Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Din il-kombinazzjoni ta 'doża fissa hija indikata f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat fuq irbesartan jew hydrochlorothiazide waħdu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001112
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-11-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001112
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477286/2015

EMA/H/C/001112

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

irbesartan u idroklorotijażid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu

għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

X’inhu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-

idroklorotijażid. Jiġi bħala pilloli, b'forma ta’ kapsula (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg

idroklorotijażid; u irbesartan 300 mg u 25 mg idroklorotijażid).

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-

Unjoni Ewropea (UE) li jisimha CoAprovel. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-

dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jintuża f’adulti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni għolja

tad-demm) li ma tkunx ikkontrollata adegwatament b’irbesartan jew b’idroklorotijażid meħudin

waħedhom. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jittieħed oralment. Id-doża ta' Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva li għandha tintuża tiddependi mid-doża ta' irbesartan jew ta' idroklorotijażid li l-pazjent kien

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

Paġna 2/2

qiegħed jieħu qabel. Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg

idroklorotijażid darba kuljum. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jista' jintuża flimkien ma' kuri

oħrajn għall-ipertensjoni.

Kif jaħdem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fih żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażid.

Irbesartan hu tip ta' 'antagonista tar-riċettur tal-anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-

ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li

traqqaq il-vażijiet). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom l-anġjotensina II teħel normalment,

irbesartan iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk iħalli l-vażijiet jitwessgħu.

L-idroklorotijażid huwa dijuretiku, li huwa tip ieħor ta’ kura kontra l-ipertensjoni. Dan jaħdem billi jżid il-

produzzjoni tal-awrina, u b’hekk inaqqas l-ammont ta’ fluwidu fid-demm u jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

It-taħlita taż-żewġ sustanzi attivi flimkien għandha effett addittiv, u b'hekk tnaqqas il-pressjoni tad-

demm aktar minn waħda miż-żewġ mediċini meħuda weħidha. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm,

jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Billi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal

testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, CoAprovel. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Peress li Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina

ta’ referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Il-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ntwera li għandu

kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti ma' CoAprovel. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li,

bħal fil-każ ta’ CoAprovel, il-benefiċċji huma ogħla mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva valida fl-UE kollha fis-26 ta' Novembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita

irbesartan / hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kif għandek tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u għal xiex jintuża

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide. Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-

riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li tiġi prodotta mill-ġisem stess li tingħaqad ma’

riċettaturi fil-vażi tad-demm u ġġalhom jissikkaw. Dan iwassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm.

Irbesartan ixekkel l-irbit ta’ angiotensin-II ma’ dawn ir-riċettaturi, għalhekk il-vażi tad-demm

jirrilassaw u l-pressjoni tad-demm tonqos.

Hydrochlorothiazide hu wieħed minn gruppi ta’ mediċini (li jissejħu dijuretiċi ta’ thiazide) li

jikkawżaw żieda fl-awrina u b’hekk tonqos il-pressjoni tad-demm.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jaħdmu flimkien biex ibaxxu l-pressjoni

tad-demm aktar milli kieku kellu jaġixxi wieħed minnhom biss.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja

meta t-trattament

b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma jipprovdix kontroll xieraq għal pressjoni għolja

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Tiħux Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza ta' din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

Jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

Jekk għandek

aktar minn 3 xhur tqala

(ikun aħjar jekk tevita Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva fiż-żmien bikri ta’ tqala - ara s-sezzjoni ta’ tqala)

Jekk qed tbati minn

problemi severi tal-fwied

kliewi

Jekk

tbati biex tgħaddi l-awrina

Jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek

livelli persistenti ta’ kalċju għoli jew livelli baxxi

ta’ potassju fid-demm tiegħek

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u jekk xi wieħed minn

dawn li ġejjin japplika għalik:

Jekk ikollok

dijarea jew remettar eċċessiv

Jekk tbati minn

problemi bil-kliewi

jew għandek

trapjant ta’ kilwa

Jekk tbati minn

problemi fil-qalb

Jekk tbati minn

problemi tal-fwied

Jekk tbati minn

dijabete

Jekk tbati minn

lupus erythematosus

(magħrufa wkoll bħala lupus jew SLE)

Jekk tbati minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja tal-

ormon aldosterone, li tikkaġuna ż-żamma ta’ sodju u, allura żieda fil-pressjoni tad-demm)

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

Jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tkun qed tieħu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva”.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taħseb li (jew jekk tista’) tinqabad tqila.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide mhux rakkomandat fil-bidu ta’ tqala, u m’għandux jittieħed jekk

għandek aktar minn 3 xhur tqala, peress li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża

f’dak l-istadju (ara s-sezzjoni tat-tqala).

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek ukoll:

jekk inti qiegħed fuq

dieta ta’ low salt

jekk ikollok sinjali ta’

għatx mhux normali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ħedla, uġigħ fil-

muskoli jew bugħawwieġ, tqalligħ, remettar

, jew

il-qalb tħabbat tgħaġġel aktar malajr

b’mod abnormali

li jistgħu jindikaw effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li jinsab

f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).

Jekk ikollok

sensittività ogħla fil-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq ta’ xemx (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu aktar malajr minn normal.

Jekk

ser ikollok intervent kirurġiku

(operazzjoni)

jew ser tingħata xi loppju

jekk ikollok

tibdil fil-vista jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa

glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu

kura b’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u għandek tfittex parir mediku minnufih

Il-hydrochlorothiazide li jinsab f’din il-mediċina tista’ tipproduċi riżultat pożittiv f’test ta’ antidoping

Tfal u adolexxenti

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Mediċini oħra u Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Sustanzi dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinsab f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jista’

jkollu effett fuq mediċini oħra. Taħlitiet li jkun fihom il-litju m’għandhomx jittieħdu

b’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mingħajr superviżjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Għandu mnejn ikollok tagħmel testijiet tad-demm jekk tieħu

Supplimenti tal-potassju

Sostituti tal-imluħa li jkun fihom il-potassju.

Mediċini li ma jinkoraġixxux it-tnixxija tal-awrina jew dijuretiċi oħra (pilloli tal-ilma).

Xi porog

Mediċini għat-trattament tal-gotta

Supplimenti tal-vitamina D għal trattament.

Mediċini li jikkontrollaw ir-ritmu tal-qalb.

Mediċini għad-dijabete (sustanzi orali jew insulini).

Carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jnaqqsu l-pressjoni tad-

demm tiegħek, kif ukoll sterojdi, mediċini biex tittratta l-kanċer, pilloli li jtaffu l-uġigħ, mediċini

kontra l-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ma’ xorb

Minħabba li hemm hydrochlorothiazide f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, jekk tieħu alkoħol

waqt li tkun qed fuq trattament b’din il-mediċina, jista’ jkollok aktar sturdamenti meta tqum bilwieqfa,

speċjalment meta tqum minn pożizzjoni bilqegħda. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Tqala utreddigħ

Tqala

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew li tista tinqabad) tqila. It-tabib tiegħek

ġeneralment ser jirrakomandalek biex tieqaf tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva qabel ma

tinqabad tqila jew kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir tieħu mediċina oħra minflok

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mhux rakkomandat matul

it-tqala, u m’għandux jittieħed wara aktar minn 3 xhur tat-tqala, peress li tista’ tikkawża ħsara serja lit-

tarbija tiegħek jekk jintuża wara it-tielet xahar ta’ tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew beħsiebek tibda tredda.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mhux rakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu, u t-tabib

tiegħek għandu mnejn jagħżel trattament ieħor għalik jekk tixtieq tibda tredda’, speċjalment jekk it-

tarbija tiegħek hija tarbija li għadha kif twieldet, jew twieldet qabel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mhux probabbli li jaffettwa is-sewqan tiegħek jew t-tħaddim ta’

inġeni minnek. Madankollu, jista’ jkun li ikollok xi stordamenti jew tħossok għajjiena waqt it-

trattament bi pressjoni tad-demm għolja. Jekk tħoss hekk, kellem lit-tabib tiegħek qabel tipprova ssuq

jew tħaddem inġenji.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hi ta’ pillola waħda jew tnejn kuljum.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ser jingħata lilek b’riċetta tat-tabib tiegħek meta trattament

preċedenti għal pressjoni għolja tad-demm ma tipprovdix tnaqqis xieraq fil-pressjoni tad-demm. It-

tabib tiegħek ser jagħtik struzzjonijiet sabiex taqleb mit-trattament li kont tieħu għal

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Mnejn jingħata

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

jittieħed mill-ħalq

. Ibla’ l-pilloli b’ammony xieraq ta’ fluwidu

(eż. tazza ilma). Tista tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide bl-ikel jew mingħajru. Ipprova ħu d-doża

ta’ kuljum tiegħek fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tibqa’ tieħu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sakemm it-tabib jgħidlek mod ieħor.

L-effett massimu fit-tnaqqis tal-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat mill-bidu tat-trattament.

Jekk tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva aktar milli suppost

Jekk b’bod aċċidentali tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Hekk b’mod aċċidentali tinsa tieħu d-doża tiegħek, ħu d-doża li jmissek tieħu bħas-soltu. M’għandekx

tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi fuq il-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata fuq il-

wiċċ, ix-xofftejn u/jew l-ilsien ġew rapportati f’pazjenti li kienu qed jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi

wieħed minn dawn is-sintomi

jew ikollok qtugħ ta’ nifs

, ieqaf milli tieħu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide u kkuntattja lit-tabib minnufih.

Effetti sekondarji rapportati fi studji kliniċi ttrattati bil-kombinazzjoni ta’ irbesartan u

hydrochlorothiazide kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tqalligħ/remettar

tgħaddi l-awrina b’mod anormali

għeja

stordament (li jinkludi meta tqum bilwieqfa meta tkun qed tistrieħ jew bilqegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda f’enzima li tkejjel l-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb (creatine

kinase) jew livelli ogħla ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea, kreatinina

fid-demm).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema

, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

dijarea

pressjoni tad-demm baxxa

ħass ħażin

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

fwawar

nefħa

impotenza sesswali (problemi fil-prestazzjoni sesswali)

testijiet tad-demm li juru livelli mnaqqsa ta’ potassju u sodju fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema

, kellem lit-tabib tiegħek.

Xi effetti mhux mixtieqa ġew rapportati minn meta tqegħdet fis-suq il-kombinazzjoni ta’ irbesartan u

hydrochlorothiazide. Effetti mhux mixtieqa fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras,

ċenċil fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, it-testijiet tal-

funzjoni tal-fwied mhux normali u indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, żieda fil-livell ta’ potassju fid-

demm tiegħek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorrieqija, nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-ħalq, l-ilsien

jew il-griżmejn. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew

irrapportati wkoll.

Bħal fil-każ tal-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ kull

komponent individwali ma jistax jiġi eskluż.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu:

Minbarra mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq, l-uġigħ fis-sider, reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk

anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm importanti ħafna sabiex id-demm

jgħaqqad) ġew rapportati ukoll.

Effetti sekondarji addizzjonali assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu huma

Nuqqas t’aptit; irritazzjoni tal-istonku; bugħawwieġ; stitikezza, suffejra, li tidher bħala sfurija tal-ġilda

u/jew l-abjad tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-frixa kkaraterizzata f’uġigħ sever fuq in-naħa ta’ fuq

tal-istonku; kultant bi tqalligħ u remettar, disturbi fl-irqad; dipressjoni; viżjoni mċajpra, nuqqas ta’

ċelluli bojod tad-demm li jista’ jirriżulta f’infezzjonijiet ta’ spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets

(ċellula tad-demm essenzjali biex taqgħad id-demm), għadd imnaqqas ta’ ċelluli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaraterizzata b’għeja, uġigħ ta’ ras, nifs maqtugħ meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u

tkun tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi li jinkludu pnewmonja jew akkumulazzjoni ta’ fluwidi

fil-pulmun; sensittivita ogħla tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaraterizzata bit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; eritomatosi lupus kutaneja, li tii identifikata

b’raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, l-għonq u l-qurriegħa. Reazzjonijiet allerġiċi; debolezza u spażmi

muskolari; tibdil fir-rata tal-qalb; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-pożizzjoni tal-ġisem;

nefħa fil-glandoli tar-riq; livelli għolja taz-zokkor fid-demm; demm fl-awrina; żieda f’xi tipi ta’ xaħam

fid-demm; livelli għolja ta’ aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta.

Frekwenza ‘mhux magħrufa’: Kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma)

Mhux magħruf jekk effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jiżdidux b’dożi ogħla ta’

hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ippakkjat f’folji opaki bojod tal-PVC-PVdC - aluminju:

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ippakkjati fil-folji tal-aluminju-aluminju: Dan il-prodott

mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg

irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline

cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.

Il-kisi tal-pillola ta’ qawwa ta’ 150 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene

glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow

u iron oxide black.

Kif jidher Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg huma roża ċari għal

roża, miksija b’rita, pilloli f’għamla ta’ kapsula. Naħa waħda tal-pillola hija intaljata bil-kodiċi "93" u

n-naħa l-oħra tal-pillola hi intaljata bil-kodiċi "7238".

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jiġu f’pakketti ta’ daqsijiet ta’ 7 pilloli,

14-il pillola, 15-il pillola, 20, 28, 30, 56, 84, 60, 90, 98 u 100 pillola miksija b’rita ġo folji mhux

ipperforati; daqs tal-pakkett ta’ 50 x 1 pillola miksija b’rita f’folji ta’ doża unika u

daqs ta’ pakkett ta’ 28 pillola miksija b’rita f’folji ta’ xahar mhux ipperforati.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

The Netherlands

Manifatturi:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Il-Polonja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita

irbesartan / hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kif għandek tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u għal xiex jintuża

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide. Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-

riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li tiġi prodotta mill-ġisem stess li tingħaqad ma’

riċettaturi fil-vażi tad-demm u ġġalhom jissikkaw. Dan iwassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm.

Irbesartan ixekkel l-irbit ta’ angiotensin-II ma’ dawn ir-riċettaturi, għalhekk il-vażi tad-demm

jirrilassaw u l-pressjoni tad-demm tonqos.

Hydrochlorothiazide hu wieħed minn gruppi ta’ mediċini (li jissejħu dijuretiċi ta’ thiazide) li

jikkawżaw żieda fl-awrina u b’hekk tonqos il-pressjoni tad-demm.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jaħdmu flimkien biex ibaxxu l-pressjoni

tad-demm aktar milli kieku kellu jaġixxi wieħed minnhom biss.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jintuża

għall-kura ta’

pressjoni għolja meta t-trattament

b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma jipprovdix kontroll xieraq għal pressjoni għolja

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Tiħux Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza ta' din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

Jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

Jekk għandek

aktar minn 3 xhur tqala

(ikun aħjar jekk tevita Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva fiż-żmien bikri ta’ tqala - ara s-sezzjoni ta’ tqala)

Jekk qed tbati minn

problemi severi tal-fwied

kliewi

Jekk

tbati biex tgħaddi l-awrina

Jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek

livelli persistenti ta’ kalċju għoli jew livelli baxxi

ta’ potassju fid-demm tiegħek

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u jekk xi wieħed minn

dawn li ġejjin japplika għalik:

Jekk ikollok

dijarea jew remettar eċċessiv

Jekk tbati minn

problemi bil-kliewi

jew għandek

trapjant ta’ kilwa

Jekk tbati minn

problemi fil-qalb

Jekk tbati minn

problemi tal-fwied

Jekk tbati minn

dijabete

Jekk tbati minn

lupus erythematosus

(magħrufa wkoll bħala lupus jew SLE)

Jekk tbati minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja tal-

ormon aldosterone, li tikkaġuna ż-żamma ta’ sodju u, allura żieda fil-pressjoni tad-demm)

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

Jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tkun qed tieħu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva”.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taħseb li (jew jekk tista’) tinqabad tqila.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide mhux rakkomandat fil-bidu ta’ tqala, u m’għandux jittieħed jekk

għandek aktar minn 3 xhur tqala, peress li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża

f’dak l-istadju (ara s-sezzjoni tat-tqala).

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek ukoll:

jekk inti qiegħed fuq

dieta ta’ low salt

jekk ikollok sinjali ta’

għatx mhux normali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ħedla, uġigħ fil-

muskoli jew bugħawwieġ, tqalligħ, remettar

, jew

il-qalb tħabbat tgħaġġel aktar malajr

b’mod abnormali

li jistgħu jindikaw effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li jinsab

f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).

Jekk ikollok

sensittività ogħla fil-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq ta’ xemx (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu aktar malajr minn normal.

Jekk

ser ikollok intervent kirurġiku

(operazzjoni)

jew ser tingħata xi loppju

jekk ikollok

tibdil fil-vista jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa

glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu

kura b’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u għandek tfittex parir mediku minnufih

Il-hydrochlorothiazide li jinsab f’din il-mediċina tista’ tipproduċi riżultat pożittiv f’test ta’ antidoping

Tfal u adolexxenti

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena). Jekk

tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Mediċini oħra u Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Sustanzi dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinsab f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jista’

jkollu effett fuq mediċini oħra. Taħlitiet li jkun fihom il-litju m’għandhomx jittieħdu

b’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mingħajr superviżjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Għandu mnejn ikollok tagħmel testijiet tad-demm jekk tieħu

Supplimenti tal-potassju

Sostituti tal-imluħa li jkun fihom il-potassju.

Mediċini li ma jinkoraġixxux it-tnixxija tal-awrina jew dijuretiċi oħra (pilloli tal-ilma).

Xi porog

Mediċini għat-trattament tal-gotta

Supplimenti tal-vitamina D għal trattament.

Mediċini li jikkontrollaw ir-ritmu tal-qalb.

Mediċini għad-dijabete (sustanzi orali jew insulini).

Carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jnaqqsu l-pressjoni tad-

demm tiegħek, kif ukoll sterojdi, mediċini biex tittratta l-kanċer, pilloli li jtaffu l-uġigħ, mediċini

kontra l-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ma’ xorb

Minħabba li hemm hydrochlorothiazide f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, jekk tieħu alkoħol

waqt li tkun qed fuq trattament b’din il-mediċina, jista’ jkollok aktar sturdamenti meta tqum bilwieqfa,

speċjalment meta tqum minn pożizzjoni bilqegħda. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew li tista tinqabad) tqila. It-tabib tiegħek

ġeneralment ser jirrakomandalek biex tieqaf tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva qabel ma

tinqabad tqila jew kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir tieħu mediċina oħra minflok

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mhux rakkomandat matul

it-tqala, u m’għandux jittieħed wara aktar minn 3 xhur tat-tqala, peress li tista’ tikkawża ħsara serja lit-

tarbija tiegħek jekk jintuża wara it-tielet xahar ta’ tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew beħsiebek tibda tredda.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mhux rakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu, u t-tabib

tiegħek għandu mnejn jagħżel trattament ieħor għalik jekk tixtieq tibda tredda’, speċjalment jekk it-

tarbija tiegħek hija tarbija li għadha kif twieldet, jew twieldet qabel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mhux probabbli li jaffettwa is-sewqan tiegħek jew t-tħaddim ta’

inġeni minnek. Madankollu, jista’ jkun li ikollok xi stordamenti jew tħossok għajjiena waqt it-

trattament bi pressjoni tad-demm għolja. Jekk tħoss hekk, kellem lit-tabib tiegħek qabel tipprova ssuq

jew tħaddem inġenji.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hija pillola waħda kuljum.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ser jingħata lilek b’riċetta tat-tabib tiegħek meta trattament

preċedenti għal pressjoni għolja tad-demm ma tipprovdix tnaqqis xieraq fil-pressjoni tad-demm. It-

tabib tiegħek ser jagħtik struzzjonijiet sabiex taqleb mit-trattament li kont tieħu għal

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Mnejn jingħata

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jittieħed mill-ħalq. Ibla’ l-pilloli b’ammony xieraq ta’ fluwidu

(eż. tazza ilma). Tista tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide bl-ikel jew mingħajru. Ipprova ħu d-doża

ta’ kuljum tiegħek fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tibqa’ tieħu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sakemm it-tabib jgħidlek mod ieħor.

L-effett massimu fit-tnaqqis tal-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat mill-bidu tat-trattament.

Jekk tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva aktar milli suppost

Jekk b’bod aċċidentali tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Hekk b’mod aċċidentali tinsa tieħu d-doża tiegħek, ħu d-doża li jmissek tieħu bħas-soltu. M’għandekx

tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi fuq il-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata fuq il-

wiċċ, ix-xofftejn u/jew l-ilsien ġew rapportati f’pazjenti li kienu qed jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi

wieħed minn dawn is-sintomi jew ikollok qtugħ ta’ nifs

, ieqaf milli tieħu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide u kkuntattja lit-tabib minnufih.

Effetti sekondarji rapportati fi studji kliniċi ttrattati bil-kombinazzjoni ta’ irbesartan u

hydrochlorothiazide kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tqalligħ/remettar

tgħaddi l-awrina b’mod anormali

għeja

stordament (li jinkludi meta tqum bilwieqfa meta tkun qed tistrieħ jew bilqegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda f’enzima li tkejjel l-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb (creatine

kinase) jew livelli ogħla ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea, kreatinina

fid-demm).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema

, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

dijarea

pressjoni tad-demm baxxa

ħass ħażin

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

fwawar

nefħa

impotenza sesswali (problemi fil-prestazzjoni sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli mnaqqsa ta’ potassju u sodju fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema

, kellem lit-tabib tiegħek.

Xi effetti mhux mixtieqa ġew rapportati minn meta tqegħdet fis-suq il-kombinazzjoni ta’ irbesartan u

hydrochlorothiazide. Effetti mhux mixtieqa fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras,

ċenċil fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, it-testijiet tal-

funzjoni tal-fwied mhux normali u indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, żieda fil-livell ta’ potassju fid-

demm tiegħek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorrieqija, nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-ħalq, l-ilsien

jew il-griżmejn. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew

irrapportati wkoll.

Bħal fil-każ tal-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ kull

komponent individwali ma jistax jiġi eskluż.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu:

Minbarra mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq, l-uġigħ fis-sider, reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk

anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm importanti ħafna sabiex id-demm

jgħaqqad) ġew rapportati ukoll.

Effetti sekondarji addizzjonali assoċjati mal-użu ta’ hydrochlorothiazide waħdu huma:

nuqqas t’aptit; irritazzjoni tal-istonku; bugħawwieġ; stitikezza, suffejra, li tidher bħala sfurija tal-ġilda

u/jew l-abjad tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-frixa kkaraterizzata f’uġigħ sever fuq in-naħa ta’ fuq

tal-istonku; kultant bi tqalligħ u remettar, disturbi fl-irqad; dipressjoni; viżjoni mċajpra, nuqqas ta’

ċelluli bojod tad-demm li jista’ jirriżulta f’infezzjonijiet ta’ spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets

(ċellula tad-demm essenzjali biex taqgħad id-demm), għadd imnaqqas ta’ ċelluli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaraterizzata b’għeja, uġigħ ta’ ras, nifs maqtugħ meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u

tkun tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi li jinkludu pnewmonja jew akkumulazzjoni ta’ fluwidi

fil-pulmun; sensittivita ogħla tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaraterizzata bit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; eritomatosi lupus kutaneja, li tii identifikata

b’raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, l-għonq u l-qurriegħa. Reazzjonijiet allerġiċi; debolezza u spażmi

muskolari; tibdil fir-rata tal-qalb; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-pożizzjoni tal-ġisem;

nefħa fil-glandoli tar-riq; livelli għolja taz-zokkor fid-demm; demm fl-awrina; żieda f’xi tipi ta’ xaħam

fid-demm; livelli għolja ta’ aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta.

Frekwenza ‘mhux magħrufa’: Kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma)

Mhux magħruf jekk effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jiżdidux b’dożi ogħla ta’

hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ippakkjat f’folji opaki bojod tal-PVC-PVdC - aluminju:

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ippakkjati fil-folji tal-aluminju-aluminju: Dan il-prodott

mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg

irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline

cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.

Il-kisi tal-pillola ta’ qawwa ta’ 300 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene

glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow

u iron oxide black.

Kif jidher Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg huma roża ċari għal

roża, miksija b’rita, pilloli f’għamla ta’ kapsula. Naħa waħda tal-pillola hija intaljata bil-kodiċi "93" u

n-naħa l-oħra tal-pillola hi intaljata bil-kodiċi "7239".

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jiġu f’pakketti ta’ daqsijiet ta’ 7 pilloli,

14-il pillola, 15-il pillola, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b’rita b’rita ġo folji mhux

ipperforati; daqs tal-pakkett ta’ 50 x 1 pillola miksija b’rita f’folji ta’ doża unika u

daqs ta’ pakkett ta’ 28 pillola miksija b’rita f’folji ta’ xahar mhux ipperforati.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

The Netherlands

Manifatturi:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Il-Polonja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg pilloli miksija b’rita

irbesartan / hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kif għandek tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u għal xiex jintuża

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide. Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-

riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li tiġi prodotta mill-ġisem stess li tingħaqad ma’

riċettaturi fil-vażi tad-demm u ġġalhom jissikkaw. Dan iwassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm.

Irbesartan ixekkel l-irbit ta’ angiotensin-II ma’ dawn ir-riċettaturi, għalhekk il-vażi tad-demm

jirrilassaw u l-pressjoni tad-demm tonqos.

Hydrochlorothiazide hu wieħed minn gruppi ta’ mediċini (li jissejħu dijuretiċi ta’ thiazide) li

jikkawżaw żieda fl-awrina u b’hekk tonqos il-pressjoni tad-demm.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jaħdmu flimkien biex ibaxxu l-pressjoni

tad-demm aktar milli kieku kellu jaġixxi wieħed minnhom biss.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jintuża

għall-kura ta’ pressjoni

għolja

meta t-trattament

b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma jipprovdix kontroll xieraq għal pressjoni għolja

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Tiħux Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza ta' din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

Jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

Jekk għandek

aktar minn 3 xhur tqala

(ikun aħjar jekk tevita Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva fiż-żmien bikri ta’ tqala - ara s-sezzjoni ta’ tqala)

Jekk qed tbati minn

problemi severi tal-fwied

kliewi

Jekk

tbati biex tgħaddi l-awrina

Jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek

livelli persistenti ta’ kalċju għoli jew livelli baxxi

ta’ potassju fid-demm tiegħek

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u jekk xi wieħed minn

dawn li ġejjin japplika għalik:

Jekk ikollok

dijarea jew remettar eċċessiv

Jekk tbati minn

problemi bil-kliewi

jew għandek

trapjant ta’ kilwa

Jekk tbati minn

problemi fil-qalb

Jekk tbati minn

problemi tal-fwied

Jekk tbati minn

dijabete

Jekk tbati minn

lupus erythematosus

(magħrufa wkoll bħala lupus jew SLE)

Jekk tbati minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja tal-

ormon aldosterone, li tikkaġuna ż-żamma ta’ sodju u, allura żieda fil-pressjoni tad-demm)

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

Jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tkun qed tieħu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva”.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taħseb li (jew jekk tista’) tinqabad tqila.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide mhux rakkomandat fil-bidu ta’ tqala, u m’għandux jittieħed jekk

għandek aktar minn 3 xhur tqala, peress li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża

f’dak l-istadju (ara s-sezzjoni tat-tqala).

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek ukoll:

jekk inti qiegħed fuq

dieta ta’ low salt

jekk ikollok sinjali ta’

għatx mhux normali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ħedla, uġigħ fil-

muskoli jew bugħawwieġ, tqalligħ, remettar

, jew

il-qalb tħabbat tgħaġġel aktar malajr

b’mod abnormali

li jistgħu jindikaw effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li jinsab

f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).

Jekk ikollok

sensittività ogħla fil-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq ta’ xemx (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu aktar malajr minn normal.

Jekk

ser ikollok intervent kirurġiku

(operazzjoni)

jew ser tingħata xi loppju

jekk ikollok

tibdil fil-vista jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa

glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu

kura b’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u għandek tfittex parir mediku minnufih

Il-hydrochlorothiazide li jinsab f’din il-mediċina tista’ tipproduċi riżultat pożittiv f’test ta’ antidoping

Tfal u adolexxenti

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Mediċini oħra u Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Sustanzi dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinsab f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jista’

jkollu effett fuq mediċini oħra. Taħlitiet li jkun fihom il-litju m’għandhomx jittieħdu

b’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mingħajr superviżjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Għandu mnejn ikollok tagħmel testijiet tad-demm jekk tieħu

Supplimenti tal-potassju

Sostituti tal-imluħa li jkun fihom il-potassju.

Mediċini li ma jinkoraġixxux it-tnixxija tal-awrina jew dijuretiċi oħra (pilloli tal-ilma).

Xi porog

Mediċini għat-trattament tal-gotta

Supplimenti tal-vitamina D għal trattament.

Mediċini li jikkontrollaw ir-ritmu tal-qalb.

Mediċini għad-dijabete (sustanzi orali jew insulini).

Carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jnaqqsu l-pressjoni tad-

demm tiegħek, kif ukoll sterojdi, mediċini biex tittratta l-kanċer, pilloli li jtaffu l-uġigħ, mediċini

kontra l-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ma’ xorb

Minħabba li hemm hydrochlorothiazide f’Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, jekk tieħu alkoħol

waqt li tkun qed fuq trattament b’din il-mediċina, jista’ jkollok aktar sturdamenti meta tqum bilwieqfa,

speċjalment meta tqum minn pożizzjoni bilqegħda. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew li tista tinqabad) tqila. It-tabib tiegħek

ġeneralment ser jirrakomandalek biex tieqaf tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva qabel ma

tinqabad tqila jew kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir tieħu mediċina oħra minflok

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mhux rakkomandat matul

it-tqala, u m’għandux jittieħed wara aktar minn 3 xhur tat-tqala, peress li tista’ tikkawża ħsara serja lit-

tarbija tiegħek jekk jintuża wara it-tielet xahar ta’ tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew beħsiebek tibda tredda.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mhux rakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu, u t-tabib

tiegħek għandu mnejn jagħżel trattament ieħor għalik jekk tixtieq tibda tredda’, speċjalment jekk it-

tarbija tiegħek hija tarbija li għadha kif twieldet, jew twieldet qabel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mhux probabbli li jaffettwa is-sewqan tiegħek jew t-tħaddim ta’

inġeni minnek. Madankollu, jista’ jkun li ikollok xi stordamenti jew tħossok għajjiena waqt it-

trattament bi pressjoni tad-demm għolja. Jekk tħoss hekk, kellem lit-tabib tiegħek qabel tipprova ssuq

jew tħaddem inġenji.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hija pillola waħda kuljum.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ser jingħata lilek b’riċetta tat-tabib tiegħek meta trattament

preċedenti għal pressjoni għolja tad-demm ma tipprovdix tnaqqis xieraq fil-pressjoni tad-demm. It-

tabib tiegħek ser jagħtik struzzjonijiet sabiex taqleb mit-trattament li kont tieħu għal

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Mnejn jingħata

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jittieħed mill-ħalq. Ibla’ l-pilloli b’ammony xieraq ta’ fluwidu

(eż. tazza ilma). Tista tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide bl-ikel jew mingħajru. Ipprova ħu d-doża

ta’ kuljum tiegħek fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tibqa’ tieħu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sakemm it-tabib jgħidlek mod ieħor.

L-effett massimu fit-tnaqqis tal-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat mill-bidu tat-trattament.

Jekk tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva aktar milli suppost

Jekk b’bod aċċidentali tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Hekk b’mod aċċidentali tinsa tieħu d-doża tiegħek, ħu d-doża li jmissek tieħu bħas-soltu. M’għandekx

tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi fuq il-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata fuq il-

wiċċ, ix-xofftejn u/jew l-ilsien ġew rapportati f’pazjenti li kienu qed jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi

wieħed minn dawn is-sintomi jew ikollok qtugħ ta’ nifs

, ieqaf milli tieħu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide u kkuntattja lit-tabib minnufih.

Effetti sekondarji rapportati fi studji kliniċi ttrattati bil-kombinazzjoni ta’ irbesartan u

hydrochlorothiazide kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tqalligħ/remettar

tgħaddi l-awrina b’mod anormali

għeja

stordament (li jinkludi meta tqum bilwieqfa meta tkun qed tistrieħ jew bilqegħda)

testijiet tad-demm li jistgħu juru żieda f’enzima li tkejjel l-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli ogħla ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea,

kreatinina fid-demm).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema

, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

dijarea

pressjoni tad-demm baxxa

ħass ħażin

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

fwawar

nefħa

impotenza sesswali (problemi fil-prestazzjoni sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli mnaqqsa ta’ potassju u sodju fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema

, kellem lit-tabib tiegħek.

Xi effetti mhux mixtieqa ġew rapportati minn meta tqegħdet fis-suq il-kombinazzjoni ta’ irbesartan u

hydrochlorothiazide. Effetti mhux mixtieqa fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras,

ċenċil fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, it-testijiet tal-

funzjoni tal-fwied mhux normali u indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, żieda fil-livell ta’ potassju fid-

demm tiegħek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorrieqija, nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-ħalq, l-ilsien

jew il-griżmejn. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew

irrapportati wkoll.

Bħal fil-każ tal-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ kull

komponent individwali ma jistax jiġi eskluż.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Minbarra mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq, l-uġigħ fis-sider, reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk

anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm importanti ħafna sabiex id-demm

jgħaqqad) ġew rapportati ukoll.

Effetti sekondarji addizzjonali assoċjati mal-użu ta’ hydrochlorothiazide waħdu huma

: nuqqas

t’aptit; irritazzjoni tal-istonku; bugħawwieġ; stitikezza, suffejra, li tidher bħala sfurija tal-ġilda u/jew l-

abjad tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-frixa kkaraterizzata f’uġigħ sever fuq in-naħa ta’ fuq tal-

istonku; kultant bi tqalligħ u remettar, disturbi fl-irqad; dipressjoni; viżjoni mċajpra, nuqqas ta’ ċelluli

bojod tad-demm li jista’ jirriżulta f’infezzjonijiet ta’ spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets (ċellula

tad-demm essenzjali biex taqgħad id-demm), għadd imnaqqas ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

ikkaraterizzata b’għeja, uġigħ ta’ ras, nifs maqtugħ meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tkun tidher

pallidu; mard tal-kliewi; problemi li jinkludu pnewmonja jew akkumulazzjoni ta’ fluwidi fil-pulmun;

sensittivita ogħla tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaraterizzata

bit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; eritomatosi lupus kutaneja, li tii identifikata b’raxx li jista’

jidher fuq il-wiċċ, l-għonq u l-qurriegħa. Reazzjonijiet allerġiċi; debolezza u spażmi muskolari; tibdil

fir-rata tal-qalb; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-pożizzjoni tal-ġisem; nefħa fil-glandoli

tar-riq; livelli għolja taz-zokkor fid-demm; demm fl-awrina; żieda f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli

għolja ta’ aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta.

Frekwenza ‘mhux magħrufa’: Kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma)

Mhux magħruf jekk effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jiżdidux b’dożi ogħla ta’

hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx u mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna jew fuq il-folja wara EXP. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ippakkjat f’folji opaki bojod tal-PVC-PVdC - aluminju:

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ippakkjati fil-folji tal-aluminju-aluminju: Dan il-prodott

mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg fiha 300 mg

irbesartan u 25 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline

cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.

Il-kisi tal-pillola ta’ qawwa ta’ 300 mg/25 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene

glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo

carmine aluminium lake FD&C blue #2) u iron oxide black.

Kif jidher Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg huma roża ċari għal

roża, miksija b’rita, pilloli f’għamla ta’ kapsula. Naħa waħda tal-pillola hija intaljata bil-kodiċi "93" u

n-naħa l-oħra tal-pillola hi intaljata bil-kodiċi "7469".

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jiġu f’pakketti ta’ daqsijiet ta’ 7 pilloli,

14-il pillola, 15-il pillola, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b’rita

b’rita ġo folji mhux ipperforati; daqs tal-pakkett ta’ 50 x 1 pillola miksija b’rita f’folji ta’ doża unika u

daqs ta’ pakkett ta’ 28 pillola miksija b’rita f’folji ta’ xahar mhux ipperforati.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

The Netherlands

Manifatturi

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Il-Polonja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu