Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz.
Revision: 23
Felhatalmazott
2013-11-15
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA INVOKANA 100 MG FILMTABLETTA INVOKANA 300 MG FILMTABLETTA kanagliflozin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Invokana, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Invokana szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Invokana-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Invokana-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVOKANA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Invokana a kanagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a szájon át szedhető „vércukorszint-csökkentő gyógyszerek” csoportjába tartozik. Az Invokana-t: 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy növeli a vizelettel az Ön szervezetéből kiürülő cukor mennyiségét. Ezzel csökken az Ön vérében a cukor mennyisége és segíthet megelőzni a szívbetegséget a 2-es típusú diabétesz mellituszban (T2DM) szenvedő betegeknél. Ezenkívül egy vércukorszint-csökkentő mechanizmuson ke Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Invokana 100 mg filmtabletta Invokana 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Invokana 100 mg filmtabletta 100 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 39,2 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. Invokana 300 mg filmtabletta 300 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 117,78 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Invokana 100 mg filmtabletta Sárga, kapszula alakú, kb. 11 mm hosszú tabletta, azonnali hatóanyag-felszabadulású filmtabletta, egyik oldalán „CFZ”, a másik oldalán „100” jelzéssel. Invokana 300 mg filmtabletta Fehér, kapszula alakú, kb. 17 mm hosszú tabletta, azonnali hatóanyag-felszabadulású filmtabletta, egyik oldalán „CFZ”, a másik oldalán „300” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Invokana a nem megfelelően kontrollálható 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás mellett: - monoterápiaként, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem tartják megfelelőnek; - kiegészítő kezelésként más, diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. A kezelések kombinációira, a glykaemiás kontrollra, a cardiovascularis és renalis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra vonatkozó vizsgálati eredményeket lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kanagliflozin ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 100 mg. A 100 mg kanagliflozint toleráló betegeknél, akiknek a számított glomerulusfiltrációs rátája (estimated glomerular filtration rate; eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m 2 vagy kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≥ 60 ml/perc, a dózis naponta egysze Aqra d-dokument sħiħ