Invega
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-05-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-05-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-09-2017
Ingredjent attiv:
paliperidonas
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
N05AX13
INN (Isem Internazzjonali):
paliperidone
Grupp terapewtiku:
Psicholeptikai
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Invega yra skiriamas šizofrenijos gydymui suaugusiesiems ir 15 metų ir vyresniems paaugliams. Invega yra nurodomas gydymo schizoaffective sutrikimas suaugusiems.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-24
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INVEGA 3 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
INVEGA 6 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
INVEGA 9 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
INVEGA 12 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
paliperidonas (_paliperidonum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra INVEGA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant INVEGA
3.
Kaip vartoti INVEGA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti INVEGA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INVEGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
INVEGA sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris
priklauso vaistų nuo psichozės
grupei.
INVEGA gydoma suaugusiųjų ir 15 metų bei vyresnių paauglių
šizofrenija.
Šizofrenija yra sutrikimas, pasireiškianti šiais simptomais:
girdimi garsai, matomi vaizdai ar jaučiami
reiškiniai, kurių nėra, apsėda klaidingi įsitikinimai,
neįprastas įtarumas, užsisklendžiama savyje,
nerišliai kalbama, nenuosekliai elgiamasi, nublanksta emocijos.
Žmonių, kuriems pasireiškia šis
sutrikimas, nuotaika gali būti prislėgta, jie gali jausti nerimą,
sąžinės graužimą ar įtampą.
INVEGA taip pat gydomas suaugusiųjų šizoafektinis sutrikimas.
Šizoafektinis sutrikimas yra psichikos būklė, dėl kurios asmuo
patiria įvairių šizofrenijos simptomų
(išvardytų pirmiau), pasireiškiančių kartu su nuotaikos sutrikimo
simptomais (pernelyg dide
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INVEGA 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
INVEGA 6 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
INVEGA 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
INVEGA 12 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 3 mg paliperidono
(_paliperidonum_).
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 6 mg paliperidono
(_paliperidonum_).
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 9 mg paliperidono
(_paliperidonum_).
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 12 mg paliperidono
(_paliperidonum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 3 mg tabletėje yra 13,2 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Trijų sluoksnių kapsulės pavidalo baltos spalvos, 11 mm ilgio ir 5
mm skersmens tabletės, ant kurių
užrašyta „PAL 3“.
Trijų sluoksnių kapsulės pavidalo rusvos spalvos, 11 mm ilgio ir 5
mm skersmens tabletės, ant kurių
užrašyta „PAL 6“.
Trijų sluoksnių kapsulės pavidalo rožinės spalvos, 11 mm ilgio ir
5 mm skersmens tabletės, ant kurių
užrašyta „PAL 9“.
Trijų sluoksnių kapsulės pavidalo geltonos spalvos, 11 mm ilgio ir
5 mm skersmens tabletės, ant kurių
užrašyta „PAL 12“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
INVEGA skiriama suaugusiųjų ir 15 metų bei vyresnių paauglių
šizofrenijos gydymui.
INVEGA skiriama suaugusiųjų šizoafektinio sutrikimo gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Šizofrenija (suaugusiesiems)_
Rekomenduojama INVEGA dozė suaugusiųjų šizofrenijai gydyti yra 6
mg vieną kartą per parą ryte.
Pradinės dozės titruoti nereikia. Kai kuriems pacientams gali būti
veiksminga didesnė ar mažesnė dozė
tarp rekomenduojamų vartoti nuo 3 mg iki 12 mg dozių vieną kartą
per parą. Jeigu būtina, dozę galima
keisti tik iš naujo kliniškai įvertinus paciento būkl
Aqra d-dokument sħiħ
