Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetato de estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Anticoncepción
Anticoncepción oral.
Revision: 4
Retirado
2011-11-16
B. PROSPECTO 28 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IOA 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Acetato de nomegestrol / Estradiol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHC): • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y en las arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es IOA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IOA Cuándo no debe usar IOA Cuándo debe tener especial cuidado con IOA Cuándo debe consultar a su médico Coágulos de sangre Cáncer Análisis de laboratorio Niños y adolescentes Uso de IOA con otros medicamentos Embarazo y lactancia Conducción y uso de máquinas Aqra d-dokument sħiħ
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato). Comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos. Excipientes con efecto conocido : Cada comprimido recubierto con película blanco activo contiene 57,71 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película amarillo de placebo contiene 61,76 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película activos: blancos, redondos, con el código “ne” en ambas caras. Comprimidos recubiertos con película de placebo: amarillos, redondos, con el código “p” en ambas caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral. La decisión de prescribir IOA debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con IOA con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Un comprimido se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos de placebo. Inmediatamente después de terminar el en Aqra d-dokument sħiħ