Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Ipreziv er ætlað til meðferðar við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum.
Revision: 4
Aftakað
2011-12-07
51 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS _ _ IPREZIV 20 MG TÖFLUR IPREZIV 40 MG TÖFLUR IPREZIV 80 MG TÖFLUR azilsartanmedoxomil Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ipreziv og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Ipreziv 3. Hvernig taka á Ipreziv 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ipreziv 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IPREZIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ipreziv inniheldur virkt efni sem kallast azilsartanmedoxomil og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er náttúrulega til staðar í líkamanum og veldur því að æðar þrengjast og hækkar því blóðþrýsting. Ipreziv hindrar þessi áhrif þannig að það slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn. Lyfið er notað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA IPREZIV _ _ EKKI MÁ NOTA IPREZIV EF ÞÚ - ert MEÐ OFNÆMI fyrir Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. _ _ 1. HEITI LYFS Ipreziv 20 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 20 mg azilsartanmedoxomil (sem kalíum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar til nærri því hvítar kringlóttar töflur, 6,0 mm í þvermál, með áletruninni „ASL“ á annarri hliðinni og „20” á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ipreziv er ætlað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á sólarhring. Hjá sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með lægri skammti, má auka skammtinn í að hámarki 80 mg einu sinni á sólarhring. Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 2 vikna frá því meðferð hefst og hámarksverkun innan 4 vikna. Ef ekki næst nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með Ipreziv einu sér er hægt að ná frekari lækkun á blóðþrýstingi með því að gefa Ipreziv ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum, þ.m.t. þvagræsilyfjum (eins og klórtalidóni og hýdróklórtíazíði) og kalsíumgangalokum (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). _ _ Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir (65 ára og eldri) _ Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg upphafsskammt hjá háöldruðum sjúklingum (≥ 75 ára), sem geta átt blóðþrýstingsfall á hættu. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Skert nýrnastarfsemi _ Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með háþrýsting og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasj Aqra d-dokument sħiħ