Irbesartan BMS

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Irbesartan BMS
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Irbesartan BMS
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. It-trattament tal-mard renali fil-pazjenti b'ipertensjoni u b'dijabete mellitus tip 2 bħala parti mill kontra l-pressjoni il-prodott mediċinali tal-kura (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000786
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000786
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/786

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

IRBESARTAN BMS

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X'inhu Irbesartan BMS?

Irbesartan BMS huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan. Huwa disponibbli f'pilloli ovali

bojod (75, 150 u 300 mg).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Karvea, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

kumpanija li tipproduċi Karvea qablet li t-tagħrif xjentifiku tagħha jista' jintuża għal Irbesartan BMS.

Għal xiex jin

t

uża Irbesartan BMS?

Irbesartan BMS jintuża għall-pazjenti li jbatu minn ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja).

‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma għandha l-ebda kawża evidenti. Irbesartan BMS jintuża wkoll

għat-trattament tal-mard tal-kliewi f'pazjenti b'ipertensjoni u b'dijabete tat-tip 2 (dijabete li mhix

dipendenti fuq l-insulina). Irbesartan BMS mhux rakkomandat sabiex jintuża fi tfal ta’ inqas minn 18-

il sena, minħabba nuqqas ta’ tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja f’dan il-grupp tal-età.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża I

r

besartan BMS?

Irbesartan BMS jittieħed b'mod orali, anki fuq stonku vojt. Id-doża normalment rakkomandata hija ta'

150 mg darba kuljum. Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata kif xieraq, id-doża tista'

tiżdied għal 300 mg kuljum jew inkella jistgħu jingħataw mediċini antipertensivi oħra, bħal

hydrochlorothiazide. Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża fil-pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi

(teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.

Fil-pazjenti b'ipertensjoni u b'dijabete tat-tip 2, Irbesartan BMS jiżdied ma' trattamenti oħra għall-

ipertensjoni. It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg

darba kuljum.

Kif jaħdem I

r

besartan BMS?

Is-sustanza attiva f'Irbesartan BMS, irbesartan, hija tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II' li

tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II hija

vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini - vasoconstrictor). Billi jimblokka r-riċetturi

li magħhom l-anġjotensina II teħel normalment, irbesartan iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk

iħalli l-arterji u l-vini jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk inaqqas

ir-riskji assoċjati minn pressjoni għolja tad-demm, fosthom il-puplesija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat Irbesartan BMS?

Irbesartan BMS ġie għall-ewwel studjat fi 11-il prova li saru biex jivvalutaw l-effetti tiegħu fuq il-

pressjoni tad-demm. Irbesartan BMS tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma'

mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent. L-użu tiegħu ġie

eżaminat fil-kombinazzjoni mal-hydrochlorothiazide f'1,736 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien

it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb).

Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan BMS ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li

involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, li damu sentejn jieħdu l-mediċina jew aktar.

Wieħed mill-istudji eżamina l-indikaturi tal-ħsara epatika billi kejjel l-ammont tal-proteina albumina

mneħħija fl-awrina. L-għan tat-tieni studju kien dak li jeżamina jekk Irbesartan BMS għenx biex

ittardja l-mument li fih il-pazjenti rduppjaw il-livelli ta' kreatinina fid-demm (indikatur tal-marda tal-

kliewi), biex ittardja l-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew dijaliżi jew tawwal iż-żmien qabel il-mewt tal-

pazjent. F'dan l-istudju, Irbesartan BMS tqabbel mal-plaċebo u mal-amlodipina.

X'benefiċċji

wera Irb

esartan BMS waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudji dwar il-pressjoni tad-demm, irriżulta li Irbesartan BMS kien aktar effikaċi mill-plaċebo biex

inaqqas il-pressjoni tad-demm dijastolika u kellu effetti simili għall-mediċini antipertensivi oħra. Meta

użat mal-hydrochlorothiazide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.

Fl-ewwel studju dwar il-mard tal-kliewi, Irbesartan BMS irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biex

inaqqas ir-riskju ta' ħsara tal-kliewi skont it-tneħħija tal-proteina. Fit-tieni studju dwar il-mard tal-

kliewi, Irbesartan BMS naqqas b'20% meta mqabbel mal-plaċebo r-riskju (tnaqqis relattiv) ta' rduppjar

tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, tal-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew taż-żmien qabel il-

mewt tal-pazjent matul l-istudju. Meta mqabbel mal-amlodipina, kien hemm 23% tnaqqis fir-riskju

relattiv. Il-benefiċċju ewlieni kien l-effett fuq il-livelli tal-kreatinina fid-demm.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Irbesa

rtan BMS?

L-effetti seko

ndarji l-aktar komuni b'Irbesartan BMS (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma

sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, għeja kbira u żieda fil-livelli ta' kreatina kinażi fid-demm

(creatine kinase, enzima li tinsab fil-muskoli). Barra minn hekk, f'aktar minn pazjent wieħed minn 100

bid-dijabete tat-tip 2 u mard tal-kliewi kellhom dawn l-effetti sekondarji: iperkalemija (livelli għoljin

ta' potassju fid-demm), sturdament ortostatiku (sturdament meta l-pazjent iqum bilwieqfa), ipotensjoni

ortostatika (pressjoni tad-demm baxxa meta l-pazjent iqum bilwieqfa) kif ukoll uġigħ

muskoloskeletriku (fil-ġogi). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Irbesartan BMS, ara l-

Fuljett ta' Tagħrif.

Irbesartan BMS ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal irbesartan

jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Ma għandux jintuża f’nisa li jkunu qabżu t-tielet xahar tat-tqala. L-

użu tiegħu waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala mhuwiex rakkomandat.

Għaliex ġie approvat Irbesartan BMS?

Il-Ku

itat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta'

Irbesartan BMS huma ogħla mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-ipertensjoni essenzjali u tal-mard

renali f'pazjenti li jbatu minn ipertensjoni u mid-dijabete mellitu tat-tip 2. Il-Kumitat irrakkomanda li

Irbesartan BMS jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Irbesartan BMS:

Il-Ku

mmissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Irbesartan

BMS lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fid-19 ta' Jannar 2007.

L-EPAR sħiħ għal Irbesartan BMS jista' jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan BMS 75 mg pilloli

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Irbesartan BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Irbesartan BMS

Kif għandek tieħu Irbesartan BMS

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen Irbesartan BMS

Aktar tagħrif

1.

X'INHU IRBESARTAN BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan BMS jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan BMS jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-

pressjoni tinżel. Irbesartan BMS inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi

pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Irbesartan BMS jintuża

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN BMS

Tiħux Irbesartan BMS

jekk inti

allerġiku

/a (tbati

minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Irbesartan BMS

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan BMS kmieni fit-tqala –

ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

Irbesartan BMS m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena).

Oqgħod attent ħafna b'Irbesartan BMS

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan BMS għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-

demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqil

a (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment, Irbesartan BMS ma għandux effetti ma’ mediċini oħra.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Meta tieħu Irbesartan BMS ma' l-ikel u max-xorb

Irbesartan BMS jista’ jittieħed ma’ l-ik

el jew fuq stonku vojt.

Tqala u Treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li

inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan BMS. Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan BMS mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-

żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Irbesartan BMS itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant

sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem

lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Irbesartan BMS

Irbesartan BMS fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose),

għid lit-tabi

b qabel tieħu din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN BMS

Dejjem għandek tieħu Irbesartan BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan BMS huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza

ilma). Tista’ tieħu Irbesartan BMS ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’

kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan BMS

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied

għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (erba’ pilloli kuljum) hija

id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Jekk tieħu Irbesartan BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan BMS

Irbesartan BMS ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu d

oża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Irbesartan BMS u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan BMS kienu:

Komuni ħafna: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi

pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

sturdament speċjal

ment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan BMS tqiegħed fis-suq iżda l-frekwenza li

jseħħu biha mhix magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli

għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li

taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Irbesartan BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data

ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’il fuq minn 30°C.

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-m

iżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta' l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X'fih Irbesartan BMS

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan BMS 75 mg fiha 75 mg ta’ irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose

monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u

poloxamer 188.

Id-dehra ta’ Irbesartan BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan BMS 75 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb

stampata fuq naħa waħda u n-numru 2771 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan BMS 75 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji ta’

56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan BMS 150 mg pilloli

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Irbesartan BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Irbesartan BMS

Kif għandek tieħu Irbesartan BMS

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen Irbesartan BMS

Aktar tagħrif

1.

X'INHU IRBESARTAN BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan BMS jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan BMS jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-

pressjoni tinżel. Irbesartan BMS inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi

pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Irbesartan BMS jintuża

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN BMS

Tiħux Irbesartan BMS

jekk inti

allerġiku

/a (tbati

minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Irbesartan BMS

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan BMS kmieni fit-tqala –

ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

Irbesartan BMS m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena).

Oqgħod attent ħafna b'Irbesartan BMS

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan BMS għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-

demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqil

a (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment, Irbesartan BMS ma għandux effetti ma’ mediċini oħra.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Meta tieħu Irbesartan BMS ma' l-ikel u max-xorb

Irbesartan BMS jista’ jittieħed ma’ l-ik

el jew fuq stonku vojt.

Tqala u Treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li

inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan BMS. Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan BMS mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-

żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Irbesartan BMS itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant

sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem

lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Irbesartan BMS

Irbesartan BMS fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose),

għid lit-tabi

b qabel tieħu din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN BMS

Dejjem għandek tieħu Irbesartan BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan BMS huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza

ilma). Tista’ tieħu Irbesartan BMS ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’

kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan BMS

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (żewġ

pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (żewġ pilloli kuljum) hija

id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Jekk tieħu Irbesartan BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan BMS

Irbesartan BMS ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jm

iss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Irbesartan BMS u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan BMS kienu:

Komuni ħafna: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi

pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

sturdament speċjal

ment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan BMS tqiegħed fis-suq iżda l-frekwenza li

jseħħu biha mhix magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli

għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li

taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Irbesartan BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data

ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’il fuq minn 30°C.

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-m

iżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta' l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X'fih Irbesartan BMS

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan BMS 150 mg fiha 150 mg ta’

irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose

monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u

poloxamer 188.

Id-dehra ta’ Irbesartan BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan BMS 150 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb

stampata fuq naħa waħda u n-numru 2772 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan BMS 150 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji ta’

56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan BMS 300 mg pilloli

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Irbesartan BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Irbesartan BMS

Kif għandek tieħu Irbesartan BMS

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen Irbesartan BMS

Aktar tagħrif

1.

X'INHU IRBESARTAN BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan BMS jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan BMS jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-

pressjoni tinżel. Irbesartan BMS inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi

pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Irbesartan BMS jintuża

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN BMS

Tiħux Irbesartan BMS

jekk inti

allerġiku

/a (tbati

minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Irbesartan BMS

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan BMS kmieni fit-tqala –

ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

Irbesartan BMS m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena).

Oqgħod attent ħafna b'Irbesartan BMS

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan BMS għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-

demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqil

a (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment, Irbesartan BMS ma għandux effetti ma’ mediċini oħra.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Meta tieħu Irbesartan BMS ma' l-ikel u max-xorb

Irbesartan BMS jista’ jittieħed ma’ l-ik

el jew fuq stonku vojt.

Tqala u Treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li

inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan BMS. Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan BMS mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-

żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Irbesartan BMS itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant

sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem

lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Irbesartan BMS

Irbesartan BMS fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose),

għid lit-tabi

b qabel tieħu din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN BMS

Dejjem għandek tieħu Irbesartan BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan BMS huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza

ilma). Tista’ tieħu Irbesartan BMS ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’

kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan BMS

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg darba

kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg hija id-doża ta’

manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Jekk tieħu Irbesartan BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan BMS

Irbesartan BMS ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Irbesartan BMS u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan BMS kienu:

Komuni ħafna: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi

pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

sturdament speċjal

ment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan BMS tqiegħed fis-suq iżda l-frekwenza li

jseħħu biha mhix magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli

għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li

taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Irbesartan BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data

ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’il fuq minn 30°C.

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-m

iżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta' l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X'fih Irbesartan BMS

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan BMS 300 mg fiha 300 mg ta’

irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose

monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u

poloxamer 188.

Id-dehra ta’ Irbesartan BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan BMS 300 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb

stampata fuq naħa waħda u n-numru 2773 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan BMS 300 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji ta’

56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan BMS 75 mg pilloli miksijin b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Irbesartan BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Irbesartan BMS

Kif għandek tieħu Irbesartan BMS

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen Irbesartan BMS

Aktar tagħrif

1.

X'INHU IRBESARTAN BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan BMS jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan BMS jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-

pressjoni tinżel. Irbesartan BMS inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi

pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Irbesartan BMS jintuża

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN BMS

Tiħux Irbesartan BMS

jekk inti

allerġiku

/a (tbati

minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Irbesartan BMS

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan BMS kmieni fit-tqala –

ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

Irbesartan BMS m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena).

Oqgħod attent ħafna b'Irbesartan BMS

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan BMS għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-

demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqil

a (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment, Irbesartan BMS ma għandux effetti ma’ mediċini oħra.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Meta tieħu Irbesartan BMS ma' l-ikel u max-xorb

Irbesartan BMS jista’ jittieħed ma’ l-ik

el jew fuq stonku vojt.

Tqala u Treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li

inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan BMS. Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan BMS mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-

żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan BMS itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant

sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem

lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Irbesartan BMS

Irbesartan BMS fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose),

għid lit-tabi

b qabel tieħu din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN BMS

Dejjem għandek tieħu Irbesartan BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan BMS huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza

ilma). Tista’ tieħu Irbesartan BMS ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’

kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan BMS

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied

għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (erba’ pilloli kuljum) hija

id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Jekk tieħu Irbesartan BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan BMS

Irbesartan BMS ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu d

oża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Irbesartan BMS u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan BMS kienu:

Komuni ħafna: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi

pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

sturdament speċjal

ment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan BMS tqiegħed fis-suq iżda l-frekwenza li

jseħħu biha mhix magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli

għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li

taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Irbesartan BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data

ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’il fuq minn 30°C.

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-m

iżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta' l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X'fih Irbesartan BMS

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan BMS 75 mg fiha 75 mg ta’ irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,

carnauba wax.

Id-dehra ta’ Irbesartan BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan BMS 75 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb

stampata fuq naħa waħda u n-numru 2871 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan BMS 75 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56, 84 jew 98 pillola miksija

b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan BMS 150 mg pilloli miksijin b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Irbesartan BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Irbesartan BMS

Kif għandek tieħu Irbesartan BMS

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen Irbesartan BMS

Aktar tagħrif

1.

X'INHU IRBESARTAN BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan BMS jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan BMS jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-

pressjoni tinżel. Irbesartan BMS inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi

pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Irbesartan BMS jintuża

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN BMS

Tiħux Irbesartan BMS

jekk inti

allerġiku

/a (tbati

minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Irbesartan BMS

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan BMS kmieni fit-tqala –

ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

Irbesartan BMS m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena).

Oqgħod attent ħafna b'Irbesartan BMS

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan BMS għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-

demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqil

a (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment, Irbesartan BMS ma għandux effetti ma’ mediċini oħra.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Meta tieħu Irbesartan BMS ma' l-ikel u max-xorb

Irbesartan BMS jista’ jittieħed ma’ l-ik

el jew fuq stonku vojt.

Tqala u Treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li

inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan BMS. Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan BMS mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-

żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan BMS itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant

sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem

lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Irbesartan BMS

Irbesartan BMS fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose),

għid lit-tabi

b qabel tieħu din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN BMS

Dejjem għandek tieħu Irbesartan BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan BMS huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza

ilma). Tista’ tieħu Irbesartan BMS ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’

kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan BMS

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (żewġ

pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (żewġ pilloli kuljum) hija

id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Jekk tieħu Irbesartan BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan BMS

Irbesartan BMS ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jm

iss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Irbesartan BMS u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan BMS kienu:

Komuni ħafna: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi

pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

sturdament speċjal

ment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan BMS tqiegħed fis-suq iżda l-frekwenza li

jseħħu biha mhix magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli

għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li

taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Irbesartan BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data

ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’il fuq minn 30°C.

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-m

iżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta' l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X'fih Irbesartan BMS

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan BMS 150 mg fiha 150 mg ta’

irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,

carnauba wax.

Id-dehra ta’ Irbesartan BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan BMS 150 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb

stampata fuq naħa waħda u n-numru 2872 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan BMS 150 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56, 84 jew 98 pillola

miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-

isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan BMS 300 mg pilloli miksijin b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Irbesartan BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Irbesartan BMS

Kif għandek tieħu Irbesartan BMS

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen Irbesartan BMS

Aktar tagħrif

1.

X'INHU IRBESARTAN BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan BMS jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u

ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan BMS jipprevjeni li

angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-

pressjoni tinżel. Irbesartan BMS inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi

pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Irbesartan BMS jintuża

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN BMS

Tiħux Irbesartan BMS

jekk inti

allerġiku

/a (tbati

minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Irbesartan BMS

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan BMS kmieni fit-tqala –

ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

Irbesartan BMS m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena).

Oqgħod attent ħafna b'Irbesartan BMS

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan BMS għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-

demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqil

a (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment, Irbesartan BMS ma għandux effetti ma’ mediċini oħra.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Meta tieħu Irbesartan BMS ma' l-ikel u max-xorb

Irbesartan BMS jista’ jittieħed ma’ l-ik

el jew fuq stonku vojt.

Tqala u Treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li

inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan BMS. Irbesartan BMS

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan BMS mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-

żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan BMS itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant

sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem

lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Irbesartan BMS

Irbesartan BMS fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose),

għid lit-tabi

b qabel tieħu din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN BMS

Dejjem għandek tieħu Irbesartan BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan BMS huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza

ilma). Tista’ tieħu Irbesartan BMS ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’

kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan BMS

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg darba

kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg hija id-doża ta’

manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Jekk tieħu Irbesartan BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan BMS

Irbesartan BMS ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Irbesartan BMS u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan BMS kienu:

Komuni ħafna: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi

pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

sturdament speċjal

ment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan BMS tqiegħed fis-suq iżda l-frekwenza li

jseħħu biha mhix magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli

għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li

taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Irbesartan BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data

ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’il fuq minn 30°C.

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-m

iżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta' l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X'fih Irbesartan BMS

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan BMS 300 mg fiha 300 mg ta’

irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,

carnauba wax.

Id-dehra ta’ Irbesartan BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan BMS 300 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb

stampata fuq naħa waħda u n-numru 2873 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan BMS 300 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56, 84 jew 98 pillola

miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-

isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat