Isemid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
Torasemide
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QC03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Torasemide
Grupp terapewtiku:
Cani
Żona terapewtika:
Soffitto alto con diuretici, Sulfamidici, pianura
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per il trattamento dei segni clinici correlati all'insufficienza cardiaca congestizia nei cani, tra cui un edema polmonare.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
ISEMID
1 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI (> 11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI (> 23-60 KG)
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Francia
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverné
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Isemid 1 mg compresse masticabili per cani (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg compresse masticabili per cani (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg compresse masticabili per cani (> 23-60 kg)
torasemide
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa masticabile contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Isemid 1 mg
1 mg di torasemide
Isemid 2 mg
2 mg di torasemide
Isemid 4 mg
4 mg di torasemide
Le compresse sono di colore marrone, oblunghe, masticabili e possono
essere divise a metà.
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento dei segni clinici correlati a insufficienza
cardiaca congestizia nei cani, incluso edema
polmonare.
19
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di insufficienza renale.
Non usare in casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione.
Non usare in concomitanza con altri diuretici dell’ansa.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
In uno studio clinico di campo, sono stati osservati molto comunemente
insufficienza renale, un
aumento dei parametri ematici renali, emoconcentrazione e alterazioni
dei livelli degli elettroliti
(cloro, sodio, potassio, fosforo, magnesio, calcio).
Sono stati osservati comunemente i seguenti segni clinic
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Isemid 1 mg compresse masticabili per cani (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg compresse masticabili per cani (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg compresse masticabili per cani (> 23-60 kg)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa masticabile contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Isemid 1 mg
1 mg di torasemide
Isemid 2 mg
2 mg di torasemide
Isemid 4 mg
4 mg di torasemide
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa masticabile.
Compresse oblunghe marroni incise. La compressa può essere divisa a
metà.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento dei segni clinici correlati a insufficienza
cardiaca congestizia nei cani, incluso edema
polmonare.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di insufficienza renale.
Non usare in casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione.
Non usare in concomitanza con altri diuretici dell’ansa.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo
o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La dose iniziale/di mantenimento può essere temporaneamente aumentata
allorché l’edema polmonare
diventi più grave, cioè quando raggiunge lo stato di edema alveolare
(vedasi paragrafo 4.9).
_ _
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Nei cani con edema polmonare acuto che richiedono un trattamento
d’emergenza, deve essere preso in
considerazione l’uso di medicinali iniettabili prima di iniziare la
terapia diuretica orale.
La funzione renale (misurazione dell’urea ematica e della creatinina
così come il rapporto proteine
urinarie: creatinina (UPC)), lo stato di idratazione e quello degli
elettroliti sierici dovrebbero essere
3
monitorati prima e durante il trattamento, ad intervalli molto
regolari, in base alla valutazione
ri
Aqra d-dokument sħiħ
