Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, Hydrochlorothiazid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Hypertonie
Behandlung von essentieller Hypertonie. Diese fixe Dosis-Kombination ist indiziert bei Erwachsenen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert auf irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein (siehe Abschnitt 5.
Revision: 8
Zurückgezogen
2007-01-19
96 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 97 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG TABLETTEN Irbesartan/Hydrochlorothiazid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beachten? 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Tabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 26,65 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Tablette mit Prägung, auf der einen Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahl 2775. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d.h. Irbesartan und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend eingestellt ist; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist. Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid ein Mal täglich werden nicht empfohlen. Wenn Aqra d-dokument sħiħ