Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sakinaviiri
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Invirase on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoidossa. Invirasea tulee antaa vain yhdessä ritonaviirin ja muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Revision: 50
peruutettu
1996-10-03
43 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE INVIRASE 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT SAKINAVIIRI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Invirase on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invirasea 3. Miten Invirasea otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Invirasen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INVIRASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Invirase on virukseen vaikuttava lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sakinaviiria ja kuuluu lääkeryhmään proteaasinestäjät. Se on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon. Invirasea määrätään HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Invirasea käytetään yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT INVIRASEA ÄLÄ OTA INVIRASEA JOS SINULLA ON: • allergia (yliherkkyys) sakinaviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (katso ”Invirase sisältää laktoosia” edempänä tässä kappaleessa ja ”Mitä Invirase sisältää” kohdassa 6) • ongelmia sydämen kanssa, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG, sydämen toiminnan sähkösignaalien rekisteröiminen) - sydänoire voi olla synnynnäinen • hyvi Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INVIRASE 500 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sakinaviirimesilaattia, joka vastaa 500 mg:aa sakinaviiria. Apuaine jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 38,5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vaalean oranssi/harmaa tai ruskeanoranssi soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”SQV 500” ja toisella puolella ”ROCHE”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Invirase on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoitoon. Invirasea tulisi käyttää vain yhdistettynä ritonaviiriin ja muihin antiretroviraalilääkkeisiin (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Invirase-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. _Yhdistelmähoito ritonaviirin kanssa _ Yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa Invirasen suositusannos on 1000 mg (2 x 500 mg kalvopäällysteistä tablettia) yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa. Aiemmin hoitamattomille potilaille, jotka aloittavat hoidon Invirase/ritonaviirilla, Invirasen suositeltu aloitusannos hoidon 7 ensimmäisen päivän ajan on 500 mg (yksi 500 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden. 7 päivän jälkeen Invirasen suositusannos on 1000 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa. Potilaiden, jotka vaihtavat suoraan toisesta ritonaviirin kanssa otetusta proteaasinestäjästä tai ei-nukleosidisesta (NRTI) käänteiskopioijaentsyymin estäjästä, lukuun ottamatta rilpiviriiniä (ks. kohta 4.5), ilman lääkkeetöntä jaksoa (wash-out period) Aqra d-dokument sħiħ