Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paliperidoon
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psühhoeptikumid
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Invega on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ja noorukitel 15-aastastel ja vanematel. Invega on näidustatud ravi schizoaffective häirega täiskasvanutel.
Revision: 18
Volitatud
2007-06-24
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INVEGA 3 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID INVEGA 6 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID INVEGA 9 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID INVEGA 12 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID paliperidoon (_paliperidonum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on INVEGA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne INVEGA võtmist 3. Kuidas INVEGA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas INVEGA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INVEGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE INVEGA sisaldab toimeainena paliperidooni, mis kuulub antipsühhootiliste ravimite gruppi. INVEGA’t kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel ja 15-aastastel ning vanematel noorukitel. Skisofreenia on häire, mille sümptomiteks on asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida ei ole olemas, ekslikud uskumused, ebatavaline kahtlustamine, enesessetõmbumine, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne tuimenemine. Selle häirega võib kaasneda ka masendus, ärevus, süü- või pingetunne. INVEGA’t kasutatakse ka skisoafektiivse häire raviks täiskasvanutel. Skisoafektiivne häire on vaimuhaigus, mille puhul isik kogeb lisaks meeleoluhäirete sümptomitele (eksalteeritus, kurbus, agitatsioon, hajameelsus, unetus, jutukus, huvipuudus igapäevatoimingute vastu, liiga palju või liiga vähe magamine, liiga palju või liiga vähe söömine ning kordu Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS INVEGA 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid INVEGA 6 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid INVEGA 9 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid INVEGA 12 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3 mg paliperidooni. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 6 mg paliperidooni. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 9 mg paliperidooni. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 12 mg paliperidooni. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 3 mg tablett sisaldab 13,2 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Kolmekihilise kattega kapslikujulised valged tabletid kirjaga „PAL 3”, mille pikiläbimõõt on 11 mm ja ristiläbimõõt on 5 mm. Kolmekihilise kattega kapslikujulised beežid tabletid kirjaga „PAL 6”, mille pikiläbimõõt on 11 mm ja ristiläbimõõt on 5 mm. Kolmekihilise kattega kapslikujulised roosad tabletid kirjaga „PAL 9”, mille pikiläbimõõt on 11 mm ja ristiläbimõõt on 5 mm. Kolmekihilise kattega kapslikujulised kollased tabletid kirjaga „PAL 12”, mille pikiläbimõõt on 11 mm ja ristiläbimõõt on 5 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED INVEGA on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 15 aastat ning vanemad. INVEGA on näidustatud skisoafektiivse häire raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Skisofreenia (täiskasvanud)_ INVEGA soovitatav annus skisofreenia raviks täiskasvanutel on 6 mg üks kord ööpäevas, manustatuna hommikul. Esialgse annuse tiitrimine ei ole vajalik. Efektiivne ravitoime võib ilmneda väiksemate või suuremate annuste kasutamisel soovitatud vahemikus 3 mg kuni 12 mg üks kord ööpäevas. Annust tohib vajadusel kohandada ainult pärast kliinilise seisundi hindamist. Kui Aqra d-dokument sħiħ