Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
géfitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Agents antinéoplasiques
Carcinome, poumon non à petites cellules
Iressa est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon avec mutations activatrices de l'épiderme-facteur de croissance du récepteur de la tyrosine kinase.
Revision: 16
Autorisé
2009-06-24
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IRESSA 250 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS géfitinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE: 1. Qu’est-ce qu’IRESSA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRESSA 3. Comment prendre IRESSA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver IRESSA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’IRESSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ IRESSA contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. IRESSA est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE IRESSA NE PRENEZ JAMAIS IRESSA - si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient IRESSA ») - si vous allaitez. AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IRESSA 250 mg_, _comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 250 mg de géfitinib. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme monohydratée). Chaque comprimé contient 3,86 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés (comprimé). Les comprimés sont bruns, ronds, biconvexes, gravés « IRESSA 250 » sur une face et lisses sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES IRESSA est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par IRESSA doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Posologie La posologie recommandée d’IRESSA est de un comprimé de 250 mg une fois par jour. Si une dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s’en souvient. S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée. Les patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée. _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité d’IRESSA n’ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de moins de 18 ans. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du géfitinib dans l’indication du CBNPC dans la population pédiatrique. _Insuffisance hépatique_ Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) suite à une cirrhose ont une augmentation des concentrations plasmatiques du géfitinib. Une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être ef Aqra d-dokument sħiħ