Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Iressa er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft med aktiverende mutasjoner av epidermal vekst-faktor-reseptor tyrosin kinase.
Revision: 16
autorisert
2009-06-24
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IRESSA 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER gefitinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva IRESSA er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite til før du bruker IRESSA 3. Hvordan du bruker IRESSA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer IRESSA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IRESSA ER OG HVA DET BRUKES MOT IRESSA inneholder virkestoffet gefitinib som blokkerer et protein kalt ”epidermal vekstfaktor reseptor” (EGFR). Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller. IRESSA brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IRESSA BRUK IKKE IRESSA - dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Sammensetning av IRESSA). - dersom du ammer. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker IRESSA - dersom du noen gang har hatt andre problemer med lungene. Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med IRESSA. - dersom du har hatt problemer med leveren. BARN OG UNGDOM IRESSA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år. ANDRE LEGEMIDLER OG IRESSA Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Snakk med lege eller apotek spesielt om du tar noen av følgende legem Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN IRESSA 250 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 250 mg gefitinib. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 163,5 mg laktose (som monohydrat). Hver tablett inneholder 3,86 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Tablettene er brune, runde, bikonvekse, merket med ”IRESSA 250” på ene siden og med glatt overflate på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER IRESSA er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med IRESSA skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandlinger. Dosering Anbefalt dosering av IRESSA er én 250 mg tablett daglig. Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker den. Dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen. Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme tid) som erstatning for glemt dose. _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av IRESSA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått. Det er ingen relevant bruk av gefitinib i den pediatriske populasjonen ved indikasjon av NSCLC. _Nedsatt leverfunksjon_ Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) på grunn av cirrhose har økt plasmakonsentrasjon av gefitinib. Disse pasientene skal monitoreres nøye for uønskede medisinske hendelser. Plasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med økt aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin på grunn av levermetastaser (se pkt. 5.2). 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved kreatinin clearance 20 ml/min. Kun begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med kreatin Aqra d-dokument sħiħ