Ionsys
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-11-2018
Ingredjent attiv:
υδροχλωρική φεντανύλη
Disponibbli minn:
Incline Therapeutics Europe Ltd
Kodiċi ATC:
N02AB03
INN (Isem Internazzjonali):
fentanyl
Grupp terapewtiku:
Αναλγητικά
Żona terapewtika:
Πόνος, μετεγχειρητικός
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Ionsys ενδείκνυται για τη διαχείριση οξείας μέτριας έως σοβαρότητας μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-18
Fuljett ta 'informazzjoni
30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IONSYS 40 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΌ ΣΎΣΤΗΜΑ
φαιντανύλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IONSYS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το IONSYS
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IONSYS
4.
Πιθανές ανεπιθύμ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση
διαδερμικό σύστημα
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει υδροχλωρική
φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg
φαιντανύλης
και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια
φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο
των 80 δόσεων
(3,2 mg/24 ώρες).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό σύστημα
Το IONSYS αποτελείται από ένα
ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου και μια
μονάδα φαρμάκου με δύο
υδρογέλες. Το σύστημα ελέγχου είναι
λευκό με το αναγνωριστικό ‘IONSYS
®
’ και διαθέτει μια
ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο,
και ένα χωνευτό κουμπί ενεργοποίησης
δόσης. Η μονάδα
φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που
συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και
έχει ένα κόκκινο κάτω
περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες,
μια από τις οποίες περιέχει τη
φαιντανύλη. Το
συναρμολογημένο προϊόν IONSYS έχει
διαστάσεις 47 mm x 75 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το IONSYS ενδείκνυται για την
αντιμε
Aqra d-dokument sħiħ
