Ionsys
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-01-2011
Ingredjent attiv:
fentanüülvesinikkloriid
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
N02AB03
INN (Isem Internazzjonali):
fentanyl
Grupp terapewtiku:
Valuvaigistid
Żona terapewtika:
Valu, postoperatiivne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ägeda mõõduka kuni raskekujulise operatsioonijärgse valu ravi, mida kasutatakse ainult haiglas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-01-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Ravimil on müügiluba lõppenud
B.
PAKENDI INFOLEHT
21
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
IONSYS 40 MIKROGRAMMI ANNUSE KOHTA IONTOFOREETILINE TRANSDERMAALNE
SÜSTEEM
fentanüül
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt läbi kogu infoleht.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on mingeid lisaküsimusi, pidage palun nõu oma raviarsti
võiõega
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda
kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil ilmneb mõni tõsine kõrvaltoime või kui esineb
kõrvaltoimeid, mida pakendi infolehes ei
ole nimetatud, palun informeerige sellest oma raviarsti või õde.
KÄESOLEVAS INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on IONSYS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IONSYSi kasutamist
3.
Kuidas IONSYSi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
IONSYSi säilitamine
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON IONSYS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IONSYS on süsteem, mida te saate ise käsitseda, et hoida oma valu
kontrolli all.
IONSYS ON AINULT HAIGLAS KASUTAMISEKS,
et vaigistada operatsioonijärgset valu.
Te kontrollite ise
oma ravi meditsiinipersonali juhendamisel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IONSYS’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE IONSYS’I:
-
KUI TE OLETE ÜLITUNDLIK
(allergiline) fentanüüli, kleepsidemete või –plaastrite või
mõne allpool
loetletud koostisosa suhtes.
IONSYS´I KASUTAMISEL TULEB OLLA ERITI ETTEVAATLIK.
Öelge oma arstile või õele:
-
Kui teil on olnud probleeme kopsudega või hingamisraskusi
-
Kui teil on probleeme südame, maksa või neerudega
-
Kuil teil tekivad peavalud või on olnud peatrauma
-
Kui teil on kuulmisprobleeme
-
Kui teil on ebatavaliselt aeglane soolemotoorika
KASUTAMINE KOOS TEISTE RAVIMITEGA:
Mõned ravimid võivad mõjutada IONSYS´i toimet või suurendavad
kõrvaltoimete tekkimise
võimalust.
PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA
, kui te kasutate:
-
ravimeid, mis muudavad uniseks või uimaseks (nagu teised
morfiini-
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Ravimil on müügiluba lõppenud
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IONSYS 40 mikrogrammi annuses iontoforeetiline transdermaalne süsteem
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks IONSYS süsteem sisaldab 10,8 mg fentanüül vesinikkloriidi 9,7
mg fentanüüliga ekvivaletses
koguses ja vabastab 40 mikrogrammi fentanüüli ühe annuse kohta,
maksimaalselt 3,2 mg (80 annust).
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Iontoforeetiline transdermaalne süsteem (ITS).
IONSYS koosneb kompaktsest elektroonilisest kontrollerist ja kahest
hüdrogeeli reservuaarist, millest
üks sisaldab fentanüülvesinikkloriidi geelina nõelavabaks
nõudmisel-manustamiseks. Süsteemi
ülemine osa on valge ja sisaldab identifitseerijat ‘IONSYS
TM
’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
IONSYS on näidustatud ägeda mõõduka kuni raske postoperatiivse
valu vaigistamiseks haigla
tingimustes.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
IONSYS on ettenähtud ainult haigla tingimustes kasutamiseks. Kuna
fentanüülil on teadaolevalt
sõltuvusttekitav toime, tuleb patsienti küsitleda võimaliku
varasema ravimisõltuvuse suhtes (vt lõik
4.4).
Järgida tuleb spetsiaalseid eriettevaatusabinõusid hävitamisel (vt
lõik 6.6).
IONSYS-i tohib aktiveerida ainult patsient ise.
Enne kirurgilist operatsiooni peab meditsiinipersonal tagama, et
patsienti on piisavalt informeeritud
IONSYS-i kasutamisest post-operatiivses perioodis.
IONSYS vabastab nõudmisel 40 mikrogrammi annuse kohta ja
maksimaalselt kuni 240 mikrogrammi
(6 annust igaüks 10 minutilise kestvusega) tunnis, kuid mitte rohkem
kui maksimaalselt 80 annust
24 tunni jooksul. Patsient peab enne IONSYS-i kasutamise alustamist
olema tiitritud sobivale
analgeetilisele tasemele.
Patsient tohib süsteemi aktiveerida ainult vastuseks
valureaktsioonile. IONSYS töötab 24-tundi pärast
esimese annuse manustamist või kuni 80 annust on ära kasutatud,
oleneb kumb juhtub esimesena, ning
muutub seejärel kasutamiskõlbma
Aqra d-dokument sħiħ
