Iscover

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Iscover
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Iscover
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Puplesija, Mard Vaskulari Periferali, Fibrillazzjoni Atrijali, Infart Mijokardijaku, Sindrome Koronarju Akut
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni sekondarja ta ' avvenimenti aterotrombotiċi, Clopidogrel huwa indikat fl:, • pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. , • Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:, l - elevazzjoni segmentali Mhux ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). , L - elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. , Il-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni atrijali, F'pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta 'riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom ba
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 39

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000175
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-07-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000175
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/318110/2013

EMEA/H/C/000175

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Iscover

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Iscover.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Iscover.

X’inhu Iscover?

Iscover huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi f’pilloli roża (tondi: 75 mg; oblongi:

300 mg).

Għal xiex jintuża Iscover?

Iscover jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f’adulti li:

riċentement kellhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Iscover jista’ jibda jittieħed bejn l-

ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

riċentement tathom puplesija iskemika (attakk ta’ puplesija minħabba li l-provvista tad-demm ma

tkunx irnexxielha tasal sa parti mill-moħħ). Iscover jista’ jibda jittieħed bejn sebat ijiem u sitt xhur

wara l-attakk tall-puplesija;

ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);

ikollhom kundizzjoni li tissejjaħ ‘indromu koronarju akut’. F’dan il-każ Iscover għandu jittieħed ma’

aspirina (mediċina oħra li tevita l-emboli). B’sindromu koronarju akut nifhmu ġabra ta’ problemi fil-

qalb li jinkludu l-attakki tal-qalb u l-anġina instabbli. Xi wħud minn dawn il-pazjenti seta’ kien

tqegħdilhom stent (tubu qasir) f’arterja minnhom sabiex ma tingħalaqx.

fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta’ fuq tal-qalb). F’dan il-

każ Iscover għandu jittieħed ma’ aspirina. Jintuża f’dawk il-pazjenti li jkollhom tal-inqas riskju

wieħed li jiżviluppawlhom problemi vaskulari bħal attakk tal-qalb jew puplesija, li ma jkunux

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jistgħu jieħdu antagonisti tal-vitamina K (mediċini oħra li jevitaw l-emboli) u li jkunu f’riskju baxx li

jkollhom emorraġija.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Iscover?

Id-doża standard ta’ Iscover hija pillola waħda ta’ 75-mg kuljum. Fis-sindromu koronarju akut,

ġeneralment it-trattament jibda b’doża ta’ tagħbija (loading dose) ta’ pillola waħda ta’ 300-mg jew

erba’ pilloli ta’ 75-mg. Imbagħad it-trattament jitkompla b’doża standard ta’ 75-mg darba kuljum tul

tal-inqas erba’ ġimgħat (fil-każi ta’ infart mijokardiku b’elevazzjoni tas-segment ST) jew tul sa 12-il

xahar (fil-każi ta’ anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mhux tal-mewġa Q’. Fil-każi ta’ sindromu

koronarju akut u ta’ fibrillazzjoni atrijali, Iscover jittieħed flimkien ma’ aspirina u f’dal-każi d-doża

m’għandhiex taqbeż il-100 mg.

Il-konverżjoni ta’ Iscover fil-forma attiva tiegħu ssir fil-ġisem. Minħabba raġunijiet ġenetiċi, jista’ jkun

li xi pazjenti ma jkunux jistgħu jikkonvertu Iscover b’mod effikaċi daqs oħrajn, u dan jista’ jnaqqas ir-

rispons tagħhom għall-mediċina. L-aqwa doża li għandha tintuża f’dawn il-pazjenti għadha mhux

magħrufa.

Kif jaħdem Iscover?

Is-sustanza attiva f’Iscover, jiġifieri l-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan ifisser

li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ emboli tad-demm. Id-demm jagħqad minħabba li ssir

aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelloli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini. Il-klopidogrel

iwaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’ riċettur speċjali

fil-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-riskju li jiżviluppaw emboli

fid-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Iscover?

Iscover, bħala antikoagulant, tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000

pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi

marda fl-arterji periferiċi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li għaddew minn

‘avveniment iskemiku’ (attakk tal-qalb, puplesija iskemika jew mewt) tul perjodu ta’ bejn sena u tliet

snin.

Fl-istħarriġ tas-sindromu koronarju akut, Iscover tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi studju

wieħed li involva ’l fuq minn 12,000 pazjent b’sindromu mingħajr l-elevazzjoni tas-segment ST, li

fosthom kien hemm 2,171 pazjent li waqt l-istudju ddaħħlilhom stent (l-istudju CURE, li dam mhux

aktar minn sena). Iscover tqabbel ukoll ma’ plaċebo f’żewġ studji li involvew pazjenti b’elevazzjoni tas-

segment ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-

istudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Iscover kemm bil-metoprolol (mediċina

oħra użata għall-problemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba’ ġimgħat. Fl-

istudji dwar is-sindromu koronarju akut il-pazjenti kollha ħadu wkoll l-aspirina, u l-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li għaddew minn ‘avveniment’ bħal imblukkar f’xi arterja jew attakk

tal-qalb ieħor jew li mietu matul l-istudju.

Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Iscover tqabbel ma’ plaċebo (meħud kemm mal-aspirina u kemm

mingħajrha) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta’

riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti

tal-vitamina K. It-trattament fuq dawn il-pazjenti dam medja ta’ tliet snin, u l-kejl ewlieni tal-effikaċja

Iscover

EMA/318110/2013

Paġna 2/3

kien l-għadd ta’ pazjenti li għaddew minn ‘avveniment’ bħal imblukkar f’xi arterja jew attakk tal-qalb

ieħor jew li mietu matul l-istudju.

X’benefiċċji wera Iscover waqt dawn l-istudji?

Iscover kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta’ avvenimenti iskemiċi. Fl-istudju CAPRIE kien

hemm 939 każ fil-grupp ta’ Iscover u 1,020 fil-grupp tal-aspirina. Dan jikkorrispondi għal tnaqqis

relattiv fir-riskju ta’ 9% apparagun mal-aspirina. “Tnaqqis relattiv fir-riskju” jfisser li għadd iżgħar ta’

pazjenti jgħaddu minn avvenimenti iskemiċi ġodda meta jirċievu trattament bi Iscover milli kieku

jingħataw l-aspirina. Fi kliem ieħor, wara sentejn li jkunu bdew jieħdu Iscover minflok l-aspirina

madwar 10 pazjenti minn 1,000 iseħħilhom jevitaw avveniment iskemiku ġdid.

Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun ma’ plaċebo,

b’mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta’ avveniment iskemiku kien 20%. Kien hemm ukoll

tnaqqis fil-pazjenti li kellu jiddaħħlilhom stent. Fir-rigward ta’ każi ta’ infart mijokardiku b’elevazzjoni

tas-segment ST, l-għadd ta’ pazjenti li ngħataw Iscover u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien

inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121

u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT). Dan wera li Iscover inaqqas ir-riskju ta’ avvenimenti bħal

dawn.

Fl-istudju fuq pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali, it-teħid ta’ Iscover flimkien mal-aspirina naqqas ir-riskju

ta’ avveniment iskemiku ġdid bi 11% apparagun mat-teħid ta’ plaċebo ma’ aspirina. L-ikbar tnaqqis

kien fl-avvenimenti ta’ puplesija.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Iscover?

L-iktar effetti sekondarji komuni bl-użu ta’ Iscover (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

ematoma (ġbir ta’ demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ

ta’ demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni),

tbenġil u ħruġ ta’ demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati bl-użu ta’ Iscover, ara l-Fuljett tat-Tagħrif.

Iscover ma għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-klopidogrel jew għal xi

waħda mis-sustanzi l-oħra. Lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti li jkollhom mard gravi fil-fwied

jew marda li tikkawżalhom ħruġ ta’ demm bħall-ulċeri fl-istonku jew fsada fil-moħħ.

Għaliex ġie approvat Iscover?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Iscover huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Iscover

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Iscover fl -15 ta’ Lulju 1998.

L-EPAR sħiħ ta’ Iscover jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Iscover, aqra

l-fuljett tat-tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2013.

Iscover

EMA/318110/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Iscover 75 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>

Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat

f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Iscover u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Iscover

Kif għandek tieħu Iscover

Effetti sekondarju possibbli

Kif taħżen Iscover

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Iscover u għalxiex jintuża

Iscover fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra

l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed

jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-

possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Iscover jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji

mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi

(bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Iscover biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk

ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

fl’ arterja li

nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata. Inti trid tingħata

wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex

ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni

atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu

kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-

demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-

antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’

Iscover u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Iscover u

acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’

fsada maġġura.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Iscover

Tiħux Iscover:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal clopidogrel jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Iscover.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Iscover:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Iscover:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-

ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata,

konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji

possibbli’).

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal

qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta.

Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Iscover

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Iscover u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu

d-demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine

jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza

umana),

carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

moclobemide, mediċini għat-trattament tad-dipressjoni

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek Iscover

flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u

jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’

24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi

diskuss mat-tabib tiegħek.

Iscover ma’ ikel u xorb

Iscover jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Iscover, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew

taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Iscover, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek

billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Iscover m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Iscover fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (e.ż. lactose), ikkuntatja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Iscover fih il-castor oil idroġenat

Dan jista’ jikkawża taqlib tal-istonku jew dijarrea

3.

Kif għandek tieħu Iscover

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb

tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75mg ta’ Iscover kuljum, meħuda mill-ħalq b’tazza

ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull jum.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Iscover (pillola 1 ta' 300 mg jew 4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża

rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Iscover kuljum kif imsemmi hawn fuq.

Għandek tieħu Iscover sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Iscover aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jek tinsa tieħu Iscover

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Iscover, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-ewwel,

imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Għall-pakketti ta’ 7, 14, 28 u 84 pilloli, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-pillola ta’

Iscover billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.

Jekk tieqaf tieħu Iscover

Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek

. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċinja tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba

tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’ ).

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett komuni rrappurtat b’Iscover hija l-fsada.

Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew

fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-awrina.

F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Iscover

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod

ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti

żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu,

jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2

‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna)

Vertigo

, tkabbir tas-sider fl-irġiel

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-

nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati

( per eżempju, sensazzjoni ta’

sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin)

; nefħa fil-ħalq;

infafet fil-ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma

tibqax ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome, sintomi persistenti ta’ livell

baxx ta’ zokkor fid-demm.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’ l-

awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.

Kif taħżen Iscover

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja, wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Irreferi fuq il-kaxxa għall-kundizzjonijiet ta’ kif jinħażen.

Jekk Iscover huwa fornut ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Jekk Iscover huwa fornut ġo folji kollha kemm huma ta’ l-aluminju, din m’għandhiex bżonn ħażna

speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Iscover

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrogen sulphate).

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Iscover fih il-lactose’ u ‘Iscover fih il-castor oil idroġenat’):

Qalba tal-pillola: mannitol (E421), castor oil idroġenat, microcrystalline cellulose,

macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b’sostituzzjoni baxxa

Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose

(E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171),

Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax.

Kif jidher Iscover u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Iscover 75-mg huma tondi, konvessi miż-żewġ naħat, ta’ kulur roża, bin-

numru ‘75’ imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1171’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. Iscover huwa

fornut f’kaxex tal-kartun li fihom :

7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha

mill-aluminju,

50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b’doża waħda kollha kemm

huma ta’ l-aluminju.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Franza

Manifatturi:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Ir-Renju Unit

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Franza

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRLTel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ Xahar SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Iscover 300 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>

Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat

f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Iscover u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Iscover

Kif għandek tieħu Iscover

Effetti sekondarju possibbli

Kif taħżen Iscover

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Iscover u għalxiex jintuża

Iscover fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra

l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed

jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-

possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Iscover jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji

mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi

(bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Iscover biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk

ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

fl’ arterja li

nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata. Inti trid tingħata

wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex

ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni

atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu

kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-

demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-

antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’

Iscover u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Iscover u

acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’

fsada maġġura.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Iscover

Tiħux Iscover:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal clopidogrel jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Iscover.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Iscover:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Iscover:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-

ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata,

konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji

possibbli’).

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal

qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta.

Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Iscover

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Iscover u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu

d-demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine

jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza

umana),

carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek Iscover

flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u

jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’

24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi

diskuss mat-tabib tiegħek.

Iscover ma’ ikel u xorb

Iscover jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Iscover, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew

taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Iscover, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek

billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Iscover m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Iscover fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (e.ż. lactose), ikkuntatja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Iscover fih il-castor oil idroġenat

Dan jista’ jikkawża taqlib tal-istonku jew dijarrea

3.

Kif għandek tieħu Iscover

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb

tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75mg ta’ Iscover kuljum, meħuda mill-ħalq b’tazza

ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull jum.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Iscover (pillola 1 ta' 300 mg jew 4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża

rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Iscover kuljum kif imsemmi hawn fuq.

Għandek tieħu Iscover sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Iscover aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċinja tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba

tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’ ).

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett komuni rrappurtat b’Iscover hija l-fsada.

Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew

fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-awrina.

F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Iscover

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod

ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti

żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu,

jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2

‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna)

Vertigo

, tkabbir tas-sider fl-irġiel

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-

nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati

( per eżempju, sensazzjoni ta’

sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin)

; nefħa fil-ħalq;

infafet fil-ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma

tibqax ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome, sintomi persistenti ta’ livell

baxx ta’ zokkor fid-demm.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’ l-

awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Iscover

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja, wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Iscover

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 300 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrogen sulphate).

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Iscover fih il-lactose’ u ‘Iscover fih il-castor oil idroġenat’):

Qalba tal-pillola: mannitol (E421), castor oil idroġenat, microcrystalline cellulose,

macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b’sostituzzjoni baxxa

Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose

(E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171),

Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax.

Kif jidher Iscover u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Iscover 300 mg huma oblungi, ta’ kulur roża,miksijin b’rita u bin-numru

‘300’ imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1332’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. Iscover huwa fornut

f’kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta’ doża waħda

magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal

skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Franza

Manifattur:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {Xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/