Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. It-trattament tal-mard renali f'pazjenti bi pressjoni għolja u dijabete tat-tip 2 mellitus bħala parti ta'kontra l-pressjoni għolja mediċinali-prodott reġimen.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000785
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000785
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429045/2013

EMEA/H/C/000785

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Irbesartan Zentiva

irbesartan

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan Zentiva.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Irbesartan Zentiva.

X'inhu Irbesartan Zentiva?

Irbesartan Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (75, 150 u

300 mg).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Aprovel, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija

li tipproduċi Aprovel qablet li t-tagħrif xjentifiku tagħha jista' jintuża għal Irbesartan Zentiva.

Għal xiex jintuża Irbesartan Zentiva?

Irbesartan Zentiva jintuża f’adulti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni għolja tad-demm).

‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti. Irbesartan Zentiva jintuża wkoll għall-

kura ta’ mard fil-kliewi f’adulti li jbatu minn ipertensjoni u dijabete tat-tip 2.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Irbesartan Zentiva?

Id-doża normalment rakkomandata ta’ Irbesartan Zentiva hija ta' 150 mg darba kuljum. Jekk il-

pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata kif xieraq, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum jew

inkella jistgħu jiżdiedu mediċini oħra għal ipertensjoni, bħall-idroklorotijażide. Doża inizjali ta' 75 mg

tista' tintuża fil-pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li

għandhom iktar minn 75 sena.

Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Winthrop.

Irbesartan Zentiva

Paġna 2/3

Fil-pazjenti b'ipertensjoni u b'dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva jiżdied ma' trattamenti oħra għall-

ipertensjoni. It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg

darba kuljum.

Kif jaħdem Irbesartan Zentiva?

Is-sustanza attiva f'Irbesartan Zentiva, irbesartan, hija tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-

anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-

anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-

riċetturi li magħhom is-soltu teħel l-anġjotensina II, l-irbesartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett u

b'hekk tħalli l-arterji u l-vini jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk

jitnaqqsu ir-riskji assoċjati minn pressjoni għolja tad-demm, fosthom il-puplesija.

Kif ġie studjat Irbesartan Zentiva?

Irbesartan Zentiva kien oriġinarjament studjat fi 11-il prova li saru biex jivvalutaw l-effetti tiegħu fuq

il-pressjoni tad-demm. Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma'

mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent. L-użu tiegħu ġie

eżaminat fil-kombinazzjoni mal-idroklorotijażide f'1,736 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-

tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb).

Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li

involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva ittieħed għal sentejn jew

aktar. Wieħed mill-istudji eżamina l-markers tal-ħsara fil-kliewi billi kejjel l-ammont tal-proteina

albumina mneħħija fl-awrina. L-għan tat-tieni studju kien dak li jeżamina jekk Irbesartan Zentiva

għenx biex ittardja l-mument li fih il-pazjenti rduppjaw il-livelli ta' kreatinina fid-demm (marker tal-

marda tal-kliewi), biex ittardja l-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew dijaliżi jew tawwal iż-żmien qabel il-

mewt tal-pazjent. F'dan l-istudju, Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo u mal-amlodipina.

X'benefiċċji wera Irbesartan Zentiva waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudji dwar il-pressjoni tad-demm, irriżulta li Irbesartan Zentiva kien aktar effikaċi mill-plaċebo biex

inaqqas il-pressjoni tad-demm dijastolika u kellu effetti simili għall-mediċini antipertensivi oħra. Meta

użat mal-idroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.

Fl-ewwel studju dwar il-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biex

inaqqas ir-riskju ta' żvilupp ta’ ħsara tal-kliewi skont it-tneħħija tal-proteina. Fit-tieni studju dwar il-

mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva naqqas b'20% meta r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta'

kreatinina fid-demm, tal-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew taż-żmien qabel il-mewt tal-

pazjent matul l-istudju ġew imqabbla mal-plaċebo. Meta mqabbel mal-amlodipina, kien hemm 23%

tnaqqis fir-riskju relattiv. Il-benefiċċju ewlieni kien l-effett fuq il-livelli tal-kreatinina fid-demm.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Irbesartan Zentiva?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Irbesartan Zentiva (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huwa l-ipogliċemija (livelli għolja ta’ potassju fid-demm). Għad-deskrizzjoni sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b'Irbesartan Zentiva, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Irbesartan Zentiva ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal irbesartan

jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor. Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom aktar minn tliet

xhur tqala. M’huwiex rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Irbesartan Zentiva ma

Irbesartan Zentiva

Paġna 3/3

għandux jintuża flimkien ma’ mediċini li fihom l-aliskiren (użat fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali)

f’pazjenti bid-dijabete, jew insuffiċjenza moderata jew gravi fil-kliewi.

Għaliex ġie approvat Irbesartan Zentiva?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Irbesartan Zentiva huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Irbesartan Zentiva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Irbesartan Winthrop fid-19 ta’ Jannar 2007. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Irbesartan Zentiva fis-6

ta’ Frar 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Irbesartan Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Irbesartan Zentiva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-utent

Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u

b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi

f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u

b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u

jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-

potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont

ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn

3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala

(ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra:

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ikel u mxorb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-

tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk

kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva.

Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun

iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet

xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik

jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet

qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi

kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza

dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż.

lactose), għid lit-tabib qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN ZENTIVA

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Zentiva skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla’ l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż.

tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża

tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu

Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’

tiżdied għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-

pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (erba’ pilloli kuljum)

hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda

l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxentiIrbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena.

Jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux

aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li

ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10Komuni: jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda

minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri

minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-

demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u

għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-

muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u

b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta

tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum

minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli

mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali

(problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti

mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras,

disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-

numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni

tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa

bħala leukocytoclastic vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux

komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Irbesartan Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Zentiva

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 75 mg fiha 75 mg ta’

irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose

monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u

poloxamer 188. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “ Irbesartan Zentiva fih lactose”.

Kif jidher ta’ Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 75 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali,

b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2771 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 75 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji

ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Irbesartan Zentiva 150 mg pilloli

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Irbesartan Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u

b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi

f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u

b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

Qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

jekk inti

allerġiku

/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u

jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-

potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont

ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn

3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala

(ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra:

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-

tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk

kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva.

Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun

iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet

xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik

jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet

qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi

kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza

dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż.

lactose), għid lit-tabib qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla’ l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż.

tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża

tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu

Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg

(żewġ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (żewġ pilloli

kuljum) hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-

kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda

l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti Irbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena.

jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux

aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li

ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):: jekk issofri

minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-

demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u

għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-

muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u

b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta

tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum

minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli

mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali

(problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti

mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras,

disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-

numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni

tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa

bħala leukocytoclastic vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux

komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Irbesartan Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Zentiva

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 150 mg fiha 150 mg ta’

irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose

monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u

poloxamer 188. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Irbesartan Zentiva fih lactose”.

Kif jidher Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 150 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali,

b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2772 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 150 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji

ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tegħid fis- Suq:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Reubbilika Ċeka

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur ta l-Awtorizzazzjoni għat-Tegħid fis-sSuq.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Irbesartan Zentiva 300 mg pilloli

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Effetti sekondarji possibli.

Kif taħżen Irbesartan Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u

b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi

f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u

b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AIrbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

jekk inti

allerġiku

/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew ħal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u

jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-

potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’

pressjoni tad-demm għolja

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont

ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn

3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala

(ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-

sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-

tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk

kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva.

Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun

iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet

xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik

jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet

qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi

kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza

dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż.

lactose), għid lit-tabib qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif Għandek Tieħu Irbesartan Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla’ l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż.

tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża

tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu

Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg

darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg hija id-doża ta’

manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda

l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Irbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi

pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux

aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li

ġejja:

Komuni ħafna: stgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10Komuni: jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri

minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-

demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u

għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-

muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u

b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta

tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum

minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli

mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali

(problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti

mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras,

disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-

numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni

tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa

bħala leukocytoclastic vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux

komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN ZENTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Zentiva

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 300 mg fiha 300 mg ta’

irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose

monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u

poloxamer 188. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Irbesartan Zentiva fih lactose”.

Kif jidher Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 300 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali,

b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2773 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 300 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji

ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Reubbilika Ċeka

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli miksijin b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Irbesartan Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u

b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi

f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u

b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u

jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli

tal-potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont

ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn

3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala

(ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-

tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk

kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva.

Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun

iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet

xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik

jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet

qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi

kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza

dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż.

lactose), għid lit-tabib qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż.

tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża

tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu

Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’

tiżdied għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq

il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (erba’ pilloli

kuljum) hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-

kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda

l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxentiIrbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena.

jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux

aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li

ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri

minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-

demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u

għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-

muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u

b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta

tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum

minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli

mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali

(problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti

mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras,

disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-

numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni

tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa

bħala leukocytoclastic vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux

komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN ZENTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċinawara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Zentiva

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 75 mg fiha 75 mg ta’

irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol

3000, carnauba wax. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Irbesartan Zentiva fih lactose”.

Kif jidher Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 75 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali,

b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2871 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 75 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew

98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll

għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Reubbilika Ċeka

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 – Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Malta

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Irbesartan Zentiva 150 mg pilloli miksijin b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Irbesartan Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u

b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi

f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u

b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u

jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli

tal-potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja.

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont

ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn

3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala

(ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-

tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk

kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva.

Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun

iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet

xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik

jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet

qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi

kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza

dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż.

lactose), għid lit-tabib qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż.

tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża

tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu

Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg

(żewġ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (żewġ pilloli kuljum)

hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda

l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxentiIrbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena.

jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux

aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li

ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri

minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-

demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u

għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-

muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u

b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta

tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum

minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli

mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali

(problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti

mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras,

disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-

numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni

tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa

bħala leukocytoclastic vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux

komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN ZENTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċinawara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Zentiva

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 150 mg fiha 150 mg ta’

irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol

3000, carnauba wax. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Irbesartan Zentiva fih lactose”.

Kif jidher ta’ Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 150 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali,

b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2872 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 150 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew

98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll

għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Reubbilika Ċeka

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 – Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – L-Ungerija

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanja

Għal kull tagħrif dwar dan il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Sverige

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

għall -Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Irbesartan Zentiva 300 mg pilloli miksijin b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Irbesartan Zentiva

X’għandek tkun taf qabel

1.

X’INHU IRBESARTAN ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u

b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi

f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u

b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u

jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli

tal-potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’

pressjoni tad-demm għolja

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont

ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn

3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala

(ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ ikel u orb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-

tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk

kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva.

Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun

iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet

xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik

jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet

qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi

kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza

dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż.

lactose), għid lit-tabib qabel tieħu il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż.

tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża

tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu

Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg

darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg hija id-doża ta’

manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda

l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Irbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi

pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra,

din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux

aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li

ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10Komuni: jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda

minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri

minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-

demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u

għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-

muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u

b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta

tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum

minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli

mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali

(problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti

mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras,

disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-

numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni

tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa

bħala leukocytoclastic vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux

komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN ZENTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Zentiva

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 300 mg fiha 300 mg ta’

irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol

3000, carnauba wax. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Irbesartan Zentiva fih lactose”.

Kif jidher Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 300 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali,

b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2873 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 300 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew

98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll

għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Reubbilika Ċeka

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 – Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – L-Ungerija

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanja

Għal kull tagħrif dwar dan il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

għall -Mediċini http://www.ema.europa.eu/