Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
kanaglifozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 in 5.
Revision: 23
Pooblaščeni
2013-11-15
40 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI invokana 100 mg invokana 300 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI) 1. IME ZDRAVILA Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 42 B. NAVODILO ZA UPORABO 43 NAVODILO ZA UPORABO INVOKANA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE INVOKANA 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE kanagliflozin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Invokana 100 mg filmsko obložene tablete Invokana 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Invokana 100 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 100 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega hemihidrata. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena tableta vsebuje 39,2 mg laktoze. Invokana 300 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 300 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega hemihidrata. _Pomožne snovi z znanim učinkom:_ Ena tableta vsebuje 117,78 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Invokana 100 mg filmsko obložene tablete Rumena, ovalna, približno 11 mm dolga, filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, na eni strani ima oznako "CFZ", na drugi pa oznako "100". Invokana 300 mg filmsko obložene tablete Bela, ovalna, približno 17 mm dolga, filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, na eni strani ima oznako "CFZ", na drugi pa oznako "300". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Invokana je indicirano pri odraslih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatno zdravljenje ob ustrezni dieti in telesni dejavnosti: - kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi neprenašanja ali kontraindikacij, - kot dodatno zdravilo z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni. Za rezultate študij glede na kombinacije zdravil, učinke na urejenost glikemije, kardiovaskularne in ledvične dogodke ter preiskovane populacije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek kanagliflozina je 100 mg enkrat na dan. Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 m Aqra d-dokument sħiħ