Isemid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
Torasemide
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QC03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Torasemide
Grupp terapewtiku:
Cães
Żona terapewtika:
Com tecto alto diuréticos, Sulfonamidas, simples
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para o tratamento de sinais clínicos relacionados à insuficiência cardíaca congestiva em cães, incluindo edema pulmonar.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
ISEMID
1 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES (>11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES (>23-60 KG)
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
França
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
França
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Isemid 1 mg comprimidos mastigáveis para cães (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 23-60 kg)
torasemida
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido mastigável contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Isemid 1 mg
1 mg de torasemida
Isemid 2 mg
2 mg de torasemida
Isemid 4 mg
4 mg de torasemida
Os comprimidos são de cor castanha, de forma oblonga, mastigáveis e
podem ser divididos em
metades.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para o tratamento de sinais clínicos relacionados com insuficiência
cardíaca congestiva, incluindo
edema pulmonar.
18
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em casos de insuficiência renal.
Não administrar em casos de desidratação, hipovolémia ou
hipotensão.
Não administrar concomitantemente com outros diuréticos de ansa.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa,
ou a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Num estudo clínico de campo observou-se muito frequentemente
insuficiência renal, aumento dos
parâmetros sanguíneos renais, hemoconcentração e alterações nos
níveis de eletrólitos (cloreto, sódio,
potássio, fósforo, magnésio, cálcio).
Foram observa
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Isemid 1 mg comprimidos mastigáveis para cães (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 23-60 kg)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido mastigável contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Isemid 1 mg
1 mg de torasemida
Isemid 2 mg
2 mg de torasemida
Isemid 4 mg
4 mg de torasemida
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido mastigável.
Comprimidos oblongos castanhos com linha de quebra. Os comprimidos
podem ser divididos em
metades.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Canina (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento de sinais clínicos relacionados com insuficiência
cardíaca congestiva, incluindo
edema pulmonar.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em casos de insuficiência renal.
Não administrar em casos de desidratação, hipovolémia ou
hipotensão.
Não administrar concomitantemente com outros diuréticos de ansa.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa,
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A dose inicial/de manutenção pode ser temporariamente aumentada se o
edema pulmonar se agravar,
isto é, se atingir o estado de edema alveolar (ver secção 4.9).
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Nos cães com edema pulmonar agudo e que necessitem de tratamento de
emergência, a administração
de medicamentos veterinários injetáveis deve ser considerada antes
de iniciar a terapêutica diurética
oral.
A função renal (medição da ureia e creatinina no sangue e da
relação proteína /creatinina (RPC) na
urina), estado de hidratação e estado de eletrólitos séricos devem
ser monitorizados em intervalos
regulares antes e depois do tratamento de acordo com a avaliação
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