Ionsys

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ionsys
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ionsys
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALĠEŻIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Uġigħ, wara l-operazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ionsys huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'uġigħ akut post-operattiv moderat għal sever f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002715
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002715
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/639971/2015

EMA/H/C/002715

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ionsys

fentanil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ionsys.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ionsys, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ionsys u għal xiex jintuża?

IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa

sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar. Fih is-sustanza attiva fentanil.

Kif jintuża Ionsys?

Ionsys jista' jintuża biss fi sptar. Il-kura għandha tingħata taħt il-gwida ta' tabib esperjenzat fl-użu ta'

opjojdi bħal fentanil. Minħabba l-potenzjal ta' abbuż ta' fentanil, it-tabib għandu jevalwa jekk il-pazjent

għandux storja ta' abbuż mill-mediċina qabel ma jagħti Ionsys u jekk iva jsegwi l-pazjent mill-qrib.

Ionsys sistema li tgħaddi l-mediċina mill-ġilda tagħti s-sustanza attiva, fetanil, mill-ġilda. Tabib jew

infermier iwaħħlu s-sistema li tgħaddi l-mediċina mal-ġilda tas-sider jew il-parti ta’ fuq tad-driegħ tal-

pazjent. Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta'

fentanil (40 mikrogramma). Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn

80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa. Is-sistema tieqaf taħdem għal 24 siegħa wara l-ewwel doża jew

wara li jingħataw 80 doża, skont liema jiġi l-ewwel. Ionsys għandu jitneħħa minn tabib jew infermier u

qabel il-pazjent jitlaq mill-isptar. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ionsys

EMA/639971/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Ionsys?

Ionsys fih is-sustanza attiva fentanil, li hija mediċina qawwija kontra l-uġigħ ta' tip opjojde. Hija

sustanza magħrufa sewwa, li ilha tintuża għal bosta snin sabiex tikkontrolla l-uġigħ. Meta l-pazjent

jattiva Ionsys, doża ta' fentanil tgħaddi mill-ġilda għall-fluss tad-demm. Ladarba fid-demm, fentanil

taħdem fuq ir-riċetturi fil-moħħ u fix-xewka tad-dahar sabiex tikkontrolla l-uġigħ.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ionsys li ħarġu mill-istudji?

Ionsys intwera li huwa effettiv biex jikkontrolla l-uġigħ wara tħaddim f'seba' studji ewlenin li jinvolvu

total ta' madwar 3,300 pazjent. Fi tliet studji minnhom, Ionsys tqabbel ma’ plaċebo (sistema finta). Il-

proporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx

f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn

40 % u 57 %).

L-erba' studji l-oħra qabblu Ionsys ma' morfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina, u eżaminaw in-numru

ta' pazjenti li qiesu s-serħan mill-uġigħ tagħhom bħala "tajjeb" jew "eċċellenti". Dawn l-istudji wrew li

Ionsys huwa tal-inqas effettiv daqs il-morfina biex jikkontrolla l-uġigħ.

L-istudji kollha deskritti hawn fuq twettqu b'apparat ta' għoti differenti, li tneħħa mis-suq fl-2008

minħabba difett fid-disinn tas-sistema. Id-difett ġie kkoreġut fis-sistema l-ġdida.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ionsys?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ionsys (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u eritema (ħmura) fis-sit tal-applikazzjoni. Dawn normalment

ikunu ħfief sa moderati bħala severità. L-effetti sekondarji l-aktar serji huma pressjoni baxxa

(pressjoni tad-demm baxxa) u apnea (waqfiet qosra fit-teħid tan-nifs) u l-pazjenti għandhom jiġu

ssorveljati mill-qrib għal dawn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Ionsys, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew

b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Ionsys?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ionsys

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li

Ionsys huwa effettiv fil-kontroll tal-uġigħ wara operazzjoni u l-fatt li ma jingħatax b'injezzjoni jista'

jkun ta' benefiċċju għall-pazjenti. Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak tal-

morfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ionsys?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ionsys jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ionsys, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Ionsys fis-suq ser tipprovdi lill-professjonisti tal-kura tas-

saħħa kollha li huma mistennija li jużaw Ionsys, materjal edukattiv b'informazzjoni dwar l-użu adegwat

tal-prodott.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ionsys

EMA/639971/2015

Paġna 3/3

Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Ionsys

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ionsys jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ionsys, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

IONSYS 40 mikrogramma għal kull doża sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda

fentanyl

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu IONSYS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IONSYS

Kif għandek tuża IONSYS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IONSYS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IONSYS u għalxiex jintuża

X’inhu IONSYS

IONSYS huwa sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda (li għandu jiġi applikat fuq ġilda intatta) li

fih mediċina analġeżika qawwija (mediċina għas-serħan mill-uġigħ) imsejħa fentanyl.

Għalxiex jintuża IONSYS

IONSYS jintuża biex jikkura uġigħ moderat sa sever għal żmien qasir f’adulti wara operazzjoni.

IONSYS jintuża fi sptar biss.

Kif jaħdem IONSYS

IONSYS huwa apparat żgħir applikat fuq il-ġilda tal-parti ta’ fuq tad-driegħ jew tas-sider. Jaħdem billi

jagħti fentanyl mill-ġilda tiegħek biex iserraħ l-uġigħ tiegħek.

Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IONSYS

Tużax IONSYS:

jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti tbati minn problemi tan-nifs severi jew fibrożi ċistika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża IONSYS jekk:

għandek mard tal-pulmun sever jew persistenti, jew xi problemi bin-nifs

għandek rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod ħafna, pressjoni tad-demm baxxa, jew problema serja oħra

tal-qalb

għandek problemi bil-fwied jew il-kliewi tiegħek

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għandek uġigħ ta’ ras sever, kellek korriment f’rasek sinifikanti, jew għandek tumur f’moħħok

għandek xi diffikultà fis-smigħ peress li ser tisma’ l-“ħoss/ħsejjes” tal-apparat biex tkun taf jekk

hux qed jaħdem sew jew jekk hemmx problema

għandek movimenti fl-imsaren bil-mod aktar min-normal jew stitikezza severa

kellek operazzjoni f’sidrek jew fil-parti ta’ fuq tal-addome

għandek obeżità eċċessiva jew għandek kundizzjoni msejħa apnea waqt l-irqad li tikkawża

waqfien fit-teħid tan-nifs matul l-irqad u li tista’ sseħħ f’individwi b’obeżità severa.

Affarijiet importanti li għandek tkun taf dwarhom

IONSYS għandu jitneħħa qabel ċerti proċeduri bħal kardjoverżjoni (kurrent elettriku użat biex ireġġa’

lura r-ritmu normali tal-qalb), defibrillazzjoni (xokk elettriku mogħti lill-qalb) jew dijatermija (kurrent

elettriku użat fit-terapija fiżika jew il-kirurġija). IONSYS għandu jitneħħa wkoll qabel issir proċedura

ta’ immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), X-ray jew CT scan.

Jekk għandek storja ta’ abbuż mid-drogi, informa lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek kundizzjoni ġenetika (polimorfiżmu) li taffettwa ċerti enzimi f’ġismek (CYP3A4 u

CYP3A5), informa lit-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent akbar fl-età, it-tabib tiegħek sejjer josservak b’aktar attenzjoni minħabba li IONSYS

jista’ jaffettwak aktar minn pazjent iżgħar fl-età.

Tfal u adolexxenti

IONSYS mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena

minħabba nuqqas ta’ dejta f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u IONSYS

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem IONSYS, jew jagħmluha aktar probabbli li

jkollok effetti sekondarji. Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek:

qed tieħu mediċini li jistgħu jqabbduk in-ngħas bħal pilloli għall-irqad, kalmanti, mediċini

għall-ansjetà jew mediċini għall-allerġiji (anti-istamini);

qed tieħu rilassanti tal-muskoli (preskritti għall-uġigħ tad-dahar), jew jekk ser issirlek

anestesija ġenerali;

qed tieħu mediċini għal infezzjoni tal-HIV (bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir jew

fosamprenavir);

qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);

qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew

erythromycin);

qed tieħu mediċini użati biex jgħinu fil-kura ta’ nawsja u rimettar (bħal aprepitant);

qed tieħu mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew problemi tal-qalb (bħal diltiazem

u verapamil);

qed tieħu mediċini qawwija għall-kontra l-uġigħ, imsejħin agonisti parzjali bħal

buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;

qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta’ monoamine-oxidase (MAO). Għid

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ħadthom fl-aħħar 14-il jum qabel tuża IONSYS;

qed tuża mediċini għal użu topiku (jiġifieri mediċini li jiġu applikati fuq il-ġilda).

IONSYS mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol

Tixrobx alkoħol jew meraq tal-grejpfrut meta tkun qiegħed tilbes IONSYS peress li jistgħu jżidu r-

riskju li tesperjenza effetti sekondarji perikolużi.

Tqala u treddigħ

Trid tgħid lit-tabib tiegħek qabel tuża IONSYS jekk inti tqila jew qiegħda tippjana li tinqabad tqila. It-

tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possibbli u l-benefiċċji potenzjali li tuża IONSYS meta tkun tqila.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

IONSYS ma għandux jingħata matul il-ħlas. Jekk jingħata IONSYS matul il-ħlas, it-tarbija tiegħek jaf

ikollha bżonn tingħata antidotu meta titwieled. Il-kura fit-tul b’fentanyl, is-sustanza attiva f’IONSYS,

tista’ tikkawża sintomi ta’ meta twaqqaf mediċina fit-tarbija li għadha titwieled.

Tużax IONSYS jekk qed tredda’. Fentanyl jista’ jgħaddi mill-ħalib tas-sider tal-bniedem u jista’

jikkawża effetti sekondarji lit-tifel jew tifla li qiegħda titredda’. Ma għandekx tibda tredda’ sakemm

is-sistema IONSYS ma tkunx ilha li tneħħiet għal 24 siegħa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

IONSYS jista’ jġiegħlek tħossok bi ngħas, stordut jew jikkawża vista mċajpra. Ma għandekx issuq,

tħaddem magni jew għodod mekkanizzati meta toħroġ mill-isptar jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-

effetti sekondarji.

3.

Kif tuża IONSYS

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-infermier tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar kif għandek

tuża IONSYS jew jekk tinsa l-istruzzjonijiet tiegħek.

Id-doża rrakkomandata

Kull doża ta’ IONSYS tagħti 40 mikrogramma ta’ fentanyl.

Inti tikkontrolla l-kura tiegħek stess taħt il-gwida tat-tabib jew l-infermier tiegħek fl-isptar. IONSYS

jagħti biss il-mediċina meta tattivah, b’hekk inti tikkontrolla kemm tirċievi mediċina. Tista’ tieħu doża

kull meta jkollok bżonnha għall-uġigħ tiegħek, jew eżattament qabel ma tagħmel attività li tista’ żżid

l-uġigħ tiegħek (bħal terapija fiżika, tqum mis-sodda, eċċ). Kull darba li tingħata IONSYS ġdid, tista’

tiskopri li fil-bidu jkollok bżonn aktar dożi għal serħan mill-uġigħ milli aktar tard matul il-kura.

Durata tal-kura

Kull IONSYS jaħdem għal jum wieħed (24 siegħa) u fih 80 doża. IONSYS ser jieqaf jaħdem wara jum

wieħed (24 siegħa) jew wara li jingħataw 80 doża, skont liema jiġi l-ewwel. Id-dawl aħdar ser jintefa u

n-numru ta’ dożi mogħtija ser iteptep fuq id-displej. Ma jistgħux jingħataw aktar dożi wara dan u

IONSYS ser jitneħħa mit-tabib jew l-infermier tiegħek.

It-tabib jew l-infermier tiegħek ser ineħħi s-sistema IONSYS qabel ma toħroġ mill-isptar. Wara li

IONSYS ikun tneħħa, dan jista’ jħalli marki ħomor żgħar fuq is-sit tal-ġilda. Dan huwa komuni, u ma

għandekx għalfejn tinkwieta. Iż-żona ħamra ser tiċċara ftit jiem sa ġimgħa wara.

Kif għandek tuża IONSYS

Tħallix lill-familja jew lill-ħbieb tiegħek jibdew IONSYS għalik.

Inti biss taf kemm inti

muġugħ/a, u inti biss għandek tħaddem IONSYS biex tibda doża ta’ mediċina. Biex tkun żgur

li tieħu l-ammont korrett xieraq, agħfas IONSYS malli tibda tħoss l-uġigħ.

Tmissx il-parti li twaħħal ta’ IONSYS.

Din in-naħa tas-sistema fiha materjal imsejjaħ

“ġellijiet” li normalment m’għandux ikollok kuntatt magħhom.

Jekk tibla’ jew tmiss dawn

il-ġellijiet, jista’ jkollok diffikultajiet fin-nifs ta’ periklu għal ħajja jew tista’ tmut

, anki

jekk tkun waqaft tuża s-sistema u din tkun tneħħiet.

Tħallihomx imissu ma’ ħalqek jew ma’

għajnejk.

Jekk bi żball tmiss il-ġellijiet

mill-parti t’isfel tas-sistema:

Avża lill-infermier jew tabib minnufih

Aħsel idejk b’ammonti kbar ta’ ilma

Tużax sapun, alkoħol, jew solventi oħrajn

biex tneħħi l-ġellijiet peress li jafu jżidu l-

abbiltà tal-mediċina li tgħaddi mill-ġilda.

It-tabib jew l-infermier ser iwaħħlu IONSYS fuq il-ġilda tiegħek, u jneħħuh jew ibidluh meta

jkun meħtieġ.

Ħalli lit-tabib jew l-infermier tiegħek iwaħħlu jew ineħħu IONSYS.

Tneħħihx jew tipprovax terġa’ twaħħlu fuqek inti stess.

Tħallix lis

-sistema IONSYS tixxarrab

peress li jaf ma taħdimx aktar jew jaf tinqala’.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif tuża IONSYS

It-tabib jew l-infermier ser jippreparaw IONSYS għall-użu u

jwaħħluh mal-parti ta’ fuq tad-driegħ tiegħek jew sidrek.

Id-dawl aħdar li jteptep bil-mod

ifisser li IONSYS huwa lest

biex jagħti d-doża.

Biex tibda tagħti doża minn IONSYS,

agħfas u itlaq il-

buttuna tad-dożaġġ fi żmien 3 sekondi.

Ser tkun taf li bdejt

tagħti doża meta tisma’ ħoss.

Ser tkun taf li d-doża qiegħda tingħata meta

d

dawl

aħdar jibda jteptep aktar malajr

Kull doża ser tieħu 10 minuti. IONSYS mhux ser jagħti kas

jekk terġa’ tagħfas il-buttuna matul dan il-perjodu ta’ dożaġġ

ta’ 10 minuti.

Ser tkun taf li l-perjodu ta’ dożaġġ ta’ 10 minuti tlesta meta d-

dawl aħdar li jteptep malajr jerġa’ jibda jteptep bil-mod.

Id-displej diġitali ser juri n-numru ta’ dożi li ngħataw.

IONSYS huwa lest biex jerġa’ jintuża u tista’ tibda doża oħra

fi kwalunkwe ħin meta jkollok bżonn. Madankollu, agħfas biss

il-buttuna meta jkollok bżonn serħan mill-uġigħ.

Ser tisma’ ħoss minn IONSYS kull darba li tibda doża.

Jekk idoqq fi kwalunkwe ħin ieħor, jew

aktar minn darba, għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek immedjatament. Dawn ser jiċċekkjaw li

IONSYS qiegħed jaħdem sew.

Jekk tuża IONSYS aktar milli suppost

IONSYS huwa ddisinjat b’tali mod li ma jistax jintuża żżejjed, sakemm tħaddmu inti biss, u tużah biss

meta jkollok bżonn serħan mill-uġigħ.

Jekk tuża IONSYS aktar milli suppost, allura tista’ tesperjenza qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu nifs,

nifs rapidu u baxx, jew tħossok tintilef minn sensik. Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn is-sintomi,

għid lit-tabib tiegħek jew lill-infermier tiegħek immedjament

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tħossok ser tintilef minn sensik jew jekk għandek diffikultà biex tieħu nifs waqt li tkun qed

tiġi kkurat/a b’IONSYS, għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek immedjatament.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt li tuża IONSYS:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

tħossok ma tiflaħx (imdardar) jew tkun ma tiflaħx (tirremetti)

ħmura tal-ġilda fi-sit tas-sistema

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

sturdament

uġigħ ta’ ras

ħakk fil-ġilda

pressjoni tad-demm baxxa

diffikultà biex torqod

stitikezza, uġigħ ta’ żaqq

Dawl

Buttuna tad-

Dożaġġ

Displej tad-Dożi

Mogħtija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ġilda blu (xufftejn u ponot tas-swaba’)

nefħa, ħakk, irritazzjoni jew infafet tal-ġilda fis-sit tas-sistema

inabbiltà li tgħaddi l-ilma (tgħaddi l-awrina)

deni

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

fwawar

anemija (għadd tad-demm baxx)

nuqqas ta’ aptit

ansjetà

ħolm anormali jew alluċinazzjonijiet (tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm)

tħossok konfuż jew aġitat

uġigħ ta’ ras sever (emigranja)

nervi

sensazzjoni ta’ tingiż

ngħas

vista mċajpra

tidher pallidu, tħossok ma tantx għandek enerġija jew għajjien

ritmu tal-qalb mgħaġġel jew irregolari

nuqqas ta’ nifs jew interruzzjonijiet fin-nifs

sogħla, sulluzzu

raxx

għaraq żejjed

sturdament

ħalq xott

tgħaddi ilma (awrina) inqas frekwenti min-normal

indiġestjoni

gass, diffikultà biex tipporga

bard

uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn

uġigħ, daqqiet, jew ġilda xotta fis-sit tal-garża

pressjoni tad-demm għolja

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm meta tqum bilwieqfa

tnaqqis fl-attività tal-imsaren

rata ta’ teħid tan-nifs bilmod

uġigħ fil-ġisem

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

għatis, ħakk u mnieħer miżdud jew iqattar

kalċju/glukożju/potassju baxx fis-serum tad-demm

dipressjoni, ħsibijiet anormali

sens ta’ togħma anormali

tnaqqis fis-sens tal-mess jew sensazzjoni

vertigo

taħbit tal-qalb bil-mod

mard fil-pulmun

nefħa tal-addome, dijarea, tifwiq

tagħfis/tensjoni fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli

uġigħ meta tgħaddi l-awrina

uġigħ fis-sider, tħossok skomdu/a b’mod ġenerali jew ma tħossokx sew

tnemnim, qris, nefħa jew uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni ta’ IONSYS

kumplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feriti

żamma tal-fluwidi/nefħa fil-ġisem

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IONSYS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, jew it-tikketta fuq it-trej jew

il-qartas, wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Il-persunal tal-isptar ser jaħżen IONSYS. Il-persunal mediku ser jarmi IONSYS użat.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IONSYS

Is-sustanza attiva f’IONSYS hija fentanyl hydrochloride. Kull sistema IONSYS fiha fentanyl

hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta’ fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta’ fentanyl għal kull

doża, sa massimu ta’ 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).

Is-sustanzi l-oħra huma:

unità ta’ lqugħ t’isfel:

polyethylene terephthalate mmodifikat bi glycol

hydrogel anodiku:

polacrilin, ilma purifikat, sodium hydroxide, polacrilin, alkoħol tal-polyvinyl

hydrogel katodiku

: ilma purifikat, sodium chloride, sodium citrate, alkoħol tal-polyvinyl, anhydrous

citric acid, cetylpyridinium chloride

elettrodu anodiku

: saffi tal-fojl tal-fidda u tejp adeżiv li jikkonduċi l-elettriku

elettrodu katodiku

: saffi ta’ materjal kompost ta’ polyisobutylene/silver chloride/carbon black, fojl tal-

fidda, u tejp adeżiv li jikkonduċi l-elettriku

adeżiv tal-ġilda

: polybutene, polyisobutylene u rosin ester

inforra protettiva:

film tal-polyester miksi fuq naħa minnhom bis-silikon.

Kif jidher IONSYS u l-kontenut tal-pakkett

IONSYS huwa sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda u huwa magħmul minn kontrollur

elettroniku (l-għatu ta’ fuq) u unità tal-mediċina (l-għatu tal-qiegħ l-aħmar). Il-kontrollur huwa

magħmul minn plastik abjad bl-identifikatur “IONSYS” u għandu displej diġitali, tieqa tad-dawl, u

buttuna għad-dożaġġ. L-unità tal-mediċina hija blu fuq in-naħa li taqbad mal-kontrollur u għandha

għatu tal-qiegħ aħmar li fih il-hydrogels, li wieħed minnhom fih il-fentanyl hydrochloride.

Kull kartuna ta’ IONSYS fiha 6 sistemi.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Email: medical.information@themedco.com

Manifattur

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, South Wales

NP22 3AA

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-Professjonista fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għall-użu u r-rimi

IONSYS (fentanyl 40 mikrogramma għal kull doża sistema li

tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda, massimu ta’ 80 doża

(3.2 mg/24 siegħa)).

Għal użu ta’ darba biss.

IONSYS ma għandux jintuża jekk is-siġill tat-trej jew il-qartas li

jkun fih l-unità tal-mediċina jkun imkisser jew bi ħsara.

IONSYS ser jaħdem għal 24 siegħa, wara li jkun ġie applikat jew

għal 80 doża, skont liema jiġi l-ewwel, u mbagħad mhux ser

jibqa’ jaħdem.

Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) għal

aktar informazzjoni dwar IONSYS.

1.

Preparazzjoni tas-Sit tal-Applikazzjoni

Għandha tiġi applikata sistema IONSYS waħda fi kwalunkwe

ħin.

Agħżel sit tal-ġilda mhux maqsuma u b’saħħitha (ġilda mhux

irritata jew mhux irradjata) mis-sider jew il-parti ta’ barra fil-

parti ta’ fuq tad-driegħ

BISS

. IONSYS ma għandux jitqiegħed

fuq siti tal-ġilda anormali, bħal ċikatriċi, ħruq, u tatwaġġi, jew

fuq il-ġilda fuq liema ġew applikati mediċini topiċi.

Suf eċċessiv fis-sit tal-applikazzjoni għandu jinqata’ (mhux

jitqaxxar peress li dan li jirrita l-ġilda) qabel l-applikazzjoni.

IONSYS ma għandux jiġi applikat fuq sit tal-ġilda li ntuża

qabel.

Is-sit tal-applikazzjoni għandu jintmesaħ bi swab tal-alkoħol

standard u l-ġilda għandha titħalla tinxef kompletament qabel

jiġi applikat IONSYS. Ma għandu jintuża ebda sapun, żejt,

Dawl

Buttuna tad-

Dożaġġ

Displej tad-Dożi

Mogħtija

BISS

BISS

BISS

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

lozjoni, jew kwalunkwe aġent ieħor li jista’ jirrita l-ġilda jew

jibdel il-karatteristiċi ta’ assorbiment, biex jitnaddaf is-sit tal-

applikazzjoni.

Meta tibdel sistema IONSYS, is-sistema l-ġdida għandha tiġi

applikata fuq sit differenti fuq is-sider jew il-parti ta’ barra fil-

parti ta’ fuq tad-driegħ.

2.

Assemblaġġ ta’ IONSYS

Wettaq dawn il-passi qabel tapplika IONSYS fuq il-pazjent:

Għandhom jintlibsu ingwanti matul l-assemblaġġ/immaniġġjar

ta’ IONSYS. Iftaħ it-trej billi tiġbed lura l-għatu tat-trej. Neħħi

l-qartas u l-kontrollur. Iftaħ il-qartas li fih l-unità tal-mediċina

billi tibda mix-xaqq diġà maqtugħ u mbagħad aqta’

b’attenzjoni tul il-parti ta’ fuq tal-qartas.

Neħħi l-unità tal-mediċina mill-qartas u poġġiha fuq wiċċ

iebes u ċatt.

Allinja l-forom tal-kontrollur u tal-unità tal-mediċina li jaqblu

ma’ xulxin u agħfas bis-saħħa iż-żewġ partijiet flimkien miż-

żewġ trufijiet.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ladarba jiġi assemblat, id-displej diġitali tal-kontrollur ser

jagħmel test awtomatiku qasir li matulu ser jinstema’ ħoss, id-

dawl aħdar ser iteptep darba, u fuq id-displej diġitali ser iteptep

in-numru “88”. Fi tmiem tat-test awtomatiku, id-displej ser juri

n-numru “0” u dawl aħdar ser iteptep b’rata bil-mod biex

jindika li IONSYS huwa lest għall-applikazzjoni.

3.

Applikazzjoni ta’ IONSYS

Neħħi u armi l-inforra tal-plastik iċ-ċara li tiksi l-adeżiv.

Oqgħod attent/a li ma tmissx l-hydrogels.

Agħfas IONSYS f’postu sew għal tal-inqas 15-il sekonda bil-

parti li twaħħal tħares ’l isfel fuq il-ġilda tas-sider jew il-parti

ta’ fuq tad-driegħ tal-pazjent. Applika pressjoni bis-swaba’

madwar it-truf ta’ barra biex tiżgura adeżjoni mas-sit tal-ġilda.

Tagħfasx il-buttuna tad-dożaġġ.

Jekk fi kwalunkwe punt IONSYS jinqala’ minn mal-ġilda,

jista’ jintuża tejp mhux allerġeniku biex jitwaħħlu t-truf biex

jiġi żgurat kuntatt sħiħ mal-ġilda. Meta tapplika t-tejp,

għandha tingħata attenzjoni biex it-tieqa tad-dawl ma

titwaħħalx bit-tejp, id-displej diġitali, jew il-buttuna tad-

dożaġġ.

Kull IONSYS jista’ jintuża għal 24 siegħa minn meta jkun ġie

assemblat jew sakemm ikunu ngħataw 80 doża, skont liema

jiġi l-ewwel. IONSYS imbagħad ser jintefa u mhux ser jagħti

ebda doża oħra. Jekk tkun meħtieġa analġeżija tal-opjojdi

addizzjonali, għandu jiġi applikat IONSYS ġdid fuq sit tal-

ġilda differenti, wara t-tneħħija u r-rimi tal-IONSYS

preċedenti.

Il-pazjenti ma għandhomx jilbsu aktar minn IONSYS wieħed

fl-istess ħin. IONSYS użat ma għandux jerġa’ jiġi applikat fuq

il-pazjenti.

4.

Struzzjonijiet lill-pazjenti dwar kif għandhom jużaw

IONSYS

Ftakar li l-pazjent

biss

jista’ jmiss il-buttuna tad-dożaġġ. Għid

lill-pazjent tiegħek dan li ġej:

Id-dawl aħdar li jteptep bil-mod ifisser li IONSYS huwa lest

biex jagħti d-doża.

Biex tibda tagħti doża, agħfas u itlaq il-buttuna darbtejn fi

żmien 3 sekondi. Ser tisma’ ħoss uniku wieħed meta d-doża

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tibda tingħata b’suċċess.

Ser tkun taf li d-doża qiegħda tingħata meta tara d-dawl aħdar

iteptep malajr.

IONSYS mhux ser jagħti kas jekk tagħfas xi buttuna matul il-

perjodu ta’ dożaġġ ta’ 10 minuti.

Ser tkun taf li d-doża ta’ 10 minuti hija lesta meta d-dawl

aħdar iteptep malajr jerġa’ jibda jteptep b’dawl aħdar bilmod.

Ċempel lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tisma’ ħsejjes

oħrajn.

5.

Tneħħija u rimi ta’ IONSYS

Ara wkoll l-istruzzjonijiet fis-Sezzjoni 6.6 tal-SmPC.

Waqt li IONSYS jitneħħa mill-ġilda, għandhom jintlibsu

ingwanti u għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat

kuntatt mal-hydrogels. Jekk il-hydrogel ta’ fentanyl jiġi

f’kuntatt mal-ġilda matul it-tneħħija, il-parti fejn isir il-

kuntatt għandha titlaħlaħ sew bl-ilma mingħajr ma jintuża

ebda sapun.

IONSYS jista’ jitneħħa fi kwalunkwe ħin. Madankollu, ladarba

jkun tneħħa, l-istess IONSYS ma għandux jerġa’ jiġi applikat.

Wara li jkunu għaddew 24 siegħa mill-użu, jew wara li jkunu

ngħataw 80 doża, neħħi IONSYS billi tgħolli bil-mod it-tab

aħmar u tħollha mis-sit tal-applikazzjoni fuq il-ġilda. Jekk il-

pazjent ikun jeħtieġ serħan mill-uġigħ addizzjonali jew

kontinwazzjoni tiegħu, jista’ jiġi applikat IONSYS ġdid fuq is-

sit tal-ġilda l-ġdid fuq il-parti ta’ fuq tad-driegħ jew is-sider.

Żomm il-kontrollur b’id waħda u iġbed it-tab ħamra bl-id

l-oħra biex tissepara l-għatu tal-hydrogel mis-sistema.

Ilwi l-għatu tal-hydrogel min-nofs bil-parti li twaħħal

tħares ’il ġewwa.

Armi l-ilqugħ tal-hydrogel milwi skont ir-rekwiżiti lokali

għal prodotti mediċinali opjojdi.

Armi l-bqija tas-sistema, li jkun fiha l-elettronika, skont il-

proċeduri tal-isptar għall-iskart tal-batteriji.

Ċirklu li jdur matul l-

għoti tad-doża

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Problemi li jista’ jkollok b’IONSYS

Kull IONSYS huwa ddisinjat biex jagħti sa 80 doża ta’ 10 minuti ta’ fentanyl fuq perjodu ta’ 24 siegħa.

It-tabella ta’ hawn taħt tirrappreżenta l-messaġġi ta’ żball differenti li jistgħu jseħħu, flimkien mal-

kawża probabbli u l-azzjoni li għandha tittieħed.

Messaġġ ta’ żball/rispons

Kawża probabbli

Azzjoni meħtieġa

Batterija baxxa jew

sistema difettuża

Tużax is-sistema.

Armi s-sistema skont il-Ħames Pass -

Tneħħija u Rimi ta’ IONSYS.

Waħħal sistema ġdida fuq sit tal-ġilda

ġdid.

Kuntatt ħażin mal-ġilda

Jekk IONSYS jidher li huwa maħlul jew li

qed jinqala’ mill-ġilda, waħħlu mal-ġilda

tal-pazjent billi tagħfas it-truf bis-saħħa

jew billi tapplika tejp mhux allerġeniku.

Jekk qed tuża t-tejp, applikah tul it-truf

tas-sistema IONSYS, tgħattix il-buttuna

tad-dożaġġ jew id-displej.

Jekk is-sistema terġa’ ddoqq, neħħi u armi

s-sistema, u waħħal sistema ġdida fuq sit

tal-ġilda differenti.

Żball tas-sistema

Neħħi s-sistema mill-pazjent.

Żomm il-buttuna tad-dożaġġ sakemm il-

ħoss jieqaf u ma jidher xejn fuq id-displej.

Armi s-sistema skont il-Ħames Pass -

Tneħħija u Rimi ta’ IONSYS.

Waħħal sistema ġdida fuq sit tal-ġilda

ġdid.

Tmiem ta’ użu wara

24 siegħa jew 80 doża

Neħħi s-sistema mill-pazjent.

Żomm il-buttuna tad-dożaġġ ’l isfel

sakemm ma jidher xejn fuq id-displej.

Armi s-sistema skont il-Ħames Pass -

Tneħħija u Rimi ta’ IONSYS.

Waħħal sistema ġdida fuq sit tal-ġilda

ġdid.

Jekk tkun suspettata ħsara jew funzjoni ħażina fl-apparat minn professjonista fil-kura tas-saħħa,

IONSYS għandu jitneħħa mill-pazjenti u The Medicines Company tiġi kkuntattjata minnufih.

Il-professjonista fil-kura tas-saħħa għandu jiżgura li l-pazjent jifhem li jekk jissuspetta ħsara jew

funzjoni ħażina fl-apparat, dan għandu jinforma lil professjonista fil-kura tas-saħħa immedjatament.

L-ebda dawl

L-ebda ħoss

Displej vojt

Aħmar iteptep għal 15-il

sekonda

Ħoss għal 15-

il sekonda

Numru fiss

Numru fiss

IONSYS mhuwiex

imwaħħal sew

Tejp tul it-

trufijiet

Aħmar iteptep

Ħoss

kontinwu

L-ebda dawl

L-ebda ħoss

Numru jteptep

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat