Isemid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
Torasemide
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QC03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Torasemide
Grupp terapewtiku:
psi
Żona terapewtika:
Visoki strop diuretici, sulfonamidima, uobičajena
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za liječenje kliničkih znakova povezanih s kongestivnog zatajenja srca kod pasa, uključujući i edem pluća.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP
ISEMID 1 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE (11,6-23 KG)
ISEMID 4 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE (23,1-60 KG)
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francuska
Proizvođač biološki djelatnih tvari i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Francuska
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Isemid 1 mg, tablete za žvakanje za pse (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg, tablete za žvakanje za pse (11,6-23 kg)
Isemid 4 mg, tablete za žvakanje za pse (23,1-60 kg)
torasemid
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka tableta za žvakanje sadrži:
DJELATNA TVAR:
Isemid 1 mg
1 mg torasemida
Isemid 2 mg
2 mg torasemida
Isemid 4 mg
4 mg torasemida
Tablete su smeđe boje, duguljastog oblika, namijenjene su za
žvakanje i mogu se podijeliti na dvije
polovice.
4.
INDIKACIJA(E)
Za liječenje kliničkih znakova povezanih s kongestivnim zatajenjem
srca, uključujući i plućni edem.
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja bubrega.
Ne primjenjivati u slučajevima dehidracije, hipovolemije ili
hipotenzije.
Ne primjenjivati istovremeno s drugim diureticima Henleove petlje.
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
U kliničkoj terenskoj studiji vrlo su često primijećeni bubrežna
insuficijencija, privremeno povišeni
bubrežni parametri u krvi, hemokoncentracija i promjene razine
elektrolita (klorida, natrija, kalija,
fosfora, magnezija, kalcija).
Često su primijećeni sljedeći klinički znakovi: povremeni
gastrointestinalni znakovi kao št
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Isemid 1 mg, tablete za žvakanje za pse (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg, tablete za žvakanje za pse (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg, tablete za žvakanje za pse (> 23-60 kg)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta za žvakanje sadrži:
DJELATNA TVAR:
Isemid 1 mg
1 mg torasemida
Isemid 2 mg
2 mg torasemida
Isemid 4 mg
4 mg torasemida
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Duguljasta smeđa tableta s razdjelnom linijom. Tableta se može
podijeliti na dvije polovice.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje kliničkih znakova povezanih s kongestivnim zatajenjem
srca, uključujući i plućni edem.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja bubrega.
Ne primjenjivati u slučajevima dehidracije, hipovolemije ili
hipotenzije.
Ne primjenjivati istovremeno s drugim diureticima Henleove petlje.
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Početna doza/doza održavanja može se privremeno povećati ako
plućni edem postane ozbiljniji, tj.
dođe do stanja alveolarnog edema (vidi odjeljak 4.9).
_ _
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama
Kod pasa s akutnim plućnim edemom koji zahtijeva hitno liječenje,
prije primjene oralne terapije
potrebno je razmotriti mogu li se primijeniti medicinski proizvodi
koji se daju injekcijom.
3
Bubrežna funkcija (mjerenje ureje i kreatinina u krvi, kao i proteina
u urinu: omjer proteina i
kreatinina u urinu), status hidratacije i status elektrolita u serumu
treba pratiti prije i tijekom liječenja u
redovitim intervalima u skladu s procjenom koristi i rizika koju
izvrši odgovorni veterinar (vidi
odjeljke 4.3 i 4.6 SPC). Diuretski učinak torasemi
Aqra d-dokument sħiħ
