Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl-hydrochloridu
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Analgetika
Bolest, Pooperační
Léčba akutní mírné až těžké pooperační bolesti pro použití pouze v nemocničním prostředí.
Revision: 3
Staženo
2006-01-24
Přípavek již není registrován B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IONSYS 40 MIKROGRAMŮ V JEDNÉ DÁVCE IONTOFORETICKÉHO TRANSDERMÁLNÍHO SYSTÉMU Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud shledáte některý z nežádoucích účinků jako závažný, nebo zaznamenáte některý nežádoucí účinek, který zde není uveden, informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je IONSYS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete systém IONSYS používat 3. Jak používat systém IONSYS 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak systém IONSYS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE IONSYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ IONSYS je systém, který můžete používat ke zmírnění bolesti. IONSYS JE POUŽÍVÁN POUZE V NEMOCNICÍCH k léčení bolestí po operacích. Pod lékařským dohledem můžete svou léčbu sami kontrolovat. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT SYSTÉM IONSYS IONSYS NEPOUŽÍVEJTE: - JESTLIŽE JSTE PŘECITLIVĚLÝ (ALERGICKÝ) k léčivé látce fentanylu, lepicím obvazům nebo náplastem nebo kterékoli níže jmenované složce. VĚNUJTE ZVLÁŠTNÍ POZORNOST POUŽITÍ SYSTÉMU IONSYS Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru - Pokud jste již dříve měli plicní onemocnění nebo dýchací obtíže - Pokud máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami - Pokud trpíte bolestí hlavy nebo jste utrpěli úraz hlavy - Pokud máte obtíže se sluchem - Pokud mát Aqra d-dokument sħiħ
Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce iontoforetického transdermálního systému. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden systém IONSYS obsahuje 10,8 mg fentanyli hydrochloridum (ekvivalentní 9,7 mg báze) a uvolní 40 mikrogramů fentanylu na jednu dávku, maximálně 3,2 mg (80 dávek). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Iontoforetický transdermální systém (ITS). IONSYS sestává z kompaktního elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových rezervoárů, z nichž každý obsahuje fentanyl-hydrochlorid v gelovém základu pro aplikaci dle potřeby bez použití injekční jehly. Vrchní část přípravku je bílá a je označena „IONSYS ™ “. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE IONSYS je určen k tlumení akutních středně těžkých až těžkých pooperačních bolestí pro použití pouze v nemocniční péči. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ IONSYS by měl být omezen pouze na nemocniční péči. Vzhledem k dobře známému potenciálu pro zneužití fentanylu by měl lékař prověřit pacientovu anamnézu užívání drog (viz bod 4.4). Měla by být dodržována zvláštní opatření pro likvidaci (viz bod 6.6). IONSYS by měl být aktivován pouze pacientem. Před každou operací by se měl ošetřující personál přesvědčit, že je pacient správně informován, jak má po operaci systém IONSYS používat. IONSYS uvolní dávku 40 mikrogramů dle potřeby, nejvýše 240 mikrogramů za hodinu (6 dávek, každá trvající 10 minut), ale ne více než maximálně 80 dávek v průběhu 24 hodin. Před použitím systému IONSYS musí být k nastavení přijatelné úrovně analgezie dávka analgetika u pacientů titrována. _ _ Systém by měl být aktivován pouze pacientem jako reakce na bolest. IONSYS působí po dobu 24 hodin od podání první dávky nebo do 80-ti dávek, podle t Aqra d-dokument sħiħ