Ionsys
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-11-2018
Ingredjent attiv:
fentanil-hidroklorid
Disponibbli minn:
Incline Therapeutics Europe Ltd
Kodiċi ATC:
N02AB03
INN (Isem Internazzjonali):
fentanyl
Grupp terapewtiku:
fájdalomcsillapítók
Żona terapewtika:
Fájdalom, Postoperatív
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Az Ionsys felnőtt betegeknél az akut közepesen súlyos vagy súlyos műtét utáni fájdalom kezelésére javallt.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-18
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IONSYS 40 MIKROGRAMM/ADAG TRANSZDERMÁLIS RENDSZER
fentanil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IONSYS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IONSYS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IONSYS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IONSYS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IONSYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer az IONSYS
Az IONSYS egy (ép bőrön alkalmazandó) transzdermális rendszer,
amely egy fentanil nevű erős
analgetikumot (fájdalomcsillapítót) tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az IONSYS
Az IONSYS felnőtteknél közepes és erős rövid távú műtét
utáni fájdalom kezelésére szolgál. Az
IONSYS kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható.
Hogyan működik az IONSYS
Az IONSYS egy kisméretű eszköz, melyet a felkar vagy a mellkas
bőrére kell felhelyezni. Működése
közben a bőrön át fentanilt juttat a szervezetb
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IONSYS 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy IONSYS rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű
fentanil-hidrokloridot tartalmaz, és adagonként
40 mikrogramm, összesen legfeljebb 80 adag (3,2 mg/24 óra) fentanilt
ad le.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális rendszer.
Az IONSYS egy elektronikus vezérlőegységből és egy, két
hidrogélt tartalmazó gyógyszeres
egységből áll. A fehér színű, „IONSYS
®
” azonosítóval ellátott vezérlőegységen egy digitális
kijelző,
egy jelzőfény és egy süllyesztett adagológomb található. A
gyógyszeres egység vezérlőegységhez
csatlakozó oldala kék színű, alsó, piros burkolattal ellátott
részében pedig a hidrogélek találhatók,
melyek közül egyik a fentanilt tartalmazza. Az IONSYS termék
mérete összeszerelt állapotban 47 mm
x 75 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az IONSYS közepes és erős akut posztoperatív fájdalom
csillapítására javallott felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
Az IONSYS kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható.
A kezelés opioidterápiában jártas
orvos irányításával kezdhető el, és felügyeletével
folytatható. Mivel a fentanil abúzuspotenciálja jól
ismert, a kezelőorvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg
kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy
gyógyszerabúzus (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A beteget az IONSYS alkalmazásának megkezdése előtt elfogadható
szintű fájdalomcsillapításra kell
beállítani (lásd 5.1 pont).
Az IONSYS-t kizárólag a beteg aktiválhatja.
Az IONSYS adagonként 10 perc alatt 40 mikrogramm, óránként
legfeljebb 240 mikrogramm fentanilt
(6, egyenként 10 percig tartó adagolással) juttat a szervezetbe. Az
IONSYS összeszerelése után
24 órán át, illetve 80 adag leadásáig működi
Aqra d-dokument sħiħ
