Isentress
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-04-2018
Ingredjent attiv:
Raltegravir
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AJ01
INN (Isem Internazzjonali):
raltegravir
Grupp terapewtiku:
Antivirales para uso sistémico
Żona terapewtika:
Infecciones por VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Isentress está indicado en combinación con otros antirretrovirales productos medicinales para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana (VIH 1) la infección.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
119
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FRASCO PARA
ISENTRESS 400 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
1.
NO
MBRE DEL MEDICAMENTO
ISENTRESS 400
mg com
primidos recubiertos
con película
raltegravir
2.
PRINCIP
IO(S) ACTI
VO(S)
Cada comprimido contiene 400
mg de raltegravir (
potásico).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene lactosa.
Para mayor información consultar e
l prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CON
TENIDO DEL ENVASE
60
comprimidos recubiertos c
on película
5.
FOR
MA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE
MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANC
E DE LOS NIÑOS
Mant
ener fuera de la vista
y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
No intercambiar con otras concentraciones o formulaciones de Isentress
sin consulta
r primero con su
médico, farmacéutico o en
fermero.
8.
FECHA
DE CADUCIDAD
CAD
120
9.
CONDICIONES E
SPECIALES
DE CONSERVACIÓN
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES
DERIVADOS DE SU USO
,
CUANDO
CORRESPONDA
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR
DE LA AUTORIZACIÓN D
E
COMERCIALIZACIÓN
MSD
12.
NÚMERO(
S
) DE AUTOR
IZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/07/436/001
EU/1/07/436/002
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTR
UCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAIL
LE
17.
IDENTIFICAD
OR ÚNICO
–
CÓDIGO DE BARRAS 2D
18.
I
DENTIFICAD
OR ÚNICO
–
INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
121
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE PARA LOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CO
N PELÍCULA DE 600 MG
1.
NOMBRE DEL MEDI
CAMENTO
ISENTRESS 6
00
mg comprimidos recubiert
os con película
raltegravir
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 600
mg de raltegravir (potásico).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene lactosa.
Para
mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUT
ICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
60 comprimidos recub
iert
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ISENTRESS 400
mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con pelíc
ula contiene 400
mg de raltegravir (potásic
o).
Excipiente(s)
con efecto conocido
C
ada comprimido contiene 26,06
mg de lactosa
(como
monohidrato
).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recub
ier
to con película.
Comprimido de color rosa, que presenta forma ovalada, con la
inscripción “227” grabada en
una de las
caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ISENTRESS está indicado en combinación con otros fármacos
antirretrovirale
s p
ara el tratamiento de
la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH
-1) (ver las secciones
4.2, 4.4, 5.1 y
5.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el
tratamiento de la i
nfe
cción por el
VIH.
Posología
ISENTRESS
se
debe usar en combinación con otros antirretrovirales (ARTs) activos
(ver
las
secciones 4.4 y 5.1).
Adultos
La dosis
recomendada
es de 400 mg (
un comprimido
)
dos veces al día.
Población pediátrica
La dosis recomendada
para pacientes pediátricos que pesen al menos 25
kg es de 400 mg (un
comprimido) dos veces al día. Si no pueden tragar un comprimido,
considerar el
uso del
comprimido
masticable.
Formulaciones y concentraciones adicionales disponibles
:
ISENTRESS
tamb
ién está disponible en una formulación
en
comprimido masticable y en formulación
en granulado
para suspensión oral.
Para obtener más información sobre la posología, consultar
las
fichas técnicas
del
comprimido masticable y de
l granulado
para suspensión
oral.
No se ha establecido l
a seguridad y la eficacia de raltegravir en recién nacidos prematuros
(< 37
semanas de gestación) y de bajo peso al nacer (<
2.000 g). No
se dispone de datos
en esta
población y no se pueden hacer recomendacione
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