Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09CA04
irbesartan
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un farmaco antipertensivo del regime terapeutico (vedere la sezione 5.
Revision: 7
Ritirato
2007-01-19
90 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 91 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE IRBESARTAN BMS 75 MG COMPRESSE irbesartan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Irbesartan BMS e a che cosa serve 2. Prima di prendere Irbesartan BMS 3. Come prendere Irbesartan BMS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Irbesartan BMS 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È IRBESARTAN BMS E A CHE COSA SERVE Irbesartan BMS appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan BMS impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Irbesartan BMS rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2. Irbesartan BMS viene usato per trattare livelli elevati di pressione arteriosa ( _ipertensione arteriosa essenziale_ ) per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio. 2. PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN BMS NON PRENDA IRBESARTAN BMS: se è ALLERGICO (ipersensibile) all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Irbesartan BMS s Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Irbesartan BMS 75 mg compresse. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan. Eccipiente: 15,37 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Da bianco a quasi bianco, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2771 impresso sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg in singola somministrazione giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo. Irbesartan BMS alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell’arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Irbesartan BMS può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi. In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Irbesartan BMS (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene di Irbesartan BMS nei pazienti ipertesi con diabete di tipo Aqra d-dokument sħiħ