Isemid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
Torasemide
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QC03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Torasemide
Grupp terapewtiku:
Chiens
Żona terapewtika:
Haut plafond, les diurétiques, les Sulfamides, la plaine
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour le traitement des signes cliniques liés à l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens, y compris un œdème pulmonaire.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
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B. NOTICE
18
NOTICE
ISEMID 1 MG COMPRIMÉ À CROQUER POUR CHIENS (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG COMPRIMÉ À CROQUER POUR CHIENS (> 11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG COMPRIMÉ À CROQUER POUR CHIENS (> 23-60 KG)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricants responsables de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
France
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Isemid 1 mg comprimé à croquer pour chiens (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg comprimé à croquer pour chiens (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg comprimé à croquer pour chiens (> 23-60 kg)
torasémide
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé à croquer contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Isemid 1 mg
1 mg de torasémide
Isemid 2 mg
2 mg de torasémide
Isemid 4 mg
4 mg de torasémide
Les comprimés à croquer sont marrons, oblongs et peuvent être
divisés en deux moitiés égales.
4.
INDICATION(S)
Traitement des signes cliniques, y compris l'œdème pulmonaire, liés
à une insuffisance cardiaque
congestive chez le chien.
19
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance rénale.
Ne pas utiliser en cas de déshydratation, d’hypovolémie ou
d’hypotension.
Ne pas utiliser en association avec d'autres diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Lors d’une étude clinique terrain, une insuffisance rénale, une
augmentation des paramètres
sanguins rénaux, une hémoconcentration et une altération des taux
d'électrolytes (chlorure, sodium,
potassium, phosphore, magnésium, calcium) ont été très
fréquemment observées.
Les signes
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Isemid 1 mg comprimé à croquer pour chiens (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg comprimé à croquer pour chiens (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg comprimé à croquer pour chiens (> 23-60 kg)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Isemid 1 mg
1 mg de torasémide
Isemid 2 mg
2 mg de torasémide
Isemid 4 mg
4 mg de torasémide
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimés oblong marron, sécables. Les comprimés peuvent être
divisés en deux moitiés égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des signes cliniques, y compris l'œdème pulmonaire, liés
à une insuffisance cardiaque
congestive chez le chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance rénale.
Ne pas utiliser en cas de déshydratation, d’hypovolémie ou
d’hypotension.
Ne pas utiliser en association avec d'autres diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
La dose initiale/d’entretien peut être temporairement augmentée
lorsque l’œdème pulmonaire devient
plus grave, c'est-à-dire en cas d’atteinte du stade d’œdème
alvéolaire (voir rubrique 4.9).
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Chez les chiens présentant un œdème pulmonaire aigu nécessitant un
traitement d’urgence,
l’administration d’une spécialité vétérinaire injectable est
préconisée en première intention, avant toute
prise en charge par un traitement diurétique par voie orale.
La fonction rénale (mesure de l'urémie et de la créatinine, ainsi
que du Rapport Protéine sur Créatinine
Urinaire (RPCU)), l'état d'hydratation et l'état d'électrolytes
sé
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