Irbesartan Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Irbesartan Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Irbesartan Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. It-trattament tal-mard renali fil-pazjenti b'ipertensjoni u b'dijabete mellitus tip 2 bħala parti mill kontra l-pressjoni il-prodott mediċinali tal-kura (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001093
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001093
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ Ref.: EMEA/711414/2009

EMEA/H/C/1093

Irbesartan Teva

irbesartan

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-

Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk

tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan. Huwa disponibbli f'pilloli bojod

(75, 150 u 300 mg).

Irbesartan Teva huwa ‘mediċina ġenerika’ li jfisser li Irbesartan Teva hija simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel. Għall-aktar informazzjoni

dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva jintuża għall-pazjenti li jbatu minn ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm

għolja). ‘Essenzjali' tfisser li l-ipertensjoni ma għandhiex kawża evidenti. Irbesartan Teva jintuża

wkoll għat-trattament tal-mard tal-kliewi f'pazjenti b'ipertensjoni u b'dijabete tat-tip 2 (dijabete li mhix

dipendenti fuq l-insulina). Irbesartan Teva mhux rakkomandat sabiex jintuża fi tfal tħat it-18-il sena,

minħabba nuqqas ta’ tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja f’dan il-grupp tal-età.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif tintuża Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva jittieħed oralment, mal-ikej jew fuq stonku vojt. Id-doża normalment rakkomandata

hija ta' 150 mg darba kuljum. Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata kif xieraq, id-doża

tista' tiżdied għal 300 mg kuljum jew inkella jistgħu jingħataw mediċini antipertensivi oħra, bħal

hydrochlorothiazide. Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża fil-pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi

(teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.

Fil-pazjenti b'ipertensjoni u b'dijabete tat-tip 2, Irbesartan Teva jiżdied ma' trattamenti oħra għall-

ipertensjoni. It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg

darba kuljum.

Kif jaħdem Irbesartan Teva?

Is-sustanza attiva f'Irbesartan Teva, irbesartan, hija tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II' li

tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II hija

vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini - vasoconstrictor). Billi jimblokka r-riċetturi

li magħhom l-anġjotensina II teħel normalment, irbesartan iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk

iħalli l-arterji u l-vini jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk inaqqas

ir-riskji assoċjati minn pressjoni għolja tad-demm, fosthom il-puplesija.

Kif ġie studjat Irbesartan Teva?

Billi Irbesartan Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw

il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Aprovel. Iż-żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Irbesartan Teva?

Billi Irbesartan Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji jitqiesu li kienu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Irbesartan Teva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Irbesartan Teva għandu kwalità komparabbli ma’ u li huwa

bijoekwivalenti għal Aprovel. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Aprovel, il-

benefiċċji huma ogħla mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Irbesartan Teva jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif ieħor dwar Irbesartan Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Irbesartan Teva lil Teva Pharma B.V. fi 30 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Irbesartan Teva jista’ jiġi kkonsultat hawn

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Irbesartan Teva 75 mg pilloli miksija b’rita

Irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Teva

Kif għandek tieħu Irbesartan Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Teva u għal xiex jintuża

Irbesartan Teva tappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiotensin II hija sustanza li tiġi prodotta mill-ġisem u tingħaqad ma' riċettaturi fil-

vażi tad-demm u ġgħallhom jissikaw. Dan jirriżulta f'żieda fil-pressjoni tad-demm. Irbesartan Teva

timpedixxi t-taqgħid ta' angiotensin II għal dawn ir-riċettaturi, u b'hekk il-vażi tad-demm jirrilassaw u

titnaqqas il-pressjoni tad-demm. Irbesartan Teva idewwem it-tnaqqas tal-funzjoni tal-kliewi f'pazjenti

li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2.

Irbesartan Teva jintuża f’pazjenti adulti

bħala trattament għal pressjoni tad-demm għolja (pressjoni tad-demm għolja essenzjali).

Biex tipproteġi l-kliewi f'pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2 u

evidenza minn testijiet tal-laboratorju ta' funzjoni mxekkla tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Teva

Tiħux Irbesartan Teva

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza ta' din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala (ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Teva fl-istadji

bikrija tat-tqala - ara t-taqsima ta' tqala)

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Irbesartan Teva u jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika

għalik:

jekk inti jkollok r

imettar jew dijarea eċċessiva

jekk għandek

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tieħu Irbesartan Teva għal

mard tal-kliewi minħabba d-dijabete

. F'dan il-każ it-tabib

tiegħek jista' jitlob li jsiru testijiet regolari tad-demm speċjalment dawk marbuta ma' livelli ta'

potassju fid-demm f'każ ta' funzjoni tal-kliewi batuta

jekk taħseb li inti

ser ikollok intervent kirurġiku

(operazzjoni) jew

ser tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Teva”

Għandek tgħarraf

lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li inti tqila (jew tista' tinqabad). Irbesartan Teva mhux

rakkomandat biex jittieħed fl-ewwel stadji tat-tqala u m'għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3 xhur

tqila, peress li tista' toħloq ħsara serja lit-tarbija tiegħek, jekk tintuża f'dan l-istadju (ara s-sezzjoni tat-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali ma għandux jingħata lil tfal li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba li

s-sigurtà u l-effikaċja tiegħu ma ġewx determinati s’issa. Jekk tifel jew tifla jibilgħu xi pilloli,

ikkuntattja lit-tabib minnufih.

Mediċini oħra u Irbesartan Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Teva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Għandu mnejn ukollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm jekk qed tieħu:

supplimenti tal-potassju

sustanzi tal-imluħa li jissostitwixxu l-potassju

mediċini li jimpedixxu t-tnixxija ta' potassju (bħal ċertu dijuretiċi)

mediċini li fihom il-litju

Jekk qed tieħu ċertu pilloli li jaqtgħu l-uġigħ, li jissejħu mediċini mhux sterojdi ta' kontra l-

infjammazzjoni, l-effett ta' irbesartan jista' jitnaqqas.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila (jew taħseb li tista' tinqabad tqila). It-tabib tiegħek

ġeneralment jista' jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Teva qabel ma inti tinqabad tqila jew kif

tkun taf. Irbesartan Teva mhux rakkomandat fl-ewwel fażijiet tat-tqala, u m'għandux jittieħed wara

tliet xhur tqala, peress li jista' jikkawża sfreġju serju lit-tarbija tiegħek jekk jittieħed wara t-tielet xahar

ta' tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tkun qed tredda' jew ser tibda tredda'. Irbesartan Teva mhux

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu u t-tabib tiegħek jista' jagħżel trattament ieħor jekk

inti tkun tixtieq tredda', speċjalment jekk it-tarbija għadha titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Irbesartan Teva mhux probabbli li jaffettwa l-ħila biex issuq jew tuża magni. Madankollu, jista' jkun

hemm kull tant żmien sturdament jew għeja waqt it-trattament għal pressjoni għolja. Jekk tesperjenza

dawn, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tiddeċiedi ssuq jew tuża l-magni.

Irbesartan Teva fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu

Irbesartan Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif u mnejn għandu jittieħed

Irbesartan Teva għandu jittieħed

mill-ħalq

. Ibla' l-pilloli b'ammont suffiċjenti ta' fluwidu (eż. Tazza

ilma). Tista' tieħu Irbesartan Teva mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ipprova ħu d-doża ta' kuljum tiegħek

fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tibqa' tieħu Irbesartan Teva sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek

mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 150 mg darba kuljum. Id-doża tista' mbagħad tiżdid għal

300 mg darba kuljum skont ir-rispons fuq il-pressjoni tad-demm.

Pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi

F'pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2, 300 mg darba kuljum hi d-

doża ppreferuta ta' manteniment għat-trattament assoċjat ma' mard tal-kliewi assoċjat miegħu.

It-tabib tiegħek għandu mnejn jirrakomanda doża inqas, speċjalment fil-bidu tat-trattament f'ċertu

pazjenti, bħal dawk li qegħdin fuq

emodijalisi

, jew li l-eta tagħhom hi fuq

75 sena

L-effett sabiex titnaqqas il-pressjoni massima tad-demm għandu jintlaħaq fi żmien 4-6 ġimgħat wara l-

bidu tat-trattament.

Jekk tieħu Irbesartan Teva aktar milli suppost

Jekk inti b'mod aċċidentali tieħu wisq pilloli, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih,.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Teva

Jekk b’mod aċċidentali tonqos milli tieħu d-doża ta’ kuljum tiegħek, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Bħal fil-każ ta' mediċini simili, każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, ix-xofftejn u /jew l-ilsien ġew rapportati f'pazjenti li kienu qed jieħdu

irbesartan. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, jew tibda taqta' nifsek,

waqqaf it-teħid ta'

Irbesartan Teva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

Lista ta’ effetti sekondarji:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10): jekk tbati minn pressjoni tad-

demm għolja u dijabete ta' tip 2 bil-mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla

ta' potassju.

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10): sturdament, tħossok ma tiflaħx/remettar,

għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli mgħollija ta' enżim li jkejjel il-funzjoni al-muskolu

u tal-qalb (enżin ta' creatine kinase). F'pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u

dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi, sturdamenti meta tqum bilwieqfa wara li tkun qed timtedd

jew tpoġġi bilqiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni fejn tkun qed

timtedd jew bilqiegħda, uġigħ fil-ġogi jew il-muskoli u livell imnaqqas ta' proteina fiċ-ċelluli

ħomor tad-demm (emoglobina) kienu rraportati wkoll.

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna1 minn kull 100): rata ta' taħbit tal-qalb ogħla. Fwawar,

sogħla, dijarea, indiġestjoni/uġigħ fl-istonku, impotenza (problemi bil-prestazzjoni sesswali),

uġigħ fis-sider.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli): sensazzjoni ta’ tidwir, uġigħ

ta' ras, disturbi fit-togħma, ċenċil fil-widnejn, bugħawwieġijiet, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, tnaqqis fin-

numru ta’ plejtlits, funzjoni mhix normali tal-fwied, livelli ogħla ta' potassju fid-demm, funzjoni

indebolita tal-kliewi, infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar tad-demm li prinċipalment jaffettwaw il-ġilda

(kundizzjoni magħrufa bħala vaskulite lewkoċitiklastika) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk

anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew

irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Irbesartan Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ ebda kundizzjoni ta' ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Irbesartan Teva

Is-sustanza attiva hi irbesartan.

Kull Irbesartan Teva 75 mg pillola miksija b’rita fiha 75 mg irbesartan

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188,

microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silika idrat kollojdali u magnesium

stearate.

Il-kisi tal-pillola: polydextrose, titanium dioxide, hypromellose u macrogol 4000.

Kif jidher Irbesartan Teva u l-kontenut tal-pakkett

Irbesartan Teva 75 mg pilloli miksija b'rita jikkonsistu minn pillola miksija b'rita ta' lewn bajdani għal

ofwajt f'għamla ta' kapsula. Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata fuqha l-kodiċi “93”. In-naħa l-

oħra tal-pillola hija intaljata bil-kodiċi “7464”.

Irbesartan Teva jiġu f’kaxxi ta’ 7 pilloli, 14-il pillola, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 98 u 100 pillola miksija

b’rita u f’folji mhux ipperforati; pakketti b’daqsijiet ta’ 50 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b’rita f’folji ta’

doża unika u pakketti b’daqsijiet ta’ 28 pillola miksija b’rita f'folji mhux ipperforati b’kalendarju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifatturi:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Il-Polonja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Irbesartan Teva 150 mg pilloli miksija b’rita

Irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Teva

Kif għandek tieħu Irbesartan Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Teva u għal xiex jintuża

Irbesartan Teva tappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiotensin II hija sustanza li tiġi prodotta mill-ġisem u tingħaqad ma' riċettaturi fil-

vażi tad-demm u ġgħallhom jissikaw. Dan jirriżulta f'żieda fil-pressjoni tad-demm. Irbesartan Teva

timpedixxi t-taqgħid ta' angiotensin II għal dawn ir-riċettaturi, u b'hekk il-vażi tad-demm jirrilassaw u

titnaqqas il-pressjoni tad-demm. Irbesartan Teva idewwem it-tnaqqas tal-funzjoni tal-kliewi f'pazjenti

li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2.

Irbesartan Teva jintuża f’pazjenti adulti

bħala trattament għal pressjoni tad-demm għolja (pressjoni tad-demm għolja essenzjali).

Biex tipproteġi l-kliewi f'pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2 u

evidenza minn testijiet tal-laboratorju ta' funzjoni mxekkla tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Teva

Tiħux Irbesartan Teva

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza ta' din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala (ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Teva fl-istadji

bikrija tat-tqala - ara t-taqsima ta' tqala)

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Irbesartan Teva u jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika

għalik:

jekk inti jkollok r

imettar jew dijarea eċċessiva

jekk għandek

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tieħu Irbesartan Teva għal

mard tal-kliewi minħabba d-dijabete

. F'dan il-każ it-tabib

tiegħek jista' jitlob li jsiru testijiet regolari tad-demm speċjalment dawk marbuta ma' livelli ta'

potassju fid-demm f'każ ta' funzjoni tal-kliewi batuta

jekk taħseb li inti

ser ikollok intervent kirurġiku

(operazzjoni) jew

ser tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Teva”

Għandek tgħarraf

lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li inti tqila (jew tista' tinqabad). Irbesartan Teva mhux

rakkomandat biex jittieħed fl-ewwel stadji tat-tqala u m'għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3 xhur

tqila, peress li tista' toħloq ħsara serja lit-tarbija tiegħek, jekk tintuża f'dan l-istadju (ara s-sezzjoni tat-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali ma għandux jingħata lil tfal li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba li

s-sigurtà u l-effikaċja tiegħu ma ġewx determinati s’issa. Jekk tifel jew tifla jibilgħu xi pilloli,

ikkuntattja lit-tabib minnufih.

Mediċini oħra u Irbesartan Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Teva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Għandu mnejn ukollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm jekk qed tieħu:

supplimenti tal-potassju

sustanzi tal-imluħa li jissostitwixxu l-potassju

mediċini li jimpedixxu t-tnixxija ta' potassju (bħal ċertu dijuretiċi)

mediċini li fihom il-litju

Jekk qed tieħu ċertu pilloli li jaqtgħu l-uġigħ, li jissejħu mediċini mhux sterojdi ta' kontra l-

infjammazzjoni, l-effett ta' irbesartan jista' jitnaqqas.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila (jew taħseb li tista' tinqabad tqila). It-tabib tiegħek

ġeneralment jista' jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Teva qabel ma inti tinqabad tqila jew kif

tkun taf. Irbesartan Teva mhux rakkomandat fl-ewwel fażijiet tat-tqala, u m'għandux jittieħed wara

tliet xhur tqala, peress li jista' jikkawża sfreġju serju lit-tarbija tiegħek jekk jittieħed wara t-tielet xahar

ta' tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tkun qed tredda' jew ser tibda tredda'. Irbesartan Teva mhux

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu u t-tabib tiegħek jista' jagħżel trattament ieħor jekk

inti tkun tixtieq tredda', speċjalment jekk it-tarbija għadha titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Irbesartan Teva mhux probabbli li jaffettwa l-ħila biex issuq jew tuża magni. Madankollu, jista' jkun

hemm kull tant żmien sturdament jew għeja waqt it-trattament għal pressjoni għolja. Jekk tesperjenza

dawn, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tiddeċiedi ssuq jew tuża l-magni.

Irbesartan Teva fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu

Irbesartan Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif u mnejn għandu jittieħed

Irbesartan Teva għandu jittieħed mill-ħalq. Ibla' l-pilloli b'ammont suffiċjenti ta' fluwidu (eż. Tazza

ilma). Tista' tieħu Irbesartan Teva mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ipprova ħu d-doża ta' kuljum tiegħek

fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tibqa' tieħu Irbesartan Teva sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek

mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 150 mg darba kuljum. Id-doża tista' mbagħad tiżdid għal

300 mg darba kuljum skont ir-rispons fuq il-pressjoni tad-demm.

Pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi

F'pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2, 300 mg darba kuljum hi d-

doża ppreferuta ta' manteniment għat-trattament assoċjat ma' mard tal-kliewi assoċjat miegħu.

It-tabib tiegħek għandu mnejn jirrakomanda doża inqas, speċjalment fil-bidu tat-trattament f'ċertu

pazjenti, bħal dawk li qegħdin fuq emodijalisi, jew li l-eta tagħhom hi fuq 75 sena.

L-effett sabiex titnaqqas il-pressjoni massima tad-demm għandu jintlaħaq fi żmien 4-6 ġimgħat wara l-

bidu tat-trattament.

Jekk tieħu Irbesartan Teva aktar milli suppost

Jekk inti b'mod aċċidentali tieħu wisq pilloli, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih,.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Teva

Jekk b’mod aċċidentali tonqos milli tieħu d-doża ta’ kuljum tiegħek, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Bħal fil-każ ta' mediċini simili, każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, ix-xofftejn u /jew l-ilsien ġew rapportati f'pazjenti li kienu qed jieħdu

irbesartan. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, jew tibda taqta' nifsek,

waqqaf it-teħid ta'

Irbesartan Teva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

Lista ta’ effetti sekondarji:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10): jekk tbati minn pressjoni tad-

demm għolja u dijabete ta' tip 2 bil-mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla

ta' potassju.

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10): sturdament, tħossok ma tiflaħx/remettar,

għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli mgħollija ta' enżim li jkejjel il-funzjoni al-muskolu

u tal-qalb (enżin ta' creatine kinase). F'pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u

dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi, sturdamenti meta tqum bilwieqfa wara li tkun qed timtedd

jew tpoġġi bilqiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni fejn tkun qed

timtedd jew bilqiegħda, uġigħ fil-ġogi jew il-muskoli u livell imnaqqas ta' proteina fiċ-ċelluli

ħomor tad-demm (emoglobina) kienu rraportati wkoll.

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna1 minn kull 100): rata ta' taħbit tal-qalb ogħla. Fwawar,

sogħla, dijarea, indiġestjoni/uġigħ fl-istonku, impotenza (problemi bil-prestazzjoni sesswali),

uġigħ fis-sider.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli): sensazzjoni ta’ tidwir, uġigħ

ta' ras, disturbi fit-togħma, ċenċil fil-widnejn, bugħawwieġijiet, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, tnaqqis fin-

numru ta’ plejtlits, funzjoni mhix normali tal-fwied, livelli ogħla ta' potassju fid-demm, funzjoni

indebolita tal-kliewi, infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar tad-demm li prinċipalment jaffettwaw il-ġilda

(kundizzjoni magħrufa bħala vaskulite lewkoċitiklastika) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk

anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew

irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Irbesartan Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ ebda kundizzjoni ta' ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Irbesartan Teva

Is-sustanza attiva hi irbesartan.

Kull Irbesartan Teva 150 mg pillola miksija b’rita fiha 150 mg irbesartan

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188,

microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silika idrat kollojdali u magnesium

stearate.

Il-kisi tal-pillola: polydextrose, titanium dioxide, hypromellose u macrogol 4000.

Kif jidher Irbesartan Teva u l-kontenut tal-pakkett

Irbesartan Teva 150 mg pilloli miksija b'rita jikkonsistu minn pillola miksija b'rita ta' lewn bajdani

għal ofwajt f'għamla ta' kapsula. Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata fuqha l-kodiċi “93”. In-naħa

l-oħra tal-pillola hija intaljata bil-kodiċi “7465”.

Irbesartan Teva jiġu f’kaxxi ta’ 7 pilloli, 14-il pillola, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 98 u 100 pillola miksija

b’rita f’folji mhux ipperforati; pakketti b’daqsijiet ta’ 50 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b’rita f’folji ta’

doża unika u pakketti b’daqsijiet ta’ 28 pillola miksija b’rita f'folji mhux ipperforati b’kalendarju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifatturi

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Il-Polonja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Irbesartan Teva 300 mg pilloli miksija b’rita

Irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Teva

Kif għandek tieħu Irbesartan Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan Teva u għal xiex jintuża

Irbesartan Teva tappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiotensin II hija sustanza li tiġi prodotta mill-ġisem u tingħaqad ma' riċettaturi fil-

vażi tad-demm u ġgħallhom jissikaw. Dan jirriżulta f'żieda fil-pressjoni tad-demm. Irbesartan Teva

timpedixxi t-taqgħid ta' angiotensin II għal dawn ir-riċettaturi, u b'hekk il-vażi tad-demm jirrilassaw u

titnaqqas il-pressjoni tad-demm. Irbesartan Teva idewwem it-tnaqqas tal-funzjoni tal-kliewi f'pazjenti

li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2.

Irbesartan Teva jintuża f’pazjenti adulti

bħala trattament għal pressjoni tad-demm għolja (pressjoni tad-demm għolja essenzjali).

Biex tipproteġi l-kliewi f'pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2 u

evidenza minn testijiet tal-laboratorju ta' funzjoni mxekkla tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Teva

Tiħux Irbesartan Teva

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza ta' din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala (ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Teva fl-istadji

bikrija tat-tqala - ara t-taqsima ta' tqala)

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Irbesartan Teva u jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika

għalik:

jekk inti jkollok r

imettar jew dijarea eċċessiva

jekk għandek

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tieħu Irbesartan Teva għal

mard tal-kliewi minħabba d-dijabete

. F'dan il-każ it-tabib

tiegħek jista' jitlob li jsiru testijiet regolari tad-demm speċjalment dawk marbuta ma' livelli ta'

potassju fid-demm f'każ ta' funzjoni tal-kliewi batuta

jekk taħseb li inti

ser ikollok intervent kirurġiku

(operazzjoni) jew

ser tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Teva”

Għandek tgħarraf

lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li inti tqila (jew tista' tinqabad). Irbesartan Teva mhux

rakkomandat biex jittieħed fl-ewwel stadji tat-tqala u m'għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3 xhur

tqila, peress li tista' toħloq ħsara serja lit-tarbija tiegħek, jekk tintuża f'dan l-istadju (ara s-sezzjoni tat-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali ma għandux jingħata lil tfal li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba li

s-sigurtà u l-effikaċja tiegħu ma ġewx determinati s’issa. Jekk tifel jew tifla jibilgħu xi pilloli,

ikkuntattja lit-tabib minnufih.

Mediċini oħra u Irbesartan Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan Teva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Għandu mnejn ukollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm jekk qed tieħu:

supplimenti tal-potassju

sustanzi tal-imluħa li jissostitwixxu l-potassju

mediċini li jimpedixxu t-tnixxija ta' potassju (bħal ċertu dijuretiċi)

mediċini li fihom il-litju

Jekk qed tieħu ċertu pilloli li jaqtgħu l-uġigħ, li jissejħu mediċini mhux sterojdi ta' kontra l-

infjammazzjoni, l-effett ta' irbesartan jista' jitnaqqas.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila (jew taħseb li tista' tinqabad tqila). It-tabib tiegħek

ġeneralment jista' jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Teva qabel ma inti tinqabad tqila jew kif

tkun taf. Irbesartan Teva mhux rakkomandat fl-ewwel fażijiet tat-tqala, u m'għandux jittieħed wara

tliet xhur tqala, peress li jista' jikkawża sfreġju serju lit-tarbija tiegħek jekk jittieħed wara t-tielet xahar

ta' tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tkun qed tredda' jew ser tibda tredda'. Irbesartan Teva mhux

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu u t-tabib tiegħek jista' jagħżel trattament ieħor jekk

inti ykun tixtieq tredda', speċjalment jekk it-tarbija għadha titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Irbesartan Teva mhux probabbli li jaffettwa l-ħila biex issuq jew tuża magni. Madankollu, jista' jkun

hemm kull tant żmien sturdament jew għeja waqt it-trattament għal pressjoni għolja. Jekk tesperjenza

dawn, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tiddeċiedi ssuq jew tuża l-magni.

Irbesartan Teva fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu

Irbesartan Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif u mnejn għandu jittieħed

Irbesartan Teva għandu jittieħed mill-ħalq. Ibla' l-pilloli b'ammont suffiċjenti ta' fluwidu (eż. Tazza

ilma). Tista' tieħu Irbesartan Teva mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ipprova ħu d-doża ta' kuljum tiegħek

fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tibqa' tieħu Irbesartan Teva sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek

mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 150 mg darba kuljum. Id-doża tista' mbagħad tiżdid għal

300 mg darba kuljum skont ir-rispons fuq il-pressjoni tad-demm.

Pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi

F'pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u dijabete ta' tip 2, 300 mg darba kuljum hi d-

doża ppreferuta ta' manteniment għat-trattament assoċjat ma' mard tal-kliewi assoċjat miegħu.

It-tabib tiegħek għandu mnejn jirrakomanda doża inqas, speċjalment fil-bidu tat-trattament f'ċertu

pazjenti, bħal dawk li qegħdin fuq emodijalisi, jew li l-eta tagħhom hi fuq 75 sena.

L-effett sabiex titnaqqas il-pressjoni massima tad-demm għandu jintlaħaq fi żmien 4-6 ġimgħat wara l-

bidu tat-trattament.

Jekk tieħu Irbesartan Teva aktar milli suppost

Jekk inti b'mod aċċidentali tieħu wisq pilloli, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih,.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Teva

Jekk b’mod aċċidentali tonqos milli tieħu d-doża ta’ kuljum tiegħek, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Bħal fil-każ ta' mediċini simili, każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, ix-xofftejn u /jew l-ilsien ġew rapportati f'pazjenti li kienu qed jieħdu

irbesartan. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, jew tibda taqta' nifsek,

waqqaf it-teħid ta'

Irbesartan Teva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

Lista ta’ effetti sekondarji:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10): jekk tbati minn pressjoni tad-

demm għolja u dijabete ta' tip 2 bil-mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla

ta' potassju.

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10): sturdament, tħossok ma tiflaħx/remettar,

għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli mgħollija ta' enżim li jkejjel il-funzjoni al-muskolu

u tal-qalb (enżin ta' creatine kinase). F'pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja u

dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi, sturdamenti meta tqum bilwieqfa wara li tkun qed timtedd

jew tpoġġi bilqiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni fejn tkun qed

timtedd jew bilqiegħda, uġigħ fil-ġogi jew il-muskoli u livell imnaqqas ta' proteina fiċ-ċelluli

ħomor tad-demm (emoglobina) kienu rraportati wkoll.

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna1 minn kull 100): rata ta' taħbit tal-qalb ogħla. Fwawar,

sogħla, dijarea, indiġestjoni/uġigħ fl-istonku, impotenza (problemi bil-prestazzjoni sesswali),

uġigħ fis-sider.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli): sensazzjoni ta’ tidwir, uġigħ

ta' ras, disturbi fit-togħma, ċenċil fil-widnejn, bugħawwieġijiet, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, tnaqqis fin-

numru ta’ plejtlits, funzjoni mhix normali tal-fwied, livelli ogħla ta' potassju fid-demm, funzjoni

indebolita tal-kliewi, infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar tad-demm li prinċipalment jaffettwaw il-ġilda

(kundizzjoni magħrufa bħala vaskulite lewkoċitiklastika) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk

anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew

irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Irbesartan Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ ebda kundizzjoni ta' ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Irbesartan Teva

Is-sustanza attiva hi irbesartan.

Kull Irbesartan Teva 300 mg pillola miksija b’rita fiha 300 mg irbesartan

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188,

microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silika idrat kollojdali u magnesium

stearate.

Il-kisi tal-pillola: polydextrose, titanium dioxide, hypromellose u macrogol 4000.

Kif jidher Irbesartan Teva u l-kontenut tal-pakkett

Irbesartan Teva 300 mg pilloli miksija b'rita jikkonsistu minn pillola miksija b'rita ta' lewn bajdani

għal ofwajt f'għamla ta' kapsula. Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata fuqha l-kodiċi “93”. In-naħa

l-oħra tal-pillola hija intaljata bil-kodiċi “7466”.

Irbesartan Teva jiġu f’kaxxi ta’ 7 pilloli, 14-il pillola, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 98 u 100 pillola miksija

b’rita f’folji mhux ipperforati; pakketti b’daqsijiet ta’ 50 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b’rita f’folji ta’

doża unika u pakketti b’daqsijiet ta’ 28 pillola miksija b’rita f'folji mhux ipperforati b’kalendarju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifatturi:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Il-Polonja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu