Ioa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-08-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-08-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-08-2014
Ingredjent attiv:
Nomegestrol acetato di estradiolo
Disponibbli minn:
N.V. Organon
Kodiċi ATC:
G03AA14
INN (Isem Internazzjonali):
nomegestrol acetate, estradiol
Grupp terapewtiku:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Żona terapewtika:
contraccezione
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Contraccezione orale.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-16
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IOA 2,5 MG/1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Nomegestrolo acetato/estradiolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Se usati correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi
reversibili più affidabili.
•
I COC aumentano lievemente il rischio che si formi un coagulo di
sangue nelle vene e nelle
arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o se si riprende
l’uso di un contraccettivo
ormonale combinato dopo un’interruzione di 4 o più settimane.
•
Stia attenta e si rivolga al medico se pensa di poter avere sintomi
dovuti a un coagulo di sangue
(vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue").
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è IOA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare IOA
Quando non deve usare IOA
Quando fare particolare attenzione con IOA
Quando contattare il medico
Coaguli di sangue
Cancro
Esami diagnostici
Bambini e adolescenti
Altri medicinali e IOA
Gravidanza e allattamento
Gu
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Karatteristiċi tal-prodott
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IOA 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita
con film contiene 2,5 mg di
nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
Compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene
principi attivi.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa attiva bianca rivestita con film contiene 57,71 mg di
lattosio monoidrato
Ogni compressa placebo gialla rivestita con film contiene 61,76 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse attive rivestite con film: bianche, rotonde, con la scritta
“ne” impressa su entrambi i lati.
Compresse placebo rivestite con film: gialle, rotonde, con la scritta
“p” impressa su entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere IOA deve tenere in considerazione gli
attuali fattori di rischio individuali
della donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa
(TEV), e il rischio di TEV
associato a IOA in confronto ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e
4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni
consecutivi, . Ogni confezione inizia
con 24 compresse attive bianche, seguite da 4 compresse placebo
gialle. Una volta terminata una
confezione si inizia immediatamente la confezione successiva, senza
interrompere l’assunzione
giornaliera delle compresse e i
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