Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fentanil-hidroklorid
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
fájdalomcsillapítók
Fájdalom, Postoperatív
Az akut mérsékelt vagy súlyos műtét utáni fájdalom kezelése csak kórházi beállítás esetén.
Revision: 3
Visszavont
2006-01-24
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IONSYS 40 MIKROGRAMM/ADAG IONTOFORETIKUS TRANSZDERMÁLIS RENDSZER fentanil MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IONSYS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IONSYS alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az IONSYS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IONSYS-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IONSYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az IONSYS rendszert Ön működtetheti, és így megfelelően szabályozhatja a fájdalom csillapítását. AZ IONSYS KIZÁRÓLAG FEKVŐBETEG-GYÓGYINTÉZETBEN, műtét utáni fájdalom csillapítására alkalmazható. A kórházi személyzet útmutatásai alapján Ön irányítja saját kezelését. 2. TUDNIVALÓK AZ IONSYS ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ IONSYS-T - Ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a fentanilra, a öntapadó kötszerekre vagy ragtapaszra vagy a készítmény bármely, későbbiekben felsorolt összetevőjére. AZ IONSYS FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért: - ha a tüdejével vannak problémák, vagy nehezen veszi a lev Aqra d-dokument sħiħ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE IONSYS 40 mikrogramm/adag iontoforetikus transzdermális rendszer. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy IONSYS rendszer 10,8 mg fentanil-hidrokloridot tartalmaz, mely 9,7 mg fentanillal egyenértékű, és adagonként 40 mikrogramm, összesen legfeljebb 3,2 mg (80 adag) fentanilt ad le. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Iontoforetikus transzdermális rendszer, angol rövidítése: ITS (Iontophoretic Transdermal System). Az IONSYS egy kisméretű elektronikus vezérlőegységből és két hidrogél tartályból áll, melyek közül az egyik fentanil-hidrokloridot tartalmaz gél formájában, a tűnélküli, szükség szerinti adagoláshoz. A termék felső, fehér színű részén az ”IONSYS ™ ” azonosító van feltüntetve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az IONSYS akut, műtét utáni közepes és erős fájdalmak csillapítására javallt, kizárólag kórházi ellátás keretében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Az IONSYS kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható. Mivel a fentanil abúzus potenciálja jól ismert, ezért a kezelőorvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószerabúzus (lásd 4.4 pont). A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont). Az IONSYS-t csak a beteg aktiválhatja. Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt az egészségügyi személyzet köteles gondoskodni arról, hogy a beteg az IONSYS műtétet követő alkalmazásáról megfelelő tájékoztatást kapjon. Az IONSYS szükség eseténadagonként 40 mikrogramm, óránként legfeljebb 240 mikrogramm fentanilt (6, egyenként 10 percig tartó adagolással), 24 óra alatt pedig összesen legfeljebb 80 adagot juttat a szervezetbe. A beteget az IONSY Aqra d-dokument sħiħ