Isemid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Isemid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Isemid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • SISTEMA KARDJOVASKULARI, l-GĦOLI MASSIMU DIJURETIĊI, sempliċi għas-sulfonamidi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament ta ' sinjali kliniċi relatati mal-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva fil-klieb, inkluż edima pulmonari.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004345
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-01-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004345
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/15621/2019

EMEA/V/C/004345

Isemid (torasemide)

Ħarsa ġenerali lejn Isemid u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Isemid u għal xiex jintuża?

Isemid huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta’ sinjali relatati ma’ insuffiċjenza kardijaka

konġestiva fil-klieb. Insuffiċjenza kardijaka konġestiva hija kundizzjoni fejn il-ġisem ma jkunx jista’

jippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem. Dan jista’ jwassal għal intolleranza għall-eżerċizzju

(inabbiltà li titwettaq attività fiżika), problemi fit-teħid tan-nifs u żamma tal-fluwidu. Isemid fih is-

sustanza attiva torasemide.

Kif jintuża Isemid?

Isemid jiġi bħala pilloli u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jingħata darba kuljum u d-doża tal-bidu

tiddependi mill-piż tal-ġisem. Il-pillola tista’ tingħata mal-ikel jew direttament fil-ħalq jekk il-kelb ma

jeħodhiex faċilment. Id-doża normali hija 0.13 sa 0.25 mg torasemide għal kull kg tal-piż tal-ġisem

darba kuljum. Din tista’ tiżdied sa massimu ta’ 5 ijiem b’massimu ta’ 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal-

ġisem darba kuljum fil-klieb b’żamma tal-fluwidu moderata sa severa fil-pulmun. Id-doża tista’

mbagħad titnaqqas u tiġi aġġustata skont ir-rispons tal-kelb.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Isemid, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Isemid?

Torasemide hija mediċina dijuretika. Taħdem billi żżid it-telf tal-melħ u tal-ilma fl-awrina. Dan inaqqas

il-volum globali tad-demm, biex b’hekk jonqos l-isforz meħtieġ mill-qalb biex tippompja d-demm u

b’hekk titjieb il-funzjoni tagħha.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Isemid li ħarġu mill-istudji?

Fi studju prattiku li involva 321 kelb b’insuffiċjenza kardijaka konġestiva, il-kura b’Isemid tqabblet ma’

mediċina dijuretika stabbilita oħra, furosemide. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fil-punteġġi

għall-fluwidu fil-pulmun u għas-sogħla (it-tnejn huma sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka konġestiva)

wara 14-il ġurnata ta’ kura u l-ebda deterjorament fil-punteġġi tad-diffikultà fit-teħid tan-nifs u tal-

Isemid (torasemide)

EMA/15621/2019

Paġna 2/2

intolleranza għall-eżerċizzju. L-istudju wera li Isemid huwa effettiv minn tal-inqas daqs furosemide

għall-kura tas-sinjali relatati mal-insuffiċjenza kardijaka konġestiva b’74 % tal-klieb f’kull grupp li jiġu

kkurati b’suċċess.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Isemid?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Isemid (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 annimali)

huma funzjoni dgħajfa tal-kliewi, alterazzjonijiet fit-testijiet tad-demm li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi,

emokonċentrazzjoni (żieda fil-konċentrazzjoni ta’ ċelloli ħomor tad-demm li jiċċirkolaw fid-demm), u

bidliet fil-livelli tal-elettrolit (melħ) (klorur, sodju, potassju, fosforu, manjeżju u kalċju).

Isemid ma għandux jingħata f’każijiet ta’ insuffiċjenza tal-kliewi, deidratazzjoni, tnaqqis fiċ-

ċirkolazzjoni tal-volum tad-demm jew pressjoni tad-demm baxxa. Isemid ma għandux jingħata fl-

istess ħin ma’ dijuretiċi oħra li jaħdmu bl-istess mod bħat-torasemide.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Isemid, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Isemid jista’ jżid l-awrina, u jwassal għal għatx, disturbi fl-imsaren, pressjoni tad-demm baxxa u

deidratazzjoni jekk jinbela’. Kull pillola li parti minnha tkun intużat għandha titqiegħed lura fil-pakkett

tal-folja u mbagħad fil-kartuna oriġinali biex tinżamm ‘il bogħod mit-tfal.

Jekk il-prodott

aċċidentalment jinbela’ minn persuna, b’mod partikolari minn tifel jew tifla, għandu jitfittex parir

mediku minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Din il-mediċina tista’ tikkawża wkoll reazzjonijiet ta’ ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi). Il-persuni li

huma ipersensittivi għal torasemide, sulfonamides jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra

f’Isemed għandhom jevitaw il-kuntatt mal-mediċina. Jekk ikun hemm sintomi ta’ allerġija, għandu

jintalab il-parir ta’ tabib minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

L-idejn għandhom jinħaslu wara l-użu tal-mediċina.

Għaliex Isemid huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Isemid huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Isemid

Isemid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 09/01/2019.

Aktar informazzjoni dwar Isemid tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/

medicines/veterinary/EPAR/isemid.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’Novembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ PAKKETT

FULJETT TA’ PAKKETT

Isemid 1 mg pilloli li jintmogħdu għall-klieb (2.5-11.5 kg)

Isemid 2 mg pilloli li jintmogħdu għall-klieb (> 11.5-23 kg)

Isemid 4 mg pilloli li jintmogħdu għall-klieb (> 23-60 kg)

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK

DIFFERENTI

Detenetur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franza

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Ceva Santé Animale

ZI Très le Bois

22600 Loudéac

Franza

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication,

Zone autoroutière

53950 Louverne

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Isemid 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (2.5-11.5 kg)

Isemid 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (> 11.5-23 kg)

Isemid 4 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (> 23-60 kg)

torasemide

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Kull pillola li tintmagħad fiha:

Sustanza attiva:

Isemid 1 mg

1 mg ta’ torasemide

Isemid 2 mg

2 mg ta’ torasemide

Isemid 4 mg

4 mg ta’ torasemide

Il-pilloli huma ta’ lewn kannella, f’għamla ta’ oblong u jistgħu jinqasmu f’żewġ nofsijiet.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal trattament ta’ sinjali kliniċi, marbuta ma’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb fil-klieb, li tinkludi

edema pulmonari.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każi ta’ falliment tal-kliewi.

Tużax f’każi ta’ deidrazzjoni severa, ipovolemija jew pressjoni baxxa.

Tużax fl-istess waqt ma dijuretiċi loop oħrajn.

Tużax f’każi ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew xi wieħed mill-eċċipjenti.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studju kliniku fil-kamp, insuffiċjenza tal-kliewi, żieda temporanja fil-parametri tad-demm fil-

kliewi, konċentrazzjoni ematoloġika u bidliet fil-livelli elettroliti (klorin, sodju, potassa, fosfru,

manjesju, kalċju) kienu osservati b’mod komuni ħafna.

Is-sinjali kliniċi li ġejjin kienu osservati b’mod komuni: episodji ta’ sinjali gastrointestinali bħal

remettar u dijarea, diżidrazzjoni, poliurja, polidipsja, inkontinenza awrinarja, anoreksja, telf fil-piż u

għeja sfinita.

Effetti oħra konsistenti mal-attività farmakoloġika ta’ torasemide kienu osservati fl-istudji ta’ qabel

l-użu kliniku fi klieb f’saħħithom fid-doża rakkomandata, jiġifieri rita xotta tal-kavità orali, żidiet

riversibbli fil-glukosju u f’konċentrazzjonijiet ta’ aldosterone fis-serum, tnaqqis fil-gravità speċifika

tal-awrina u żieda fil-pH tal-awrina.

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f’10 trattat juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i))

- komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f’100 annimal trattat)

- mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f’1,000 annimal trattat)

- rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f’10,000 annimal trattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal trattat, li jinkludu rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Id-doża inizjali/ta’ manteniment rakkomandata hi ta’ 0.13 sa 0.25 mg torasemide/kg/piż tal-ġisem/jum,

darba kuljum.

F’każ ta’ edema pulmonari moderata jew severa, din id-doża tista’ tiżdid jekk meħtieġ għal doża

massima ta’ 0.4 mg/kg piż tal-ġisem/jum darba kuljum.

Dożi ta’ 0.26 mg/kg u ogħla għandhom jiġu amministrati għal perijodu massimu ta’ 5 ijiem. Wara dan

il-perijodu, id-doża għandha titnaqqas għad-doża ta’ manteniment u l-kelb għandu jiġi valutat minn

veterinarju fi ftit jiem.

It-tabella li ġejja turi l-iskema t’aġġustament tad-doża fi ħdan il-medda ta’ dożi rakkomandati ta’ 0.13

sa 0.4 mg/kg/jum

Piż tal-Ġisem

tal-Kelb

(kg)

Numru u qawwa tal-pilloli Isemid li għandhom jingħataw

Doża Inizjali/Manteniment

(0.13 to 0.25 mg/kg/jum)

Doża temporanjament għolja

(0.26 to 0.40 mg/kg/jum)

1 mg

2.5 sa 4

> 4 sa 6

1 + ½

> 6 sa 8

Minn 1 sa 1 +½

Minn 2 sa 2 +½

> 8 sa 11.5

Minn 1 + ½ sa 2

Minn 2 + ½sa 3

2 mg

> 11.5 sa 15

Minn 1 sa 1 +½

> 15 sa 23

Minn 1 + ½ sa 2

Minn 2 + ½ sa 3

4 mg

> 23 sa 30

Minn 1 sa +½

> 30 sa 40

Minn 1 + ½ sa 2

Minn 2 + ½ sa 3

> 40 sa 60

Minn 2 sa 2 +½

Minn 3 sa 4

Id-doża għandha tiġi aġġustata sabiex tiġi mantenuta l-kumdità tal-pazjent b’attenzjoni għall-istat ta’

funzjoni tal-kliewi u tal-elettroliti. Ġaladarba sinjali ta’ falliment tal-qalb konġestiva jkunu ġew

kontrollati u l-pazjent ikun stabbli, terapija għandha titkompla bl-inqas doża effettiva, jekk terapija fuq

tul ta’ żmien b’dan il-prodott hi meħtieġa .

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Jekk il-pillola ma titteħidx b’mod spontanju mill-kelb, tista’ wkoll tingħata mal-ikel jew direattament

ġol-ħalq.

10.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett tal-kartuna

jew il-blister wara "Jiskadi". Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Il-porzjonijiet tal-pilloli li jkun fadal għandhom jinżammu fil-blister u għandhom jingħataw fl-għotja li

jmiss.

Żomm il-pilloli fejn ma jintlaħqux mill-annimali sabiex jiġi evitat bligħ inċidentali.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Id-doża inizjali/ta’ manteniment tista’ tiġi temporanjament miżjuda meta edema pulmonari ssir aktar

severa,

i.e.

tilħaq l-istat ta’ edema alveolari (ara sezzjoni "Dożaġġ għal kull speċi, rotta (rotot) u

metodu ta’ amministrazzjoni").

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Fi klieb b’edema pulmonari akuta li teħtieġ trattament t’emerġenza, l-użu ta’ prodotti mediċinali li jiġu

injettati għandhom jiġu kkonsidrati l-ewwel qabel tibda tingħata terapija dijuretika orali.

Il-funzjoni reali (il-kejl tal-urea fid-demm u kreatinina kif ukoll il-proporzjon ta’ proteina fl-awrina:

kreatinina (UPC, urine proteins:creatinine), l-istat ta’ idrazzjoni u l-istat ta’ elettroliti fis-serum

għandhom jiġu monitorati qabel u waqt it-trattament f’intervalli regolari ħafna għall-istima ta’

benefiċċju-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli (ara sezzjonijiet "Kontraindikazzjonijiet" u

Effetti mhux mixtieqa"). Ir-rispons dijuretiku għal torasemide jista’ jiżdied bi żmien wara dożi ripetuti,

b’mod partikolari f’dożi akbar minn 0.2 mg/kg/jum; għalhekk monitoraġġ aktar frekwenti għandu jiġi

kkonsidrat.

Torasemide għandu jintuża b’kawtela f’każijiet ta’ dijabete melitus. Il-monitoraġġ ta’ gliċemija

f’annimali dijabetiċi hu rakkomandat minn qabel u waqt it-trattament. Fi klieb bi żbilanċ ta’ elettroliti

u/jew ta’ ilma li kien jeżisti minn qabel, għandu jiġi kkoreġut qabel it-trattament b’torasemide.

Hekk kif torasemide jżid l-għatx, il-klieb għandhom ikollhom aċċess għall-ilma frisk.

F’każ ta’ nuqqas t’aptit u/jew remettar u/jew għeja sfinita jew f’każ t’aġġustament tat-trattament,

il-funzjoni tal-kliewi (urea fid-demm u kreatinina kif ukoll tal-proporzjon (UPC) ta’ proteina

fl-awrina: kreatinina) għandha tiġi analizzata.

Fi studju kliniku fil-kamp, l-effikaċja ta’ Isemed ġiet murija meta ntuża bħala trattament tal-ewwel

preferenza. It-trasferiment tat-trattament minn dijuretiku ta’ loop alternattiv għal dan il-prodott

veterinarju mediċinali ma ġiex evalwat u bidla bħal din għandha tiġi implimentata biss fuq stima tal-

benefiċċju u r-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.

Is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott ma ġewx stmati għal klieb li jiżnu inqas minn 2.5 kg. Għal dawn

l-annimali uża skont l-istima ta’ benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.

Il-polloli huma bit-togħma.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Dan il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jikkawża żieda fl-awrinazzjoni, l-għatx u/jew disturbi

gastrointestinali u/jew pressjoni baxxa u/jew diżidrazzjoni jekk jinbela’. Kull pillola użata parzjalment

għandha tiġi ritornata fil-folja u mbagħad fil-kartuna oriġinali biex jiġi evitat l-aċċess għat-tfal.

F’każ li jinbelgħu b’mod aċċidentali, partikolarment minn tfal, fittex għajnuna medika minnufih u uri

l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jikkaġuna reazzjonijiet (allerġiċi) ta’ sensittività eċċessiva

f’persuni sensibilizzati għal torasemide. Nies li huma magħrufin li huma sensittivi għal torasemide,

għal sulfonamidi jew għal xi wieħed mill-eċċipjenti għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott

mediċinali veterinarju. Jekk sintomi t’allerġija jseħħu, fittex għajnuna medika u uri l-pakkett

tal-prodott lit-tabib.

Aħsel idejk wara li tuża.

Tqala u treddigħ

Studji fil-laboratorju fil-firien u fniek urew fetotossiċità f’dożi maternotossiċi. Peress li s-sikurezza

tal-prodott ma ġietx stabbilita fl-ispeċi li għalih hu maħsub, l-użu ta’ dan il-prodott mhux rakkomandat

waqt it-tqala, l-irdigħ u fit-tnissil t’annimali.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

L-għoti fl-istess waqt ta’ dijuretiċi loop u NSAIDs jista’ jirriżulta f’rispons natriuretiku mnaqqas.

L-użu fl-istess waqt b’NSAIDs, aminoglycosides jew cephalosporins jistgħu jżidu r-riskju ta’

nefrotossiċità u/jew ototossiċita ta’ dawk il-prodotti mediċinali.

Torasemide jista’ jantagonizza l-azzjoni ta’ sustanzi ipogliċemiċi orali.

Torasemide jista’ jżid ir-riskju ta’ allerġija għal sulfonamide.

F’każi ta’ għoti fl-istess waqt b’kortikosterojdi, l-effetti ta’ telf ta’ potassju jistgħu jiġu mħarrxa.

F’każi ta’ għoti fl-istess waqt b’amphotercin B, żieda potenzjali għal nefrotossiċità u intensifikazzjoni

tal-iżbilanċ elettrolitiku jistgħu jiġu osservati

Ma ġew rapportati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi wara l-għoti fl-istess waqt ta’ torasemide

b’digoxin, madanakollu ipokalemija tista’ tħarrax arritmiji mqanqla b’diġoxin.

Torasemide jista’ jnaqqas l-eliminazzjoni mill-kliewi ta’ salicylates, li jwassal għal żieda fir-riskju ta’

tossiċità.

Attenzjoni għandha tiġi eżerċitata meta jingħata torasemide ma’ mediċini li jingħaqdu b’mod qawwi

ma’ proteini li jittrakkaw b’mod qawwi fil-plażma. Peress li l-irbit ma’ proteini jiffaċilita t-tnixxija ta’

torasemide mill-kliewi, tnaqqis fl-irbit minħabba spostament minn prodott mediċinali veterinarju ieħor

jista’ jikkaġuna reżistenza dijuretika.

L-għoti fl-istess waqt ta’ torasemide ma’ sustanzi oħrajn metabolizzati minn familji ta’ 3A4 (eż.

enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) ta’

ċitokrom P450 jista’ jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.

L-effett ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ kontra l-pressjoni għolja, speċjalment impedituri

tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin converting enzyme), jista’ jiġi mħarrax meta

jingħata fl-istess waqt ma’ torasemide.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’emerġenza, antidoti):

Wara l-għoti lil klieb f’saħħithom ta’ 3 darbiet jew 5 darbiet id-doża massima għal 5 ijiem

konsekuttivi segwiti minn 177 għotja kuljum ta’ 3 darbiet u 5 darbiet l-ogħla doża terapewtika

rakkomandata għal manteniment, bidliet ħistopatoloġiċi fil-kliewi (infjammazzjoni interstizzjali,

twessigħ tat-tubi tal-kliewi u ċisti sottoskapulari) ġew nnotati flimkien mal-effetti osservati wara

l-għoti tad-doża rakkomandata (ara sezjoni "Effetti Mhux Mixtieqa"). Il-ġrieħi tal-kliewi kienu

għadhom preżenti wara 28 jum mit-tmiem tat-trattament. Karatteristiċi mikroskopiċi tal-ġrieħi

jissuġerixxu proċess ta’ tiswija għadejja. Dawn il-ġrieħi x’aktarx jistgħu jiġu kkonsidrati bħala riżultat

tal-effett farmakodinamiku (dijureżi) u ma kinux assoċjati ma’ evidenza ta’ sklerożi glomerulari jew

fibrożi interstizzjali. Bidliet fir-rispons temporanji tad-doża fil-glandoli adrenali, li jikkonsistu minn

ipertrofija/iperplasja reattiva minn minima għal moderata, preżumibbilment marbuta ma’ produzzjoni

għolja ta’ aldosterone kienu osservati fil-klieb trattati b’sa 5 darbiet l-ogħla doża terapewtika

rakkomandata. Żieda fil-konċentrazzjoni t’albumina fis-serum ġiet osservata. Bidliet fl-ECG mingħajr

ebda sinjal kliniku (żieda fil-mewġa P u/jew fl-intervall QT) kienu osservati f’xi annimali wara l-għoti

sa 5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata. Ir-rwol kawżattiv ta’ bidliet fil-valur ta’ elettroliti fil-plażma

ma jistax jiġi eskluż. Wara l-għoti ta’ 3 u 5 darbiet l-ogħla doża terapewtika rakkomandata fi klieb

b’saħħithom, tnaqqis fl-aptit ġie osservat li f’xi każijiet wassal għal telf fil-piż.

F’każ ta’ doża eċċessiva, it-trattament ikun fid-diskrezzjon tal-veterinarju responsabbli, abbażi

tas-sinjali preżentati.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett:

Kull blister fih 10 pilloli u huwa ppakkjat f’kaxxa tal-kartun.

Il-qawwiet kollha huma disponibbli f’daqsijiet ta’ pakketti ta’ 30 jew 90 pillola.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Karatteristiċi farmakodinamiċi

Torasemide jappartjeni għal klassi ta’ pyridine-3-sulfonylurea ta’ dijuretiċi loop, li jissejħu wkoll

high-ceiling diuretics. Torasemide għandu struttura kimika bejn dawk ta’ loop diuretics (bħal

furosemide) u imblokkaturi kimiċi ta’ Cl.

Is-sit prinċipali t’azzjoni ta’ torasemide huwa l-parti ħoxna li tiela’ tad-dawra ta’ Henle, fejn

jinteraġixxi mal-kotrasportatur ta’ Na

-2Cl

lokalizzat fir-rita luminali (in-naħa tal-awrina) u

jimblokka r-riassorbiment attiv tas-sodju u klorin. Għalhekk l-attività dijuretika ta’ torasemide

tikkorelata aħjar mar-rata ta’ eliminazzjoni ta’ torasemide fl-awrina milli fil-konċentrazzjoni fid-

demm. Peress li l-parti li tiela fid-dawra ta’ Henle hija impermeabbli għall-ilma, l-impediment tal-

moviment tas-symport (impediment għal Na

u Cl

mil-lumen għall-ispazju interstizzjali) iżid il-

konċentrazzjoni ta’ joni fil-lumen u jipproduċi interstitium medullari ipertoniku. Sussegwentement, ir-

riassorbiment tal-ilma mit-tubu tal-ġbir hu impedut u l-volum tal-ilma fuq in-naħa luminali jiżdied.

Torasemide jikkaġuna żieda sinjifikanti, dipendenti fuq id-doża fil-fluss tal-awrina u fl-eliminazzjoni

awrinarja ta’ sodju u potassju. Torasemide għandu attività aktar qawwija li taġixxi għal żmien itwal

minn furosemide.

Tagħrif farmakokinetiku

Fi klieb, wara doża waħda ġol-vina ta’ 0.2 mg torasemide/kg piż tal-ġisem, it-tneħħija totali medja

kienet ta’ 22.1 mL/siegħa/kg, b’volum medju ta’ firxa ta’ 166 mL/kg u ħalf-life terminali medju ta’

madwar 6 sigħat. Wara għoti orali ta’ 0.2 mg torasemide/kg piż tal-ġisem, il-bijodisponibilità assoluta

hi madwar 99% abbażi tat-tagħrif tal-konċentrazzjoni tal-plażma mal-ħin u 93% tat-tagħrif

tal-konċentrazzjoni tal-awrina mal-ħin.

L-għalf żied b’mod sinjifikanti l-AUC

0-∞

ta’ torasemide bi 37% u dewwem ftit it-T

, imma

f’kundizzjonijiet ta’ sawm u mitmugħa l-konċentrazzjonijiet massimi (C

) kienu

approssimattivament l-istess (2015 µg/L vs 2221µg/L µg/L rispettivament). Barra minn hekk, l-effett

dijuretiku ta’ torasemide hu approssimattivament l-istess f’kundizzjonijiet sajmin u mitmugħa.

B’konsegwenza t’hekk, il-prodott mediċinalijista’ jingħata ma’ jew mingħajr ikel.

Fil-klieb, l-irbit mal-proteini fil-plażma hu > 98%.

Proporzjon kbir tad-doża (bejn 60%) kien eliminat fl-awrina bħala sustanza oriġinali fi stat mhux

mibdul. Il-proporzjon ta’ torasemide eliminat mill-awrina hu madwar l-istess f’kundizzjonijiet ta’

sawm jew mitmugħa (61% vs 59% rispettivament).

Żewġ metaboliti (metabolit dealkilat u idrossilat) ġew identifikati fl-awrina. Is-sustanza oriġinali tiġi

metabolizzata minn familji ta’ 3A4 u 2E1 u f’medda inqas minn 2C9 ta’ cytochrome P450 tal-fwied.

Ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni ta’ torasemide wara l-għoti ripetut darba kuljum għal

10 ijiem, kienet x’kienet id-doża amministrata (li kienet fil-medda ta’ 0.1 sa 0.4 mg/kg) anke jekk

proporzjon kemxejn ogħla tad-doża ġiet osservata.