Invanz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Invanz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Invanz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Il-Komunità Miksuba Infezzjonijiet, Infezzjonijiet Ikkawżati Minn Streptococci, Stafilokokkal Infezzjonijiet, Gram-Negattivi Infezzjonijiet Batteriċi, Kirurġiku Infezzjoni Tal-Ferita, Pnewmonja Batterjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • TreatmentTreatment ta ' l-infezzjonijiet meta jkunu kkawżati minn batterji li huma magħrufa jew x'aktarx li jkunu suxxettibbli għal ertapenem u meta t-terapija parenterali hija meħtieġa:infezzjonijiet intra-addominali;pnewmonja akkwiżita fil-komunità;l-infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti;infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn tal-ġilda u tat-tessut artab. PreventionInvanz huwa indikat fl-adulti għall-profilassi ta'infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni mhux obbligatorja tal-kolorektum-kirurġija. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000389
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-04-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000389
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665637/2016

EMEA/H/C/000389

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Invanz

ertapenem

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

ta' użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi parir prattiku dwar l-użu ta’ Invanz.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Invanz, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Invanz u għal xiex jintuża?

Invanz huwa antibijotiku. Jintuża fl-adulti u fit-tfal minn 3 xhur 'il fuq għall-kura tal-infezzjonijiet li

ġejjin:

infezzjonijiet fl-addome;

pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);

infezzjonijiet ġinekoloġiċi;

infezzjonijiet fis-saqajn f’pazjenti bid-dijabete.

Invanz jintuża fl-adulti biex jipprevjeni infezzjoni wara kirurġija kolorettali (kirurġija fin-naħa t'isfel tal-

musrana, inkluż ir-rektum).

Invanz jintuża meta l-batterji li jikkawżaw l-infezzjoni x'aktarx li se jinqatlu mill-antibijotiċi. Qabel

jużaw Invanz, it-tobba għandhom jikkunsidraw gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ antibijotiċi.

Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.

Kif jintuża Invanz?

Invanz jiġi bħala kunjett li fih trab li jiġi maħlul qabel l-użu biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-infużjoni

(dripp) ġo vina. L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Invanz

EMA/665637/2016

Paġna 2/3

Invanz jingħata f'doża ta' 1 g darba kuljum fl-adulti u fl-adoloxxenti. Għall-pazjenti li huma iżgħar fl-

età (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata

darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum. Il-kura b'Invanz iddum bejn 3 ijiem u 14-il

jum, skont it-tip u s-severità tal-infezzjoni. Ġaladarba l-infezzjoni tmur għall-aħjar, il-kura tista'

tinqaleb għal antibijotiku li jista' jingħata mill-ħalq.

Għall-prevenzjoni ta' infezzjoni wara kirurġija kolorettali fl-adulti, tingħata doża waħda ta' Invanz

siegħa qabel l-operazzjoni.

Kif jaħdem Invanz?

Is-sustanza attiva f’Invanz, l-ertapenem, tagħmel parti mill-grupp ta’ antibijotiċi magħrufin bħala

“karbapenemi”. Din teħel ma’ ċerti proteini fuq iċ-ċelloli tal-batterji. Dan ifixkel il-funzjonijiet essenzjali

li jżommu liċ-ċelloli ħajjin, u b'hekk joqtol lill-batterji. Invanz jista' jaħdem fuq firxa ta' batterji

differenti, li huma elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Invanz li ħarġu mill-istudji?

Kura ta’ infezzjonijiet

Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita mill-

komunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u

tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il

pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma

eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).

Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u

tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal). L-istudji eżaminaw

jekk l-infezzjoni fieqitx wara perjodu ta' bejn 7 ijiem u 28 jum ta' kura, skont it-tip ta' infezzjoni.

Invanz kien effettiv daqs ceftriaxone jew piperacillin/tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet

addominali, pulmonite akkwiżita mill-komunità, infezzjonijiet ġinekoloġiċi u infezzjonijiet fis-saqajn

f'pazjenti bid-dijabete: Invanz kien effettiv għal 87 sa 94% tal-pazjenti meta mqabbel ma' 83 sa 92%

għall-antibijotiċi komparaturi. Madankollu, id-data ma kinitx biżżejjed biex tappoġġa l-użu ta' Invanz

fil-kura tal-infezzjonijiet urinarji u tal-infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab, ħlief għal ulċeri fis-

saqajn fpazjenti bid-dijabete. Fit-tfal, Invanz kien effettiv daqs l-antibijotiċi komparaturi u kien effettiv

b'mod simili għal kif kien fl-adulti.

Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali

Invanz tqabbel ma' cefotetan għall-prevenzjoni tal-infezzjoni wara kirurġija kolorettali. L-effikaċja

tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult. Ma kienx

hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li

ngħataw cefotetan.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Invanz?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invanz (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, raxx (inkluż raxx tal-ħrieqi fi tfal), ħakk, u

problemi madwar l-erja ta' fejn issir l-infużjoni tal-mediċina (inkluż uġigħ u infjammazzjoni tal-vina).

Invanz għandu wkoll effett fuq xi wħud mit-testijiet tad-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b'Invanz, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Invanz

EMA/665637/2016

Paġna 3/3

Invanz m’għandux jintuża fuq persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal ertapenem jew għal

antibijotiċi oħrajn tal-istess grupp (karbapenemi). Lanqas m'għandu jintuża f’pazjenti li huma

severament allerġiċi għal tipi oħrajn ta' antibijotiċi, bħall-peniċillini u l-kefalosporini. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Invanz?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Invanz huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

innota li Invanz wera li kien effettiv, minkejja għadd limitat ta' każijiet gravi kkurati matul l-istudji għal

infezzjonijiet addominali, pulmonite akkwiżita mill-komunità, infezzjonijiet ġinekoloġiċi u infezzjonijiet

fis-saqajn f’pazjenti bid-dijabete. Il-Kumitat ikkonkluda li kien ukoll effettiv għall-kura tal-infezzjoni fit-

tfal u għall-prevenzjoni tal-infezzjoni wara kirurġija kolorettali fl-adulti.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Invanz?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Invanz ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Invanz

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Invanz fit-18 ta' April 2002.

L-EPAR sħiħ ta' Invanz jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b'Invanz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INVANZ 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ertapenem

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu INVANZ u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata INVANZ

Kif għandek tuża INVANZ

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen INVANZ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu INVANZ u għalxiex jintuża

INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam. Huwa għandu l-kapaċità li joqtol

firxa wiesgħa ta’ batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet f’diversi partijiet tal-ġisem.

INVANZ jista’ jingħata lill-persuni b’età minn 3 xhur ’l fuq.

Kura:

It-tabib tiegħek tak riċetta għal INVANZ għax inti jew ibnek/bintek għandkom waħda (jew iktar) mit-

tipi ta' infezzjonijiet li ġejjin:

Infezzjoni fiż-żaqq

Infezzjoni li taffettwa l-pulmuni (pnewmonja)

Infezzjonijiet ġinekoloġiċi

Infezzjonijiet tal-ġilda fis-saqajn f'pazjenti dijabetiċi.

Prevenzjoni:

Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew

tar-rektum.

2.

X’għandek tkun taf qabel qabel ma tingħata INVANZ

Tużax INVANZ

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (ertapenem) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku għall-antibijotiċi bħal peniċillini, cephalosporins jew carbapenems (li

jintużaw biex jikkuraw diversi infezzjonijiet).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

INVANZ.

Waqt il-kura, jekk ikollok esperjenza ta’ reazzjoni allerġika (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-

gerżuma, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew diffikultà biex tibla’, raxx fil-ġilda), għandek tgħid lit-tabib

tiegħek minnufih peress li jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti.

Filwaqt li antibijotiċi, inkluż INVANZ joqtlu ċerti batterji, batterji oħra u moffa jistgħu jkomplu jikbru

b’mod aktar minn dak normali. Dan jissejjaħ tkabbir żejjed. It-tabib tiegħek se jissorveljak għal

tkabbir żejjed u jagħtik kura jekk ikun hemm bżonn.

Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea qabel, waqt jew wara l-kura tiegħek

b’INVANZ. Dan minħabba li inti jista’ jkollok kundizzjoni magħrufa bħala kolite (infjammazzjoni tal-

musrana). Tiħux mediċina biex tikkura d-dijarea qabel ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini msejħa valproic acid jew sodium valproate. (Ara

Mediċini oħra u INVANZ hawn taħt)

Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe kundizzjoni medika li għandek jew li kellek, li tinkludi:

Mard

tal-kliewi.

Huwa

importanti

b’mod

partikolari

t-tabib

tiegħek

ikun

jekk

inti

għandekx mard tal-kliewi u jekk intix qed tieħu kura bid-dijaliżi.

Allerġiji għal xi mediċina, li jinkludu l-antibijotiċi

Mard tas-sistema nervuża ċentrali, bħal rogħda lokalizzata, jew puplesiji.

Tfal u adolexxenti (3 xhur sa 17-il sena)

L-esperjenza b'INVANZ hi limitata fi tfal ta' inqas minn sentejn. F'dan il-grupp ta' età, it-tabib tiegħek

ser jiddeċiedi dwar il-benefiċċju potenzjali tal-użu tiegħu. M'hemmx esperjenza fi tfal ta' taħt it-

3 xhur.

Mediċini oħra u INVANZ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jisimhom valproic acid

jew sodium valproate (użati biex jikkuraw l-epilessija, disturbi bipolari, emigranji, jew skizofrenija).

Dan minħabba li INVANZ jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi jekk għandekx tuża INVANZ f’kombinazzjoni ma’ dawn il-mediċini l-oħrajn.

Tqala u treddigħ

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila qabel ma'

tieħu INVANZ.

Ma sarx studju dwar INVANZ f'nisa tqal. INVANZ m'għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib

tiegħek jiddeċiedi li l-benefiċċju potenzjali jiġġustifika r-riskju potenzjali lill-fetu.

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda' jew jekk għandek il-ħsieb li tredda' qabel

tibda tieħu INVANZ.

Nisa li qed jieħdu INVANZ m'għandhomx ireddgħu, għax dan instab fil-ħalib uman, u t-tarbija li tkun

qed terda' tista' għalhekk tkun affettwata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx tagħmir jew magni sakemm tkun taf kif tirreaġixxi għal mediċina.

Ċerti effetti sekondarji, bħall-isturdament u ngħas, kienu rrappurtati b'INVANZ, li jistgħu jaffettwaw

il-ħila ta' ċerti pazjenti li jsuqu jew li jħaddmu l-makkinarju.

INVANZ fih is-sodium

Din il-mediċina fiha madwar 6.0 mEq (madwar 137 mg) ta' sodium f'kull doża ta' 1.0 g u dan għandu

jiġi kkunsidrat minn pazjenti fuq dieta kkontrollata tas-sodium.

3.

Kif għandek tuża INVANZ

INVANZ ser ikun dejjem ippreparat u jingħatalek minn ġol-vini minn tabib jew persuna oħra

professjonali fil-qasam tal-mediċina.

Id-doża rrakkomandata ta’ INVANZ għall-adulti u adolexxenti minn 13-il sena ’l fuq hija ta’

1 gramma (g) mogħtija darba kuljum. Id-doża rrakkomandata għat-tfal minn 3 xhur sa 12-il sena hi ta’

15 mg/kg mogħtija darbtejn kuljum (ma tridx taqbeż il-1 g/kuljum). It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

kemm il-jum ta’ kura teħtieġ.

Għal prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum,

id-doża rakkomandata ta’ INVANZ hi ta’ 1 g mogħtija bħala doża waħda fil-vina siegħa qabel l-

operazzjoni.

Hu importanti ħafna li tkompli tieħu INVANZ għaż-żmien li t-tabib jagħtik ir-riċetta għalih.

Jekk tingħata INVANZ aktar milli suppost

Jekk qed tinkwieta li stajt ingħatajt wisq INVANZ, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew

professjonista mediku ieħor.

Jekk taqbeż doża ta’ INVANZ

Jekk qed tinkwieta li setgħet inqabżet xi doża ta' INVANZ, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew

professjonista mediku ieħor.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Adulti minn 18 il-sena ’l fuq:

Minn meta l-mediċina tpoġġiet fuq is-suq, ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi qawwija (anafilassi),

sindromi ta’ sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx, deni, testijiet tad-demm mhux

normali). L-ewwel sinjali ta’ reazzjoni allerġika qawwija jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ u/jew tal-

gerżuma. Jekk iseħħu dawn is-sintomi għarraf lit-tabib tiegħek minnufih peress li jista’ jkollok bżonn

kura medika urġenti.

L-iktar effetti sekondarji komuni (iktar minn 1 f’kull 100 pazjent u inqas minn 1 minn kull 10 pazjenti)

huma:

Uġigħ ta' ras

Dijarea, dardir, rimettar

Raxx, ħakk

Problemi bil-vina li fiha qed tingħata l-mediċina (inklużi infjammazzjoni, formazzjoni ta' boċċa,

nefħa fis-sit tal-injezzjoni jew tnixxija ta' fluwidu fit-tessut u l-ġilda ta' madwar is-sit tal-

injezzjoni)

Żieda fl-għadd tal-plejtlits

Tibdiliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Effetti sekondarji inqas komuni (iktar minn 1 f’kull 1,000 pazjent u inqas minn 1 minn kull

100 pazjent) huma:

Sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, konfużjoni, puplesija

Pressjoni tad-demm baxxa, nuqqas fir-rata li tħabbat il-qalb

Qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn

Stitikezza, infezzjoni ta’ fungu fil-ħalq, dijarea assoċjata ma' antibijotiċi, rigurġitazzjoni tal-

aċidu, ħalq xott, indiġestjoni, nuqqas ta' aptit

Ħmura fil-ġilda

Tnixxija mill-vaġina u irritazzjoni fil-vaġina

Uġigħ fiż-żaqq, għeja, infezzjoni fungali, deni, edema/nefħa, uġigħ fis-sider, togħma mhux tas-

soltu

Tibdiliet f’xi testijiet tal-laboratorju tad-demm u tal-awrina

Effetti sekondarji rrappurtati rarament (iktar minn 1 f’kull 10,000 pazjent u inqas minn 1 minn kull

1,000 pazjent) huma:

Tnaqqis ta' ċelluli bojod tad-demm, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets

Livell baxx taz-zokkor fid-demm

Aġitazzjoni, ansjetà, dipressjoni, rogħda

Taħbit irregolari tal-qalb, żieda fil-pressjoni tad-demm, ħruġ tad-demm, taħbit mgħaġġel tal-

qalb

Imnieħer miżdud, sogħla, tinfaġar, pnewmonja, ħsejjes mhux tas-soltu fin-nifs, tħarħir

Infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara, diffikultà biex tibla', inkontinenza tal-ippurgar,

suffejra, mard fil-fwied

Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni fungali tal-ġilda, ġilda titqaxxar, infezzjoni tal-ferita wara

operazzjoni

Bugħawwieġ tal-muskoli u uġigħ fl-ispalla

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, ħsara fil-kliewi

Korriment, ħruġ ta’ demm mill-partijiet ġenitali

Allerġija, ma tħossokx tajjeb, peritonite pelvika, bidliet fil-parti l-bajda tal-għajn, tintilef minn

sensik.

Effetti sekondarji rrappuratati (frekwenza mhux magħrufa) minn mindu l-mediċina tpoġġiet fis-suq

huma:

alluċinazzjonijiet

għarfien imnaqqas

bidla fl-istat mentali (inkluż aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdil fl-istat mentali)

movimenti mhux normali

dgħufija fil-muskoli

mixi mhux sod

tbajja’ fuq is-snien

Kien hemm ukoll rapporti ta’ bidliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju.

Tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa 17-il sena):

L-iktar effetti sekondarji komuni (iktar minn 1 f’kull 100 pazjent u inqas minn 1 minn kull 10 pazjenti)

huma:

Dijarea

Raxx ikkawżat mill-ħrieqi

Uġigħ fis-sit tal-infużjoni

Tibdiliet fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm

Tibdiliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Effetti sekondarji inqas komuni (iktar minn 1 f’kull 1,000 pazjent u inqas minn 1 minn kull

100 pazjent) huma:

Uġigħ ta’ ras

Fwawar, pressjoni tad-demm għolja, tikek żgħar u ċatti ħomor jew vjola taħt il-ġilda

Tibdil fil-kulur tal-ippurgar, ippurgar iswed qisu qatran

Ħmura tal-ġilda, raxx tal-ġilda

Ħruq, ħakk, ħmura u sħana fis-sit tal-infużjoni, ħmura fis-sit tal-infużjoni

Żieda fl-għadd tal-plejtlets,

Tibdiliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju

Effetti sekondarji rrappuratati (frekwenza mhux magħrufa) minn mindu l-mediċina tpoġġiet fis-suq

huma:

Alluċinazzjonijiet

Bidla fl-istat mentali (inkluż aggressjoni)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen INVANZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq ir-reċipjent.

L-ewwel 2 numri jindikaw ix-xahar; l-4 numri li jmiss jindikaw is-sena.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INVANZ

Is-sustanza ativa ta’ INVANZ hi ertapenem 1g.

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).

Kif jidher INVANZ u l-kontenut tal-pakkett

INVANZ hu trab iffriżat-imnixxef, ta’ kulur minn abjad għal abjad jagħti fil-griż għal konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni.

Soluzzjonijiet ta’ INVANZ ivarjaw minn bla kulur sa isfar ċar. Varjazzjonijiet tal-kulur f’din il-firxa

ma jaffettwawx il-qawwa.

INVANZ hu fornut f’pakketti ta’ kunjett 1 jew 10 kunjetti.

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu jkunu għall-bejgħ.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq:

Il-manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Waarderweg 39

Route de Marsat - Riom

2031 BN Haarlem

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

In-Netherlands

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet dwar kif tittikostitwixxi u tiddilwixxi INVANZ:

Jintuża darba biss.

Preparazzjoni biex tingħata fil-vina:

INVANZ irid jiġi rikostitwit u mbagħad dilwit qabel ma jingħata.

Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)

Rikostituzzjoni

Il-kontenut ta' kunjett ta' 1g ta' INVANZ għandu jiġu rikostitwit ma' 10 mL ta' ilma għall-injezzjoni

jew ma' 9 mg/mL (0.9%) ta' soluzzjoni ta’ sodium chloride biex jagħti soluzzjoni rikostitwita ta' bejn

wieħed u ieħor 100 mg/mL. Ħawwad sew biex jinħall.

Dilwizzjoni

Għal borża tal-50 mL ta' dilwent: Għal doża ta' 1 g, ittrasferixxi minnufih il-kontenut tal-kunjett

rikostitwit f'borża tal-50 mL ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' soluzzjoni ta’ sodium chloride, jew

Għal kunjett tal-50 mL ta' dilwent: Għal doża ta' 1g, iġbed 10 mL minn kunjett tal-50 mL ta' 9 mg/mL

(0.9%) f'soluzzjoni ta’ sodium chloride u armi. Ittrasferixxi l-kontenut tal-kunjett tal-1 g ta' INVANZ

fil-kunjett tal-50 mL ta' 9 mg/mL (0.9%) f’soluzzjoni ta’ sodium chloride.

Infużjoni

L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.

Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)

Rikostituzzjoni

Irrikostitwixxi l-kontenut ta' kunjett ta' 1g ta' INVANZ ma' 10 mL ta' ilma għall-injezzjoni jew

soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' sodium chloride biex toħloq soluzzjoni rikostitwita ta' madwar

100 mg/mL. Ħawwad sew biex jinħall (Ara sezzjoni 6.4.)

Dilwizzjoni

Għal borża bil-dilwent: Ittrasferixxi volum ta' 15 mg/kg ta' piż korporju (li ma jridx jaqbeż il-

1 g/kuljum) f'borża b'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' sodium chloride għal konċentrazzjoni finali ta'

20 mg/mL jew inqas; jew

Għal kunjett bil-dilwent: Ittrasferixxi volum ta' 15 mg/kg ta' piż korporju (li ma jridx jaqbeż il-

1 g/kuljum) f’kunjett b'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' sodium chloride għal konċentrazzjoni finali

ta' 20 mg/mL jew inqas.

Infużjoni

L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita f’soluzzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9 %) ta’ sodium chloride

eżattament wara l-preparazzjoni. Soluzzjonijiet dilwiti għandhom jintużaw minnufih. Jekk ma

jintużawx minnufih, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu hu r-responsabbiltà tal-utent. Soluzzjonijiet dilwiti

(madwar 20 mg/mL ta’ ertapenem) huma fiżikament u kimikament stabbli għal 6 sigħat fit-

temperatura tal-kamra (25°C) jew għal 24 siegħa f’temperatura minn 2 sa 8°C (fil-friġġ). Is-

soluzzjonijiet għadhom jintużaw fi żmien 4 sigħat minn meta jinħarġu mill-friġġ. Tiffriżax is-

soluzzjonijiet rikostitwiti.

Is-soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak jew għal tibdil fil-kulur

qabel ma jingħataw, kull meta jippermetti l-kontenitur. Soluzzjonijiet ta' INVANZ jistgħu jkunu minn

bla kulur sa sofor ċari. Il-bidliet fil-kulur f'din il-medda ma jaffettwawx il-qawwa tal-prodott.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.