Invirase
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-09-2023
Ingredjent attiv:
saquinavir
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
J05AE01
INN (Isem Internazzjonali):
saquinavir
Grupp terapewtiku:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Żona terapewtika:
HIV-infecties
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Invirase is geïndiceerd voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten. Invirase mag alleen in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen worden gegeven.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-10-03
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INVIRASE 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Saquinavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Invirase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INVIRASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Invirase is een antiviraal middel dat de werkzame stof saquinavir
bevat. Het behoort tot de klasse
geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. Het wordt gebruikt
voor de behandeling van
HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infectie.
Invirase wordt gebruikt door volwassenen die met HIV-1 geïnfecteerd
zijn. Invirase wordt voor
gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale
geneesmiddelen
voorgeschreven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een hartprobleem dat zichtbaar is op een elektrocardiogram
(ECG, elektrische opname
van het hart). U kunt hiermee geboren zijn.
•
U heeft een erg trage hartslag (bradycardie).
•
U heeft een zwak hart (hartfalen).
•
U heeft een voorgeschiedenis v
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INVIRASE 500 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg saquinavir als
saquinavirmesilaat.
Hulpstof met bekend effect: Watervrij lactose: 38,5 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje filmomhulde tablet
met ovale cilindrische biconvexe
vorm en met de markering “SQV 500”op de ene zijde en “ROCHE”
op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Invirase is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde volwassen patiënten.
Invirase dient alleen gegeven te worden in combinatie met ritonavir en
andere antiretrovirale
geneesmiddelen (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Invirase dient geïnitieerd te worden door een arts
met ervaring in de behandeling
van HIV-infectie.
_In combinatie met ritonavir _
De aanbevolen dosis Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg filmomhulde
tabletten) tweemaal daags met
tweemaal daags 100 mg ritonavir in combinatie met andere
antiretrovirale middelen. Bij het starten
van de behandeling met Invirase/ritonavir bij patiënten die niet
eerder zijn behandeld, is de aanbevolen
dosering Invirase 500 mg (1 filmomhulde tablet van 500 mg) tweemaal
daags samen met ritonavir
100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale
middelen gedurende de eerste 7
dagen van de behandeling. Na 7 dagen is de aanbevolen dosering van
Invirase 1000 mg tweemaal
daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met
andere antiretrovirale middelen.
Echter, patiënten die onmiddellijk switchen van een behandeling met
een andere proteaseremmer
samen met ritonavir of van een behandeling op basis van non-nucleoside
reverse transcriptaseremmer,
rilpivirine uitgezonderd (zie rubriek 4.5), zonder washout-periode,
moeten b
Aqra d-dokument sħiħ
