Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5.
Revision: 23
Autorizat
2013-11-15
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT INVOKANA 100 MG COMPRIMATE FILMATE INVOKANA 300 MG COMPRIMATE FILMATE canagliflozin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Invokana 3. Cum să luaţi Invokana 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Invokana 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INVOKANA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care aparţine unei clase de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge”. Invokana este folosit: pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de zahăr eliminat din organism în urină. Astfel se reduce cantitatea de zahăr din sânge şi poate ajuta la prevenirea afecţiunilor cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DZT2). De asemenea, ajută la diminuarea ratei de deterioare a funcției renale la pacienții cu DZT2 printr-un mecanism diferit de cel care determină scăderea glucozei din sânge. Invokana se poate utiliza singur sau împreună cu alte medicamente pe care le puteţi folosi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum m Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Invokana 100 mg comprimate filmate Invokana 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Invokana 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 100 mg. _Excipient(ţi) cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat conţine lactoză 39,2 mg. Invokana 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 300 mg. _Excipient(ţi) cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat conţine lactoză 117,78 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Invokana 100 mg comprimate filmate Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de aproximativ 11 mm şi este inscripţionat cu “CFZ” pe una dintre părţi şi cu “100” pe cealaltă parte. Invokana 300 mg comprimate filmate Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare albă, formă capsulară, lungime de aproximativ 17 mm şi este inscripţionat cu “CFZ” pe una dintre părţi şi cu “300” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Invokana este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca terapie adăugată la regim alimentar şi exerciţii fizice: - în monoterapie, atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranţei sau a contraindicaţiilor - în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului. Pentru rezultatele studiilor clinice privind asocierea de terapii, efectele asupra controlului glicemic, evenimentele cardiovasculare și renale, precum şi populaţiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza iniţială recomandată de canagliflozin este de 100 mg o dată pe zi. La pacienţii care tolerează canagliflozin 100 mg o dată pe zi care prezintă o rată de filtrare glome Aqra d-dokument sħiħ