Invega

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Invega
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Invega
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturbi Psikotiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Invega huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar. Invega huwa indikat għall-kura ta skiżoaffettivi disturb fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000746
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-06-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000746
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/529190/2017

EMEA/H/C/000746

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Invega

paliperidon

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Invega. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Invega.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Invega, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Invega u għal xiex jintuża?

Invega huwa mediċina antipsikotika li tintuża f’adulti u adolexxenti minn 15-il sena biex tikkura l-

iskiżofrenja, marda mentali b’sintomi bħal ħsibijiet u taħdit diżorganizzati, alluċinazzjonijiet (is-smigħ u

d-dehra ta’ oġġetti li ma jkunux hemm), suspetti u delużjonijiet (konvinzjonijiet żbaljati).

Invega jintuża wkoll biex jikkura adulti b’disturb skiżoaffettiv. Din hija kondizzjoni fejn il-pazjent ikollu

episodji ta’ burdati tajbin (manija) jew burdati ħżiena (dipressjoni) flimkien ma’ sintomi ta’ skiżofrenja.

Invega fih is-sustanza attiva paliperidon.

Kif jintuża Invega?

Invega jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Dan jiġi f’pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9 u

12 mg). “Jerħu l-mediċina bil-mod” tfisser li paliperidon jintreħa bil-mod mill-pillola tul ftit sigħat.

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Invega fl-adulti hija ta’ 6 mg darba kuljum, li tittieħed filgħodu; id-

doża tal-bidu fl-adolexxenti hija ta’ 3 mg kuljum. Il-pazjenti jistgħu jieħdu Invega jew mal-ikel jew bejn l-

ikliet, iżda m’għandhomx jaqilbu bejn li darba jiħduh mal-ikel u darba oħra bejn l-ikliet. Wara li jiġu

vvalutati s-sintomi, it-tabib jista’ jaġġusta d-doża għal bejn 3 u 12 mg darba kuljum f’adulti bl-

iskiżofrenja u għal bejn 6 u 12 mg darba kuljum f’pazjenti b’disturb skiżoaffettiv. F’adolexxenti bi

skiżofrenja d-doża massima ta’ kuljum tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u m’għandhiex tkun

aktar minn 6 mg f’dawk li jiżnu inqas minn 51 kg. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Invega, inkluż

Invega

EMA/529190/2017

Paġna 2/3

l-aġġustament tad-dożi f’dawk b’marda tal-kliewi u fl-anzjani, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Invega?

Is-sustanza attiva f’Invega, paliperidon, hija magħrufa bħala antipsikotiku “atipiku” minħabba li hija

differenti mill-mediċini antipsikotiċi aktar antiki li ilhom disponibbli sa mill-ħamsinijiet. Paliperidone

huwa prodott tat-tkissir attiv (metabolit) ta’ risperidone, mediċina antipsikotika atipika oħra li ilha

tintuża fil-kura tal-iskiżofrenja sa mis-snin disgħin. Fil-moħħ, paliperidon jeħel ma’ diversi riċetturi

(miri) differenti fuq iċ-ċelloli tan-nervituri. Dan ifixkel is-sinjali mibgħuta bejn iċ-ċelloli tal-moħħ min-

”newrotrażmettituri”, sustanzi li jużaw iċ-ċelloli tan-nervituri sabiex jikkomunikaw maċ-ċelloli tal-

madwar. Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka r-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamine

u 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.Billi jimblokka dawn

ir-riċetturi, paliperidon jgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ u jnaqqas is-sintomi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Invega li ħarġu mill-istudji?

Skiżofrenja

Tliet studji fuq perjodu qasir li involvew 1,692 adult urew li Invega huwa aktar effikaċi minn plaċebo

(kura finta) u effikaċi daqs mediċina antipsikotika oħra olanzapine biex inaqqas is-sintomi tal-iskiżofrenja

(kif imkejjel minn skala ta’ klassifikazzjoni standard). F'wieħed minn dawn l-istudji, il-medja tal-punteġġi

tas-sintomi naqset b’bejn 17.9 u 23.3 punti wara 6 ġimgħat f’dawk li kienu qed jieħdu Invega meta

mqabbla ma’ tnaqqis ta’ 4.1 punti bil-plaċebo. Il-punteġġi tas-sintomi naqsu b’19.9 punti f’dawk li kienu

qed jieħdu olanzapine. Riżultati simili dehru fiż-żewġ studji l-oħra fuq perjodu qasir, bid-dożi ogħla ta’

Invega li kienu aktar effikaċi mid-dożi aktar baxxi.

Fi studju addizzjonali fuq perjodu itwal li involva 207 adult bi skiżofrenja li għall-bidu ġew ikkurati matul

14-il ġimgħa, Invega kien aktar effikaċi minn plaċebo biex jipprevjeni sintomi ġodda sa 35 ġimgħa.

L-istudji fl-adolexxenti wrew riżultati simili b’Invega għal dawk li dehru fl-adulti.

Disturb skiżoaffettiv

L-istudji wrew li Invega jista’ jnaqqas il-punteġġi tas-sintomi u jipprevjeni s-sintomi f’pazjenti b’disturb

skiżoaffettiv.

Fi studju wieħed, il-pazjenti li ngħataw Invega kellhom tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom għall-

manija ta’ bejn 27.4 u 30.6 wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma’ 21.7 f’pazjenti li ngħataw il-plaċebo. Fi

studju ieħor, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi għall-manija wara 6 ġimgħat kien ta’ 20.0 fil-grupp ta’

Invega u ta’ 10.8 fil-grupp tal-plaċebo. Iż-żewġ studji flimkien involvew total ta’ 614-il pazjent.

Fit-tielet studju ta’ 334 pazjent li ġew ikkurati preċedentement, is-sintomi ta’ dipressjoni reġgħu

tfaċċaw fi 15 % (25 minn 164) tal-pazjenti li ngħataw paliperidone meta mqabbel ma’ 34 % (57 minn

170) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Invega?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Invega fl-adulti huma wġigħ ta’ ras, insomnja (diffikultà biex wieħed

jorqod), ngħas, parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta’ Parkinson bħal tertir, ebusija tal-muskoli u

moviment bil-mod), distonija (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), rogħda (tertir), sturdament,

akatiżija (nuqqas ta’ kwiet f’ġismek), aġitazzjoni, ansjetà, dipressjoni, żieda fil-piż, nawżja, remettar,

stitikezza, dispepsja (ħruq ta’ stonku), dijarea, ħalq xott, għeja, uġigħ fis-snien, uġigħ fil-muskoli u fl-

Invega

EMA/529190/2017

Paġna 3/3

għadam, uġigħ fid-dahar, astenija (dgħufija), takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb), pressjoni tad-demm

għolja, intervall QT imtawwal (bidla fl-attività elettrika tal-qalb), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq

(infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn) u sogħla. L-effetti sekondarji fl-adolexxenti kienu simili għal

dawk fl-adulti, għalkemm xi effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Invega, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Invega m’għandux jittieħed minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal paliperidone jew

għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew għal risperidone.

Għaliex ġie approvat Invega?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Invega huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Invega?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Invega.

Informazzjoni oħra dwar Invega

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Invega fil-25 ta’ Ġunju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Invega jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Invega,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INVEGA pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ 3 mg

INVEGA pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ 6 mg

INVEGA pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ 9 mg

INVEGA pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ 12-il mg

Paliperidone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Invega u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invega

Kif għandek tieħu Invega

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Invega

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Invega u għalxiex jintuża

INVEGA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjieni għal klassi ta’ mediċini antipsikotiċi.

INVEGA jintuża għall-kura tal-iskiżofrenja fl-adulti u adolexxenti li għalqu 15-il sena u aktar.

L-iskiżofrenja hi disturb b’sintomi li jinkludu li wieħed jibda jisma’ l-affarijiet, jara jew iħoss affarijiet

li mhumiex hemm, ikollu konvinzjonijiet żbaljati, jibda jissuspetta mix-xejn, jinqata’ għalih waħdu,

jitkellem b’mod li ma jiftiehemx, ikollu emozzjonijiet u mġieba ċassi. Min ikollu dan id-disturb jista’

jħossu wkoll imdejjaq, anzjuż, ħati jew tens.

INVEGA jintuża wkoll biex jittratta disturb skiżoaffettiv f’adulti.

Disturb skiżoaffettiv huwa kundizzjoni mentali li biha, persuna tesperjenza taħlita ta’ sintomi tal-

iskiżofrenja (kif elenkati fuq) apparti sintomi ta’ disturb fil-burdata (tħossok kuntent/a ħafna, tħossok

imdejjaq/imdejqa, tħossok aġitat/a, mhux attent/a, nuqqas ta’ rqad, ma tiqafx tpaċpaċ, nuqqas ta’

interess fl-attivitajiet ta’ kuljum, torqod wisq jew ftit wisq, tiekol wisq jew ftit wisq, u ħsibijiet

rikorrenti ta’ suwiċidju).

INVEGA jista’ jgħin inaqqas is-sintomi tal-marda tiegħek u jwaqqaf milli s-sintomi jiġu lura.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu INVEGA

Tiħux Invega

jekk inti allerġiku/a għal paliperidone, risperidone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Invega

Pazjenti b’disturb skizoaffettiv ikkurati b’din il-mediċina għandhom jiġu mmonitorjati

b’attenzjoni għal bidla li tista’ sseħħ minn sintomi manijaċi għal sintomi dipressivi.

Din il-mediċina ma ġiex studjat f’pazjenti anzjani bid-dimenzja. Madankollu, pazjenti anzjani

bid-dimenzja li huma kkurati b’mediċina simili jista’ jkollhom riskju ogħla ta’ puplesija jew

mewt (ara sezzjoni 4 effetti sekondarji li jista’ jkollu).

jekk għandek il-marda ta’ Parkinson jew Dimenzja.

jekk qatt kellek dijanjosi b’kundizzjoni li s-sintomi tagħha jinkludu temperatura għolja u ebusija

tal-muskoli (magħrufa wkoll bħala s-Sindrome Newrolettiku Malinn).

jekk qatt esperjenzajt movimenti anormali tal-ilsien jew il-wiċċ (Diskineżija Tardiva).

Għandek tkun taf li dawn iż-żewġ kundizzjonijiet jistgħu jkunu kkawżati minn din it-tip ta’

mediċina.

jekk taf li fil-passat kellek livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod (li setgħu jew ma setgħux

ġew ikkawżati minn mediċini oħra)

jekk għandek id-dijabete jew għandek it-tendenza li jkollok id-dijabete.

jekk għandek mard tal-qalb jew kura għall-mard tal-qalb li tbaxxilek il-pressjoni tad-demm.

jekk tbati minn epilessija.

jekk għandek mard li tbati biex tibla’, tal-istonku jew tal-imsaren li jnaqqaslek il-ħila li tibla’

jew tipporga b’mod normali meta tiekol.

jekk għandek mard assoċjat mad-dijarea.

jekk għandek problemi bil-kliewi.

jekk għandek problemi bil-fwied.

jekk għandek erezzjoni li ddum għal tul ta’ ħin u/jew li tweġġgħek.

jekk għandek diffikultà tikkontrolla t-temperatura tal-ġisem jew tisħon wisq.

jekk għandek livell mhux normali għoli tal-proteina prolaktin fid-demm tiegħek jew jekk

possibbilment għandek tumur dependenti fuq prolaktin.

jekk int jew xi ħadd ieħor fil-familja tiegħek fil-passat sofra minn tagħqid tad-demm, minħabba

li mediċini antipsikotiċi kienu assoċjati mal-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm.

Jekk għandek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, jekk jogħġbok kellem lit-tabib billi jista’ jkun li

jkun irid jirranġa d-doża tiegħek jew li jżommok għal ftit taħt osservazzjoni.

Minħabba li f’pazjenti li kienu qed jieħdu INVEGA dehru b’mod rari ħafna għadd perikoluż baxx ta’

ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm li hija meħtieġa biex tiġġieled infezzjonijiet fid-demm tiegħek,

it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

INVEGA jista’ jġiegħlek iżżid fil-piż. Żieda sinifikanti fil-piż tista’ taffettwalek saħħek b’mod avvers.

It-tabib tiegħek għandu jkejjel il-piż tiegħek b’mod regolari.

Peress li f’pazjenti li kienu qed jieħdu INVEGA dehret id-dijabete mellitus jew kien hemm taħrix ta’

dijabete mellitus li kienet hemm diġà, it-tabib tiegħek għandu jiċċekkja għal sinjali ta’ zokkor għoli

fid-demm. F’pazjenti li diġà għandhom id-dijabete mellitus iz-zokkor fid-demm għandu jitkejjel

b’mod regolari.

Waqt operazzjoni tal-għajn għal-lenti li tissaħħab (katarretta), il-pupilla (iċ-ċirku iswed f’nofs

għajnejk) tista’ma tikbirx fid-daqs kif meħtieġ. Ukoll, il-ħabba (il-parti kkulurita tal-għajn) tista’

titħarrek waqt l-intervent kirurġiku u dan jista’ jwassal għal ħsara fl-għajnejn. Jekk qed tippjana li

jkollok operazzjoni f’għajnejk, kun żgur li tgħarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adoloxxenti

INVEGA m’għandiex tittieħed minn tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux il-15-il sena għat-

trattament ta’ skiżofrenija.

INVEGA mhix għal tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena għat-trattament ta’ disturbi

skiżoaffettiv.

Dan għaliex mhux magħruf jekk INVEGA hux sikur jew effettiv f’dawn il-gruppi ta’ etajiet.

Mediċini oħra u INVEGA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra.

Jista’ jkun hemm anormalitajiet fil-funzjoni elettrika tal-qalb meta din il-mediċina tittieħed ma’ ċerti

mediċini tal-qalb li jikkontrollaw ir-ritmu tal-qalb, jew xi tipi oħra ta’ mediċini bħal antistamini,

mediċini kontra l-malarja, jew antipsikotiċi oħrajn.

Billi din il-mediċina jaħdem primarjament fil-moħħ, jista’ jkun hemm interferenza minn mediċini

oħrajn (jew alkoħol) li jaħdmu fuq il-moħħ minħabba l-effett kumulattiv fuq il-funzjoni tal-moħħ.

Billi din il-mediċina jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm, għandha tingħata attenzjoni meta jittieħed din

il-mediċina ma’ mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.

Din il-mediċina jista’ jnaqqas l-effett tal-mediċini kontra l-marda tal-Parkinson u s-sindrome ta’ riġlejn

bla kwiet (eż. levodopa).

L-effetti ta’ din il-mediċina jistgħu jiġu affettwati jekk tkun qed tieħu mediċini li jaffettwaw il-veloċità

tal-moviment fil-musrana (eż., metoclopramide).

Tnaqqis fid-doża ta’ din il-mediċina għandu jiġi kkunsidrat meta din il-mediċina jingħata flimkien ma’

valproate.

L-użu ta’ risperidone orali flimkien ma’ din il-mediċina mhuwiex rakkomandat peress li t-taħlita taż-

żewġ mediċini tista’ twassal għal effetti mhux mixtieqa.

INVEGA għandu jintuża b’kawtela ma’ mediċini li jżidu l-attività tas-sistema nervuża ċentrali

(psikostimulanti bħal methylphenidate).

INVEGA ma’ alkoħol

M’għandux jittieħed l-alkoħol meta tittieħed din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-

tqala jekk ma tkunx tkellimt mat-tabib tiegħek. Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’

ommijiet li użaw paliperidone fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda,

għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex

jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn

tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

M’għandekx tredda’ meta qed tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Meta tieħu din il-mediċina jista’ jkun li jkollok problemi ta’ sturdament u vista (ara sezzjoni 4, effetti

sekondarji li jista’ jkollu). Dan għandu jiġi kkunsidrat fil-każijiet fejn hemm bżonn attenzjoni sħiħa,

eż., is-sewqan ta’ karozza jew it-tħaddim ta’ magni.

Il-pillola ta’ 3 mg ta’ INVEGA fiha lactose

Il-pillola ta’ 3 mg ta’ din il-mediċina fiha lactose, li hu tip ta’ zokkor. Jekk it-tabib qallek li għandek

intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

INVEGA fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa

essenzjalment ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu INVEGA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier

tiegħek.

Użu fl-adulti

Id-doża rakkomandata fl-adulti hija ta’ 6 mg darba kuljum, li tittieħed filgħodu. Id-doża tista’ tiżdied

jew titnaqqas mit-tabib tiegħek fil-medda tad-doża ta’ 3 mg sa 12-il mg darba kuljum għal skiżofrenja

jew 6 mg sa 12-il mg darba kuljum għal disturb skiżoaffettiv. Dan jiddependi kemm taħdem tajjeb

għalik il-mediċina.

Użu fl-adolexxenti

Id-doża rakkomandata fil-bidu għal trattament ta’ skiżofrenija f’adolexxenti li għalqu 15-il sena u aktar

hi ta’ 3 mg darba kuljum, li tittieħed filgħodu.

Għal adolexxenti li jiżnu 51 kg jew aktar, id-doża tista’ tiżdied fi ħdan il-medda ta’ 6 mg sa 12-il mg

darba kuljum.

Għal adolexxenti li jiżnu inqas minn 51 kg id-doża tista’ tiżdied sa’ 6 mg darba kuljum.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandu jagħtik. L-ammont li tieħu jiddependi dwar kemm taħdem

tajjeb għalik din il-mediċina.

Kif u meta għandek tieħu INVEGA

Din il-mediċina trid tittieħed bilfors mill-ħalq, u tinbela’ sħiħa mal-ilma jew xi likwidu ieħor.

M’għandekx tomgħod, tkisser jew tfarrak il-pillola.

Din il-mediċina għandha tittieħed kull filgħodu waqt il-kolazzjon jew mingħajr kolazzjon, imma bl-

istess mod kuljum. Tbiddilx bejn li tieħu din il-mediċina waqt il-kolazzjon f’jum wieħed u mingħajr

kolazzjon il-jum ta’ wara.

L-ingredjent attiv, paliperidone, idub ladarba jinbela’ u l-qoxra tal-pillola tgħaddi mill-ġisem mal-

ippurgar.

Pazjenti b’indebolimenttal-kliewi

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek tal-mediċina fuq il-bażi tal-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Anzjani

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek tal-mediċina jekk il-funzjoni tal-kliewi tiegħek titnaqqas.

Jekk tieħu INVEGA aktar milli suppost

Ikkuntattja mal-ewwel lit-tabib tiegħek. Tista’ tħossok imħeddel, għajjien, ikollok ċaqliq tal-ġisem

mhux normali, problemi biex tqum u timxi, sturdament minħabba pressjoni baxxa tad-demm, u taħbit

mhux normali tal-qalb.

Jekk tinsa tieħu INVEGA

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża waħda,

ħu d-doża li jmiss fil-jum ta’ wara d-doża l-maqbuża. Jekk titlef żewġ dożi jew iktar, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu INVEGA

M’għandekx twaqqaf il-mediċina peress li titlef l-effetti tal-mediċina. M’għandekx twaqqaf din il-

mediċina sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk, billi s-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu

jiġu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib immedjatament jekk inti:

ikollok emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura

fis-sieq), li jistgħu jivvjaġġaw minn ġol-vażi tad-demm għall-pulmuni u jikkawżaw uġigħ fis-

sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi, fittex

minnufih l-għajnuna medika.

għandek dimenzja u jkollok bidla f’daqqa fl-istat mentali tiegħek, jew dgħjufija f’daqqa jew

tnemnim f’wiċċek, dirgħajk hew riġlejk, speċjalment fuq naħa waħda, jew diskors li ma

jinftiehemx, anke għal perijodu taż-żmien qasir,. Dawn jistgħu jkunu senjali ta’ puplesija.

ikollok deni, ebusija tal-muskoli, għaraq jew livell aktar baxx ta’ koxjenza (disturb imsejjaħ

‘Sindrome Neurolettiku Malinn’). Jista’ jkun hemm bżonn kura medika immedjata.

raġel u qed ikollok erezzjoni fit-tul u bl-uġigħ. Din tissejjaħ prijapiżmu. Jista’ jkun hemm bżonn

kura medika immedjata.

ikollok movimenti tal-ilsien, ħalq jew wiċċ tiegħek involontari u ritmiċi. Jista’ jkun hemm bżonn

irtirar tal-paliperidone.

ikollok allerġija severa kkaratterizzata minn deni, nefħa fil-ħalq, fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl-

ilsien, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx fil-ġilda u xi kultant tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (li

tammonta għal ‘reazzjoni anafilattika’).

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10

diffikultà biex torqod jew tibqa’ rieqed

parkinsoniżmu: Din il-kondizzjoni tista’ tinkludi movimenti bil-mod jew imxekkel, sensazzjoni

ta’ ebusija jew issikkar tal-muskoli (li jagħmel il-movimenti tiegħek bl-iskossi), u xi kultant

anke sensazzjoni li l-moviment qed ‘jiffriża’ u mbagħad terġa’ tibda. Sinjali oħra ta’

parkinsoniżmu jinkludu mixja mkaxkra, rogħda waqt is-serħan, żieda fir-riq u/jew tbeżlieq, u telf

ta’ espressjoni fil-wiċċ.

irrikwitezza

tħossok bi ngħas jew inqas żvelt

uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

infezzjoni fis-sider (bronkite), sintomi ta’ riħ komuni, infezzjoni fis-sinus, infezzjoni fl-apparat

tal-awrina, tħossok qisek għandek l-influwenza

żieda fil-piż, żieda fl-aptit, telf ta’ piż, nuqqas t’aptit

burdata tajba ħafna (manija), irritabilità, depressjoni, ansjetà

distonja: Din hi kondizzjoni li tinvolvi kontrazzjoni bil-mod jew sostnuta ta’ muskoli

involontarji. Filwaqt li tista’ tinvolvi kwalunkwe parti tal-ġisem (u tista’ twassal għal qagħda

abnormali), id-distonja ta’ spiss tinvolvi l-muskoli tal-wiċċ, li jinkludi movimenti abnormali tal-

għajnejn, il-ħalq, l-ilsien jew ix-xedaq.

sturdament

diskinesja: Din hija kundizzjoni li tinvolvi ċaqliq involontarju tal-muskoli, u tista’ tinkludi

ċaqliq ripetittiv, bl-iskossi, bi tgħwwieġ, jew kontrazzjonijiet

rogħda (tertir)

vista mċajpra

interruzzjoni fit-trasmissjoni bejn il-partijiet ta’ fuq u t’isfel tal-qalb, trasmissjoni ta’ implusi

elettriċi mhux normali tal-qalb, intervall QT imtawwal mill-qalb tiegħek, rata ta’ taħbit tal-qalb

mgħaġġla

pressjoni baxxa malli tqum bilwieqfa (konsegwenza ta’ dan, xi persuni li jieħdu INVEGA

jistgħu jħossuhom qisu se jagħtihom ħass ħażin, storduti, jew jistgħu jintilfu minn sensihom

meta jqumu bilwieqfa jew iqumu bilqiegħda f’daqqa waħda), pressjoni għolja

uġigħ fil-griżmejn, sogħla, imnieħer misdud

uġigħ jew skonfort fl-addome, rimettar, nawsea, stitikezza, dijarea, indiġestjoni, ħalq xott, uġigħ

fis-snien

żieda ta’ transaminases fid-demm tiegħek

ħakk, raxx

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi

assenza tal-pirjid menstruwali

deni, dgħufija, għeja kbira.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

pnewmonja, infezzjoni tal-passaġġi tan-nifs, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infezzjoni fil-

widnejn, tonsillite

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm, tnaqqis fil-plejtlits (ċelluli tad-demm li jgħinu

jwaqqfu l-emorraġija), anemija, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor fid-demm

INVEGA jista’ jgħolli l-livelli tiegħek ta’ ormon li jissejjaħ “prolactin” li jidher f’test tad-demm

(li jista’ jikkawża jew ma jikkawżax sintomi) Meta sintomi ta’ prolactin għoli jseħħu, dawn

jistgħu jinkludu: (fl-irġiel) nefħa fis-sider, diffikultà biex ikollok jew iżżomm twebbis, jew

anormalità sesswali oħra, (fin-nisa) skonfort tas-sider, tnixxija ta’ ħalib mis-sider, pirjids

menstruwali li nqabżu, jew problemi oħra biċ-ċiklu tiegħek.

dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, livell għoli ta’ zokkor fid-demm, nuqqas t’aptit li

jirriżulta f’ikel sustanzjuż mhux xieraq u piż baxx tal-ġisem, livell għoli ta’ trigliċeridi fid-

demm (xaħam)

disturb fl-irqad, konfużjoni, tnaqqis fl-aptit sesswali, ma tkunx tista’ tilħaq l-orgażmu, nervożità,

ħmar il-lejl

diskajneżja tardiva (movimenti ta’ kontrazzjoni jew ta’ skossi li ma tistax tikkontrolla fuq

wiċċek, ilsienek jew partijiet oħra ta’ ġismek). Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza

movimenti ritmiċi involontarji tal-ilsien, il-ħalq jew il-wiċċ. Il-waqfien ta’ INVEGA għandu

mnejn ikun meħtieġ.

aċċessjonijiet (tal-qamar), ħass ħażin, tħoss bżonn bla sabar li ċċaqlaq partijiet minn ġismek,

sturdament meta tqum bilwieqfa, dsturb fl-attenzjoni, problemi bid-diskors, telf jew sens mhux

normali tat-togħma, sensazzjoni mnaqqsa għall-uġigħ u l-ħass fil-ġilda, sensazzjoni ta’ tnemnim

u qris, jew mewt tal-ġilda

sensittività eċċessiva tal-għajnejn għad-dawl, infezzjoni fl-għajnejn jew “għajn roża”, għajn

xotta,

sensazzjoni li tħoss rasek iddur bik, ċenċil fril-widnejn, uġigħ fil-widnejn

taħbit tal-qalb irregolari, intraċċar elettriku mhux normali tal-qalb (elettrokardjogramma jew

ECG), tferfir jew taħbit qawwi f’sidrek (palpitazzjonijiet)

pressjoni baxxa

qtugħ ta’ nifs, tħarħir, l-mnieħer jinfaraġ

ilsien minfuħ, infezzjoni fl-istonku jew l-imsaren, diffikultà biex tibla’, titfa’ ammont eċċessiv

ta’ gass

żieda fil-livell ta’ GGT (enzima tal-fwied msejħa gamma-glutamyltransferase) fid-demm

tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

ħorrieqija (raxx),telf ta’ xagħar, ekżema, akne

żieda fil-livell ta’ CPK (creatine phosphokinase) fid-demm tiegħek, enzima li xi kultant tintreħa

meta jkun hemm ħsara fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, nefħa fil-ġogi, dgħufija fil-muskoli,

uġigħ fl-għonq,

inkontinenza (nuqqas ta’ kontroll) tal-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti, ma tkunx tista’

tgħaddi l-awrina, uġigħ meta tgħaddi l-awrina

disfunzjoni erettili, disturb ta’ eġakulazzjoni

ma jkunx hemm pirjids ta’ menstrwazzjoni jew problemi oħrajn biċ-ċiklu tiegħek (nisa), tnixxija

ta’ ħalib mis-sider, disfunzjoni sesswali, uġigħ fis-sider, skonfort fis-sider

nefħa fil-wiċċ, fil-ħalq, fl-għajnejn, jew fix-xofftejn, nefħa fil-ġisem, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

sirdat, żieda fit-temperatura tal-ġisem

bidla fil-mod kif timxi

tħossok bil-għatx

uġigħ fis-sider, skondort tas-sider, tħossok ma tiflaħx

waqgħa.

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

infezzjoni fl-għajnejn, infezzjoni bil-moffa fid-dwiefer, infezzjoni fil-ġilda, infjammazzjoni fil-

ġilda kkawżata minn briegħed

tnaqqis perikoluż fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm li jgħinu biex jipproteġuk kontra

infezzjoni

tnaqqis f’tip ta’ ċellula bajda tad-demm li tgħin biex tipproteġik minn infezzjoni, żieda fl-esinfili

(tip ta’ ċellula bajda tad-demm) fid-demm tiegħek

reazzjoni allerġika qawwija kkaratterizzata minn deni, ħalq, wiċċ, xoffa jew ilsien minfuħin,

qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx fil-ġilda u xi drabi titbaxxa l-pressjoni, reazzjoni allerġika

zokkor fl-awrina

tnixxija mhux xierqa ta’ ormon mhux li tikkontrolla l-volum t’awrina

kumplikazzjonijiet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja ta’ djabete mhix kontrollata

tixrob ammont eċċessiv ta’ ilma li jista’ jkun perikoluż, livell baxx ta’ zokkor fid-demm, zorb

eċċessiv ta’ ilma, żieda fil-kolesterol fid-demm tiegħek

timxi waqt li tkun rieqed/a

ma tiċċaqqlaqx jew ma tirrispondix waqt li tkun imqajjem/ma (katatonja)

nuqqas ta’ emozzjoni

sindrome newrolettiku malinn (konfużjoni, koxjenza mnaqqsa jew telf mis-sensi, deni għoli, u

ebusija severa fil-muskoli)

telf mis-sensi, disturb fl-ekwilibriju, koordinazzjoni abnormali

problemi fil-vażi tad-demm tal-moħħ, koma minħabba dijabete mhix ikkontrollata, nuqqas ta’

rispons għall-istimuli, livell baxx ta’ koxjenza, ras tiċċaqlaq

glawkoma (żieda fil-pressjoni fi ħdan l-għajn), żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn, problemi

bil-moviment ta’ għajnejk, l-għajn titgerbeb

fibrillazzjoni tal-atriju (ritmu mhux normali ta’ taħbit tal-qalb), qalb tħabbat malajr meta tqum

bilwieqfa

emboli tad-demm fil-vini speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir-

riglejn), ), li jistgħu jivvjaġġaw minn ġol-vażi tad-demm għall-pulmuni u jikkawżaw uġigħ fis-

sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi, fittex

minnufih l-għajnuna medika.

tnaqqis fl-ossiġnu f’partijiet ta’ ġismek (minħabba tnaqqis fil-provvista tad-demm), fwawar

tbatija biex tieħu n-nifs waqt l-irqad (apnea waqt l-irqad), teħid tan-nifs mgħaġġel u qasir

pnewmonja kkaġunata minħabba li jittieħed ikel man-nifs, konġestjoni fil-passaġġi tal-arja,

disturb fil-vuċi

sadd fl-imsaren, inkontinenza tal-ippurgar, ippurgar iebes ħafna, nuqqas ta’ moviment fil-

muskolu tal-musrana li jikkawża sadda

ġilda u għajnejn jisfaru (suffejra)

infjammazzjoni tal-frixa

reazzjoni allerġika serja b’nefħa li tista’ tinvolvi l-griżmejn u twassal għal diffikultà fit-teħid

tan-nifs

ebusija tal-ġilda, ġilda xotta, żmura fil-ġilda, tibdil tal-kulur tal-ġilda, ġilda bil-ħakk li titqaxxar,

brija

kollass tal-fibri muskolari u uġigħ fil-muskoli (rabdomajlosi), qagħda mhix normali

prijapiżmu (twebbis tal-pene li jdum li jista’ jeħtieġ trattament kirurġiku)

jiżviluppa sdieri fl-irġiel, tkabbir tal-glandoli fis-sider tiegħek, tnixxija mis-sider, tnixxija

vaġinali

dewmien fil-pirjids menstruwali, sider jitkabbar

temperatura tal-ġisem baxxa ħafna; tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem

sintomi ta’ tiżmim tal-mediċina.

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

konġestjoni tal-pulmun

żieda tal-insulina (ormon li jikkontrolla l-livelli ta’ zokkor fid-demm) fid-demm tiegħek

L-effetti kollaterali li ġejjin ġew osservati bl-użu ta’ mediċina oħra msejħa risperidone li tixbaħ ħafna

lil paliperidone, u għalhekk huma mistennija b’INVEGA: disturb fil-kwantità ta’ ikel li wieħed jiekol,

marbut mal-irqad, tipi oħra ta’ problemi vaskulari fil-moħħ u ħsejjes mxaqqa mill-pulmun. Jistgħu

jseħħu wkoll problemi fl-għajnejn waqt intervent kirurġiku għal kataretti. Waqt intervent kirurġiku

għal kataretti, kundizzjoni msejħa sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS – intraoperative

floppy iris syndrome) tista’ sseħħ jekk tieħu jew kont tieħu INVEGA. Jekk ikollok bżonn ta’ intervent

kirurġiku minħabba kataretti, kun żgur li tgħarraf lit-tabib tal-għajnejn tiegħek, jekk qed tieħu jew ħadt

din il-mediċina.

Effetti sekondarji addizzjonali fl-adolexxenti

Adolexxenti ġeneralment jesperjenzaw effetti sekondarji simili għal dawk li jidhru f’adulti ħlief li l-

effetti sekondarji li ġejjin kienu aktar komuni:

tħossok bi ngħas jew inqas żvelt

parkinsoniżmu: din il-kundizzjoni tista’ tinkludi moviment indebolit jew bil-mod, sensazzjoni

ta’ ebusijatal-muskoli (il-movimenti tiegħek jidhru bl-iskossi), u xi kultant anke sensazzjoni li l-

moviment qed ‘jiffriża’ u mbagħad terġa’ tibda. Sinjali oħra ta’ parkinsoniżmu jinkludu mixja

mkaxkra, rogħda waqt is-serħan, żieda fir-riq u/jew tbeżlieq, u telf ta’ espressjoni fil-wiċċ.

żieda fil-piż

sintomi ta’ riħ komuni

irrikwitezza

rogħda (iterter)

uġigħ fl-istonku

tnixxi l-ħalib mis-sider fil-bniet

nefħa tas-sider fis-subien

akne

problema bi tħadid

infezzjoni fl-istonku jew fl-imsaren

l-imnieħer jinfaraġ

infezzjoni fil-widnejn

trigliċeridi għolja fid-demm (xaħam)

sensazzjoni li rasek qed iddur bik (vertiġini).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen INVEGA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja/flixkun u l-kartuna wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Fliexken: Taħżinx f’temperatura ogħla minn 30

C. Żomm il-flixkun magħluq sew biex tipproteġi mill-

umdità.

Folji: Taħżinx f’temperatura ogħla minn 30

C. Aħżen fil-pakkett oriġinali biex tipproteġi mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INVEGA

Is-sustanza attiva hi paliperidone.

Kull pillola ta’ INVEGA ta’ 3 mg li terħi l-mediċina bil-mod fiha 3 mg ta’ paliperidone.

Kull pillola ta’ INVEGA ta’ 6 mg li terħi l-mediċina bil-mod fiha 6 mg ta’ paliperidone.

Kull pillola ta’ INVEGA 9 mg li terħi l-mediċina bil-mod fiha 9 mg ta’ paliperidone.

Kull pillola ta’ INVEGA tat-12-il mg li terħi l-mediċina bil-mod fiha 12-il mg ta’ paliperidone.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola miksija:

Polyethylene oxide 200K

Sodium chloride

Povidone (K29-32)

Stearic acid

Butyl hydroxytoluene (E321)

Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta’ 3, 12-il mg biss)

Polyethylene Oxide 7000K

Ferric Oxide (Aħmar) (E172)

Hydroxyethyl Cellulose

Polyethylene glycol 3350

Cellulose acetate

Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta’ 9 mg biss)

Il-kulur tal-kisja ta’ barra:

Hypromellose

Titanium dioxide (E171)

Polyethylene glycol 400 (pilloli ta’ 6, 9 u 12-il mg biss)

Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta’ 6, 12-il mg biss)

Ferric Oxide (Aħmar) (E172) (pilloli ta’ 6, 9 mg biss)

Lactose monohydrate (pillola ta’ 3 mg biss)

Triacetin (pillola ta’ 3 mg biss)

Linka tal-istampar:

Iron oxide (Iswed) (E172)

Propylene glycol

Hypromellose

Kif jidher INVEGA u l-kontenut tal-pakkett

INVEGA pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma forma ta’ kapsula. Il-pilloli ta’ 3 mg huma bojod u

stampati bi “PAL 3”, il-pilloli tal-6 mg huma bex u huma stampati bi “PAL 6”, il-pilloli ta’ 9 mg huma

roża u stampati bi “PAL 9”, u l-pilloli ta’ 12-il mg huma sofor skuri u stampati bi “PAL 12”. Il-pilloli

kollha jiġu f’dawn il-qisien:

Fliexken: Il-pilloli jiġu fi flixkun tal-plastik b’għatu reżistenti għat-tfal. Kull flixkun fih 30

pillola jew 350 pillola. Kull flixkun fih żewġ pakketti ta’ silica gel li jiġu pprovduti biex

jassorbu l-umdu biex il-pilloli jibqgħu nexfin.

Folji: Il-pilloli jiġu f’pakketti ppakkjati f’kartun ta’ 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

C/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.