Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psycholeptics
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Invega er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Vegna er ætlað fyrir meðferð schizoaffective röskun á fullorðnir.
Revision: 18
Leyfilegt
2007-06-24
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INVEGA 3 MG FORÐATÖFLUR INVEGA 6 MG FORÐATÖFLUR INVEGA 9 MG FORÐATÖFLUR INVEGA 12 MG FORÐATÖFLUR paliperidon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota INVEGA 3. Hvernig nota á INVEGA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á INVEGA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INVEGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ INVEGA inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja. INVEGA er notað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum og hjá unglingum 15 ára og eldri. Geðklofi er sjúkdómur sem hefur einkenni á borð við ofheyrnir, ofsýnir og ofskynjanir, ranghugmyndir, ofsóknarkennd, einangrun frá samfélaginu, samhengislaust tal, áhugaleysi og tilfinningalega deyfð. Einnig má vera að þeir sem eru með þennan sjúkdóm séu þunglyndir, haldnir kvíða, sektarkennd eða taugaspennu. INVEGA er einnig notað til meðferðar við geðhvarfaklofa hjá fullorðnum. Geðhvarfaklofi er geðsjúkdómur og þeir sem þjást af þessum sjúkdómi upplifa ýmis geðklofaeinkenni (sem tilgreind eru hér fyrir ofan) auk geðhvarfaeinkenna (ofsakæti, depurð, æsingur, einbeitingarskortur, svefnleysi, málæði, áhugaleysi á daglegum athöfnum, of Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS INVEGA 3 mg forðatöflur. INVEGA 6 mg forðatöflur. INVEGA 9 mg forðatöflur. INVEGA 12 mg forðatöflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðatafla inniheldur 3 mg af paliperidoni. Hver forðatafla inniheldur 6 mg af paliperidoni. Hver forðatafla inniheldur 9 mg af paliperidoni. Hver forðatafla inniheldur 12 mg af paliperidoni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 3 mg tafla inniheldur 13,2 mg af mjólkursykri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. Þriggja laga, hvítar, hylkislaga töflur, sem eru 11 mm langar og 5 mm í þvermál og með áletruninni „PAL 3“. Þriggja laga, ljósbrúnar, hylkislaga töflur, sem eru 11 mm langar og 5 mm í þvermál og með áletruninni „PAL 6“. Þriggja laga, bleikar, hylkislaga töflur, sem eru 11 mm langar og 5 mm í þvermál og með áletruninni „PAL 9“. Þriggja laga, gular, hylkislaga töflur, sem eru 11 mm langar og 5 mm í þvermál og með áletruninni „PAL 12“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR INVEGA er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum og hjá unglingum 15 ára og eldri. INVEGA er ætlað til meðferðar við geðhvarfaklofa hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Geðklofi (fullorðnir)_ Ráðlagður skammtur af INVEGA til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum er 6 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Engrar skammtaaðlögunar er þörf í upphafi. Vera má að sumir sjúklingar hafi gagn af minni eða stærri skömmtum innan ráðlagða skammtabilsins 3 mg til 12 mg einu sinni á sólar- hring. Ef skammtaaðlögunar er þörf skal hún einungis fara fram að loknu klínísku endurmati. Ef þörf er á skammtaaukningu er mælt með aukningu um 3 mg/sólarhring og almennt skulu líða meira en 5 dagar á milli þess að skammtur er aukinn. 3 _Geðhvarfaklofi (fullorðnir)_ Ráðlagður skammtur af INVEGA til meðferðar við geðhvarfaklofa hjá fullorðnum er 6 mg einu sinni á sólarhring, að mo Aqra d-dokument sħiħ