Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Teva B.V.
C09CA04
irbesartan
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in tip 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravila režim.
Revision: 16
Pooblaščeni
2009-10-30
22 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/576/001 7 tablet EU/1/09/576/002 14 tablet EU/1/09/576/003 28 tablet EU/1/09/576/004 30 tablet EU/1/09/576/005 56 tablet EU/1/09/576/006 60 tablet EU/1/09/576/007 80 tablet EU/1/09/576/008 84 tablet EU/1/09/576/009 90 tablet EU/1/09/576/010 98 tablet EU/1/09/576/011 100 tablet EU/1/09/576/012 50 x 1 tableta (enkratno odmerjanje) EU/1/09/576/013 56 x 1 tableta (enkratno odmerjanje) EU/1/09/576/040 28 tablet (koledarsko pakiranje) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 23 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU KOLEDARSKI PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete irbesartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena fil Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana. Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana. Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete Bele do belkaste filmsko obložene tablete v obliki kapsule. Na eni strani tablete je vtisnjena številka “93”. Na drugi strani tablete je vtisnjena številka “7464”. Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete Bele do belkaste filmsko obložene tablete v obliki kapsule. Na eni strani tablete je vtisnjena številka “93”. Na drugi strani tablete je vtisnjena številka “7465”. Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete Bele do belkaste filmsko obložene tablete v obliki kapsule. Na eni strani tablete je vtisnjena številka “93”. Na drugi strani tablete je vtisnjena številka “7466”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Irbesartan Teva je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije. Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih bolnikih s hipertenzijo in diabetesom tipa 2 kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z zdravili (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg enkrat na dan, s hrano ali brez. Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg. Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih na hemodiali Aqra d-dokument sħiħ