Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Иресса jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z aktywacją mutacji naskórkowego czynnika wzrostu-рецепторных kinaz tyrozynowych.
Revision: 16
Upoważniony
2009-06-24
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IRESSA 250 MG TABLETKI POWLEKANE Gefitynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA 3. Jak przyjmować lek IRESSA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek IRESSA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IRESSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek IRESSA zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka tzw. receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek IRESSA stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IRESSA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IRESSA - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku IRESSA (wymienionych w punkcie 6. Co zawiera lek IRESSA), - u kobiet w okresie karmienia piersią. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed zastosowaniem leku IRESSA należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą czy u pacjenta: - kiedykolwiek występowała choroba płuc. Niektóre choroby p Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IRESSA 250 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jedna tabletka zawiera 3,86 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane (tabletki). Brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „IRESSA 250” na jednej stronie tabletki, druga strona gładka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt IRESSA jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem IRESSA powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki produktu, powinna ona zostać przyjęta tak szybko jak pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent nie powinien zażywać pominiętej dawki. Pacjent nie powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. _Dzieci i młodzież_ Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu IRESSA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Gefitynib nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP. _Zaburzenia czynności wątroby_ U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (stopień B lub C w skali Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie gefitynibu w osoczu. Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Stężenie nie było zwiększone u p Aqra d-dokument sħiħ