Iressa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Iressa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Iressa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Iressa huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer b'mutazzjonijiet li jattivaw tal-epidermali-tkabbir tal-fattur-riċetturi ta' tyrosine kinase.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001016
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-06-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001016
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doc. Ref.: EMEA/480094/2009

EMEA/H/C/1016

Iressa

gefitinib

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Iressa?

Iressa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gefitinib. Huwa disponibbli bħala pilloli kannella

(250 mg).

Għal xiex jintuża Iressa?

Iressa jintuża għat-trattament ta’ adulti li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar

lokalment avvanzat jew metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nxterdu mis-sit oriġinali għal

partijiet oħrajn tal-ġisem). Jintuża f’pazjenti b’ċelloli tal-kanċer b’mutazzjoni fil-ġeni li jipproduċu

proteina li tissejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermiku (epidermal growth factor receptor, EGFR).

Kif jintuża Iressa?

It-trattament b’Iressa għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib b’esperjenza bi trattament kontra l-

kanċer. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum. Għal dawk il-pazjenti li jbatu biex jibilgħu,

il-pillola tista’ tinħallilhom fl-ilma.

Kif jaħdem Iressa?

Is-sustanza attiva f’Iressa, gefitinib, hija inibitur tal-proteina tiroxina kinażi. Dan ifisser li timblokka xi

enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli

tal-kanċer, bħall-EGFR preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar. L-

EGFR huwa involut fit-tkabbir u t-tifrix taċ-ċelloli tal-kanċer. Huwa u jimblokka l-EGFR, Iressa jgħin

biex inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir u tat-tifrix tal-kanċer. Iressa jaħdem esklussivament fiċ-ċelloli tal-

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar li għandhom mutazzjoni fl-EGFR tagħhom.

Kif ġie studjat Iressa?

L-effetti ta’ Iressa għall-ewwel ġew ittestjati f’mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-

bniedem.

Fi studju ewlieni li involva 1,217-il pazjent adult li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli

żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma’ kombinazzjoni ta’ carboplatin u

paclitaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perjodu kemm idumu

ħajjin il-pazjenti mingħajr ma taggrava l-marda.

Fit-tieni studju ewlieni li involva 1,466 pazjent li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar

lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma’ docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer). Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza (kemm idumu ħajjin il-pazjenti). Iż-żewġ studji

inkludew kemm pazjenti bil-mutazzjoni tal-EGFR u kif ukoll mingħajrha.

X’benefiċċji wera Iressa matul l-istudji mwettqa?

Fl-ewwel studju ewlieni, Iressa rriżulta aktar effikaċi fil-prevenzjoni tal-kanċer milli jaggrava milli

meta mqabbel mal-kombinazzjoni. Fost il-pazjenti b’mutazzjoni tal-EGFR, dawk ittrattati b’Iressa

għexu għal medja ta’ disa’ xhur u nofs mingħajr ma l-marda tmurilhom għall-agħar, meta mqabbla

ma’ kważi sitt xhur għal dawk ittrattati bit-terapija tal-kombinazzjoni. Fit-tieni studju ewlieni, is-

sopravivenza tal-pazjenti fost dawk kollha ttrattati b’Iressa kienet simili għal dawk ittrattai b’docetaxel.

X’riskji huma assoċjati ma’ Iressa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Iressa (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huwa telf ta’

aptit, dijarrea, remettar, nawżea (dardir), stomatite (infjammazzjoni tal-kiri tal-ħalq), żieda fil-livell ta’

alanina aminotransferażi (enzima epatika) fid-demm, reazzjonijiet tal-ġilda bħal raxx pustulari u

astenija (debbulizza). Hemm ukoll ir-riskju ta’ marda tal-pulmin interstizjali fil-pazjenti ttrattati

b’Iressa. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati ma’ Iressa, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Iressa ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal gefitinib jew għal xi

ingredjenti oħra tiegħu. Ma għandux jintuża waqt it-treddigħ.

Għaliex ġie approvat Iressa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Iressa huwa akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta’ adulti li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux

b’ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku b’mutazzjonijiet li jattivaw l-EGFR. Il-Kumitat

irrakkomanda li Iressa jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Iressa:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Iressa lil

AstraZeneca AB fl-24 ta’ Ġunju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Iressa jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

IRESSA 250 mg, pilloli miksija b’rita

gefitinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IRESSA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu IRESSA

Kif għandek tieħu IRESSA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IRESSA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IRESSA u għalxiex jintuża

IRESSA fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir

epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor). Din il-proteina hija involuta fit-tkabbir u t-tixrid

taċ-ċelloli tal-kanċer.

IRESSA jintuża fl-adulti għall-kura kontra l-kanċer tal-pulmun ta’ ċelloli mhux żgħar. Dan il-kanċer

huwa marda fejn ċelloli malinji (kanċer) jiffurmaw fit-tessut tal-pulmun.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu IRESSA

Tiħux IRESSA

jekk inti allerġiku għal gefitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6, (‘X’fih IRESSA’)

jekk qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu IRESSA

jekk int għandek jew kellek xi problemi oħra tal-pulmun. Xi wħud minnhom jistgħu jaggravaw

waqt il-kura b’IRESSA.

jekk qatt kellek problemi fil-fwied.

Tfal u adolexxenti

IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u IRESSA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu,

ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

B’ mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

Phenytoin jew carbamażepine (għall-epilessija)

Rifampicin (għat-tuberkulożi )

Itraconazole (għal infezzjonijiet fungali)

Barbiturati (tip ta’ mediċina li tintuża għal problemi tal-irqad)

Mediċini mill-ħxejjex li fiha St. John’s wort (Hypericum perforatum, użat

għad dipressjoni u

ansjetà)

Inibituri proton-pump, antagonisti tal-H

u anti-aċidi (għal ulċeri, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku u

biex inaqqsu l-aċidi fl-istonku)

Dawn il-mediċ

ni jistgħu jaffetwaw il-mod ta’ kif jaħdem IRESSA

- Warfarina (sustanza kontra l-koagulazzjoni tad-demm, li ma tħallix id-demm jagħqad). Jekk qed

tieħu mediċina b’din is-sustanza attiva, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tagħmel

testijiet tad-

demm iktar spiss.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jew jekk m’intix ċert/a, iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu IRESSA.

Tqala, treddigħ u fertilità

Avża lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk int tqila, tista’ toħroġ tqila jew jekk qed tredda’.

Huwa rrakkomandat li tevita li toħroġ tqila waqt il-kura b’IRESSA, għax IRESSA jista’ jagħmel ħsara

lit-tarbija tiegħek.

Għas-sigurtà tat-tarbija tiegħek, tiħux IRESSA jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok għajjien/a waqt li qed tieħu din il-mediċina oqgħod attent/a waqt is-sewqan u waqt li tuża

għodda jew tħaddem magni.

IRESSA fiha lactose

Jekk it-tabib qallek li inti għandek xi intolleranza għal xi forma ta’ zokkor, tkellem mat-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

IRESSA fiha sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium għal kull doża, għalhekk tista’ titqies li

hija essenzjalment “mingħajr sodium”.

3.

Kif għandek tieħu IRESSA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola ta’ 250 mg kuljum.

Ħu l-pillola madwar l-istess ħin ta’ kull ġurnata.

Tista’ tieħu l-pillola mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tiħux anti-aċidi (biex tnaqqas il-livell tal-aċidu fl-istonku) sagħtejn qabel jew siegħa wara li tieħu

IRESSA.

Jekk għandek problema sabiex tibla’ l-pillola, dewwibha f’nofs tazza ilma (mhux bil-gass). Tużax

likwidi oħra. Tfarrakx il-pillola. Ħawwad l-ilma sakemm il-pillola tinħall. Din tista’ tieħu madwar

20 minuta. Ixrob il-likwidu minnufih. Biex taċċerta ruħek illi xrobt il-mediċina kollha, laħlaħ sew it-

tazza b’nofs tazza ilma u ixrobha.

Jekk tieħu IRESSA aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, kellem tabib jew spiżjar minnufih.

Jekk tinsa tieħu IRESSA

X’tagħmel jekk tinsa tieħu pillola jiddependi kemm ikun baqagħlek biex tieħu d-doża li jmiss

Jekk ikun għad baqa’ 12-il-siegħa jew aktar għad-doża li jmiss, ħu l-pillola li nsejt tieħu hekk

kif tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

Jekk ikun għad baqa’ anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss: aqbeż il-pillola li nsejt tieħu.

Imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli fl-istess ħin) biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tħoss xi wieħed mill-effetti msemmija hawn taħt

għax jista’ jkollok bżonn urġenti ta’ xi kura medika:

Reazzjoni allerġika (komuni) partikolarment jekk is-sintomi jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-

xofftejn, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tibla’, infafet, raxx jew diffikultà biex tieħu n-

nifs.

Qtugħ ta’ nifs qawwi jew żieda f’daqqa fil-qtugħ ta’ nifs possibilment b’sogħla jew b’deni. Dan

jista’ jfisser li inti għandek infjammazzjoni tal-pulmun magħrufa bħala ‘marda interstizjali tal-

pulmun’. Dan jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100 pazjent li jieħu IRESSA u jista’ jkun ta’

theddida fuq il-ħajja

Reazzjoni qawwija fil-ġilda (rari) f’parti kbira tal-ġisem bħal ħmura, uġigħ, ulċeri, infafet,

tqaxxir ta’ ġilda. Ix-xufftejn, l-imnieħer, l-għajnejn u l-ġenitali jistgħu jiġu affettwati wkoll.

Deidrazzjoni (nixfa) (komuni) ikkawżata minn dijarrea kontinwa jew qawwija, rimettar

(tħossok ma tiflaħx), dardir jew nuqqas ta’ aptit.

Problemi fl-għajnejn (mhux komuni), bħal uġigħ, ħmura, għajnejn idemmgħu, sensittività

għad-dawl, u tibdil fil-vista jew ix-xagħar tal-għajnejn li jikber ’il ġewwa. Dan jista’ jfisser li

għandek ulċera fuq barra tal-għajnejn (il-kornea).

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji:

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10

Dijarea

Rimettar

Dardir

Reazzjoni tal-ġilda bħal raxx jixbah il-ponot, kultant b’ħakk u ġilda xotta u/jew maqsuma.

Nuqqas ta’ aptit

Dgħjufija

Ħmura, uġigħ fil-ħalq

Żieda ta’ enzima tal-fwied magħrufa bħala alanine aminotransferase f’test tad-demm; jekk għoli

ħafna, it-tabib jista jgħidlek biex tieqaf tieħu IRESSA

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Ħalq xott

Ħmura, ħakk u għajnejn xotti

Ħmura u uġigħ f’tebqet il-għajn

Problemi tad-dwiefer

Xagħar li jiħfief

Deni

Telf ta’ demm (demm mill-imnieħer jew demm fl-urina)

Proteini fl-awrina (jidher f’test tal-awrina)

Żieda tal-bilirubin u enzima oħra tal-fwied magħrufa bħala aspartate aminotransferase f’test

tad-demm jekk għoli ħafna, it-tabib jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu IRESSA

Żieda fil-livelli ta’ krejatinina f’test tad-demm (relatat mal-funzjoni tal-kliewi)

Ċistite (sensazzjoni ta’ ħruq waqt li tgħaddi l-awrina, u bżonn urġenti u frekwenti li tgħaddi l-

awrina)

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Infjammazzjoni tal-pankreas, b’sintomi bħal uġigħ qawwi ħafna fil-parti ta’ fuq tal-istonku,

dardir qawwi u rimettar.

Infjammazzjoni tal-fwied. Sintomi jistgħu jinkludu li wieħed ma jħossux tajjeb, possibilità jew

le ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u l-għajnejn). Dan l-effett sekondarju mhux komuni;

madankollu xi pazjenti mietu b’dan.

Perforazzjoni gastro intestinali

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Infjammazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm fil-ġilda. Din tista’ tagħti l-apparenza ta’ tbenġil

jew partijiet fil-ġilda ta’ raxx mhux imqabbeż.

Ċistite emorraġika (sensazzjoni ta’ ħruq waqt li tgħaddi l-awrina, u bżonn urġenti u frekwenti

biex tgħaddi l-awrina b’demm fl-awrina)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Jekk xi effetti sekondarji minn dawk imniżżla jkunu serji jew jekk tinduna b’xi effetti oħrajn li mhux

imniżżlin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi kwalunkwe effett sekondarju mhux elenkat f`dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen IRESSA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, l-istrixxa u l-fojl overwrap

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm IRESSA fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IRESSA

Is-sustanza attiva hi gefitinib. Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.

L-ingredjenti l-oħra (eċċipjenti) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460),

croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate,

hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u red

iron oxide (E172).

Kif jidher IRESSA u l-kontenut tal-pakkett

IRESSA hija pillola kannella, tonda, immarkata “IRESSA 250” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-

oħra.

IRESSA tiġi f’pakketti ta’ folji ta’ 30 pillola. Il-fojl tal-folja jista’ jkun imtaqqab jew mhux imtaqqab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

Manifattur

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire, SK 10 2NA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini. http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.