Isemid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
Torasemide
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QC03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Torasemide
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Vysoký strop diuretiká, Sulfonamides, obyčajný
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Na liečbu klinické príznaky súvisiace s kongestívne zlyhanie srdca u psov, vrátane pľúcny edém.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ISEMID 1 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY (2.5-11.5 KG)
ISEMID 2 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY (
>
11.5-23 KG)
ISEMID 4 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY (
>
23-60 KG)
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:>
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
France
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
France
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Isemid 1 mg žuvacie tablety pre psy (2.5-11.5 kg)
Isemid 2 mg žuvacie tablety pre psy (
>
11.5-23 kg)
Isemid 4 mg žuvacie tablety pre psy (
>
23-60 kg)
torasemide
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidu
Isemid 2 mg
2 mg torasemidu
Isemid 4 mg
4 mg torasemidu
Hnedé, oválne žuvacie tablety. Tablety možno rozdeliť na dve
polovice.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na liečbu klinických príznakov spojených s kongestívnym zlyhaním
srdca u psov vrátane pľúcneho
edému.
17
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch zlyhania obličiek.
Nepoužívať v prípadoch dehydratácie, hypovolémie alebo
hypotenzie.
Nepoužívať súbežne s inými slučkovými diuretikami.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Klinické štúdie preukázali renálnu insuficienciu, zvýšenie
parametrov renálnej krvi, hemokoncentráciu
a zmenu hladín elektrolytov (chlorid, sodík, draslík, fosfor,
horčík, vápnik).
Boli pozorované klinické epizodické gastrointestinálne príznaky,
ako je vracanie a hnačka,
dehydratácia, polyúria, polydipsia, inkontinencia moču, anorexia,
strata hmotnosti a letargia.
Ďalšie účinky, ktoré sú v súlade s far
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Isemid 1 mg žuvacie tablety pre psy (2.5-11.5 kg)
Isemid 2 mg žuvacie tablety pre psy (
>
11.5-23 kg)
Isemid 4 mg žuvacie tablety pre psy (
>
23-60 kg)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidu
Isemid 2 mg
2 mg torasemidu
Isemid 4 mg
4 mg torasemidu
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Hnedé, oválne, deliteľné žuvacie tablety. Tablety možno
rozdeliť na dve polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu klinických príznakov súvisiacich s kongestívnym
zlyhávaním srdca u psov vrátane pľúcneho
edému.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch zlýhania obličiek.
Nepoužívať v prípadoch dehydratácie, hypovolémie alebo
hypotenzie.
Nepoužívať súbežne s inými slučkovými diuretikami.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Počiatočná / udržiavacia dávka môže byť dočasne zvýšená, a
to v prípade keď sa pľúcny edém stáva
závažnejším, t.j. pri dosiahnutí alveolárneho edému (pozri
časť 4.9).
_ _
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
U psov s akútnym pľúcnym edémom, ktoré si vyžadujú akútnu
liečbu, sa pred začatím perorálnej
diuretickej liečby musí zvážiť použitie injekčných liekov.
3
Funkcia obličiek (meranie hladiny močoviny a kreatinínu v krvi, ako
aj pomer kreatinínu (UPC) v
moči), stav hydratácie a stav elektrolytov v sére by sa mali
monitorovať pred liečbou a počas liečby vo
veľmi pravidelných intervaloch podľa hodnotenia pomeru prínosu a
rizika vykonaného zodpovedného
veterinárneho lekára (pozri časti 4.3
Aqra d-dokument sħiħ
