Ionsys

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ionsys
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ionsys
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALĠEŻIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Uġigħ, wara l-operazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tmexxija ta ' moderat akuta għal uġigħ qawwi tuża għall-użu fi sptar issettjar biss.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000612
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-01-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000612
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/612

RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

IONSYS

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhi IONSYS?

IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl

hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.

Għal xiex tintuża IONSYS?

IONSYS tintuża biex tikkontrolla l-uġigħ wara operazzjoni, f’pazjenti li qegħdin l-isptar.

Kif tintuża IONSYS?

IONSYS tingħata lill-pazjent wara operazzjoni. Hija tingħata bl-użu ta’ sistema li hija mħaddma mill-

pazjent. Tabib jew infermiera japplikaw is-sistema transdermali mal-ġilda tal-pazjent fuq is-sider jew

in-naħa ta’ fuq tad-driegħ. Meta jkun muġugħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema IONSYS biex

jingħata doża ta’ fentanyl (40 mikrogramma). IONSYS tista’ tintuża sa sitt darbiet f’siegħa, iżda għal

mhux aktar minn 80 doża fi żmien perijodu ta’ 24 siegħa. Is-sistema tieqaf taħdem 24 siegħa wara l-

ewwel doża jew wara li jkunu ngħataw 80 doża. Imbagħad hija għandha titneħħa minn tabib jew

infermiera.

Kif taħdem IONSYS?

IONSYS fiha s-sustanza attiva fentanyl, li hija mediċina qawwija kontra l-uġigħ. Fentanyl huwa

imnissel mil-loppju. Hija sustanza magħrufa sew, li ilha tintuża biex tikkontrolla l-uġigħ għal bosta

snin. Il-fentanyl jinżamm ġewwa parti mis-sistema fejn titqiegħed il-mediċina. Meta l-pazjent jattiva

IONSYS, kurrent żgħir ta’ l-elettriku jmexxi doża ta’ fentanyl mill-parti tas-sistema fejn titqiegħed il-

mediċina minn ġol-ġilda għal ġon-nixxiegħa tad-demm tal-ġisem. Ladarba jkun fin-nixxiegħa tad-

demm tal-ġisem, fentanyl jaħdem fuq riċetturi fil-moħħ u l-korda spinali biex jimpedixxi l-uġigħ.

Kif ġiet studjata IONSYS?

L-effetti ta’ IONSYS kienu l-ewwel ittestjati f’mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bnedmin.

Saru erba’ studji ewlenin f’madwar 800 pazjent wara operazzjoni. Fi tlieta minnhom, IONSYS kienet

imqabbla ma’ plaċebo (sistema transdermali identika għal IONSYS, iżda minn liema ma setgħetx tiġi

rilaxxata l-mediċina). Dawn l-istudji kejlu n-numru ta’ pazjenti li waqqfu l-kura għaliex ma kienx qed

ikollhom biżżejjed serħan mill-uġigħ.

Ir-raba’ studju qabbel IONSYS ma’ morfina mogħtija permezz ta’ injezzjoni ġo vina, u studja n-

numru ta’ pazjenti li qiesu s-serħan mill-uġigħ tagħhom bħala ‘tajjeb’ jew ‘eċċellenti’.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2008

X’benefiċċju wriet IONSYS waqt l-istudji?

Fi studji fejn IONSYS kienet imqabbla ma’ plaċebo, il-proporzjon ta’ pazjenti li waqqfu l-kura

minħabba li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat, kien aktar baxx f’pazjenti ikkurati b’IONSYS

milli f’dawk ikkurati bi plaċebo. Dawn ir-riżultati juru li IONSYS għandha benefiċċju f’li tikkontrolla

l-uġigħ wara operazzjoni.

Ir-riżultati ta’ l-istudju li qabbel IONSYS ma’ morfina ma kinux biżżejjed biex jiddeterminaw jekk iż-

żewġ mediċini kinux ta’ effettività simili f’li jserrħu l-uġigħ jew le.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ IONSYS?

L-aktar effetti sekondarji b’IONSYS (dehru f’aktar minn pazjent 1 f’10) huma nawżja (dardir),

remettar, uġigħ ta’ ras u eritima (ħmura tal-ġilda) fis-sit ta’ l-applikazzjoni. Għal-lista sħiħa ta’ effetti

sekondarji irrapportati b’IONSYS, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Fentanyl, is-sustanza attiva f’IONSYS, tista’ tkun abbużata. Madankollu, ir-riskju b’IONSYS huwa

baxx, peress li l-mediċina hija għal użu ta’ qasir żmien.

IONSYS għandha tintuża biss fl-isptar, u m’għandhiex tintuża f’pazjenti li għandhom problemi

respiratorji (bħalma huma diffikultajiet fit-teħid tan-nifs), jew problemi bil-qalb, fwied jew kliewi.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex giet approvata IONSYS?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li IONSYS toffri

benefiċċji potenzjali meta mqabbla ma’ sistemi fejn is-serħan ta’ l-uġigħ jingħata minn vina: mhijiex

invażiva, hija mingħajr labar u ipprogrammata minn qabel, u hija tista’ tiġi attivata mill-pazjent.

Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ IONSYS huma akbar mir-riskji tagħha għall-

ġestjoni ta’ uġigħ akut moderat għal sever ta’ wara operazzjoni għal użu f’sitwazzjoni ta’ sptar biss. Il-

Kumitat irrikkmanda li IONSYS tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jassiġuraw l-użu sikur ta’ IONSYS?

Il-kumpanija li tagħmel IONSYS se tissorvelja r-riskji ta’ sigurtà ewlenin assoċjati ma’ IONSYS

bħalma huma teħid eċċessiv, abbuż, vizzju jew użu ħażin, u se tipprovdi pjan edukattiv għal pazjenti,

tobba u għal dawk li jipprovdu kura tas-saħħa, immirat li jċekken ir-riskju u jappoġġja l-użu sikur u

effettiv tal-mediċina.

Tagħrif ieħor dwar IONSYS:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal IONSYS valida fl-Unjoni

Ewropea kollha lil Janssen-Cilag International NV fl-24 ta’ Jannar 2006.

L-EPAR sħiħ għal IONSYS huwa disponibbli minn hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

IONSYS 40 mikrogramma għal kull doża ta’ sistema jontoforetika li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda

fentanyl

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IONSYS u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża IONSYS

Kif għandek tuża IONSYS

Effetti sekondarji li jista’’ jkollu

Kif taħżen IONSYS

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IONSYS U GĦALXIEX JINTUŻA

IONSYS huwa sistema li tista topera sabiex tikkontrolla l-uġigħ.

IONSYS jintuża l-isptar biss

, sabiex jitratta uġigħ wara xi operazzjoni. Inti tikkontrolla t-trattament

tiegħek, taħt il-gwida tal-istaff mediku.

2.

QABEL MA TUŻA IONSYS

Tużax IONSYS:

Jekk inti allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal fentanyl, faxex adeżivi jew tejp, jew

xi ingredjenti oħra mikruba hawn taħt.

Oqgħod attent ħafna b’IONSYS:

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

Jekk inti għandek problemi fil-pulmun jew tbati biex tieħu n-nifs

Jekk inti għandek problemi b’qalbek, bil-fwied jew kliewi

Jekk ikollok uġigħ ta’ ras jew jekk kellek xi ferita f’rasek

Jekk għandek problemi ta’ smiegħ

Jekk għandek ċaqliq tal-imsaren bil-mod b’mod anormali

Meta tieħu mediċini oħra:

Ċerti mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem IONSYS, jew iżidu l-possibilità li jkollok effetti

mhux mixtieqa.

Staqsi lit-tabib

jekk qed tieħu:

xi mediċina li traqqdek jew tħeddlek (bħal mediċini kontra l-uġigħ relatati mal-morfina,

antistamini jew kalmanti)

rilassanti tal-muskoli (dawn jistgħu jingħataw għal uġigħ fid-dahar)

ritonavir jew inibituri CYP3A4 oħrajn (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni tal-HIV)

anti-dipressanti magħrufa bhala inibituri MAO, jew jekk ħadthom fl-aħħar 14-il jum

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

jekk qed tieħu xi mediċini oħrajn jew jekk

ħadt xi mediċini oħrajn riċentement anke mediċini li jingħataw mingħajr riċetta.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Meta tuża IONSYS ma’ l-ikel u max-xorb:

Tixrobx alkoħol

waqt li tkun liebes/liebsa sistema IONSYS.

Tqala u Treddigħ

Għandek tgħid lit-tabib qabel ma tuża IONSYS

jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li tinqabad

tqila. It-tabib jiddiskuti miegħek il-possibilità ta’ riskji u l-benefiċċji potenzjali tal-użu ta’ IONSYS

waqt it-tqala.

IONSYS m’għandux jingħata waqt il-ħlas. Jekk tingħata IONSYS waqt il-ħlas, it-tarbija tista tingħata

antidot meta titwieled. Trattament fit-tul bil-fentanyl, is-sustanza attiva f’IONSYS, jista’ jwassal għal

withdrawal

fit-tarbija tat-twelid.

Tużax IONSYS jekk qed tredda.

Fentanyl jista’ jidħol ġol-ħalib tal-omm. M’għandekx tibda tredda

qabel 24 siegħa minn meta titneħħa s-sistema IONSYS.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni wara li titlaq mill-isptar wara li

tkun użajt IONSYS

għax din il-mediċina kontra l-uġigħ jista’ tħalli ċerti nies iħossuhom sturduti jew

imħeddla.

Tużax għodda jew magni.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA IONSYS

Struzzjonijiet għal użu tajjeb

Tħallix lill-familjari jew ħbieb iħaddmu s-sistema IONSYS għalik

. Inti biss taf kemm għandek

uġigħ, u inti biss għandek tħaddem IONSYS biex tibda doża ta’ mediċina. Biex tkun żgur li tieħu l-

ammont tajjeb ta’ mediċina, għafas is-sistema IONSYS kif tibda tħoss l-uġigħ.

Tiblax il-ġell

. Jekk tibla l-ġell li fih il-fentanyl jista’ jwassal għal diffikultajiet biex tieħu n-nifs li

jistgħu ikunu ta’ periklu għall-ħajja u jisgħu iwasslu għall-mewt.

Tmissx in-naħa tas-sistema li

twaħħal jew il-ġellijiet jew tħallix il-ġellijiet imissu mal-ħalq

. Jekk il-mediċina IONSYS tidħol fl-

għajnejn jew fil-ħalq tista tagħmel ħsara jew twassal għall-mewt. Tmissx in-naħa tas-sistema li

twaħħal jew il-ġellijiet anke wara li tieqaf tuża s-sistema u titneħħa, għad hemm biżżejjed fentanyl fis-

sistema biex potenzjalment twassal għal problemi fin-nifs li huma ta’ periklu għall-ħajja u jistgħu

iwasslu għall-mewt.

Jekk aċċidentalment tmiss il-ġellijiet

fuq in-naħa ta’ taħt tas-sistema:

Informa infermier jew tabib immedjatament

Aħsel idejk b’ammonti kbar ta’ ilma

Tużax sapun, alkoħol jew solventi oħrajn

biex tneħħi l-ġell minħabba li dawn jistgħu jżidu l-

abilità tad-droga biex tgħaddi minn ġol-ġilda.

L-infermier jew tabib tiegħek iwaħħal IONSYS mal-ġilda tiegħek

, u jneħħih jew jibdlu meta jkun

hemm bżonn. L-infermier jew tabib tiegħek ineħħilek is-sistema ukoll qabel ma titlaq mill-isptar.

Tneħħijiex jew tipprova twaħħalha lura waħdek.

Tħallix is-sistema IONSYS tixxarrablek

. Tista’ tieqaf taħdem jew tinqalalek.

Dożaġġ

Tista tieħu doża meta tkun qed tħoss l-uġigħ, jew qabel ma tagħmel xi attività li tista’ żżidlek l-uġigħ

(terapija fiżika, toħroġ mis-sodda, eċċ). Kull darba li tingħata sistema IONSYS ġdida, tista’ tinduna li

għandek iktar dożi biex tibda milli iktar ‘il quddiem fit-trattament.

Biex tibda doża minn IONSYS, agħfas il-buttuna sewwa, darbtejn

. Is-sistema tibda tgħaddi doża

fentanyl fuq 10 minuti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-bozza ħamra tixgħel

meta tibda doża. Din tibqa tixgħel waqt li tkun qed tgħaddi l-mediċina. Ma

tistax tibda doża oħra waqt li l-bozza tkun qed tixgħel.

Il-bozza ħamra tteptep bejn doża u oħra

. Meta l-bozza l-ħamra tibda tteptep, tista’ tibda doża oħra

meta jkollok bżonnha. Agħfas il-buttuna biss meta jkollok bżonn serħan mill-uġigħ. It-teptip juri lill-

infermier tiegħek kemm użajt dożi.

Ser tisma ħoss wieħed minn IONSYS ma’ kull doża li tibda

. Jekk jagħmel ħoss fi kwalunkwe ħin

ieħor, jew iktar minn darba, għid lill-infermier jew tabib tiegħek. Huma jivverifikaw li IONSYS qed

jaħdem.

Kull sistema taħdem għal 24 siegħa mill-ewwel doża u fiha 80 doża. Is-sistema IONSYS tieqaf

taħdem wara 24 siegħa jew wara li jkunu ġew mgħoddija 80 doża. F’dan il-mument is-sistema għanda

titneħħa.

It-tabib jew infermier tiegħek ineħħulek is-sistema IONSYS qabel ma titlaq mill-isptar.

Wara li IONSYS jitneħħa, jista’ jħalli marka żgħira ħamranija fuq il-post fejn kien fuq il-ġilda. Din hi

ħaġa komuni u m’għandekx għalfejn tinkwieta. Il-ħmura titlaq wara ftit ġranet.

Dejjem uża IONSYS eżattament kif qallek it-tabib tiegħek.

Ivverifika mat-tabib jew infermier

tiegħek jekk m’intix ċert.

Jekk tuża IONSYS aktar milli suppost

Is-sistema hi diżenjata sabiex inti ma tkunx tista’ tuża IONSYS iktar milli suppost, sakemm tħaddimha

waħdek u biss meta jkollok bżonn serħan mill-uġigħ. Iżda, jekk tħossok ħażin jew jekk għandek

diffikultà tieħu n-nifs, informa lil tabib jew infermier immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqst lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra,

IONSYS

jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jekk tħossok ħażin jew għandek diffikultà tieħu n-nifs

, informa tabib jew infermier

immedjatament.

L-iktar effetti sekondarji komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw 10 minn kull 100 persuna jew iżjed)

Tħossok jew tkun ma tiflaħx (nawżea, irremettar); uġigħ ta’ ras, ħmura tal-ġilda fuq is-sit tas-sistema

Effetti sekondarji inqas komuni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 9 minn kull 100 persuna)

Sturdament u ngħas; ħakk; pressjoni baxxa tad-demm; stitikezza; bass; ossiġnu baxx fid-demm

(ipoksja) li jista’ jwassal għal sturdament jew bugħawwieġ; infafet tal-ġilda fuq is-sit tas-sistema;

ritenzjoni tal-awrina; deni.

Effetti sekondarji mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 minn kull 100 persuna)

Fwawar; anzjetà; nuqqas ta’ rqad, ħolm stramb; alluċinazzjonijiet; dipressjoni; ġilda sensittiva;

nervożita`; rogħda; vertiġini; ritmu tal-qalb mgħaġġel, bil-mod jew irregolari; qtugħ ta’ nifs; sogħla;

sulluzzu; imnieħer miżdud; raxx; ħass ħażin; uġigħ fil-muskoli; ritenzjoni ta’ fluwidi; kimika tad-

demm anormali; ħalq xott; telf ta’ piż; tgħaddi l-ilma iktar jew inqas frekwenti minn-normal; uġigħ fl-

istonku; ksieħ; uġigħ fid-dahar; pressjoni għolja fid-demm; livell baxx taz-zokkor fid-demm; tifwiq.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett

, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IONSYS

L-istaff tal-isptar jaħzen IONSYS.

Is-sistema wżata għanda tintrema mill-istaff mediku.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tagħmlux fil-friġġ jew friża

Żommu fil-pakkett oriġinali

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih IONSYS:

Is-sustanza attiva

f’IONSYS hi fentanyl.

L-ingredjenti l-oħrajn

huma ilma, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium

chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.

L-għata ta’ taħt

huwa magħmul minn glycol-modified polyethylene terephthalate, u fiħ: hydrogel

anodiku, inkluż fentanyl HCI, polacrilin, ilma ppurifikat, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol;

hydrogel katodiku, inkluż ilma ppurifikat, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol,

anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride, elettrodu anodiku, li fih saffi ta’ fojl tal-fidda u tejp

adeżiv li jikkonduċi l-elettriku; elettrodu katodiku konsistenti f’saffi ta’ materjal komport ta’ silver

chloride, fojl tal-fidda, u tejp adeżiv li jikkonduċi l-elettriku; adeżiv tal-ġilda kompost minn taħlita ta’

żewġ PIBs, polybutene, u ester tar-reżina li jaġixxi bħala tackifier; liner protettiv li huwa kisja tal-

polyester li minn-naħa minnhom huwa miksi bis-silikon.

Id-Dehra ta’ IONSYS u l-kontenuti tal-pakkett

:

IONSYS huwa

sistema jontoforetika li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

(ITS).

L-għata ta’ fuq huwa magħmul minn plastik abjad li fih batterija tal-litju u l-elettronika. L-

għata aħmar ta’ taħt fih is-sustanza attiva (fentanyl, mediċina qawwija kontra l-uġigħ tat-tip opioid)

f’ġell (magħruf bħala

hydrogel

), u saff adeżiv li jintuża biex is-sistema teħel mal-ġilda.

Il-qiegħ tas-sistema huwa mgħotti b’film protettiv li jitneħħa qabel ma tintuża. Is-sistema u l-adeżiv

ma fihomx latex.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.

Il-Manifattur:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél/Tel:

+ 32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél:

+32 3 280 54 11

България

Представителство

на

Johnson & Johnson d.o.o.

Тел

.:+359 2 489 9400(05)

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel. :+36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:

+420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel:

+356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955

Norge

JANSSEN-CILAG

Tlf:

+47 24 12 65 00

Eesti

JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.

Eesti filiaal

Tel.:

+ 372 626 6500

Österreich

JANSSEN-CILAG

Tel:

+43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG

Tηλ:

+30 210 61 40 061

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.:

+48 22 237 6000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel:

+34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel:

+351 21 4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tel:

+33 1 55 00 44 44

România

JOHNSON AND JOHNSON d.o.o

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel:

+386 1 401 18 30

Island

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Tel:

+354 530 7100

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.,

Tel:

+421 233 552 600

Italia

Suomi/Finland

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

JANSSEN-CILAG SpA

Tel:

+39 02/2510.1

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 9 4155 5300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ:

+357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

filiāle Latvijā

Tālr.

+371 7103007

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

0800 032 3013

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel.:

+370 5 278 68 88

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦAL PROFESSJONISTI FIL-QASAM MEDIKU

Struzzjonijiet għal testjar ta’ IONSYS

Kull IONSYS għandha tiġi ttestjata sabiex jiġi żgurat li s-sistema hija funzjonabbli qabel ma tingħata

lill-pazjent. Dan jista’ jsir b’IONSYS ġol-pakkett issiġillat. Ma tgħaddi l-ebda droga mis-sistema

sakemm IONSYS ma jkunx applikat fuq il-ġilda. It-80 doża kollha u l-24 siegħa ta’ użu jibqgħu

disponibbli wara li jsir it-test ta’ funzjonalita`.

Żomm il-pakkett tal-foil magħluq li fih IONSYS.

Ħoss sabiex issib fejn hi s-sistema IONSYS u liema naħa hi ttundjata.

Bin-naħa ttundjata fuq in-naħa ta’ fuq, mexxi subgħajk tul il-unit sakemm tħoss il-buttuna

riċessata f’tarf minnhom.

Għafas sew u itlaq il-buttuna darbtejn fi żmien 3 sekondi.

Is-sistema IONSYS temetti ħoss wieħed immedjatament.

Dan jikkonferma li s-sistema IONSYS hi

funzjonabbli u tista’ tingħata.

Wara 4 minuti, IONSYS tibda ddoqq ripetutament għal madwar 15-il sekonda. Dan hu normali u

jindika li IONSYS mhux qiegħed f’kuntatt mal-ġilda. Dan il-ħoss idoqq m’għandux impatt fuq il-

funzjonalita` ta’ IONSYS.

Jekk ma tismax il-ħoss waħdieni wara li tagħfas darbtejn, jew il-ħoss ta’ 15-il sekonda wara 4 minuti,

ibgħat lura IONSYS fil-pakkett intatt lill-manifattur. Tiftaħx il-pakkett u tagħtix is-sistema IONSYS

lill-pazjent.

Struzzjonijiet dwar kif jiġi applikat IONSYS

Il-qartas fih sistema waħda IONSYS flimkien ma’ assorbent tal-umidita`.

Applika fuq ġilda intatta

(mhux irritata u mhux irradjata) fuq is-sider jew in-naħa ta’ fuq u ta’ barra

tad-driegħ.

IONSYS m’għandux jiġi applikat fuq siti anormali fuq il-ġilda, bħal ċikatriċi, ħruq jew tatwaġġi.

Xagħar fuq is-sit tal-applikazzjoni għandu jiġi maqtugħ qasir (mhux imqaxxar) qabel ma s-sistema

tiġi applikata.

Imsaħħ is-sit tal-applikazzjoni

b’imselħa standard tal-alkoħol u ara li l-ġilda tkun nixfet

kompletament qabel ma tapplika s-sistema IONSYS.

Tużax sapun, zjut, lozjonijiet, jew xi aġenti oħrajn li jistgħu jirritaw il-ġilda jew jibdlula l-

karatteristiċi ta’ assorbiment.

Biex tiftaħ il-pakkett,

ibda qatta bil-mod minn fejn hemm ix-xaqq diġa maqtugħ imbagħad kompli

qatta bil-mod tul il-parti ta’ fuq tal-pakkett. L-assorbent tal-umidita` għandu jintrema wara li jinfetaħ

il-qartas.

Jekk m’hemmx assorbent tal-umidita` jew jekk l-assorbent tal-umidita` mhuwiex

intatt, tużaħx u irritorna s-sistema lill-manifattur.

Applikah fuq il-ġilda immedjatament wara li tkun neħħejtu minn ġol-pakkett ssiġillat.

Tużahx jekk is-siġill fuq il-pakkett huwa mkisser.

Neħħi u armi l-liner tal-plastik trasparenti li jgħatti l-adeżiv.

Għafas is-sistema IONSYS sewwa fuq il-post

fuq il-ġilda, in-naħa li twaħħal wiċċha l’isfel għall 15-

il sekonda mill-inqas. Għandha tiġi applikata pressjoni bis-swaba madwar it-truf sabiex tiġi żgurata

adeżjoni mas-sit tal-ġilda tul l-24 siegħa li ser tintlibes.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kultant, is-sistema IONSYS tista tinħall.

Jekk jiġri dan, jista’ jintuża tejp non-allerġeniku sabiex

jiġi żgurat li t-truf kollha tas-sistema jagħmlu kuntatt komplet mal-ġilda.

Oqgħod attent li ma tagħfasx jew tagħmel tejp fuq il-buttuna jew id-dawl aħmar.

IONSYS waqt l-użu

Kull sistema IONSYS tista tintuża għal 24 siegħa mill-ewwel doża, jew sakemm ikunu ġew

amministrati 80 doża,

skond liema sseħħ l-ewwel. Is-sistema imbagħad tieqaf taħdem u ma tgħaddix

dożi iżjed. Jekk hemm bżonn ta’ iżjed analġeżiku

opioid

, sistema ġdida IONSYS għandha tiġi

applikata fuq sit differenti tal-ġilda, wara li tkun tneħħiet u intremiet is-sistema preċedenti. Jista’

jingħata trattament ta’ massimu ta’ 3 ijiem.

Pazjenti m’għandhomx jilbsu iktar minn sistema waħda IONSYS

f’ħin wieħed.

Sistemi użati

m’għandhomx jerġgħu jiġu applikati lill-pazjenti.

Pazjenti m’għandhomx ixarrbu s-sistema IONSYS.

Iddaħħalx fl-ilma. Kuntatt prologat mal-ilma

jista’ jikkawża li s-sistema taħdem ħażin jew tinqala.

IONSYS jista’’ jitneħħa fi kwalunkwe ħin.

Iżda ladarba sistema titneħħa, m’għandiex terġa tiġi

applikata l-istess sistema. Fit-tmiem ta’ 24 siegħa ta’ użu jew wara li jkunu għaddew 80 doża, neħħi s-

sistema IONSYS billi tgħolli id-dendula ħamra bil-mod u tħoll is-sistema minn mas-sit tal-

applikazzjoni fuq il-ġilda. Jekk il-pazjent għandu bżonn serħan mill-uġigħ addizzjonali jew

kontinwat, sistema ġdida għanda tiġi applikata fuq sit ġdid fuq il-ġilda fuq in-naħa ta’ fuq u ta’ barra

tad-driegħ jew is-sider. Jista’ jingħata trattament ta’ massimu ta’ 3 ijiem, billi jintużaw tlett sistemi

separati.

Kif tgħaddi d-doża

Fuq in-naħa ta’ fuq tas-sistema IONSYS hemm buttuna ta’ dożaġġ u dawl aħmar. Sabiex tinbeda doża

fentanyl, il-pazjent jagħfas il-buttuna darbtejn fi 3 sekondi. Beep jindika l-bidu tat-trasmissjoni tad-

doża; id-dawl aħmar jixgħel u jibqa mixgħul tul iċ-ċiklu ta’ trasmissjoni ta’ 10 minuti. Id-doża

segwenti ma tistax tinbeda qabel ma jkun kompletat iċ-ċiklu: jekk tagħfas il-buttuna waqt it-

trasmissjoni ma tibdiex doża oħra. Id-dawl aħmar jibda jteptep wara li tkun ġiet trasmessa doża ta’ 10

minuti.

Numru approssimattiv ta’ dożi trasmessi.

Bejn doża u oħra, l-bozza ħamra tibda t-teptep b’polzijiet

ta’ sekonda kull waħda, li jindikaw in-numru approssimattiv ta’ dożi amminsitrati.

Kull polz/teptipa ta’ dawl ta’ sekonda jindika amminstrazzjoni sa ħames dożi. Għalhekk:

teptipa waħda tirrapreżenta minn 1 sa 5 dożi

żewġ teptipiet jirrapreżentaw minn 6-10 dożi

tlett teptipiet jirrapreżentaw minn 11-15 il-doża

Dan ikompli sa massimu ta’ 16-il teptipa li jirrapreżentaw 76-80 doża.

Is-sistema tista tiġi mistoqsija waqt trasmissjoni ta’ doża

billi tagħfas il-buttuna darba. Id-dawl

aħmar iteptep kif jidher hawn fuq sabiex jindika n-numru approssimattiv ta’ dożi trasmessi sal-

mument tal-mistoqsija. Dan ma jaffettwax it-trasmissjoni tad-doża.

Kif issolvi problemi tekniċi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kull sistema IONSYS hi magħmula sabiex titrasmetti kull doża fuq rikjesta ta’ fentanyl fuq medda ta’

madwar 10 minuti. Jekk hemm suspett ta’ falliment tekniku fis-sistema, il-membru tal-istaff jew

pazjent għandu jimmoniterja kemm l-illuminazzjoni tal-bozza ħamra kif ukoll kwalunkwe sinjal

awdibli (ħoss) fid-doża segwenti. Il-kaxxa hawn taħt tirrapreżenta l-messaġġi ta’ żball differenti li

jistgħu iseħħu, u l-azzjoni li għanda tittieħed:

Frekwenza tal-Messaġġ ta’ żball

Azzjoni

2 ħsejjes ripetuti 8 darbiet

(madwar 15-il sekonda) u l-LED

aħmar jintefa qabel 10 minuti

Jistgħu isiru sa 2 tentattivi oħra biex

tirrikjedi trasmissjoni ġdida. Jekk it-

tentattivi kollha jfallu, is-sistema għanda

titneħħa u sistema ġdida tiġi applikata

fuq sit ieħor fuq il-ġilda.

4 ħsejjes kontinwi u l-LED aħmar

jintefa qabel 10 minuti

Is-sistema ma tistax tinxtegħel mill-ġdid.

Din għanda titneħħa u sistema ġdida tiġi

applikata fuq sit ieħor fuq il-ġilda

L-LED aħmar ma jixgħelx

Is-sistema għanda titneħħa u sistema

ġdida tiġi applikata fuq sit ieħor fuq il-

ġilda

Kif għandu jintrema IONSYS

Is-sistema wżata għanda tintrema biss mill-istaff mediku.

Kuntatt mal-fentanyl hydrogel jista’ jkun ta’ ħsara għall-bniedem. Aqbad is-sistema wżata

b’attenzjoni mill-ġnub jew in-naħa ta’ fuq biss. L-impjastru wżat għandu jintrema bħala skart mediku

skond ir-regolamenti lokali.

Jekk ir-regolamenti lokali jirrikjedu, id-disinn tas-sistema jippermetti rimi separat tal-għata l-ħamra

t’isfel li fih il-fentanyl u l-għata l-bajda ta’ fuq li fiha l-elettronika/l-batterija. Biex tissepara sistema

IONSYS użata:

Iġbed it-tab aħmar sabiex tissepara l-għata ta’ taħt minn mal-għata ta’ fuq.

Itwi l-housing ta’ taħt li fih il-ġell fi tnejn bin-naħa li twaħħal fuq in-naħa ta’ ġewwa.

Armi l- għata ta’ taħt skond il-leġislazzjoni lokali.

L-għata t’isfel ta’ IONSYS fih ammont

perikoluż ta’ fentanyl.

Armi l-għata ta’ fuq, li fiha l-elettronika, skond proċeduri lokali għal skart elettroniku/ batteriji.