Isemid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
Torasemide
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QC03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Torasemide
Grupp terapewtiku:
Klieb
Żona terapewtika:
Għolja limitu dijuretiċi, għas-Sulfonamidi, sempliċi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għat-trattament ta ' sinjali kliniċi relatati mal-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva fil-klieb, inkluż edima pulmonari.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FULJETT TA’ PAKKETT
17
FULJETT TA’ PAKKETT
ISEMID 1 MG PILLOLI LI JINTMOGĦDU GĦALL-KLIEB (2.5-11.5 KG)
ISEMID 2 MG PILLOLI LI JINTMOGĦDU GĦALL-KLIEB (> 11.5-23 KG)
ISEMID 4 MG PILLOLI LI JINTMOGĦDU GĦALL-KLIEB (> 23-60 KG)
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK
DIFFERENTI
Detenetur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franza
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Franza
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Isemid 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (2.5-11.5 kg)
Isemid 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (> 11.5-23 kg)
Isemid 4 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (> 23-60 kg)
torasemide
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA
Kull pillola li tintmagħad fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Isemid 1 mg
1 mg ta’ torasemide
Isemid 2 mg
2 mg ta’ torasemide
Isemid 4 mg
4 mg ta’ torasemide
Il-pilloli huma ta’ lewn kannella, f’għamla ta’ oblong u
jistgħu jinqasmu f’żewġ nofsijiet.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal trattament ta’ sinjali kliniċi, marbuta ma’ insuffiċjenza
konġestiva tal-qalb fil-klieb, li tinkludi
edema pulmonari.
18
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każi ta’ falliment tal-kliewi.
Tużax f’każi ta’ deidrazzjoni severa, ipovolemija jew pressjoni
baxxa.
Tużax fl-istess waqt ma dijuretiċi loop oħrajn.
Tużax f’każi ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew xi
wieħed mill-eċċipjenti.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Fi studju kliniku fil-kamp, insuffiċjenza tal-kliewi, żieda
temporanja fil-parametri tad-demm fil-
kliewi, konċentrazzjoni ematoloġika u bidliet fil-livelli
elettroliti (klorin, sodju, potassa, fosfru,
manjesju, kalċju) kienu osservati b’mod komuni ħafna.
Is-sinjali kli
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARRATERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Isemid 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (2.5-11.5 kg)
Isemid 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (> 11.5-23 kg)
Isemid 4 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (> 23-60 kg)
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li tintmagħad fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Isemid 1 mg
1 mg ta’ torasemide
Isemid 2 mg
2 mg ta’ torasemide
Isemid 4 mg
4 mg ta’ torasemide
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Għal- lista sħiħa ta’ ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li tintmagħod
Pilloli oblong kannella bil-ferq. Il-pilloli tista’ tinqasam
f’żewġ nofsijiet ugwali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għal trattament ta’ sinjali kliniċi, marbuta ma’ insuffiċjenza
konġestiva tal-qalb fil-klieb, li tinkludi
edema pulmonari.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każi ta’ falliment tal-kliewi.
Tużax f’każi ta’ deidrazzjoni severa, ipovolemija jew pressjoni
baxxa.
Tużax fl-istess waqt ma’ dijuretiċi loop oħrajn.
Tużax f’każi ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew xi
wieħed mill-eċċipjenti.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Id-doża inizjali/ta’ manteniment tista’ tiġi temporanjament
miżjuda meta edema pulmonari ssir aktar
severa, i.e.
_ _
tilħaq l-istat ta’ edema alveolari (ara sezzjoni 4.9).
_ _
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Fi klieb b’edema pulmonari akuta li teħtieġ trattament
t’emerġenza, l-użu ta’ prodotti mediċinali li jiġu
injettati għandhom jiġu kkonsidrati l-ewwel qabel ma’ tibda
tingħata terapija dijuretika orali.
3
Il-funzjonament tal-kliewi (il-kejl tal-urea fid-demm u kreatinina kif
ukoll il-proporzjon ta’ proteina
fl-awrina: kreatinina (UPC, urine proteins:creatini
Aqra d-dokument sħiħ
