Irbesartan BMS
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-11-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-11-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-11-2009
Ingredjent attiv:
irbesartan
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
C09CA04
INN (Isem Internazzjonali):
irbesartan
Grupp terapewtiku:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Żona terapewtika:
Ipertensione
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un farmaco antipertensivo del regime terapeutico (vedere la sezione 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
90
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
91
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
IRBESARTAN BMS 75 MG COMPRESSE
irbesartan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Irbesartan BMS e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Irbesartan BMS
3.
Come prendere Irbesartan BMS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irbesartan BMS
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È IRBESARTAN BMS E A CHE COSA SERVE
Irbesartan BMS appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come
antagonisti dei recettori
dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta
dall'organismo che si lega ai recettori
dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un
aumento della pressione arteriosa.
Irbesartan BMS impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi
recettori, permettendo che i vasi
sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Irbesartan BMS rallenta il decadimento
della funzione renale nei pazienti con pressione elevata e diabete di
tipo 2.
Irbesartan BMS viene usato
per trattare livelli elevati di pressione arteriosa (
_ipertensione arteriosa essenziale_
)
per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione arteriosa
elevata, diabete di tipo 2 e con
evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2.
PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN BMS
NON PRENDA IRBESARTAN BMS:
se è
ALLERGICO
(ipersensibile) all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Irbesartan BMS
s
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irbesartan BMS 75 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.
Eccipiente: 15,37 mg di lattosio monoidrato per compressa.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Da bianco a quasi bianco, biconvesse, di forma ovale con un cuore
inciso su un lato ed il numero 2771
impresso sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2 come parte di un
trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg in
singola somministrazione
giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Irbesartan BMS alla dose di
150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo
della pressione arteriosa
nell’arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della
terapia con 75 mg deve essere preso in
considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei
pazienti anziani di età superiore ai
75 anni.
In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al
giorno, il dosaggio di Irbesartan
BMS può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere
co-somministrati altri agenti
antipertensivi. In particolare l'aggiunta di un diuretico come
l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto
additivo con Irbesartan BMS (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere
iniziata con 150 mg di irbesartan una
volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come
dose di mantenimento
consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione
del beneficio sul rene di
Irbesartan BMS nei pazienti ipertesi con diabete di tipo
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