (medikazzjoni antiretrovirali)

rifampicin (mediċina użata biex jiġu tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi)

tipranavir/ritonavir (mediċini antiretrovirali)

Żomm lista tal-mediċini kollha tiegħek biex turiha lit-tabib u l-ispiżjar tiegħek.

Tista’ titlob lista lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek ta’ mediċini li jinteraġixxu ma’ Isentress.

Tibdiex tieħu mediċina ġdida mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek

jew hux sigur li tieħu l-Isentress ma’ mediċini oħra.

Isentress ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Isentress 1,200 mg (żewġ pilloli ta’ 600 mg darba kuljum) m’huwiex rakkomandat waqt it-tqala

minħabba li ma ġiex studjat f’nisa tqal.

Nisa b’HIV ma għandhomx ireddgħu lit-trabi tagħhom minħabba li t-trabi jistgħu jiġu infettati

bl-HIV permezz tal-ħalib tas-sider. Iddiskuti mat-tabib tiegħek fuq kif inhu l-aħjar mod kif

tredda’ lit-tarbija tiegħek.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu

xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq, tħaddem magni jew tirkeb rota jekk tħossok stordut wara li tieħu din il-mediċina.

Isentress pilloli miksijin b’rita fihom il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu ISENTRESS

Dejjem ħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew infermier tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, l-ispiżjar jew infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju. Isentress

għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra għall-HIV.

Kemm għandek tieħu

Adulti, tfal u adolexxenti - li jiżnu mill-inqas 40 kg

Id-doża rakkomandata hija 1,200 mg meħuda bħala żewġ pilloli ta’ 600 mg meħudin mill-ħalq darba

kuljum

Tomgħodx, tfarrakx u taqsamx il-pilloli minħabba li dan jista’ jibdel il-livell tal-mediċina f’ġismek.

Din il-mediċina tista’ tittieħed flimkien mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.

Isentress huwa disponibbli wkoll f’pillola ta’ 400 mg, f’pillola li tomgħodha u fi granuli għal

sospensjoni orali. Taqlibx bejn il-pillola ta’ 600 mg, il-pillola ta’ 600 mg, il-pillola li tintmagħad jew

il-granuli għal sospensjoni orali mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek.

Jekk tieħu Isentress aktar milli suppost

Tiħux aktar pilloli milli jgħidlek it-tabib. Jekk tieħu wisq pilloli, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Isentress

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar teħodha.

Madankollu, jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu

u mur lura għall-iskeda regolari tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Isentress

Huwa importanti li tieħu Isentress eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek.Tibdilx id-doża jew tiqafx

tieħu l-mediċina mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Tiqafx tieħdu għaliex:

Huwa importanti ferm li tieħu l-mediċini kollha tiegħek kontra l-HIV kif jgħidlek it-tabib u fil-

ħinijiet ix-xierqa tal-ġurnata. Dan jista’ jgħin lill-mediċini tiegħek jaħdmu aħjar. Ibaxxi wkoll

iċ-ċans li l-mediċini tiegħek ma jibqgħux effettivi kontra l-HIV (imsejjaħ ukoll “reżistenza

għall-mediċina”).

Meta l-provvista ta’ Isentress tiegħek tkun waslet biex tispiċċa, ġib aktar mingħand it-tabib jew

l-ispiżerija tiegħek. Dan minħabba li huwa importanti ħafna li ma tispiċċax mingħajr mediċina,

anki għal perjodu ta’ żmien qasir. Jekk ma tiħux il-mediċina għal perjodu ta’ żmien qasir, l-

ammont ta’ virus f’demmek jista’ jiżdied. Dan jista’ jfisser li l-virus tal-HIV jibda jiżviluppa

reżistenza għal Isentress u b’hekk isir iktar diffiċli biex jiġi ttrattat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

– dawn mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Kellem tabib immedjatament jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

infezzjonijiet tal-erpete, inkluż ħruq ta’ Sant’Antnin

anemija, inkluż minħabba livelli baxxi ta’ ħadid

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni

disturb mentali

intenzjoni jew attentat ta’ suwiċidju

infjammazzjoni fl-istonku

infjammazzjoni fil-fwied

insuffiċjenza tal-fwied

raxx allerġiku

ċerti tipi ta’ problemi fil-kliewi

inġestjoni tal-mediċina fi kwantitajiet akbar milli rakkomandat

Kellem tabib immedjatament, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

tnaqqis fl-aptit

problemi biex torqod; ħolm abnormali; ħmar il-lejl, komportament mhux normali; sentimenti ta’

diqa kbira u li m’inti tajjeb għal xejn

sturdament; uġigħ ta’ ras

tħoss rasek iddur bik

nefħa; uġigħ addominali; dijarea, gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren; tħossok ma tiflaħx;

rimettar; indiġestjoni; tifwiq

ċerti tipi ta’ raxx (aktar spiss meta użat flimkien ma’ darunavir);

għeja kbira, għeja jew dgħufija mhux normali; deni

riżultati aktar għolja fir-riżultati tat-testijiet tad-demm dwar il-funzjonament tal-fwied; żieda fil-

livelli ta’ xaħam fid-demm; żieda fil-livell ta’ enzim minn glandoli tas-saliva jew frixa

Mhux komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

infezzjoni fl-għerq tax-xagħar; influwenza; infezzjoni fil-ġilda minħabba virus; rimettar jew

dijarea minħabba sustanza infettiva; infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju; axxess

fil-glandoli tal-limfa

felula

uġigħ fin-nodi limfatiċi; għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet;

glandoli minfuħin fl-għonq, taħt l-id u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq (groin)

reazzjoni allerġika;

żieda fl-aptit; dijabete; żieda fil-kolesterol u fil-lipidi fid-demm; livelli għoljin ta’ zokkor fid-

demm; għatx eċċessiv; telf qawwi fil-piż; livelli għoljin ta’ xaħam (bħal kolesterol u trigliċeridi)

fid-demm; disturb fix-xaħam tal-ġisem

tħossok ansjuż; tħossok konfuż; burdata depressa; tibdil fil-burdata; attakk ta’ paniku

telf tal-memorja; uġigħ fl-idejn minħabba li n-nervi kkompressaw; disturbi fl-attenzjoni;

sturdament bi bdil ta’ spiss fil-qagħda; tibdil fis-sens tat-togħma; żieda fl-irqad, nuqqas ta’

enerġija; tinsa malajr; emigranja; telf tas-sensibilità; tnemnim jew tħossok debboli f’dirgħajk

jew f’riġlejk; ngħas; uġigħ ta’ ras minħabba tensjoni; rogħda; irqad mhux ta’ kwalità tajba

disturbi fil-vista

żanżin, tisfir, żarżir jew ħsejjes persistenti oħra fil-widnejn;

palpitazzjonijiet; ritmu tal-qalb bil-mod; il-qalb tħabbat aktar milli suppost jew b’mod irregolari

fwawar tal-menopawsa; pressjoni għolja tad-demm

vuċi ħarxa, goffa jew sfurzata; fsada fl-imnieħer, konġestjoni nasali

uġigħ addominali fuq in-naħa ta’ fuq; diqa fir-rektum; stitikezza; ħalq xott; uġigħ fl-istonku;

uġigħ fl-istonku; uġigħ meta tibla’; infjammazzjoni tal-frixa; ulċera jew uġigħ fl-istonku jew

fin-naħa ta’ fuq tal-imsaren; fsada fl-anus, skumdità fl-istonku; infjammazzjoni tal-ħanek; ilsien

aħmar misluħ u minfuħ

akkumulazzjoni ta’ xaħam fil-fwied

akne, telf jew traqqiq mhux normali tax-xagħar; ħmura tal-ġilda; disturb mhux tas-soltu tax-

xaħam fuq il-ġisem, dan jista’ jinkludi telf ta’ xaħam mis-saqajn, idejn u wiċċ u żieda fix-xaħam

taż-żaqq; ħruġ eċċessiv ta’ għaraq; għaraq bil-lejl; ħxuna jew ħakk fil-ġilda minħabba li tħossha

tieklok b’mod ripetut; leżjoni fil-ġilda; ġilda xotta

uġigħ fil-ġogi; mard bl-uġigħ fil-ġogi; uġigħ fid-dahar; uġigħ fl-għadam/muskolu; tenerezza jew

debolezza fil-muskoli; uġigħ fl-għonq; uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; infjammazzjoni fil-

kordi; tnaqqis fl-ammont ta’ minerali fl-għadam

ħaġar renali; tgħaddi l-awrina bil-lejl; ċesta fil-kliewi

impotenza; tkabbir fis-sider fl-irġiel; sintomi ta’ menopawża

skumdità fis-sider; rogħda; nefħa fil-wiċċ; tħossok titriegħed; tħossok ma tiflaħx b’mod

ġenerali; massa fl-għonq; nefħa tal-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn; uġigħ

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod; tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets tad-demm (tip ta’

ċellula li tgħin lid-demm jgħaqqad); test tad-demm li juri tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi; livell

ta’ zokkor fid-demm għoli; żieda fl-enzimi tal-muskoli fid-demm; zokkor jinstab fl-awrina;

ċelluli tad-demm ħomor preżenti fl-awrina; żieda fil-piż; żieda fid-daqs tal-qadd; tnaqqis fil-

proteina tad-demm (albumina); żieda fil-ħin li d-demm jieħu biex jagħqad

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

attività eċċessiva

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Isentress

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Isentress

Is-sustanza attiva hi raltegravir. Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg ta’ raltegravir (bħala potassium).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, hypromellose 2910, croscarmellose

sodium u magnesium stearate. Barra minn hekk il-kisi b’rita fih l-ingredjenti inattivi li ġejjin: lactose

monohydrate, hypromellose 2910, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow u black iron oxide. Il-

pillola jista' jkun fiha wkoll ammont traċċa ta’ carnauba wax.

Kif jidher Isentress u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola miksija b’rita ta’ 600 mg għandha għamla ovali, hija safra u mmarkata bil-logo ta’ Merck

b’"242" fuq naħa waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.

Hemm disponibbli żewġ daqsijiet ta’ pakkett: pakketti li fihom flixkun b’60 pillola, u pakketti multipli

li fihom 3 fliexken, kull wieħed fih 60 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Isentress 25 mg pilloli li tomgħodhom

Isentress 100 mg pilloli li tomgħodhom

raltegravir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Jekk inti l-ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu Isentress, jekk jogħġbok aqra sew din l-

informazzjoni flimkien ma’ ibnek/bintek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Isentress u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress

Kif għandek tieħu Isentress

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Isentress

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Isentress u għalxiex jintuża

X’inhu Isentress

Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir. Isentress huwa mediċina antivirali li taħdem kontra l-Virus

ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV). Dan huwa l-virus li jikkawża l-Acquired Immune Deficiency

Syndrome (AIDS).

Kif jaħdem Isentress

Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase tal-HIV. Din tgħin lill-virus jimmultiplika fiċ-

ċelloli f’ġismek. Isentress iwaqqaf lil din l-enzima milli taħdem. Meta użat ma’ mediċini oħrajn,

Isentress jista’ jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’demmek (dan huwa msejjaħ it-“tagħbija virali” tiegħek) u

jżid l-għadd ta’ ċelloli CD4 (T) (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol importanti fiż-

żamma ta’ sistema immunitarja b’saħħitha fil-ġlieda kontra infezzjoni). It-tnaqqis tal-ammont ta’ HIV

fid-demm

jista’

jtejjeb

il-funzjoni

tas-sistema

immunitarja

tiegħek.

ifisser li

ġismek

jista’

jiġġieled infezzjoni aħjar.

Meta għandu jintuża Isentress

ISENTRESS jintuża għat-trattament ta’ dawk li huma infettati bl-HIV. It-tabib tiegħek ippreskriva

Isentress sabiex jgħinek tikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress

Tiħux ISENTRESS

Jekk inti allerġiku għal raltegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Isentress.

Ftakar li Isentress mhuwiex kura għal infezzjoni tal-HIV. Dan ifisser li jista’ jkun li tkompli tieħu

infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-HIV. Għandek tibqa’ tara lit-tabib tiegħek regolarment waqt

li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Problemi ta’ saħħa mentali

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja ta’ dipressjoni jew mard psikjatriku. Dipressjoni, inkluż

ħsibijiet u komportament ta’ suwiċidju, ġew irrappurtati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu din il-

mediċina, b’mod partikolari f’pazjenti bi storja ta’ dipressjoni jew mard psikjatriku fil-passat.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni jistgħu jiżviluppaw marda

tal-għadam imsejħa osteonekrosi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-

demm lill-għadma). It-tul ta’ terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-

konsum tal-alkoħol, tnaqqis sever tal-attività tas-sistema immuni, indiċi tal-massa tal-ġisem aktar

għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju sabiex tiġi żviluppata din il-

marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenb, tal-

irkoppa u tal-ispalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi

wieħed minn dawn is-sintomi.

Problemi fil-fwied

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk kellek problemi bil-fwied qabel, fosthom

epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jista’ jevalwa l-gravità tal-mard tal-fwied tiegħek qabel jiddeċiedi

jekk tistax tieħu din il-mediċina.

Tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor

L-infezzjoni tal-HIV tittieħed b’kuntatt mad-demm jew b’kuntatt sesswali ma’ persuna b’HIV. Xorta

tista’ tgħaddi l-HIV meta tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali

effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet li hemm bżonn biex tevita milli tinfetta nies

oħrajn.

Infezzjonijiet

Avża lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni,

bħal deni, u/jew tħossok ma tiflaħx. F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata u bi storja ta’

infezzjoni opportunistika, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet

preċedenti ftit ħin wara li jkun inbeda trattament kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma

dovuti għal titjib fir-rispons tal-immunità tal-ġisem, u dan jippermetti lill-ġisem jiġġieled l-

infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

meħtieġa.

Problemi fil-muskoli

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ muskolari,

tenerezza jew dgħjufija bla raġuni meta tkun qed tieħu din il-mediċina.

Problemi fil-ġilda

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa raxx. Reazzjonijiet qawwija u ta’ periklu għall-

ħajja fil-ġilda u reazzjonijiet allerġiċi ġew irrappurtati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Isentress

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra kemm bir-riċetta kif ukoll mingħajrha.

Isentress jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu:

antaċidi (aġent li jikkumbatti jew jinnewtralizza l-aċidu fl-istonku biex iserraħ l-indiġestjoni jew

il-ħruq ta’ stonku). Mhuwiex rakkomandat li tieħu ISENTRESS ma’ ċerti antaċidi (dawk li

fihom l-aluminju u/jew il-manjeżju). Kellem lit-tabib tiegħek dwar antaċidi oħrajn li tista’ tieħu.

rifampicin (mediċina użata biex jiġu ttrattati xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi) minħabba li dan

jista’ jnaqqas il-livelli tiegħek ta’ Isentress. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jżidlek id-doża

ta’ Isentress jekk inti tkun qed tieħu rifampicin.

Isentress ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Isentress pilloli li jintmagħdu mhumiex rakkomandati waqt it-tqala minħabba li ma ġewx

studjati f’nisa tqal.

Nisa b’HIV ma għandhomx ireddgħu lit-trabi tagħhom minħabba li t-trabi jistgħu jiġu infettati

bl-HIV permezz tal-ħalib tas-sider. Iddiskuti mat-tabib tiegħek fuq kif inhu l-aħjar mod kif

tredda’ lit-tarbija tiegħek.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu

xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq, tħaddem magni jew tirkeb rota jekk tħossok stordut wara li tieħu din il-mediċina.

Isentress pilloli li tomgħodhom fihom il-fructose u s-sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Sustanzi li jagħtu togħma ħelwa f’din il-mediċina jistgħu jagħmlu ħsara lis-snien.

Isentress pilloli li tomgħodhom fihom l-aspartame

Isentress fih l-aspartame, sors ta’ phenylalanine, li jista’ jagħmel ħsara lil persuni b’phenylketonuria.

3.

Kif għandek tieħu ISENTRESS

Dejjem ħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew infermier tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, l-ispiżjar jew infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju. Isentress

għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra għall-HIV.

Il-pillola li tomgħodha ta’ 100 mg tista’ tinqasam f’żewġ nofsijiet indaqs jekk ikun meħtieġ;

madankollu, għandu jiġi evitat li l-pilloli jinqasmu.

Kemm għandek tieħu

Doża għat-tfal minn 2 sa 11-il sena

It-tabib se jikkalkula d-doża korretta tal-pillola li tomgħodha fuq il-bażi tal-età u l-piż tat-tifel/tifla.

Din id-doża m’għandhiex taqbeż 300 mg darbtejn kuljum. It-tabib se jgħidlek kemm irid/trid

jieħu/tieħu pilloli li tomgħodhom it-tifel/tifla tiegħek.

Isentress huwa disponibbli wkoll f’pillola ta’ 400 mg, f’pillola ta’ 600 mg u fi granuli għal sospensjoni

orali. Taqlibx bejn il-pillola li tomgħodha, il-granuli għal sospensjoni, il-pillola ta’ 600 mg jew il-

pillola ta’ 400 mg mingħajr ma titkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek l-ewwel.

It-tfal għandhom iżommu l-visti skedati għand it-tabib minħabba li d-doża tagħhom ta’ Isentress trid

tiġi aġġustata hekk kif jikbru fl-età, jikbru jew iżidu fil-piż. It-tabib tagħhom jista’ jkun irid

jippreskrivi l-pillola ta’ 400 mg meta jkunu kapaċi jibilgħu pillola.

Inti tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.

Jekk tieħu Isentress aktar milli suppost

Tiħux aktar pilloli milli jgħidlek it-tabib. Jekk tieħu wisq pilloli, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Isentress

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar teħodha.

Madankollu, jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu

u mur lura għall-iskeda regolari tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Isentress

Huwa importanti li tieħu Isentress eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Tibdilx id-doża jew tiqafx

tieħu l-mediċina mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Tiqafx

tieħdu għaliex:

Huwa importanti ferm li tieħu l-mediċini kollha tiegħek kontra l-HIV kif jgħidlek it-tabib u fil-

ħinijiet ix-xierqa tal-ġurnata. Dan jista’ jgħin lill-mediċini tiegħek jaħdmu aħjar. Ibaxxi wkoll

iċ-ċans li l-mediċini tiegħek ma jibqgħux effettivi kontra l-HIV (imsejjaħ ukoll “reżistenza

għall-mediċina”).

Meta l-provvista ta’ Isentress tiegħek tkun waslet biex tispiċċa, ġib aktar mingħand it-tabib jew

l-ispiżerija tiegħek. Dan minħabba li huwa importanti ħafna li ma tispiċċax mingħajr mediċina,

anki għal perjodu ta’ żmien qasir. Jekk ma tiħux il-mediċina għal perjodu ta’ żmien qasir, l-

ammont ta’ virus f’demmek jista’ jiżdied. Dan jista’ jfisser li l-virus tal-HIV jibda jiżviluppa

reżistenza għal Isentress u b’hekk isir iktar diffiċli biex jiġi ttrattat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

– dawn mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Kellem tabib immedjatament jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

infezzjonijiet tal-erpete, inkluż ħruq ta’ Sant’Antnin

anemija, inkluż minħabba livelli baxxi ta’ ħadid

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni

disturb mentali

intenzjoni jew attentat ta’ suwiċidju

infjammazzjoni fl-istonku

infjammazzjoni fil-fwied

insuffiċjenza tal-fwied

raxx allerġiku

ċerti tipi ta’ problemi fil-kliewi

inġestjoni tal-mediċina fi kwantitajiet akbar milli rakkomandat

Kellem tabib immedjatament, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

tnaqqis fl-aptit

problemi biex torqod; ħolm abnormali; ħmar il-lejl; komportament mhux normali; sentimenti ta’

diqa kbira u li m’inti tajjeb għal xejn

sturdament; uġigħ ta’ ras

tħoss rasek iddur bik

nefħa; uġigħ addominali; dijarea, gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren; tħossok ma tiflaħx;

rimettar; indiġestjoni; tifwiq

ċerti tipi ta’ raxx (aktar spiss meta użat flimkien ma’ darunavir);

għeja kbira, għeja jew dgħufija mhux normali; deni

riżultati aktar għolja fir-riżultati tat-testijiet tad-demm dwar il-funzjonament tal-fwied; żieda fil-

livelli ta’ xaħam fid-demm; żieda fil-livell ta’ enzim minn glandoli tas-saliva jew frixa

Mhux komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

infezzjoni fl-għerq tax-xagħar; influwenza; infezzjoni fil-ġilda minħabba virus; rimettar jew

dijarea minħabba sustanza infettiva; infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju; axxess

fil-glandoli tal-limfa

felula

uġigħ fin-nodi limfatiċi; għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet;

glandoli minfuħin fl-għonq, taħt l-id u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq (groin)

reazzjoni allerġika;

żieda fl-aptit; dijabete; żieda fil-kolesterol u fil-lipidi fid-demm; livelli għoljin ta’ zokkor fid-

demm; għatx eċċessiv; telf qawwi fil-piż; livelli għoljin ta’ xaħam (bħal kolesterol u trigliċeridi)

fid-demm; disturb fix-xaħam tal-ġisem

tħossok ansjuż; tħossok konfuż; burdata depressa; tibdil fil-burdata; attakk ta’ paniku

telf tal-memorja; uġigħ fl-idejn minħabba li n-nervi kkompressaw; disturbi fl-attenzjoni;

sturdament bi bdil ta’ spiss fil-qagħda; tibdil fis-sens tat-togħma; żieda fl-irqad, nuqqas ta’

enerġija; tinsa malajr; emigranja; telf tas-sensibilità; tnemnim jew tħossok debboli f’dirgħajk

jew f’riġlejk; ngħas; uġigħ ta’ ras minħabba tensjoni; rogħda; irqad mhux ta’ kwalità tajba

disturbi fil-vista

żanżin, tisfir, żarżir jew ħsejjes persistenti oħra fil-widnejn;

palpitazzjonijiet; ritmu tal-qalb bil-mod; il-qalb tħabbat aktar milli suppost jew b’mod irregolari

fwawar tal-menopawsa; pressjoni għolja tad-demm

vuċi ħarxa, goffa jew sfurzata; fsada fl-imnieħer, konġestjoni nasali

uġigħ addominali fuq in-naħa ta’ fuq; diqa fir-rektum; stitikezza; ħalq xott; uġigħ fl-istonku;

uġigħ meta tibla’; infjammazzjoni tal-frixa; ulċera jew uġigħ fl-istonku jew fin-naħa ta’ fuq tal-

imsaren; fsada fl-anus, skumdità fl-istonku; infjammazzjoni tal-ħanek; ilsien aħmar misluħ u

minfuħ

akkumulazzjoni ta’ xaħam fil-fwied

akne, telf jew traqqiq mhux normali tax-xagħar; ħmura tal-ġilda; disturb mhux tas-soltu tax-

xaħam fuq il-ġisem, dan jista’ jinkludi telf ta’ xaħam mis-saqajn, idejn u wiċċ u żieda fix-xaħam

taż-żaqq; ħruġ eċċessiv ta’ għaraq; għaraq bil-lejl; ħxuna jew ħakk fil-ġilda minħabba li tħossha

tieklok b’mod ripetut; leżjoni fil-ġilda; ġilda xotta

uġigħ fil-ġogi; mard bl-uġigħ fil-ġogi; uġigħ fid-dahar; uġigħ fl-għadam/muskolu; tenerezza jew

debolezza fil-muskoli; uġigħ fl-għonq; uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; infjammazzjoni fil-

kordi; tnaqqis fl-ammont ta’ minerali fl-għadam

ħaġar renali; tgħaddi l-awrina bil-lejl; ċesta fil-kliewi

impotenza; tkabbir fis-sider fl-irġiel; sintomi ta’ menopawża

skumdità fis-sider; rogħda; nefħa fil-wiċċ; tħossok titriegħed; tħossok ma tiflaħx b’mod

ġenerali; massa fl-għonq; nefħa tal-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn; uġigħ

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod; tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets tad-demm (tip ta’

ċellula li tgħin lid-demm jgħaqqad); test tad-demm li juri tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi; livell

ta’ zokkor fid-demm għoli; żieda fl-enzimi tal-muskoli fid-demm; zokkor jinstab fl-awrina;

ċelluli tad-demm ħomor preżenti fl-awrina; żieda fil-piż; żieda fid-daqs tal-qadd; tnaqqis fil-

proteina tad-demm (albumina); żieda fil-ħin li d-demm jieħu biex jagħqad

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

attività eċċessiva

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Isentress

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali bil-flixkun magħluq sewwa. Żomm is-sustanza tat-tnixxif fil-flixkun

biex tilqa’ mill-umdità.

Qabel ma jinkiser is-siġill, dan il-prodott m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Isentress

Is-sustanza attiva hi raltegravir.

25 mg pilloli li tomgħodhom:

Kull pillola li tomgħodha fiha 25 mg ta’ raltegravir (bħala potassium).

L-ingredjenti l-oħra huma: hydroxypropyl cellulose, sucralose, saccharin sodium, sodium citrate

dihydrate, mannitol, yellow iron oxide, monoammonium glycyrrhizinate, sorbitol (E420), fructose,

togħma naturali u artifiċjali (larinġ, banana, u masking), aspartame (E951), crospovidone Tip A,

magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, ethylcellulose 20 cP, ammonium hydroxide, medium

chain triglycerides, oleic acid, hypromellose 2910/6cP u macrogol/PEG 400.

100 mg pilloli li tomgħodhom:

Kull pillola li tomgħodha fiha 100 mg ta’ raltegravir (bħala potassium).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydroxypropyl cellulose, sucralose, saccharin sodium , sodium

citrate dihydrate, mannitol, red iron oxide, yellow iron oxide, monoammonium glycyrrhizinate,

sorbitol (E420), fructose, benniet naturali u artifiċjali (larinġ, banana, u masking), aspartame (E951),

crospovidone Tip A, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, ethylcellulose 20 cP, ammonium

hydroxide, medium chain triglycerides, oleic acid, hypromellose 2910/6cP, u macrogol/PEG 400.

Kif jidher Isentress u l-kontenut tal-pakkett

25 mg pilloli li tomgħodhom:

Il-pillola li tomgħodha togħma ta’ larinġ banana għandha għamla ovali u safra ċara, immarkata bil-

logo ta’ Merck fuq naħa waħda u b’“473” fuq in-naħa l-oħra.

Huwa disponibbli daqs wieħed tal-pakkett: flixkun b’60 pillola.

100 mg pilloli li tomgħodhom:

Il-pillola li tomgħodha togħma ta’ larinġ-banana għandha għamla ovali, b’sinjal imnaqqax fuq iż-żewġ

naħat bil-logo ta’ Merck u "477" fuq naħa waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.

Huwa disponibbli daqs wieħed tal-pakkett: flixkun b’60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Isentress 100 mg granuli għal sospensjoni orali

raltegravir

Jekk inti l-ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu Isentress, jekk jogħġbok aqra sew din l-

informazzjoni flimkien ma’ ibnek/bintek. Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-

mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Isentress u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress

Kif għandek tieħu Isentress

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Isentress

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

– ara l-ktejjeb biex issir taf kif għandek tħejji u tagħti l-mediċina

1.

X’inhu Isentress u għalxiex jintuża

X’inhu Isentress

Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir. Isentress huwa mediċina antivirali li taħdem kontra l-Virus

ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV). Dan huwa l-virus li jikkawża l-Acquired Immune Deficiency

Syndrome (AIDS).

Kif jaħdem Isentress

Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase tal-HIV. Din tgħin lill-virus jimmultiplika fiċ-

ċelloli f’ġismek. Isentress iwaqqaf lil din l-enzima milli taħdem. Meta użat ma’ mediċini oħrajn,

Isentress jista’ jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’demmek (dan huwa msejjaħ it-“tagħbija virali” tiegħek) u

jżid l-għadd ta’ ċelloli CD4 (T) (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol importanti fiż-

żamma ta’ sistema immunitarja b’saħħitha fil-ġlieda kontra infezzjoni). It-tnaqqis tal-ammont ta’ HIV

fid-demm

jista’

jtejjeb

il-funzjoni

tas-sistema

immunitarja

tiegħek.

ifisser li

ġismek

jista’

jiġġieled infezzjoni aħjar.

Meta għandu jintuża Isentress

ISENTRESS jintuża għat-trattament ta’ persuni adulti, adolexxenti, tfal, tfal żgħar li għadhom kif

telqu jimxu u trabi li huma infettati bl-HIV u biex jikkura trabi tat-twelid esposti għal infezzjoni tal-

HIV-1 mill-omm. It-tabib tiegħek ippreskriva Isentress sabiex jgħinek tikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress

Tiħux ISENTRESS

Jekk inti allerġiku għal raltegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Isentress.

Ftakar li Isentress mhuwiex kura għal infezzjoni tal-HIV. Dan ifisser li jista’ jkun li tkompli tieħu

infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-HIV. Għandek tibqa’ tara lit-tabib tiegħek regolarment waqt

li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Problemi ta’ saħħa mentali

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja ta’ dipressjoni jew mard psikjatriku. Dipressjoni, inkluż

ħsibijiet u komportament ta’ suwiċidju, ġew irrappurtati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu din il-

mediċina, b’mod partikolari f’pazjenti bi storja ta’ dipressjoni jew mard psikjatriku fil-passat.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni jistgħu jiżviluppaw marda

tal-għadam imsejħa osteonekrosi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-

demm lill-għadma). It-tul ta’ terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-

konsum tal-alkoħol, tnaqqis sever tal-attività tas-sistema immuni, indiċi tal-massa tal-ġisem aktar

għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju sabiex tiġi żviluppata din il-

marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenb, tal-

irkoppa u tal-ispalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi

wieħed minn dawn is-sintomi.

Problemi fil-fwied

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk kellek problemi bil-fwied qabel, fosthom

epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jista’ jevalwa l-gravità tal-mard tal-fwied tiegħek qabel jiddeċiedi

jekk tistax tieħu din il-mediċina.

Tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor

L-infezzjoni tal-HIV tittieħed b’kuntatt mad-demm jew b’kuntatt sesswali ma’ persuna b’HIV. Xorta

tista’ tgħaddi l-HIV meta tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali

effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet li hemm bżonn biex tevita milli tinfetta nies

oħrajn.

Infezzjonijiet

Avża lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni,

bħal deni, u/jew tħossok ma tiflaħx. F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata u bi storja ta’

infezzjoni opportunistika, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet

preċedenti ftit ħin wara li jkun inbeda trattament kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma

dovuti għal titjib fir-rispons tal-immunità tal-ġisem, u dan jippermetti lill-ġisem jiġġieled l-

infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

meħtieġa.

Problemi fil-muskoli

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ muskolari,

tenerezza jew dgħjufija bla raġuni meta tkun qed tieħu din il-mediċina.

Problemi fil-ġilda

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa raxx. Reazzjonijiet qawwija u ta’ periklu għall-

ħajja fil-ġilda u reazzjonijiet allerġiċi ġew irrappurtati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Isentress

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra kemm bir-riċetta kif ukoll mingħajrha.

Isentress jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu:

antaċidi (aġent li jikkumbatti jew jinnewtralizza l-aċidu fl-istonku biex iserraħ l-indiġestjoni jew

il-ħruq ta’ stonku). Mhuwiex rakkomandat li tieħu ISENTRESS ma’ ċerti antaċidi (dawk li

fihom l-aluminju u/jew il-manjeżju). Kellem lit-tabib tiegħek dwar antaċidi oħrajn li tista’ tieħu.

rifampicin (mediċina użata biex jiġu ttrattati xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi) minħabba li dan

jista’ jnaqqas il-livelli tiegħek ta’ Isentress. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jżidlek id-doża

ta’ Isentress jekk inti tkun qed tieħu rifampicin.

Isentress ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Isentress granuli għal sospensjoni orali mhumiex rakkomandati waqt it-tqala minħabba li ma

ġewx studjati f’nisa tqal.

Nisa b’HIV ma għandhomx ireddgħu lit-trabi tagħhom minħabba li t-trabi jistgħu jiġu infettati

bl-HIV permezz tal-ħalib tas-sider. Iddiskuti mat-tabib tiegħek fuq kif inhu l-aħjar mod kif

tredda’ lit-tarbija tiegħek.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu

xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq, tħaddem magni jew tirkeb rota jekk tħossok stordut wara li tieħu din il-mediċina.

Isentress granuli għal sospensjoni orali fihom il-fructose, sorbitol u sucrose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

Is-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa f’din il-mediċina jistgħu jagħmlu ħsara lil snienek.

3.

Kif għandek tieħu ISENTRESS

Dejjem agħti din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-

infermier tiegħek. Għandek tiċċejja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tat-tifel/tifla tiegħek jekk

ikollok xi dubju. Isentress għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra għall-HIV.

Ara l-istruzzjonijiet għall-użu fil-ktejjeb biex issir taf kif tħejji u tagħti doża ta’ Isentress.

Żomm il-ktejjeb u segwih kull darba li tipprepara l-mediċina. Ġib dan il-ktejjeb għall-

appuntamenti tat-tifel/tifla tiegħek.

Kun ċert li t-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier jispjegaw kif tħallat u tagħti d-doża t-tajba lit-

tifel/tifla tiegħek.

Il-granuli jeħtieġ li jitħalltu mal-ilma qabel l-użu. Għandek tagħtihom lit-tifel/tifla tiegħek fi żmien

nofs siegħa minn meta jitħalltu.

Id-doża ser tinbidel maż-żmien. Kun ċert li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek. It-tabib ser

jgħidlek jekk u meta għandek twaqqaf Isentress lit-tarbija tiegħek.

Kemm għandek tieħu

It-tabib sejjer jikkalkula d-doża x-xierqa ta’ granuli għal sospensjoni orali abbażi tal-età u l-piż tat-

tarbija jew tifel/tifla. It-tabib sejjer jgħidlek kemm mis-sospensjoni orali għandha tieħu t-tarbija jew it-

tifel/tifla tiegħek.

It-tifel/tifla tiegħek j/tista’ j/tieħu din il-mediċina mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.

Isentress huwa disponibbli wkoll f’pillola ta’ 400 mg, f’pillola ta’ 600 mg u f’pillola li tomgħodha.

Taqlibx bejn il-granuli għal sospensjoni orali, il-pillola li tintmagħad, il-pillola ta’ 600 mg jew il-

pillola ta’ 400 mg mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek.

It-tfal għandhom iżommu ż-żjarat skedati għand it-tabib minħabba li d-dożaġġ ta’ Isentress tagħhom

għandu jiġi aġġustat hekk kif huma jikbru fl-età, jikbru u jiggwadanjaw fil-piż. It-tabib tagħhom jista’

jkun irid ukoll jagħtihom il-pillola li tomgħodha meta jkunu kapaċi jogħmodu pillola.

Jekk tieħu Isentress aktar milli suppost

Tiħux aktar pilloli milli jgħidlek it-tabib. Jekk tieħu wisq pilloli, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Isentress

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar teħodha.

Madankollu, jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu

u mur lura għall-iskeda regolari tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Isentress

Huwa importanti li tieħu Isentress eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Tibdilx id-doża jew tiqafx

tieħu l-mediċina mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Tiqafx

tieħdu għaliex:

Huwa importanti ferm li tieħu l-mediċini kollha tiegħek kontra l-HIV kif jgħidlek it-tabib u fil-

ħinijiet ix-xierqa tal-ġurnata. Dan jista’ jgħin lill-mediċini tiegħek jaħdmu aħjar. Ibaxxi wkoll

iċ-ċans li l-mediċini tiegħek ma jibqgħux effettivi kontra l-HIV (imsejjaħ ukoll “reżistenza

għall-mediċina”).

Meta l-provvista ta’ Isentress tiegħek tkun waslet biex tispiċċa, ġib aktar mingħand it-tabib jew

l-ispiżerija tiegħek. Dan minħabba li huwa importanti ħafna li ma tispiċċax mingħajr mediċina,

anki għal perjodu ta’ żmien qasir. Jekk ma tiħux il-mediċina għal perjodu ta’ żmien qasir, l-

ammont ta’ virus f’demmek jista’ jiżdied. Dan jista’ jfisser li l-virus tal-HIV jibda jiżviluppa

reżistenza għal Isentress u b’hekk isir iktar diffiċli biex jiġi ttrattat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

– dawn mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Kellem tabib immedjatament jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

infezzjonijiet tal-erpete, inkluż ħruq ta’ Sant’Antnin

anemija, inkluż minħabba livelli baxxi ta’ ħadid

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni

disturb mentali

intenzjoni jew attentat ta’ suwiċidju

infjammazzjoni fl-istonku

infjammazzjoni fil-fwied

insuffiċjenza tal-fwied

raxx allerġiku

ċerti tipi ta’ problemi fil-kliewi

inġestjoni tal-mediċina fi kwantitajiet akbar milli rakkomandat

Kellem tabib immedjatament, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

tnaqqis fl-aptit

problemi biex torqod; ħolm abnormali; ħmar il-lejl, komportament mhux normali; sentimenti ta’

diqa kbira u li m’inti tajjeb għal xejn

sturdament; uġigħ ta’ ras

tħoss rasek iddur bik

nefħa; uġigħ addominali; dijarea, gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren; tħossok ma tiflaħx;

rimettar; indiġestjoni; tifwiq

ċerti tipi ta’ raxx (aktar spiss meta użat flimkien ma’ darunavir);

għeja kbira, għeja jew dgħufija mhux normali; deni

riżultati aktar għolja fir-riżultati tat-testijiet tad-demm dwar il-funzjonament tal-fwied; żieda fil-

livelli ta’ xaħam fid-demm; żieda fil-livell ta’ enzim minn glandoli tas-saliva jew frixa

Mhux komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

infezzjoni fl-għerq tax-xagħar; influwenza; infezzjoni fil-ġilda minħabba virus; rimettar jew

dijarea minħabba sustanza infettiva; infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju; axxess

fil-glandoli tal-limfa

felula

uġigħ fin-nodi limfatiċi; għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet;

glandoli minfuħin fl-għonq, taħt l-id u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq (groin)

reazzjoni allerġika;

żieda fl-aptit; dijabete; żieda fil-kolesterol u fil-lipidi fid-demm; livelli għoljin ta’ zokkor fid-

demm; għatx eċċessiv; telf qawwi fil-piż; livelli għoljin ta’ xaħam (bħal kolesterol u trigliċeridi)

fid-demm; disturb fix-xaħam tal-ġisem

tħossok ansjuż; tħossok konfuż; burdata depressa; tibdil fil-burdata; attakk ta’ paniku

telf tal-memorja; uġigħ fl-idejn minħabba li n-nervi kkompressaw; disturbi fl-attenzjoni;

sturdament bi bdil ta’ spiss fil-qagħda; tibdil fis-sens tat-togħma; żieda fl-irqad, nuqqas ta’

enerġija; tinsa malajr; emigranja; telf tas-sensibilità; tnemnim jew tħossok debboli f’dirgħajk

jew f’riġlejk; ngħas; uġigħ ta’ ras minħabba tensjoni; rogħda; irqad mhux ta’ kwalità tajba

disturbi fil-vista

żanżin, tisfir, żarżir jew ħsejjes persistenti oħra fil-widnejn;

palpitazzjonijiet; ritmu tal-qalb bil-mod; il-qalb tħabbat aktar milli suppost jew b’mod irregolari

fwawar tal-menopawsa; pressjoni għolja tad-demm

vuċi ħarxa, goffa jew sfurzata; fsada fl-imnieħer, konġestjoni nasali

uġigħ addominali fuq in-naħa ta’ fuq; diqa fir-rektum; stitikezza; ħalq xott; uġigħ fl-istonku;

uġigħ fl-istonku; uġigħ meta tibla’; infjammazzjoni tal-frixa; ulċera jew uġigħ fl-istonku jew

fin-naħa ta’ fuq tal-imsaren; fsada fl-anus, skumdità fl-istonku; infjammazzjoni tal-ħanek; ilsien

aħmar misluħ u minfuħ

akkumulazzjoni ta’ xaħam fil-fwied

akne, telf jew traqqiq mhux normali tax-xagħar; ħmura tal-ġilda; disturb mhux tas-soltu tax-

xaħam fuq il-ġisem, dan jista’ jinkludi telf ta’ xaħam mis-saqajn, idejn u wiċċ u żieda fix-xaħam

taż-żaqq; ħruġ eċċessiv ta’ għaraq; għaraq bil-lejl; ħxuna jew ħakk fil-ġilda minħabba li tħossha

tieklok b’mod ripetut; leżjoni fil-ġilda; ġilda xotta

uġigħ fil-ġogi; mard bl-uġigħ fil-ġogi; uġigħ fid-dahar; uġigħ fl-għadam/muskolu; tenerezza jew

debolezza fil-muskoli; uġigħ fl-għonq; uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; infjammazzjoni fil-

kordi; tnaqqis fl-ammont ta’ minerali fl-għadam

ħaġar renali; tgħaddi l-awrina bil-lejl; ċesta fil-kliewi

impotenza; tkabbir fis-sider fl-irġiel; sintomi ta’ menopawża

skumdità fis-sider; rogħda; nefħa fil-wiċċ; tħossok titriegħed; tħossok ma tiflaħx b’mod

ġenerali; massa fl-għonq; nefħa tal-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn; uġigħ

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod; tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets tad-demm (tip ta’

ċellula li tgħin lid-demm jgħaqqad); test tad-demm li juri tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi; livell

ta’ zokkor fid-demm għoli; żieda fl-enzimi tal-muskoli fid-demm; zokkor jinstab fl-awrina;

ċelluli tad-demm ħomor preżenti fl-awrina; żieda fil-piż; żieda fid-daqs tal-qadd; tnaqqis fil-

proteina tad-demm (albumina); żieda fil-ħin li d-demm jieħu biex jagħqad

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

attività eċċessiva

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Isentress

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-qartas wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Granuli għal sospensjoni orali għandhom jingħataw lill-pazjent għallinqas 30 minuta wara r-

rikostituzzjoni.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali. Tiftaħx il-qratas ta’ Isentress sakemm tkun

lest biex tipprepara doża.

Ara l-ktejjeb istruzzjonijiet għall-użu għall-mod ix-xieraq ta’ kif tarmi l-fdal tal-mediċina tiegħek.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Isentress

Is-sustanza attiva hi raltegravir. Kull qartas għal użu ta’ darba ta’ granuli għal sospensjoni orali fih

100 mg ta’ raltegravir (bħala potassium).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydroxypropyl cellulose, sucralose, mannitol, monoammonium

glycyrrhizinate, sorbitol (E420), fructose, banana flavour, sucrose, crospovidone Tip A, magnesium

stearate, ethylcellulose 20 cP, ammonium hydroxide, medium chain triglycerides, oleic acid,

hypromellose 2910/6cP, macrogol/PEG 400, microcrystalline cellulose u carmellose sodium.

Kif jidher Isentress u l-kontenut tal-pakkett

Il-granuli togħma ta’ banana għal sospensjoni orali huwa abjad għal abjad fl-isfar li jista’ jkun fih frak

sofor għal beige jew kanella ċar, f’qartas li jintuża darba.

Pakkett wieħed huwa disponibbli: 1 kartuna b’60 qartas, żewġ siringi ta’ 10 mL, żewġ siringi ta’ 3 mL,

żewġ siringi ta’ 1 mL, żewġ tazzi tar-rikostituzzjoni, dan il-fuljett ta’ tagħrif u ktejjeb b’istruzzjonijiet

għall-użu. Kull qartas ta’ użu ta’ darba fih 100 mg ta’ raltegravir li għandu jiġi sospiż f’10 mL ta’ ilma

biex jagħti konċentrazzjoni finali ta’ 10 mg għal kull mL.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet għall-Użu

Ġib dan il-ktejjeb miegħek għall-appuntamenti tat-tifel/tifla tiegħek.

Isentress 100 mg granuli għal sospensjoni orali

raltegravir

Istruzzjonijiet għall-Użu

għal trabi

Dan il-kitt inbidel u jista’ jkun differenti minn dak li użajt qabel.

Direzzjonijiet ĠODDA għall-preparazzjoni tad-doża

Ammont ĠDID ta’ ilma biex jitħallat il-prodott

Daqsijiet ta’ siringa ĠODDA biex titkejjel id-doża

Kun ċert li taqra u tifhem dawn l-istruzzjonijiet għall-użu.

Qabel Tibda

Nota:

Kun ċert li t-tabib tiegħek jurik kif tipprepara u tagħti Isentress għal sospensjoni orali.

Kun ċert li tifhem dawn l-istruzzjonijiet qabel tibda. Jekk m’intix ċert, ċempel lit-tabib

tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tkejjel l-ilma u Isentress b’attenzjoni qabel tuża s-siringa t-tajba.

Qabel tagħti Isentress lit-tifel/tifla tiegħek, ivverifika d-data ta’ skadenza. Id-data ta’

skadenza hija stampata fuq il-kartuna u fuq il-qratas ta’ Isentress.

L-ammont ta’ Isentress jiddependi fuq l-età u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek, għalhekk dan ser

jinbidel maż-żmien.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek id-doża t-tajba f’kull vista wara li jiżen it-tifel/tifla tiegħek.

Kun ċert li żżomm l-appuntamenti tat-tabib tiegħek sabiex tikseb informazzjoni ġdida dwar id-

dożaġġ iktar kemm j/tikber it-tifel/tifla tiegħek.

Matul l-ewwel ġimgħa ta’ ħajja tat-tifel/tifla tiegħek, int ser tagħti Isentress darba kuljum. Wara

dan, int ser tagħtih darbtejn kuljum.

Dan il-ktejjeb jgħidlek kif:

Tħallat Isentress f’forma likwida

Tkejjel id-doża t-tajba permezz ta’ siringa

Tagħti Isentress lit-tifel/tifla tiegħek

Tnaddaf

Kontenut tal-Kitt

Kartuna ta’ barra

Istruzzjonijiet (dan il-ktejjeb)

Fuljett ta’ preskrizzjoni

2 tazez tar-rikostituzzjoni

60 qartas ta’ Isentress granuli

6 siringi

2 siringi

blu

(ta’ 10 mL)

2 siringi

ħodor

(ta’ 3 mL)

2 siringi

bojod

(ta’

1 mL)

Il-kitt għandu tazza żejda u sett ta’ siringi f’każ li waħda tintilef jew issirilha ħsara. Tużax tazez jew

siringi bi ħsara.

Pass 1. Ipprepara

Poġġi lit-tifel/tifla tiegħek f’post sigur. Ser ikollok bżonn iż-żewġ idejn biex tipprepara

Isentress.

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma.

Oħroġ dak li għandek bżonn biex tagħmel doża 1 u poġġihom fuq wiċċ nadif:

tazza 1 tar-rikostituzzjoni

(Iġbed l-għatu billi

tuża t-tab tat-tazza

tar-rikostituzzjoni)

qartas 1 ta’ granuli

Isentress

3 siringi

(Ara li jkollok waħda minn kull daqs lesta, iżda

għandek bżonn 1 jew 2 biss, skont id-daqs tad-doża)

tazza nadifa

Pass 2. Imla tazza bl-ilma

Imla t-tazza nadifa b’ilma tajjeb għax-xorb ta’ temperatura ambjentali

mill-vit tiegħek jew billi tuża ilma bla gass.

Pass 3. Imla s-siringa blu bl-ilma

Imbotta l-planġer tas-siringa

blu

fis-siringa sakemm jagħtik.

Poġġi t-tarf tas-siringa f’tazza ilma.

Iġbed lura l-planġer.

Ieqaf meta tasal sal-marka ta’ 10 mL.

(Picture: Plunger - Planġer, Tip - Tarf, Syringe - Siringa)

Pass 4. Ara jekk hemmx bżieżaq tal-arja

Żomm is-siringa bit-tarf ’il fuq.

Taptapha bis-suba’ tiegħek biex tmexxi

xi bżieżaq tal-arja ’l fuq.

(Picture: Air bubbles - Bżieżaq tal-arja)

Bil-mod agħfas fuq il-planġer biex tħalli l-arja toħroġ.

(Picture: OR - JEW)

Pass 5. Żid l-10 mL ta’ ilma fit-tazza tar-rikostituzzjoni

Pass 6. Żid Isentress fit-tazza

Nota qabel iżżid

Isentress:

Kun ċert li inti u t-tifel/tifla tiegħek lesti! Wara li tħallat Isentress, użah fi żmien 30 minuta.

Armi kwalunkwe fdal li jifal ta’ Isentress wara li tkun tajt id-doża lit-tifel/tifla tiegħek.

Ċarrat jew aqta’ l-qartas u żid

granuli kollha mal-ilma

fit-tazza tar-rikostituzzjoni. Kun ċert

li l-qartas vojt kompletament

Pass 7. Ħallat Isentress u l-ilma

Agħlaq l-għatu tat-tazza tar-rikostituzzjoni.

Bil-mod dawwar it-tazza tar-rikostituzzjoni għal

45 sekonda f’moviment ċirkolari biex

tħallat il-granuli u l-ilma. Uża

arloġġ jew timer għal 45 sekonda.

TĦAWWADX

it-taħlita

Ħu qartas 1 ta’ ISENTRESS u

ħawwad il-granuli fil-qiegħ tal-

qartas.

Erġa’ vverifika l-ammont ta’ ilma fis-

siringa. Jekk ikun inqas minn 10 mL, erġa’

poġġi t-tarf fl-ilma u iġbed lura fuq il-

planġer sakemm tasal sal-marka ta’ 10 mL.

(Picture: 45

seconds - 45

sekonda)

Ivverifika biex tiżgura li l-granuli mħallta.

Jekk mhumiex imħallta, dawwarha ftit aktar.

It-taħlita għandha tidher imċajpra?

Pass 8. Ivverifika l-preskrizzjoni tiegħek

Uża l-ammont tad-doża f’“mL” preskritt mit-tabib.

Ftakar li d-doża tista’ tinbidel kull darba li tmur għand it-tabib, għalhekk kun ċert li għandek l-

informazzjoni riċenti kollha. Kun ċert li tmur għall-appuntamenti kollha tat-tabib tiegħek sabiex it-

tifel/tifla tiegħek j/tieħu d-doża t-tajba!

Pass 9. Agħżel is-siringa li għandek bżonn

Agħżel is-siringa korretta għad-doża tat-tifel/tifla tiegħek:

BAJDA

ĦADRA

(1 mL)

(3 mL)

(10 mL)

għal 1 jew inqas

għal 1.5 mL sa 3 mL

għal 3.5 mL sa 10 mL

Mexxi din il-parti

tal-planġer

għall-marka korretta

fuq is-siringa

Imbagħad sib il-marka ta’ mL tal-bittija tas-siringa li taqbel mad-doża tat-tifel/tifla tiegħek.

Pass 10. Kejjel Isentress

Imbotta l-planġer fil-bittija tas-siringa

sakemm tagħtik.

Poġġi t-tarf tas-siringa

ġot-tazza ta’ Isentress imħejji u iġbed lura

fuq il-planġer.

Ieqaf meta tasal sal-linja

li taqbel mad-doża preskritta

tat-tifel/tifla tiegħek.

IMPORTANTI:

Id-doża tat-tifel/tifla tiegħek tista’ tkun differenti minn dik murija f’din il-figura.

Normalment jifdal ftit fdal ta’ Isentress imħejji fit-tazza tar-rikostituzzjoni.

(Picture: Air bubbles - Bżieżaq tal-arja)

Pass 11. Ara jekk hemmx bżieżaq tal-arja

Żomm is-siringa bit-tarf ’il fuq.

Taptapha bis-suba’ tiegħek

biex tmexxi xi bżieżaq tal-arja ’l fuq.

Bil-mod imbotta il-planġer biex tħalli l-arja toħroġ.

Erġa’ vverifika l-ammont ta’ Isentress fis-siringa.

Jekk huwa inqas mid-doża preskritta, erġa’ poġġi t-tarf fit-tazza ta’ Isentress imħejji u iġbed lura fuq

il-planġer sakemm tasal għall-marka tad-doża t-tajba.

Pass 12. Agħti Isentress lit-tarbija tiegħek

Qiegħed it-tarf tas-siringa

ġo ħalq it-tifel/tifla tiegħek sabiex

imiss jew il-ħadd tal-lemin

jew tax-xellug.

Bil-mod imbotta l-planġer ’il ġewwa biex tagħti Isentress imħejji. Jekk it-tifel//tifla tiegħek jibda

jiddejjaq, oħroġ it-tarf tas-siringa mill-ħalq u erġa’ pprova. Huwa importanti li t-tifel/tifla tiegħek

j/tieħu d-doża preskritta kollha (jekk jifdal ftit fit-tarf tas-siringa, mhux problema)

IMPORTANTI:

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma j/tiħux id-doża preskritta kollha, jew j/tobżoq xi ftit

minnha, ċempel lit-tabib tiegħek biex issir taf x’għandek tagħmel.

Pass 13. Naddaf

Ferra’ dak li jifdal minn Isentress imħejji fiż-żibel.

Tferrgħux ġos-sink.

Iġbed il-planġers minn kwalunkwe siringa li ntużat.

Aħsel is-siringi, il-planġers u t-tazza tar-rikostituzzjoni b’idejk

bil-misħun u sapun tal-platti.

Taħsilhomx fil-magna tal-ħasil tal-platti.

Laħlaħ bl-ilma u ħallihom jinxfu.

Poġġi kollox ġo post nadif u niexef.

Kif għandi naħżen Isentress?

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tiftaħx il-qratas ta’ Isentress sakemm tkun lest biex tipprepara doża.

Kun ċert li żżomm l-appuntamenti tat-tabib tiegħek sabiex dejjem tkun taf kemm għandek

tagħti Isentress.