Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paliperidone
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psikolettiċi
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Invega huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar. Invega huwa indikat għall-kura ta skiżoaffettivi disturb fl-adulti.
Revision: 18
Awtorizzat
2007-06-24
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INVEGA PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD TA’ 3 MG INVEGA PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD TA’ 6 MG INVEGA PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD TA’ 9 MG INVEGA PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD TA’ 12-IL MG Paliperidone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Invega u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invega 3. Kif għandek tieħu Invega 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Invega 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INVEGA U GĦALXIEX JINTUŻA INVEGA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjieni għal klassi ta’ mediċini antipsikotiċi. INVEGA jintuża għall-kura tal-iskiżofrenja fl-adulti u adolexxenti li għalqu 15-il sena u aktar. L-iskiżofrenja hi disturb b’sintomi li jinkludu li wieħed jibda jisma’ l-affarijiet, jara jew iħoss affarijiet li mhumiex hemm, ikollu konvinzjonijiet żbaljati, jibda jissuspetta mix-xejn, jinqata’ għalih waħdu, jitkellem b’mod li ma jiftiehemx, ikollu emozzjonijiet u mġieba ċassi. Min ikollu dan id-disturb jista’ jħossu wkoll imdejjaq, anzjuż, ħati jew tens. INVEGA jintuża wkoll biex jittratta disturb skiżoaffettiv f’adulti. Disturb skiżoaffettiv huwa kundizzjoni mentali li biha, persuna tesperjenza taħlita ta’ sintomi tal- iskiżofrenja (kif el Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI INVEGA pilloli ta’ 3 mg li jerħu l-mediċina bil-mod INVEGA pilloli ta’ 6 mg li jerħu l-mediċina bil-mod INVEGA pilloli ta’ 9 mg li jerħu l-mediċina bil-mod INVEGA pilloli ta’ 12-il mg li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 3 mg ta’ paliperidone. Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 6 mg ta’ paliperidone. Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 9 mg ta’ paliperidone. Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 12-il mg ta’ paliperidone. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola ta’ 3 mg fiha 13.2 mg ta’ lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina bil-mod. Pilloli bojod bi tliet saffi forma ta’ kapsula b’tul ta’ 11-il mm u dijametru ta’ 5 mm stampati b’“PAL 3” Pilloli bex bi tliet saffi forma ta’ kapsula b’tul ta’ 11-il mm u dijametru ta’ 5 mm stampati b’“PAL 6” Pilloli roża bi tliet saffi forma ta’ kapsula b’tul ta’ 11-il mm u dijametru ta’ 5 mm stampati b’“PAL 9” Pilloli sofor bi tliet saffi forma ta’ kapsula b’tul ta’ 11-il mm u dijametru ta’ 5 mm stampati b’“PAL 12” 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI INVEGA hu indikat għall-kura tal-iskiżofrenja fl-adulti u f’adolexxenti li għandhom 15-il sena u aktar. INVEGA hu indikat għall-kura ta’ disturb skiżoaffettiv fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Skiżofrenja (adulti)_ Id-doża rakkomandata ta’ INVEGA għall-kura tal-iskiżofrenja fl-adulti hija ta’ 6 mg darba kuljum, mogħtija filgħodu. M’hemmx bżonn ta’ titrazzjoni tad-doża inizjali. Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi iktar baxxi jew ogħla fil-medda rakkomandata ta’ bejn 3 mg u 12-il mg darba kuljum. L- aġġustament fid-dożaġġ, jekk indikat, għandu jsir biss wara evalwazzj Aqra d-dokument sħiħ