Invokana

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Invokana
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Invokana
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Invokana huwa indikat għall-kura ta ' adulti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bil-dijabete tat-tip 2 mellitus bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju:bħala monoterapija meta metformin huwa meqjus bħala mhux xierqa minħabba l-intolleranza jew contraindicationsin minbarra l-oħra prodotti mediċinali għall-kura tad-dijabete. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta ' terapiji, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5, u l-5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002649
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-11-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002649
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/744611/2013

EMEA/H/C/002649

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Invokana

kanagliflozin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Invokana. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Invokana.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Invokana, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Invokana u għal xiex jintuża?

Invokana huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanza attiva kanagliflozin. Jintuża fl-adulti bid-

dijabete tat-tip 2 biex jiġi kkontrollat il-livell ta’ glukożju (zokkor) fid-demm tagħhom.

Invokana jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li l-livelli ta’ glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati

b’mod sodisfaċenti bid-dieta u l-eżerċizzju biss u li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina oħra

kontra d-dijabete).

Invokana jista’ jintuża wkoll bħala “żieda” għal mediċini oħrajn kontra d-dijabete, inkluża l-insulina,

meta dawn il-mediċini flimkien mal-eżerċizzju u d-dieta ma jkunux qegħdin jipprovdu kontroll adegwat

tad-dijabete.

Kif jintuża Invokana?

Invokana jiġi bħala pilloli (100 u 300 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-pilloli jittieħdu

darba kuljum, preferibbilment qabel l-ewwel ikla tal-jum. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’

100 mg darba kuljum. Jekk ikun xieraq, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg darba kuljum.

Peress li l-effetti ta’ Invokana jiddependu mill-funzjoni tal-kliewi, l-effikaċja u t-tollerabbiltà tal-

mediċina jitnaqqsu f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi indebolita. Għaldaqstant, l-użu ta’ Invokana mhuwiex

rakkomandat f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi indebolita severament. F’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi

moderatament imnaqqsa, id-doża għandha tkun limitata għal 100 mg darba kuljum.

Invokana

EMA/744611/2013

Paġna 2/3

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Invokana?

Id-dijabete tat-Tip 2 hija marda fejn il-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’

glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Dan iwassal għal

livelli għolja ta’ glukożju fid-demm.

Is-sustanza attiva f’Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa

kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2). SGLT2 huwa proteina li tassorbi l-glukożju mill-awrina

lura fil-fluss tad-demm hekk kif id-demm jiġi ffiltrat fil-kliewi. Billi jimblokka l-azzjoni ta’ SGLT2,

Invokana jwassal biex jitneħħa aktar glukożju mal-awrina, u b’hekk inaqqas il-livelli ta’ glukożju fid-

demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Invokana li ħarġu mill-istudji?

Invokana ġie evalwat f’9 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta’ madwar 10 000 pazjent b’dijabete tat-

tip 2. Wieħed mill-istudji qabbel Invokana ma’ plaċebo (kura finta) meta ntuża waħdu f’pazjenti li l-

livelli ta’ glukożju fid-demm tagħhom ma kinux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bid-dieta u l-eżerċizzju

biss. Tliet studji eżaminaw Invokana meta ntuża bħala żieda ma’ mediċina oħra kontra d-dijabete

(metformina jew insulina), u tliet studji oħra eżaminaw Invokana meta ntuża bħala żieda ma’ żewġ

mediċini oħra kontra d-dijabete (inkluż metformina), meta dawn il-mediċini flimkien mal-eżerċizzju u d-

dieta ma kinux qed jipprovdu kontroll adegwat tad-dijabete. Twettaq ukoll studju f’pazjenti b’funzjoni

tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f’pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena. Fl-istudji

kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa emoglobina glikosilata

(HbA1c), li jagħti indikazzjoni kemm il-glukożju tad-demm huwa kkontrollat sew.

Invokana ntwera li huwa aktar effikaċji minn plaċebo, u tal-anqas effikaċi daqs il-mediċini tat-tqabbil,

fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c meta jintuża waħdu u flimkien ma’ mediċini oħra kontra d-dijabete:

Meta Invokana ntuża waħdu b’doża ta’ 100 mg, naqqas il-livelli ta’ HbA1c b’0.91 % aktar minn

plaċebo wara 26 ġimgħa, filwaqt li d-doża ta’ 300 mg wasslet għal tnaqqis ta’ 1.16 % aktar minn

plaċebo.

Tul l-istudji li eżaminaw Invokana meta ntuża bħala żieda ma’ mediċina oħra jew tnejn kontra d-

dijabete, it-tnaqqis fil-livelli ta’ HbA1c wara 26 ġimgħa meta mqabbel ma’ plaċebo kienu jvarjaw

minn 0.76 % sa 0.92 % bid-doża ta’ 300 mg, u minn 0.62 % sa 0.74 % bid-doża ta’ 100 mg.

Meta Invokana ntuża bħala żieda mal-insulina b’doża ta’ 300 mg, naqqas il-livelli ta’ HbA1c

b’0.73 % aktar minn plaċebo wara 18-il ġimgħa, filwaqt li d-doża ta’ 100 mg wasslet għal tnaqqis

ta’ 0.65 % aktar minn plaċebo.

Invokana ntwera wkoll li huwa tal-anqas effettiv daqs il-mediċini kontra d-dijabete glimepiride u

sitagliptin wara 52 ġimgħa ta’ kura.

L-istudju f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi moderatament mnaqqsa wera li l-effetti ta’ Invokana

tnaqqsu f’dawn il-pazjenti, iżda xorta kienu klinikament rilevanti: it-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c

meta mqabbel mal-plaċebo kien ta’ 0.30 % bid-doża ta’ 100 mg.

L-istudju f’pazjenti anzjani wera li Invokana kellu effetti klinikament rilevanti wkoll f’pazjenti li

għandhom aktar minn 75 sena bi tnaqqis f’HbA1c ta’ 0.70 % u 0.57 % meta mqabbel mal-plaċebo

bid-dożi ta’ 300 mg u 100 mg, rispettivament.

Invokana

EMA/744611/2013

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Invokana?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm)

meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali

fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura

li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b’mod anormali) jew pollakjurja (awrina

frekwenti b’mod anormali).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Invokana, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Invokana?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Invokana huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkonkluda li Invokana ntwera li huwa effikaċi fil-kontroll tal-livelli ta’ glukożju fid-demm. Il-kura

b’Invokana wasslet ukoll għal telf fil-piż u għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, effetti li huma

kkunsidrati bħala ta’ benefiċċju f’pazjenti bid-dijabete. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, dan kien

ikkunsidrat simili għal mediċini oħrajn tal-istess klassi (inibituri SGLT2). Effetti sekondarji importanti

identifikati inkludew deidrazzjoni u infezzjoni fl-apparat urinarju, iżda dawn kienu kkunsidrati bħala

maniġġabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Invokana?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Invokana jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Invokana, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Invokana

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Invokana fi 15.11.2013.

L-EPAR sħiħ għal Invokana jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Invokana, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Invokana 100 mg pilloli miksijin b’rita

Invokana 300 mg pilloli miksijin b’rita

canagliflozin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Invokana u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invokana

Kif għandek tieħu Invokana

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Invokana

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Invokana u gћalxiex jintuża

Invokana fih is-sustanza attiva canagliflozin li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

“mediċini li jbaxxu l-glukows fid-demm.”

Invokana jintuża fl-adulti biex jitratta dijabete tat-tip 2.

Din il-mediċina taħdem billi żżid l-ammont ta’ zokkor li jitneħħa minn ġol-ġisem tiegħek mal-awrina.

Dan inaqqas l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek u jista’ jgħin biex jevita mard tal-qalb .

Invokana jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li inti tista’ tkun qed tuża biex tikkura d-

dijabete tat-tip 2 tiegħek (bħal metformin, insulina, inibitur ta’ DPP-4 [bħal sitagliptin, saxagliptin,

jew linagliptin], xi sulphonylurea [bħal glimepiride jew glipizide], jew pioglitazone) li jbaxxu l-livelli

taz-zokkor fid-demm. Jista’ jkun li inti diġà qed tieħu waħda jew aktar minn dawn biex tikkura d-

dijabete tat-tip 2 tiegħek.

Huwa wkoll importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju mogħtija mit-tabib jew

mill-infermier tiegħek.

X’inhi dijabete tat-tip 2?

Dijabete tat-tip 2 hija kundizzjoni li fiha l-ġisem tiegħek ma’ jagħmilx insulina biżżejjed, u l-insulina

li l-ġisem tiegħek jipproduċi ma taħdimx kif suppost. Il-ġisem tiegħek jista’ wkoll jipproduċu wisq

zokkor. Meta jiġri dan, iz-zokkor (glukows) jakkumula fid-demm. Dan jista’ jwassal għal

kundizzjonijiet mediċi serji bħal ma huma mard tal-qalb, mard tal-kliewi, telf tad-dawl, u

amputazzjoni.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Invokana

Tiħux Invokana

jekk inti allerġiku għal canagliflozin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Invokana, u matul it-trattament:

dwar dak li tista’ tagħmel biex tevita d-deidrazzjoni (ara sezzjoni 4 għal sinjali ta’

deitratazzjoni).

jekk inti għandek dijabete tat-tip 1 minħabba li Invokana m’għandux jintuża biex jikkura din il-

kundizzjoni.

jekk ikollok telf ta’ piż f’daqqa, tħossok imdardar/ra jew tirremetti, ikollok uġigħ fl-istonku,

għatx eċċessiv, teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, xejra ta’ ngħas jew għeja mhux

normali, nifs b’riħa ħelwa, togħma ħelwa jew togħma ta’ metall f’ħalqek jew riħa differenti fl-

awrina jew fl-għaraq tiegħek, kellem tabib jew mur l-eqreb sptar immedjatament. Dawn is-

sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ “ketoaċidożi tad-dijabete” – problema rari iżda serja, li xi drabi

tkun ta’ theddida għall-ħajja li jista’ jkollok mid-dijabete minħabba żieda fil-livelli ta’ “sustanzi

marbuta mal-keton” fl-awrina jew fid-demm, li jidhru fit-testijiet. Ir-riskju li tiżviluppa

ketoaċidożi tad-dijabete jista’ jiżdied minn sawm fit-tul, konsum eċċessiv ta’ alkoħol,

deidratazzjoni, tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew żieda fil-ħtieġa tal-insulina minħabba

operazzjoni serja jew mard serju.

jekk inti għandek ketoaċidożi tad-dijabete (kumplikazzjoni tad-dijabete b’zokkor għoli fid-

demm, telf ta’ piż f’daqqa, dardir, jew rimettar). Invokana m’għandux jintuża biex jikkura din

il-kundizzjoni.

jekk inti għandek problemi serji fil-kliewi jew qiegħed/qegħda fuq id-dijaliżi.

jekk inti għandek problemi serji fil-fwied.

jekk inti qatt kellek mard serju tal-qalb jew jekk inti għaddietek puplesija.

jekk inti qiegħed fuq mediċini biex ibaxxulek il-pressjoni jew qatt kellek pressjoni baxxa. Aktar

informazzjoni hija mogħtija taħt f’“Mediċini oħra u Invokana”.

jekk qatt kellek amputazzjoni fir-riġel.

Huwa importanti li tiċċekkja saqajk b’mod regolari u ssegwi xi pariri oħra li ngħatajt mill-

professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar il-kura tas-saqajn u idratazzjoni adegwata. Inti

għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi feriti jew telf ta’ kulur, jew jekk

ikollok xi sensittività jew uġigħ f’saqajk. Xi studji jindikaw li t-teħid ta’ canagliflozin jista’ jkun

li kkontribwixxa għar-riskju ta’ amputazzjoni fir-riġel (l-aktar amputazzjonijiet ta’ saba tas-sieq

u nofs is-sieq).

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa taħlita ta' sintomi ta' wġigħ, sensittività,

ħmura, jew nefħa tal-ġenitali jew taż-żona bejn il-ġenitali u l-anus flimkien ma' deni jew

sensazzjoni li ma tiflaħx. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta' infezzjoni rari iżda serja jew

saħansitra ta' periklu għall-ħajja, msejħa fasciitis nekrotika tal-perineum jew kankrena ta'

Fournier li teqred it-tessut ta' taħt il-ġilda. Il-kankrena ta' Fournier trid tiġi ttrattata

immedjatament.

jekk għandek sinjali ta’ infezzjoni bil-ħmira fil-ġenitali bħal irritazzjoni, ħakk, tisfija jew riħa

mhux tas-soltu.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Funzjoni tal-kliewi

Il-kliewi tiegħek se jiġu ttestjati b’test tad-demm qabel ma inti tibda u waqt li inti tkun qed tieħu din il-

mediċina.

Zokkor fl-awrina

Minħabba l-mod kif taħdem din il-mediċina, l-awrina tiegħek se tagħti riżultat pożittiv għaz-zokkor

(glukows) waqt li inti tkun fuq din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Invokana mhuwiex rrakkomanadat għal tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Invokana

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tkun ser tieħu xi

mediċina oħra. Dan minħabba li din il-mediċina tista’ taffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra.

Barra minn hekk, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih taħdem din il-mediċina.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

mediċini oħra kontra d-dijabete - insulina jew xi sulphonylurea (bħal glimepiride jew glipizide)

– it-tabib tiegħek jista’ jkun irid inaqqaslek id-doża biex jevita li l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija)

mediċini li jintużaw biex ibaxxulek il-pressjoni, inkluż dijuretiċi (mediċini użati biex jitneħħew

livelli ta’ ilma żejjed fil-ġisem, magħrufin ukoll bħala pilloli tal-“pipi”) minħabba li anke din il-

mediċina tista’ tbaxxilek il-pressjoni billi tneħħi livelli ta’ ilma żejjed mill-ġisem. Sinjali

possibbli li inti qed titlef wisq fluwidu minn ġismek huma elenkati f’sezzjoni 4.

St. John’s wort (mediċina magħmula mill-ħxejjex biex tikkura depressjoni)

carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l-

aċċessjonijiet)

efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)

rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)

cholestyramine (mediċina li tintuża biex tnaqqas il-livelli tal-kolesterol fid-demm).

Ara sezzjoni 3, “Kif għandek tieħu din il-mediċina”.

digoxin jew digitoxin (mediċini li jintużaw għal ċerti problemi tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin jew

digitoxin fid-demm tiegħek jista’ jkollu bżonn jiġi ċċekkjat jekk dawn jittieħdu ma’ Invokana.

dabigatran (mediċina li traqqaq id-demm biex tnaqqas ir-riskju li jifforma tagħqid tad-demm)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu jew tkompli tieħu din il-mediċina. Invokana m’għandux

jintuża waqt it-tqala. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod biex twaqqaf Invokana u tikkontrolla

z-zokkor fid-demm tiegħek malli tkun taf li inti tqila.

M’għandekx tieħu din il-mediċna jekk inti qed tredda’. Kellem lit-tabib tiegħek dwar jekk tieqafx

tieħu din il-mediċina jew tieqafx tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Invokana m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq vettura, rota, u tuża

għoddod jew tħaddem magni. Madankollu, kienu rrappurtati effetti ta’ sturdament, li jistgħu

jaffettwaw il-ħila biex issuq vettura, rota, jew tuża għoddod jew tħaddem magni.

Meta tieħu Invokana ma’ mediċini oħra għad-dijabete msejħa sulphonylureas (bħal glimepiride jew

glipizide) jew mal-insulina jista’ jiżdied ir-riskju li jkollok livell baxx ta’ zokkor (ipogliċemija). Is-

sinjali jinkludu vista mċajpra, tnemnim fix-xufftejn, rogħda, għaraq, tidher musfar/a, bidla fil-burdata,

jew tħossok ansjuż/a jew konfuż/a. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq vettura, rota jew tuża

kwalunkwe għodod jew magni. Għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi sinjali

ta’ zokkor baxx fid-demm.

Invokana fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Invokana fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, li tista’ tgħid hija bażikament

‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu Invokana

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tal-bidu ta’ Invokana hija pillola waħda ta’ 100 mg kuljum. It-tabib tiegħek se

jiddeċiedi jekk iżidlekx id-doża għal 300 mg.

It-tabib tiegħek jista’ jillimita d-doża tiegħek għal 100 mg jekk inti għandek problema bil-

kliewi.

It-tabib tiegħek se jordnalek il-qawwa tal-mediċina li tgħodd għalik.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ilma.

Inti tista’ tieħu l-pillola tiegħek mal-ikel jew mingħajru. L-aħjar li tieħu l-pillola tiegħek qabel l-

ewwel ikla tal-jum.

Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Dan jgħinek biex tiftakar toħdha.

Jekk it-tabib tiegħek ordnalek canagliflozin flimkien ma’ kwalunkwe sustanza li tissekwestra l-

aċidu tal-‘bile’ bħal cholestyramine (mediċini biex ibaxxu l-kolesterol) inti għandek tieħu

canagliflozin mill-inqas siegħa qabel jew minn 4 sigħat sa 6 sigħat wara s-sustanza li

tissekwestra l-aċidu tal-bile.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek Invokana flimkien ma’ mediċina oħra li tbaxxi l-glukows. Ftakar ħu l-

mediċini kollha kif qallek it-tabib tiegħek biex tikseb l-aħjar riżultati għal saħħtek.

Dieta u eżerċizzju

Biex tikkontrolla d-dijabete tiegħek, inti xorta għandek bżonn issegwi l-pariri tat-tabib, tal-ispiżjar jew

tal-infermier tiegħek dwar id-dieta u l-eżerċizzju. B’mod partikolari, jekk inti qed issegwi dieta tad-

dijabete għall-kontroll tal-piż, kompli segwiha waqt li inti tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk tieħu Invokana aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar minn din il-mediċina milli suppost, kellem tabib jew mur l-eqreb sptar

immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Invokana

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża

li jkun imiss, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi fl-istess ġurnata) biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Invokana

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jekk inti tieqaf tieħu din il-mediċina. Tiqafx tieħu

din il-mediċina mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Tkomplix tieħu Invokana u kellem tabib jew mur fl-eqreb sptar immedjatament jekk inti

jkollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Reazzjoni allerġika severa (rari, tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Sinjali possibbli ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu:

nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ħalq, ilsien, jew griżmejn li tista’ twassal għal diffikultà biex tieħu n-

nifs jew biex tibla’.

Ketoaċidożi tad-dijabete (rari, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta’ ketoaċidożi tad-dijabete (ara wkoll sezzjoni 2):

żieda fil-livelli ta’ “sustanzi marbuta mal-keton” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

telf ta’ piż f’daqqa

tħossok imdardar jew tirremetti

uġigħ fl-istonku

għatx eċċessiv

teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond

konfużjoni

xejra ta’ ngħas jew għeja mhux tas-soltu

nifs b’riħa ħelwa, togħma ħelwa jew togħma ta’ metall f’ħalqek jew riħa differenti fl-awrina jew

fl-għaraq tiegħek.

Dan jista’ jseħħ irrispettivament mill-livell tal-glukows fid-demm tiegħek. It-tabib jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf it-trattament b’Invokana b’mod temporanju jew permanenti.

Deidratazzjoni (mhux komuni, tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

telf ta’ wisq fluwidu minn ġismek (deidratazzjoni). Din tiġri iktar ta’ spiss f’persuni anzjani (li

għandhom minn 75 sena ’l fuq), persuni bi problemi fil-kliewi, u persuni li qed jieħdu pilloli tal-

“pipi” (dijuretiċi).

Sinjali possibbli ta’ deidratazzjoni huma:

itik mejt jew tħossok stordut/a

tintilef minn sensik (ħass ħażin) jew tħossok stordut/a jew iħossok ħażin meta tqum

bilwieqfa

ħalq xott ħafna jew iwaħħal, tħossok bil-għatx ħafna

tħossok dgħajjef ħafna jew għajjien

tgħamel ftit jew ma tagħmilx awrina

qalb tħabbat tgħaġġel.

Għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk inti għandek xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji:

Ipogliċemija (komuni ħafna, tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) – meta tieħu din il-mediċina mal-insulina jew

xi sulphonylurea (bħal glimepiride jew glipizide).

Sinjali possibbli ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm huma:

vista mċajpra

xufftejn iniggżu

rogħda, għaraq, tidher musfar

bidla fil-burdata jew tħossok ansjuż/a jew konfuż/a.

It-tabib tiegħek se jgħidlek kif tikkura livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm u x’għandek tagħmel jekk

ikollok xi wieħed mis-sinjali t’hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni bil-ħmira fil-vaġina.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

raxx jew ħmura fil-pene jew fil-ġilda li tixxammar (infezzjoni bil-ħmira)

infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina

tibdil fl-għamil tal-awrina (inkluż tagħmel l-awrina b’mod aktar frekwenti jew f’ammonti akbar,

bżonn urġenti li tagħmel l-awrina, bżonn li tagħmel l-awrina bil-lejl)

stitikezza

tħossok bil-għatx

dardir

testijiet tad-demm jistgħu juru tibdil fil-livelli tax-xaħam fid-demm (kolesterol) u żidiet fl-

ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek (ematocrit).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

raxx jew ġilda ħamra – dawn jistgħu jkunu bil-ħakk u jinkludu ħotob imqabbża, tnixxija ta’

fluwidu jew infafet

ħorriqija

testijiet tad-demm jistgħu juru tibdil marbut mal-funzjoni tal-kliewi (żieda fil-kreatinina jew fil-

urea) jew ma’ żieda fil-potassium

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-livell ta’ fosfat fid-demm tiegħek

ksur fl-għadam.

insuffiċjenza tal-kliewi (l-aktar bħala konsegwenza ta’ wisq telf ta’ fluwidu mill-ġisem tiegħek).

amputazzjonijiet fir-riġel (l-aktar ta’ saba’ tas-sieq) speċjalment jekk inti qiegħed f’riskju kbir

ta’ mard tal-qalb.

fimosi – diffikultà biex tiġbed il-ġilda l-isfel minn madwar ir-ras tal-pene.

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

fasciitis nekrotika tal-perineum jew kankrena ta' Fournier, infezzjoni serja tat-tessut artab tal-

ġenitali jew taż-żona bejn il-ġenitali u l-anus.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Invokana

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax Invokana jekk il-pakkett fih xi ħsara jew għandu sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Invokana

Is-sustanza attiva hija canagliflozin.

Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 100 mg jew 300 mg ta’

canagliflozin.

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (ara sezzjoni 2

‘Invokana fih lactose’), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose

kisja tar-rita: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc u titanium dioxide (E171). Il-pillola

ta’ 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Invokana u l-kontenut tal-pakkett

Invokana 100 mg pilloli miksijin b’rita (pilloli) huma sofor, għamla ta’ kapsula, twal 11-il mm,

b’“CFZ” fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.

Invokana 300 mg pilloli miksijin b’rita (pilloli) huma bojod, għamla ta’ kapsula, twal 17-il mm,

b“CFZ” fuq naħa waħda u “300” fuq in-naħa l-oħra.

Invokana huwa disponibbli f’folji tal-PVC/aluminju b’toqob biex id-dożi jinqatgħu waħda waħda. Id-

daqsijiet tal-pakkett huma kartun ta’ 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Mundipharma AS

Dicks vei 10B

NO-1366-Lysaker

Tlf: +47 67 51 89 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Mundipharma Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park - Edifício 8

PT-2740-268 Porto Salvo

Tel: +351 21 90 13 162

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41B

FI-01640 Vantaa/Vanda

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540, Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.